Co to jest Scenesse i do czego służy?
Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła. U pacjentów z EPP ekspozycja na światło może powodować objawy, takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają przebywanie na zewnątrz lub w miejscach o jasnym świetle. Produkt Scenesse jest wskazany do zapobiegania lub zmniejszania tych objawów, aby umożliwić pacjentom prowadzenie bardziej normalnego życia. Ponieważ liczba pacjentów z EPP jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, aw dniu 8 maja 2008 r. Scenesse uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Jak korzysta się ze Scenesse?
Produkt Scenesse powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych, doświadczonych lekarzy. Implant Scenesse jest umieszczany w tkance podskórnej pacjenta co 2 miesiące przed i w okresach „ zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, na przykład od wiosny do jesieni. Liczba implantów wszczepianych każdego roku zależy od wymaganej ochrony przed światłem słonecznym." tak
Jak działa Scenesse - afamelanotyd?
Substancja czynna preparatu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do występującego w organizmie hormonu zwanego hormonem stymulującym alfa-melanocyty, który stymuluje wytwarzanie w skórze brązowo-czarnego pigmentu. Pigment ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas „ekspozycji na światło słoneczne, aby zablokować przenikanie światła do komórek. W organizmach pacjentów z EPP stwierdza się wysoki poziom substancji zwanej protoporfiryną IX. Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i pod wpływem światła wywołuje bolesne reakcje obserwowane u pacjentów z tą chorobą. Stymulując produkcję eumelaniny w skórze, Scenesse ogranicza przenikanie światła przez skórę, pomagając zapobiegać bolesnym reakcjom.
Jaką korzyść wykazuje Scenesse - afamelanotyd podczas badań?
W badaniu wykazano, że Scenesse powoduje wydłużenie czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w miejscach wystawionych na działanie promieni słonecznych. W badaniu, w którym wzięło udział 93 pacjentów z PEP, pacjenci otrzymywali Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez ponad sześć miesięcy. Dzienne zapisy ekspozycji na światło słoneczne między 10.00 a 18.00 wykazały, że pacjenci leczeni produktem Scenesse spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez bólu w ciągu sześciu miesięcy badania w porównaniu z 61 godzinami pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Scenesse - afamelanotyd?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach produktu Scenesse były nudności, ból głowy i reakcje w miejscu implantacji (w tym odbarwienie skóry, ból i zaczerwienienie).Reakcje te występowały u około 1 na 5 pacjentów i generalnie wykazywały łagodny stopień nasilenia. Nie należy stosować produktu Scenesse. pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania produktu Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego firma Scenesse – afamelanotyd została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse powoduje wydłużenie czasu ekspozycji pacjentów na bezpośrednie światło słoneczne bez bólu. Chociaż to wydłużenie czasu ekspozycji na światło słoneczne jest skromne, podejmując decyzję o zaleceniu zatwierdzenia produktu Scenesse w UE, Komitet wziął pod uwagę potencjalną poprawę jakości życia, niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne pacjentów z PEP oraz zaobserwowane łagodne skutki uboczne podczas krótkotrwałej terapii lekiem.Komisja konsultowała również indywidualnie z pacjentami i ekspertami ich doświadczenia ze Scenesse.Scenesse uzyskało zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji na temat Scenesse ze względu na rzadkość występowania choroby. Każdy roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze streszczenie zostanie odpowiednio zaktualizowane.Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Scenesse - afamelanotydu?
Jakie informacje czekają jeszcze na Scenesse – afamelanotyd?
Ponieważ preparat Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących lek.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Scenesse - afamelanotydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie ze Scenesse. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Scenesse dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu będzie dystrybuować materiały edukacyjne do lekarzy i instruować ich w zakresie stosowania leku, a lekarze otrzymają informacje o rejestrze UE. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Scenesse - afamelanotyd
W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Scenesse, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii preparatem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla Scenesse dostępne jest na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 12-2014.
Informacje na temat Scenesse - afamelanotyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
