Co to jest Lymphoseek i do czego służy?
Lymphoseek to lek diagnostyczny stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych. Węzły chłonne wartownicze to regionalne węzły chłonne, pierwsze miejsce, w którym istnieje prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się raka. Po zlokalizowaniu węzły chłonne wartownicze są usuwane chirurgicznie i badane pod kątem obecności komórek nowotworowych. Badanie to ma na celu ukierunkowanie chirurga na ewentualne usunięcie innych węzłów chłonnych podczas tej samej operacji, przeciwnie, jeśli nie wykryje się obecności guza w wartowniczych węzłach chłonnych, można uniknąć bardziej inwazyjnej operacji. Lymphoseek stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem (nowotworem skóry) lub rodzajem raka jamy ustnej znanym jako zlokalizowany rak płaskonabłonkowy. Lek zawiera substancję czynną tilmanocept.
Jak stosować Lymphoseek – tilmanocept?
Lymphoseek to roztwór, który jest podawany do lub wokół tkanki guza i ma wiązać się i gromadzić w pobliskich węzłach chłonnych. Przed podaniem pacjentowi Lymphoseek jest „radioznakowany”, czyli „znakowany” niewielką ilością promieniowania. Węzły chłonne, a tym samym możliwe miejsce rozprzestrzeniania się guza, są następnie lokalizowane za pomocą specjalnej kamery zdolnej do wykrywania promieniowania
Produkt Lymphoseek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w mapowaniu węzłów chłonnych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Lymphoseek - tilmanocept?
Substancja czynna preparatu Lymphoseek, tilmanocept, wiąże się z białkami zwanymi białkami wiążącymi mannozę, które występują w dużych ilościach w niektórych komórkach układu odpornościowego w węzłach chłonnych. Ponieważ wiąże się z tymi białkami, radioznakowany lek gromadzi się w węzłach chłonnych wokół guza, dzięki czemu są one widoczne dla specjalnej kamery. W ten sposób możliwe jest wykrycie obecności komórek nowotworowych w węzłach chłonnych.
Jaką korzyść wykazał Lymphoseek – tilmanocept podczas badań?
Korzyści ze stosowania Lymphoseek zostały wykazane w dwóch badaniach głównych, w których węzły chłonne 311 pacjentek z rakiem piersi lub czerniakiem zostały najpierw zmapowane za pomocą Lymphoseek, a następnie inną metodą polegającą na użyciu barwnika zwanego „dye. vital blue”. Niebieski barwnik jest używany podczas operacji do barwienia węzłów chłonnych, aby umożliwić wykrycie i kontynuować poszukiwanie tkanki nowotworowej.W tych dwóch badaniach lekarze byli w stanie wykryć większą liczbę węzłów wartowniczych za pomocą Lymphoseek niż nie za pomocą niebieskiego barwnik: prawie wszystkie węzły chłonne wykryte za pomocą niebieskiego barwnika (98% w jednym badaniu i 100% w drugim) zostały również wykryte za pomocą Lymphoseek, podczas gdy odpowiednio tylko około 70% i 60% węzłów chłonnych wykrytych za pomocą Lymphoseek zidentyfikowano za pomocą niebieski barwnik. W trzecim badaniu u pacjentów z rakiem szyi i głowy, w tym z rakiem jamy ustnej, Lymphoseek zastosowano do wykrycia węzłów wartowniczych przed ich chirurgicznym usunięciem. Lymphoseek zidentyfikował prawie wszystkich pacjentów (38 z 39) z nowotworowymi węzłami chłonnymi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lymphoseek – tilmanocept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.Inne działania niepożądane występowały niezbyt często i miały łagodne nasilenie i krótkotrwały czas trwania. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania produktu Lymphoseek znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Lymphoseek - tilmanocept został zatwierdzony?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że badania wykazały, iż stosowanie preparatu Lymphoseek skutkowało wyższym wskaźnikiem wykrywalności węzłów wartowniczych niż stosowanie niebieskiego barwnika niezbędnego do lokalizacji węzłów chłonnych w leczeniu raka i biorąc pod uwagę, że działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Lymphoseek są możliwe do opanowania, Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lymphoseek – tilmanoceptu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Lymphoseek. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Lymphoseek dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące preparatu Lymphoseek – tilmanocept
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Lymphoseek, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie Planu Zarządzania Ryzykiem Lymphoseek można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Lymphoseek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje o produkcie Lymphoseek - tilmanocept opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
