Co to jest Sutent?
Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (pomarańczowe: 12,5 mg; karmelowe i pomarańczowe: 25 mg; żółte: 37,5 mg; karmelowe: 50 mg).
Do czego służy Sutent?
Sutent jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z następującymi postaciami raka:
- nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST), forma nowotworu żołądka i jelit charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkankach podtrzymujących te narządy. Sutent jest wskazany u pacjentów z nowotworami, których nie można usunąć chirurgicznie lub które wykazują przerzuty (tj. rozprzestrzeniły się na inne narządy), gdy leczenie imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się lub nie jest tolerowane przez pacjenta. cierpliwy;
- przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC), postać raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne narządy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Sutent?
Leczenie preparatem Sutent powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu przerzutowego GIST lub RCC.
Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg codziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie bez leczenia. Zalecana dawka preparatu Sutent wynosi 50 mg, ale można ją dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) w zależności od odpowiedzi pacjenta, o ile nie jest mniejsza niż 25 mg lub większa niż 87,5 mg.
Jak działa Sutent?
Substancja czynna preparatu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy białkowe. Enzymy te znajdują się w niektórych receptorach zlokalizowanych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory „KIT” na powierzchni komórek GIST i podobne receptory na powierzchni komórek RCC, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek rakowych . Hamując te enzymy, Sutent może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jak badano Sutent?
Efekty Sutentu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Sutent w GIST badano u 312 pacjentów, u których wcześniejsza terapia imatinibem nie powiodła się lub była nietolerowana. Sutent porównano z placebo (leczenie obojętne). W przerzutowym RCC preparat Sutent badano u 750 pacjentów, u których nowotwór nie był wcześniej leczony.W badaniu porównywano działanie preparatu Sutent i interferonu-alfa (standardowego leczenia pierwszego rzutu dla tego typu nowotworu). to jak długo pacjenci przeżyli bez pogorszenia się raka.
Jakie korzyści wykazał Sutent podczas badań?
Sutent był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu GIST. Pacjenci przyjmujący preparat Sutent żyli średnio 27,3 tygodnia bez nasilenia choroby w porównaniu z 6,4 tygodnia w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. Wyniki pośrednie (obliczone przed zakończeniem badania) były wystarczająco dobre, aby wcześnie przerwać badanie, a pacjenci otrzymujący placebo mogli przejść na leczenie preparatem Sutent.
W przypadku RCC pacjenci leczeni preparatem Sutent żyli średnio 47,3 tygodnia bez nasilenia choroby w porównaniu do 22,0 tygodnia w przypadku pacjentów leczonych interferonem alfa.
Jakie jest ryzyko związane z Sutentem?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Sutent (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie nabłonka błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), przebarwienia skóry, zaburzenia smaku (zmiana zdolność smaku) i utrata apetytu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sutent nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sunitynib lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego Sutent został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sutent przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych i (lub) złośliwych GIST z przerzutami po niepowodzeniu leczenia mesylanem imatynibu z powodu oporności lub nietolerancji oraz w leczeniu przerzutowego RCC. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sutent do obrotu.
Sutent najpierw uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że należało przedstawić więcej dowodów dotyczących leku, w szczególności dotyczących leczenia raka nerkowokomórkowego. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła niezbędne informacje uzupełniające, w dniu 11 stycznia 2007 r. „pozwolenie został zmieniony z „warunkowego” na „normalny”.
Inne informacje o Sutent:
W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd „Autoryzację do obrotu” firmy Sutent, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Sutent, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje dotyczące Sutentu - sunitynibu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
