Co to jest Rebif?
Rebif to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i wkładach. Strzykawki zawierają 8,8, 22 lub 44 mikrogramy substancji czynnej interferon beta-1a. Wkłady zawierają łącznie 66 lub 132 mikrogramy interferonu beta-1a i są przeznaczone do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza dostarczającego 8,8, 22 lub 44 mikrogramy na dawkę.
Do czego służy Rebif?
Rebif jest wskazany w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (MS). Jest to rodzaj stwardnienia rozsianego, w którym pacjent cierpi na ataki (nawroty), po których następują okresy bezobjawowe. Nie wykazano skuteczności leku u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane występujące po stwardnieniu rozsianym z nawrotami) bez zaostrzeń.Rebif nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Rebif?
Leczenie preparatem Rebif należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu SM. Zalecana dawka leku Rebif to 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka 22 mikrogramy jest zalecana dla pacjentów, którzy nie tolerują większej dawki oraz dla młodzieży w wieku od 12 do 16 lat.
Rozpoczynając leczenie preparatem Rebif po raz pierwszy, dawkę należy stopniowo zwiększać, aby uniknąć działań niepożądanych, zaczynając od 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie kontynuując od 22 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez kolejne dwa tygodnie. tygodni. Aby rozpocząć leczenie, dostępne są specjalne opakowania z odpowiednią liczbą strzykawek lub wkładów. Elektroniczny wstrzykiwacz używany z wkładami jest zaprogramowany tak, aby dostarczał prawidłowe dawki leku Rebif na początku leczenia i podczas standardowej fazy dawkowania.
Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek Rebif, jeśli został odpowiednio poinstruowany. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku przeciwgorączkowego przed każdym wstrzyknięciem i 24 godziny po wstrzyknięciu w celu złagodzenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić jako reakcja niepożądana na leczenie.Wszystkich pacjentów należy monitorować co najmniej raz na dwa lata. .
Jak działa Rebif?
MS to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną, która pokrywa nerwy. Nazywa się to „demielinizacją”. Substancja czynna preparatu Rebif, interferon beta-1a, należy do grupy interferonów. Interferony to substancje. produkty naturalne wytwarzane przez organizm, aby pomóc mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania preparatu Rebif w SM nie jest jeszcze w pełni poznany, ale wydaje się, że interferon beta uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom SM.
Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany z komórki, która została wstawiona do genu (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie interferonu beta-1a. Analog interferonu beta-1a działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jak był studiowany Rebif?
Rebif badano u 560 pacjentów z nawrotowym SM. Pacjenci doświadczyli co najmniej dwóch nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci otrzymywali Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata. Badanie zostało następnie przedłużone do czterech lat.
Za główną miarę skuteczności uznano liczbę nawrotów u pacjentów.
Preparat Rebif badano również u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym. W badaniu tym oceniano skuteczność leku w zapobieganiu postępowi niepełnosprawności w ciągu trzech lat.
Firma nie przeprowadziła formalnych badań u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Rebif u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Jaką korzyść pokazał Rebif podczas studiów?
Rebif był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania liczby rzutowo-remisyjnych nawrotów stwardnienia rozsianego. Liczba nawrotów zmniejszyła się o około 30% w ciągu dwóch lat zarówno w przypadku produktu Rebif 22 mikrogramy, jak i Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy) w ciągu czterech lat.
W badaniu u pacjentów z postępującym SM nie zaobserwowano istotnego wpływu na progresję niesprawności, ale wskaźnik nawrotów zmniejszył się o około 30%. Pewien wpływ na progresję niepełnosprawności zaobserwowano tylko u pacjentów, którzy zgłaszali nawroty choroby w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
Opublikowane badania wykazały spadek częstości nawrotów u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. Ten spadek może być związany z leczeniem Rebif.
Jakie jest ryzyko związane z Rebif?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem preparatu Rebif to objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, stany zapalne i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak również zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Podobne działania niepożądane obserwowano u nieletnich. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rebif znajduje się w broszurze.
Leku Rebif nie wolno stosować u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek składnik preparatu. Leczenia preparatem Rebif nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. , Rebif nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z ciężką depresją lub ze skłonnościami samobójczymi.
Dlaczego Rebif został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rebif przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z nawracającym SM i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Rebif:
W dniu 4 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Rebif ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 4 maja 2003 r. i 4 maja 1998 r. Maj 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Rebif, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2009
Informacje na temat Rebif - Interferon beta-1a opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
