Co to jest Zavicefta - Ceftazydym - Awibaktam i w jakim celu się go stosuje?
Zavicefta jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
- powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów brzucha (infekcje w obrębie jamy brzusznej);
- skomplikowane (trudne do leczenia) zakażenia dróg moczowych (struktury przenoszące mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
- infekcje płuc nabyte w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem (zapalenie płuc wywołane respiratorem, który jest urządzeniem, które pomaga pacjentowi oddychać);
- infekcje wywołane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaj bakterii), jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
W jaki sposób stosuje się Zavicefta - Ceftazydym - Awibaktam?
Lek Zavicefta jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki). Napar podaje się przez dwie godziny, trzy razy dziennie. Zazwyczaj leczenie trwa od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie i (lub) zmniejszenie częstości podawania dawki.
Lek Zavicefta jest dostępny wyłącznie na receptę, a lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zavicefta - Ceftazydym - Awibaktam?
Substancjami czynnymi leku Zavicefta są ceftazydym i awibaktam. Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, należącym do większej grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez zakłócanie produkcji niektórych cząsteczek, których bakterie potrzebują do budowy ścian komórkowych odpowiedzialnych za ich ochronę. W ten sposób ściana komórkowa bakterii słabnie i ma tendencję do rozpadu, ostatecznie powodując śmierć bakterii.
Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami, które umożliwiają bakteriom rozkład antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia działanie ceftazydymu przeciwko tym opornym bakteriom.
Jaką korzyść wykazał Zavicefta - Ceftazydym - Awibaktam podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Zavicefta wykazano w czterech badaniach głównych. W dwóch badaniach działanie skojarzenia preparatu Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównano z działaniem antybiotyku meropenemu u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.W obu badaniach wykazano, że preparat Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu infekcji jak meropenem. W pierwszym badaniu wyzdrowiało 92% pacjentów (376 z 410) w jednej z badanych grup leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem w porównaniu z 93% pacjentów (385 z 416) leczonych meropenemem. W drugim badaniu 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem wyzdrowiało w porównaniu z 94% pacjentów (173 ze 184) leczonych meropenemem.
Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub dróg moczowych wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (bakterie, które nie zostały zabite przez ceftazydym). Lek Zavicefta w monoterapii (w zakażeniach dróg moczowych) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej) przyniósł podobne wyniki w leczeniu zakażeń jak kilka alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 ze 154) uzyskało wygojenie po leczeniu preparatem Zavicefta w porównaniu u 91% pacjentów (135 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem.Ponadto bakterie powodujące chorobę zostały wyeliminowane u 82% (126 ze 154) pacjentów po leczeniu lekiem Zavicefta w porównaniu z 63% pacjentów (94 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ze względu na charakter tego badania dowody na korzyści płynące ze stosowania preparatu Zavicefta nie są tak silne, jak w przypadku innych badań; jednak te wyniki, w połączeniu z wynikami innych badań, wspierają działalność Zavicefty.
W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono preparatem Zavicefta lub antybiotykiem doripenem.Jednym z głównych wskaźników skuteczności było zabicie bakterii, które wywołały chorobę. Produkt Zavicefta wykazał „co najmniej tak samo skuteczny jak dorypenem: odpowiedź uzyskano u 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta w porównaniu z 71% pacjentów (296 z 417) leczonych dorypenemem.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zavicefta - Ceftazydime - Avibaktam?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to nudności, biegunka i dodatni wynik testu Coombsa (objaw powstawania przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta Leku Zavicefta nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne leku Zavicefta lub którykolwiek z jego składników, ani u osób, u których występuje nadwrażliwość na inne osoby. antybiotyki cefalosporynowe lub u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Dlaczego Zavicefta – Ceftazydym – Awibaktam został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że badania preparatu Zavicefta wykazują skuteczność w leczeniu powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych Badanie produktu Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc jest nadal w toku. CHMP uznał jednak, że dostępne już dane potwierdzają skuteczność preparatu Zavicefta w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, gdy inne terapie zawiodły. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa działania niepożądane są takie same, jak oczekiwane dla ceftazydymu i inhibitorów beta-laktamazy.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zavicefta - Ceftazydime - Avibaktam?
Firma produkująca Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Zavicefta z meropenemem (inny antybiotyk) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania dodano również zalecenia i środki ostrożności, które powinien podjąć personel medyczny i pacjenci w zakresie bezpieczeństwa i skutecznego stosowania leku Zavicefta.
Więcej informacji o Zavicefta - Ceftazydym - Awibaktam
Pełna wersja EPAR Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
