PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest PhotoBarr?
PhotoBarr to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera aktywny składnik porfir sodowy.
Do czego służy PhotoBarr?
PhotoBarr jest stosowany w terapii fotodynamicznej (terapia z wykorzystaniem światła) do ablacji (usuwania) dysplazji wysokiego stopnia (nieprawidłowe komórki z wysokim ryzykiem przekształcenia się w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta. Choroba ta charakteryzuje się „zmianą błona śluzowa w ostatnim odcinku przełyku z powodu uszkodzeń spowodowanych przez „kwas z żołądka.
Ponieważ liczba pacjentów z przełykiem Barretta jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 6 marca 2002 r. preparat PhotoBarr uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzystać z PhotoBarr?
Terapia fotodynamiczna preparatem PhotoBarr musi być prowadzona lub nadzorowana przez lekarza doświadczonego w zabiegach endoskopowych (endoskop to cienka rurka służąca do obserwacji wewnątrz ciała) za pomocą lasera, który został odpowiednio przeszkolony w zakresie terapii fotodynamicznej.
Leczenie PhotoBarr jest procesem dwuetapowym: najpierw podaje się lek, a następnie aktywuje go za pomocą lasera. PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym 3-5 minut, w dawce 2 mg na kilogram masy ciała.Po około dwóch dniach dysplazja i małe obszary normalnej tkanki wokół i poniżej są rozjaśniane światłem emitowanym przez laser o określonej długości fali, za pomocą kabla światłowodowego przez endoskop. Rodzaj użytego instrumentu, a także czas trwania naświetlania zależą od wielkości obszaru dotkniętego chorobą. Jeśli to konieczne, po 2-3 dniach można wykonać drugą krótszą kurację. Istnieje możliwość powtórzenia cyklu (jednego wstrzyknięcia i jednego lub dwóch zabiegów laserowych) jeszcze dwa razy, w odstępie co najmniej trzech miesięcy, pod warunkiem uwzględnienia ryzyka zwężenia przełyku.
Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej kategorii.
Po podaniu preparatu PhotoBarr należy dostarczyć specjalną kartę zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Jak działa PhotoBarr?
Substancja czynna zawarta w PhotoBarr, porfir sodowy, jest fotouczulaczem (substancją, która zmienia się pod wpływem światła). Po wstrzyknięciu PhotoBarr porfimer zostaje wchłonięty przez komórki całego ciała, a następnie po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali porfimer zostaje aktywowany i reaguje z tlenem obecnym w komórkach, tworząc rodzaj wysoce reaktywnego oraz toksyczny tlen, zwany „tlenem singletowym” (wolny rodnik), który zabija komórki reagując z ich składnikami, takimi jak białka i DNA, i niszcząc je.Przypisując oświetlenie do obszaru dysplazji, tylko komórki są uszkodzony tego obszaru, bez wpływu na inne części organizmu.
Jak badano PhotoBarr?
Preparat PhotoBarr oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta z dysplazją wysokiego stopnia. Efekty terapii fotodynamicznej preparatem PhotoBarr, stosowanym w skojarzeniu z omeprazolem (lek zobojętniający kwas), porównano z działaniem samego omeprazolu. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowała już dysplazja wysokiego stopnia po co najmniej sześciu miesiącach od pierwszego cyklu leczenia.Pacjenci byli obserwowani przez co najmniej dwa lata.
Jaką korzyść wykazał PhotoBarr podczas badań?
Terapia fotodynamiczna preparatem PhotoBarr dodana do leczenia omeprazolem spowodowała wzrost liczby pacjentów, u których dysplazja została wyeliminowana. Po sześciu miesiącach 72% pacjentów leczonych preparatem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie miało już objawów dysplazji wysokiego stopnia w porównaniu z 31% pacjentów, którzy przyjmowali sam omeprazol. Podobne wyniki zaobserwowano w obu grupach po dwóch latach.
Jakie jest ryzyko związane z PhotoBarr?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to odwodnienie, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), wymioty, dysfagia (trudności w połykaniu), zaparcia, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje podobne do oparzeń słonecznych)). i gorączka (gorączka).Ponieważ leczenie laserem powoduje trudności w połykaniu, w tym ból, nudności i wymioty, pacjenci powinni przyjmować pokarmy płynne tylko przez kilka dni po zakończeniu leczenia, w niektórych przypadkach do czterech tygodni. z PhotoBarr, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu PhotoBarr nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na porfiryny sodowe i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do metabolizowania porfiryn), ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, żylakami przełyku lub żołądka (opuchnięte żyły), dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi otworami) między przełykiem a tchawicą lub oskrzelami lub podejrzeniem nadżerki głównych naczyń krwionośnych.
Wszyscy pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr rozwijają zwiększoną wrażliwość na światło, dlatego powinni unikać wystawiania skóry i oczu na bardzo jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego PhotoBarr został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko związane z terapią fotodynamiczną w przypadku ablacji dysplazji wysokiego stopnia u pacjentów z przełykiem Barretta. Komitet zalecił jego wydanie. PhotoBarr.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z PhotoBarr?
Firma produkująca PhotoBarr przygotowuje materiały informacyjne w porozumieniu z władzami państw członkowskich na temat ustawodawstwa dotyczącego leków. Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek i wszyscy farmaceuci, którzy go sprzedają, otrzymają pakiety informacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.Pakiety te będą zawierać informacje o PhotoBarr i sposobach bezpiecznego korzystania z niego.
Więcej informacji o PhotoBarr:
W dniu 25 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała Axcan Pharma International B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla preparatu PhotoBarr, ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 25 marca 2009 r.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie PhotoBarr kliknij tutaj
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy PhotoBarr, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o PhotoBarr - porfir sodowy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
