Co to jest Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri to lek zawierający substancję czynną piksantron. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Pixuvri - Pixantrone?
Preparat Pixuvri stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który jest nowotworem tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), który atakuje rodzaj białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub „limfocytami B”. Pixuvri stosuje się, gdy chłoniak jest agresywny i powrócił lub nie zareagował na chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Pixuvri - Pixantrone?
Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, dysponujący niezbędnym sprzętem i wyposażeniem do monitorowania pacjenta.
Dawkę produktu Pixuvri oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 pc. do podawania we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 60 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowy cykl leczenia. Pixuvri można podawać do sześciu cykli. U pacjentów, u których występują działania niepożądane lub u których występuje bardzo niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających zakażenia) i płytek krwi (składniki wspomagające krzepnięcie krwi), może być konieczne zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia.
Jak działa Pixuvri - Pixantrone?
Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który może zabijać dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin”. Działa poprzez ingerencję w DNA w komórkach, uniemożliwiając im tworzenie większej liczby kopii DNA i tworzenie białek. Oznacza to, że komórki rakowe w chłoniaku nieziarniczym z limfocytów B, niezdolne do podziału, w końcu umierają.
Jak badano Pixuvri?
Efekty Pixuvri zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Produkt Pixuvri porównywano z innymi rodzajami chemioterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 140 osób dorosłych z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa inne rodzaje leczenia i u których nastąpił nawrót nowotworu lub u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie. Pacjenci otrzymali sześć kursów Pixuvri lub innego zatwierdzonego leku przeciwnowotworowego wybranego przez lekarza prowadzącego.
Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy w pełni zareagowali na leczenie.
Jakie korzyści wykazał Pixuvri podczas badań?
Wykazano, że Pixuvri przynosi korzyści pacjentom z agresywną postacią chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 z 70 pacjentów) w porównaniu z 5,7% pacjentów leczonych innymi lekami (4 z 70 pacjentów).
Jakie jest ryzyko związane z Pixuvri Zentiva?
Najczęstsze działania niepożądane leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, leukopenia i limfopenia (niskie stężenie różnych typów białych krwinek we krwi), małopłytkowość (niskie stężenie płytek krwi), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek), nudności, wymioty, przebarwienia skóry (przebarwienia skóry), wypadanie włosów, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu) i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Pixuvri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Pixuvri nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na piksantron lub którykolwiek składnik. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których szpik kostny wytwarza wyjątkowo niski poziom krwinek. Pacjentów leczonych produktem Pixuvri nie należy szczepić szczepionkami zawierającymi atenuowane (żywe osłabione) wirusy.
Dlaczego Pixuvri - Pixantrone został zatwierdzony?
CHMP uznał, że pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym typu B lepiej reagowali na leczenie produktem Pixuvri niż na inne terapie przeciwnowotworowe. Ponadto osoby leczone lekiem Pixuvri przeżywały dłużej bez nasilenia choroby. CHMP rozważył również ciężkość choroby i brak odpowiednich alternatywnych metod leczenia pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B lub nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie chemioterapią. Skutki uboczne leku są krótkotrwałe i wydają się możliwe do opanowania.
Komitet zauważył jednak, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania produktu Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali rytuksymab (inny lek często stosowany w leczeniu chłoniaka). CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pixuvri przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Pixuvri otrzymał warunkowe zatwierdzenie „”. Oznacza to, że oczekuje się więcej informacji na temat leku, w szczególności na temat korzyści dla pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni rytuksymabem. Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych. w razie potrzeby podsumowanie to zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane dla Pixuvri?
Firma produkująca Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszego zbadania skutków stosowania Pixuvri u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni rytuksymabem.
Więcej informacji o Pixuvri - Pixantrone
10 maja 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Pixuvri, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Pixuvri, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2012.
Informacje na temat Pixuvri - Pixantrone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
