Co to jest Evicel?
Evicel jest lekiem stosowanym jako uszczelniacz (klej) i składa się z dwóch roztworów: jeden zawiera substancję czynną fibrynogen (50 do 90 mg/ml), a drugi zawiera substancję czynną trombinę (800 do 1200 jednostek międzynarodowych na mililitr).
Do czego służy Evicel?
Evicel jest stosowany przez chirurga w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia podczas operacji, gdy standardowe techniki nie są wystarczające.Evicel może być również stosowany jako dodatek do szycia w chirurgii naczyniowej (chirurgia naczyń krwionośnych).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Evicel?
Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonego chirurga. Przed użyciem oba roztwory produktu Evicel należy wymieszać za pomocą specjalnego mieszadła dostarczonego z lekiem.Następnie Evicel należy nakładać kropla po kropli lub natryskiwać na powierzchnię rany, aby utworzyć cienką warstwę.Ilość produktu Evicel do użycia zależy od różnych czynników, w tym rodzaju zabiegu chirurgicznego, rozmiaru rany i liczby aplikacji.
Nie zaleca się stosowania produktu Evicel u dzieci, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są w dużej mierze niewystarczające.
Jak działa Evicel?
Zawarte w Evicelu składniki aktywne (fibrynogen i trombina) to naturalne substancje pozyskiwane z ludzkiego osocza (płynna część krwi). Kiedy dwa aktywne składniki są zmieszane razem, trombina rozkłada fibrynogen na mniejsze jednostki, fibryny. Te gromadzą się (sklejają) ze sobą i tworzą skrzep fibrynowy, który wspomaga gojenie się ran, zatrzymując krwawienie.
Jak badano Evicela?
Efekty Evicela zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Ponieważ roztwór trombiny zawarty w produkcie Evicel jest również stosowany w innym leku, Quixil, który jest już dopuszczony do obrotu w 14 krajach europejskich, firma wykorzystała pewne dane dotyczące preparatu Quixil na poparcie stosowania preparatu Evicel.Skuteczność preparatu Evicel zbadano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 282 pacjentów. W pierwszym badaniu porównano skuteczność produktu Evicel w porównaniu z uciskiem ręcznym (ucisk bezpośrednio ręką) w ograniczaniu krwawienia podczas chirurgii naczyniowej.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów bez krwawienia (hemostaza) w miejscu podania po czterech minutach z aplikacji Evicel lub z kompresji wykonywanej ręką.
W drugim badaniu porównywano skuteczność preparatu Evicel i Surgicel (materiału stosowanego w celu tamowania krwawienia) w zmniejszaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej (operacje wykonywane na narządach brzucha).Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów bez krwawienia w miejsce aplikacji 10 minut po aplikacji Evicel lub Surgicel.
Jakie korzyści wykazał Evicel podczas badań?
Evicel był skuteczniejszy niż leki porównawcze w ograniczaniu krwawienia w miejscu podania. W chirurgii naczyniowej 85% pacjentów nie krwawi już po czterech minutach leczenia produktem Evicel (64 z 75) w porównaniu z 39% pacjentów leczonych ręczną kompresją (28 z 72). pacjenci nie krwawią już 10 minut po leczeniu produktem Evicel (63 z 66) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych preparatem Surgicel (56 z 69).
Jakie jest ryzyko związane z Evicel?
Podobnie jak inne uszczelniacze, Evicel może również wywoływać reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach pacjent może również wytworzyć przeciwciała skierowane przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może ingerować w proces tworzenia skrzepów. Przypadkowe nałożenie produktu Evicel do naczynia krwionośnego może spowodować powikłania zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepów). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Evicel nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którykolwiek składnik preparatu i nie należy go wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Dlaczego Evicel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Evicel przewyższają ryzyko, gdy jest stosowany jako leczenie wspomagające w chirurgii w celu poprawy hemostazy w przypadkach, gdy standardowe techniki są niewystarczające oraz jako wsparcie przy zakładaniu szwów w celu uzyskania hemostazy w zabiegach naczyniowych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Evicel.
Inne informacje o firmie Evicel:
6 października 2008 r. Komisja Europejska wydała Omrix Biopharmaceuticals S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Evicel ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Evicel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2008.
Informacje o firmie Evicel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
