Co to jest Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna i w jakim celu się go stosuje?
Glyxambi to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Zawiera dwa aktywne składniki, empagliflozynę i linagliptynę. Glyxambi jest wskazany w następujących grupach:
- pacjenci, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany za pomocą połączenia jednej z substancji czynnych produktu Glyxambi (empagliflozyna lub linagliptyna) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika);
- pacjentów, którzy już przyjmują empagliflozynę i linagliptynę w oddzielnych tabletkach.
Jak stosować Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna?
Glyxambi jest dostępny w postaci tabletek (10 lub 25 mg empagliflozyny z 5 mg linagliptyny) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie.Pacjenci przechodzący z empagliflozyny i linagliptyny na Glyxambi powinni otrzymać produkt Glyxambi o mocy odpowiadającej dawkom empagliflozyny i linagliptyny zawartymi w oddzielnych tabletkach, które przyjmowali wcześniej.
Gdy Glyxambi jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Glyxambi lub zaprzestanie jego stosowania u pacjentów. pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie może skutecznie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do wzrostu poziomu glukozy we krwi. różne sposoby na obniżenie poziomu glukozy:
- empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka znajdującego się w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). Generalnie, ponieważ krew jest filtrowana przez nerki, SGLT2 blokuje przechodzenie glukozy z krwi do moczu. Blokując działanie SGLT2, empagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy z moczem, a w konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.Empagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Jardiance w 2014 roku.
- Linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i działa poprzez blokowanie rozpadu „inkretyn” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. we krwi linagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększanie poziomu insuliny i obniżanie poziomu hormonu glukagonu.Linagliptyna została dopuszczona do obrotu w UE od 2011 roku pod nazwą Trajenta.
Razem te działania obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści wykazał Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptyna podczas badań?
Połączenie empagliflozyny z linagliptyną (taką samą jak Glyxambi) oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1221 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia.
Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany za pomocą metforminy i linagliptyny. Tym pacjentom oprócz dotychczasowego leczenia podawano empagliflozynę lub placebo (leczenie pozorowane). Wyniki wykazały, że dodanie empagliflozyny do linagliptyny i metforminy spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,7-0,8 punktu procentowego po 24 tygodniach, w porównaniu z brakiem zmniejszenia po dodaniu placebo. Na początku badania poziom HbA1c wynosił nieco poniżej 8%.
Dodanie linagliptyny do leczenia empagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie obniżyło poziom HbA1c z 7, 8% do 7,2% w porównaniu ze zmniejszeniem 7,9% do 7,7% z dodatkiem placebo.
W kolejnym badaniu porównano skojarzenie ustalonej dawki empagliflozyny i linagliptyny (podawane dodatkowo z metforminą) z leczeniem metforminą w skojarzeniu z empagliflozyną lub linagliptyną u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był zadowalająco kontrolowany za pomocą żadnej z metforminy, poziom HbA1c wynosił około 8% przed leczeniem . Po 24 tygodniach leczenia preparat złożony o ustalonej dawce obniżył poziom HbA1c do poziomu poniżej 6,9%, podczas gdy przy zastosowaniu samej empagliflozyny i linagliptyny wynosiły one około 7,3%.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glyxambi (które mogą wystąpić u więcej niż 7 na 100 osób) to zakażenia dróg moczowych. Najpoważniejsze działania niepożądane to kwasica ketonowa (wysoki poziom kwasów zwanych „kwasami ketonowymi”), zapalenie trzustki, nadwrażliwość (reakcje alergiczne) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Glyxambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glyxambi nie należy stosować u pacjentów, u których występują reakcje nadwrażliwości (alergii) na empagliflozynę, linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników lub u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 lub inhibitor SGLT2. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono preparat Glyxambi – Empagliflozin – Linagliptyna?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Glyxambi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że Glyxambi był skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi, do czego przyczyniają się oba składniki. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, Glyxambi był dobrze tolerowany i wykazywał charakterystyczne skutki uboczne inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Glyxambi był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Glyxambi - Empagliflozyna - Linagliptyna
Pełna wersja Glyxambi EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Glyxambi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
