Co to jest Neupro?
Neupro to seria plastrów przezskórnych (tj. opartych na zasadzie podawania leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg składnika aktywnego
rotygotyna w łuku teczki.
W jakim celu stosuje się Neupro?
Neupro stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
• Choroba Parkinsona. Neupro stosuje się samodzielnie we wczesnych stadiach choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym w stadium terminalnym, kiedy lewodopa zaczyna tracić skuteczność;
• zespół niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zaburzenie, w którym pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu złagodzenia niewygodnego, bolesnego lub nieprawidłowego odczucia w ciele, zwykle w nocy. Neupro stosuje się tam, gdzie nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny choroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Neupro?
Neupro stosuje się raz na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Plaster należy nakleić na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę wokół brzucha (brzuch), ud, bioder, bioder, ramion lub ramienia. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez 24 godziny, a następnie jest zastępowany nowym plastrem umieszczonym w innym miejscu. Unikaj ponownej aplikacji w tym samym miejscu podania przez 14 dni.
We wczesnym stadium choroby Parkinsona dawka początkowa wynosi 2 mg/24 h; dawkę zwiększa się co tydzień o 2 mg/24 godz. aż do osiągnięcia dawki skutecznej lub maksymalnie do 8 mg/24 godz. U większości pacjentów skuteczną dawkę osiąga się w ciągu trzech do czterech tygodni.
Dla pacjentów rozpoczynających terapię przygotowano specjalne opakowanie zawierające cztery różne moce. Jeśli lek nie wystarcza do opanowania choroby, korzystne może być przejście na inny podobny lek. W zaawansowanej chorobie dawka początkowa wynosi 4 mg/24 h, następnie zwiększana co tydzień o 2 mg/24 h do osiągnięcia dawki skutecznej lub maksymalnie 16 mg/24 h. Nałożenie niektórych dawek może wymagać więcej niż jednego plastra.W przypadku zespołu niespokojnych nóg dawka początkowa wynosi 1 mg/24 h. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększać co tydzień o 1 mg/24 h. 24 h do dawka skuteczna lub maksymalnie 3 mg/24 godz. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być oceniana przez lekarza co sześć miesięcy.
Jak działa Neupro?
Substancja czynna preparatu Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że naśladuje działanie dopaminy.Dopamina jest substancją odpowiedzialną za przekazywanie wiadomości, zawartą w obszarach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.U pacjentów dotkniętych chorobą. Choroba Parkinsona, komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu.Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów.Neupro przenosi stałą ilość do krwi przez skórę Rotygotyna następnie stymuluje mózgu, podobnie jak dopamina, co pozwala pacjentom kontrolować ich ruchy i minimalizować oznaki i objawy choroby Parkinsona, w tym sztywność i spowolnienie ruchu.
W zespole niespokojnych nóg nie do końca wiadomo, jak działa rotygotyna. Uważa się, że ten zespół jest spowodowany problemami związanymi ze sposobem działania dopaminy w mózgu, który można poprawić dzięki rygotynie.
Jak badano Neupro?
Zbadano skuteczność preparatu Neupro w leczeniu wczesnych stadiów choroby Parkinsona
w dwóch badaniach obejmujących łącznie 830 pacjentów. W badaniach mierzono wyniki uzyskane przed i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza o nazwie Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS, kliniczna skala referencyjna do ilościowej oceny niepełnosprawności ruchowej i utraty funkcji w chorobie Parkinsona). 20% poprawę wyniku po leczeniu przyjęto jako wskaźnik korzyści, które można uznać za istotne dla pacjentów. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Neupro porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w drugim badaniu porównywano go z ropinirolem (inny agonista dopaminy) i placebo.W zaawansowanym stadium choroby Neupro is It badano w dwóch badaniach obejmujących łącznie 842 pacjentów. Miarą skuteczności była długość „przerwy w ciągu dnia", w której pacjenci czuli się „wykluczeni z gry" (zbyt wiele objawów choroby Parkinsona, aby żyć normalnie). W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek preparatu Neupro była w porównaniu z placebo. W drugim badaniu porównano z pramipeksolem (innym agonistą dopaminy) i placebo.
W przypadku zespołu niespokojnych nóg preparat Neupro obserwowano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów z zespołem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Skuteczność leku, w dawkach od 0,5 do 3 mg/24 h, porównywano z placebo.Główną miarą skuteczności była zmiana objawów pomiędzy rozpoczęciem badania i po sześciu miesiącach leczenia stałą dawką, mierzona według dwóch klinicznych skal referencyjnych.
Jakie korzyści wykazał Neupro podczas badań?
Neupro był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby Parkinsona. We wczesnej fazie choroby wyniki UPDRS uzyskane dla produktu Neupro wykazały poprawę w porównaniu z placebo.Poprawę o 20% stwierdzono u 48-52% pacjentów leczonych produktem Neupro i u 19-30% pacjentów. Neupro był mniej skuteczny niż ropinirol: u 68% pacjentów leczonych ropinirolem zaobserwowano poprawę o 20%. skrócenie o 2,1-2,7 godziny w przypadku Neupro w porównaniu do 0,9 w przypadku placebo).Skrócenie czasu w przypadku pramipeksolu wyniosło 2,8 godziny.
W przypadku zespołu niespokojnych nóg pacjenci, którym podawano Neupro w dawkach od 1 do 3 mg/24 h, zgłaszali większą poprawę niż ci, którzy otrzymywali placebo w dwóch badaniach, co wykazano w obu badaniach.
Jakie jest ryzyko związane z Neuro?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu Neupro u pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są senność, zawroty głowy, nudności i reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie i pieczenie skóry. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności, reakcje w miejscu podania, zmęczenie i ból głowy. Aby ograniczyć reakcje skórne, ważne jest przestrzeganie instrukcji plastra.Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Neupro znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Neupro nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek ze składników. Warstwa wzmacniająca Neupro zawiera aluminium. Aby uniknąć oparzeń skóry, Neupro należy usunąć, jeśli pacjent ma zostać poddany obrazowaniu metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji (procesowi przywracającemu prawidłowy rytm serca). Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Neupro został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupro w objawowym leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów oraz w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona są większe w stosunku do ryzyka.
W związku z tym komitet zalecił przyznanie Neupro pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Neupro?
Firma wytwarzająca Neupro prowadzi badanie niektórych działań niepożądanych leku obserwowanych w przypadku podobnych leków (napady senności i rozwój tkanki twardej w zastawkach serca).
Inne informacje o Neupro:
W dniu 15 lutego 2006 roku Komisja Europejska przyznała Schwarz Pharma Sp.
Aby zobaczyć pełną wersję Neupro EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07 - 2008
Informacje o Neupro - rotygotyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
