Co to jest Revlimid?
Revlimid to lek zawierający substancję czynną lenalidomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 5 mg; niebiesko-zielone i żółte: 10 mg; niebiesko-białe: 15 mg; białe: 25 mg).
Do czego służy Revlimid?
Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny) do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych znajdujących się w szpiku kostnym.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a lek Revlimid uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 12 grudnia 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Revlimid?
Leczenie preparatem Revlimid powinni rozpoczynać i monitorować lekarze doświadczeni w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Revlimid należy przyjmować w cyklach powtarzanych po 28 dni: pacjent powinien przyjmować lek raz dziennie przez 21 dni, a następnie odstawić go na 7 dni.Deksametazon należy przyjmować w dawce 40 mg raz dziennie w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 przez pierwsze 4 cykle, a następnie w dniach 1 do 4.
Zalecana dawka leku Revlimid to 25 mg na dobę. Ta dawka będzie musiała zostać zmniejszona lub leczenie przerwane w zależności od stanu pacjenta i poziomu płytek krwi (składników krwi sprzyjających krzepnięciu) i neutrofili (rodzaj białych krwinek). Mniejszą dawkę należy również stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Revlimid należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Jak działa Revlimid?
Substancja czynna preparatu Revlimid, lenalidomid, jest środkiem immunomodulującym, co oznacza, że wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Lenalidomid działa na różne sposoby w szpiczaku mnogim: blokuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w guzach, a także stymuluje niektóre komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Jak badano Revlimid?
Efekty Revlimidu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Revlimid badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 704 pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W obu badaniach Revlimid porównywano z placebo (leczenie obojętne), w obu przypadkach w skojarzeniu z deksametazonem. Główną miarą skuteczności był czas do pogorszenia się choroby.
Jakie korzyści wykazał Revlimid podczas badań?
Revlimid był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu pogorszeniu szpiczaka mnogiego. Biorąc łącznie wyniki obu badań, wydaje się, że u pacjentów przyjmujących Revlimid choroba pogorszyła się średnio po 48,3 tygodniach w porównaniu z 20,1 tygodniem u pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Revlimidem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revlimid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), zmęczenie, osłabienie (osłabienie), zaparcia, skurcze mięśni, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), biegunka i wysypka (wysypka). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revlimid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Uważa się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W związku z tym Revlimid nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Leku nie powinny również przyjmować kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podejmą wszelkie niezbędne kroki w celu uniknięcia ciąży przed leczeniem, w trakcie leczenia i wkrótce po jego zakończeniu. Leku Revlimid nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lenalidomid lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Revlimid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Revlimid.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Revlimid?
Firma produkująca Revlimid dostarczy list i zestaw informacyjny dla pracowników służby zdrowia, a także broszury dla pacjentów wyjaśniające, że lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka i wyszczególniające wszystko, co należy zrobić, aby bezpiecznie stosować lek. Udostępni również karty pacjentów, aby zapewnić, że każdy pacjent podejmie wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie będzie musiało zapewnić lekarzom i pacjentom materiały informacyjne i karty pacjenta.
Firma będzie również musiała wdrożyć program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim i zbierać informacje o każdym zastosowaniu leku poza zatwierdzonym wskazaniem. Opakowania zawierające kapsułki Revlimid zawierają również „ostrzeżenie, że uważa się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Inne informacje o Revlimid:
W dniu 14 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Celgene Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Revlimid, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla Revlimidu można znaleźć tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Revlimid EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2008
Informacje o Revlimid - lenalidomid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
