Xarelto - rywaroksaban

Co to jest Xarelto?

Xarelto to lek zawierający substancję czynną rywaroksaban, dostępny w postaci czerwonych okrągłych tabletek (10 mg).

Do czego służy Xarelto?

Preparat Xarelto stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach) u osób dorosłych poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak korzysta się z Xarelto?

Leczenie produktem Xarelto należy rozpocząć sześć do dziesięciu godzin po zabiegu, pod warunkiem, że rana chirurgiczna pacjenta nie krwawi. Xarelto należy przyjmować w postaci jednej tabletki raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Leczenie trwa pięć tygodni u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego i dwa tygodnie u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.

Jak działa Xarelto?

Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego są narażeni na wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach. Te skrzepy mogą być niebezpieczne, jeśli przemieszczają się do innych części ciała, takich jak płuca. Substancja czynna leku Xarelto, rywaroksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”, co oznacza, że ​​jest substancją blokującą czynnik Xa, enzym biorący udział w wytwarzaniu trombiny. Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, obniża się poziom trombiny i zmniejsza się ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach.

Jak badano Xarelto?

Efekty Xarelto zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Produkt Xarelto porównywano z enoksaparyną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi) w trzech badaniach głównych, w dwóch z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu biodrowego i jednym u pacjentów poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego. W przypadku operacji wymiany stawu biodrowego w pierwszym badaniu porównywano pięć tygodni leczenia produktem Xarelto z pięciotygodniową enoksaparyną u około 4500 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano pięć tygodni leczenia produktem Xarelto z dwutygodniową enoksaparyną u około 2500 pacjentów. W trzecim badaniu porównywano dwa tygodnie leczenia Xarelto z dwutygodniową enoksaparyną u około 2500 pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. We wszystkich badaniach skuteczność mierzono na podstawie liczby pacjentów, którzy mieli zakrzepy krwi w żyłach lub płucach lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia.

Jakie korzyści wykazał Xarelto podczas badań?

We wszystkich głównych badaniach stwierdzono, że Xarelto jest skuteczniejszy niż enoksaparyna w zapobieganiu zakrzepom krwi lub śmierci.
W pierwszym badaniu dotyczącym operacji wymiany stawu biodrowego u 1% pacjentów otrzymujących pełne leczenie produktem Xarelto wystąpiły zakrzepy krwi lub zmarło (18 z 1595), w porównaniu z 4% pacjentów leczonych enoksaparyną (58 z 1558). W drugim badaniu 2% pacjentów leczonych produktem Xarelto miało zakrzepy krwi lub zmarło (17 z 864) w porównaniu z 9% pacjentów leczonych enoksaparyną (81 z 869).
Po operacji wymiany stawu kolanowego 10% pacjentów leczonych produktem Xarelto miało zakrzepy krwi lub zmarło (79 z 824), w porównaniu z 19% pacjentów leczonych enoksaparyną (166 z 878).

Jakie jest ryzyko związane z Xarelto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xarelto (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienie po zabiegu chirurgicznym, nudności, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi. działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Xarelto, patrz ulotka dla pacjenta.
Leku Xarelto nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z utratą krwi lub u pacjentów z chorobą wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia. Produktu Xarelto nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Dlaczego Xarelto zostało zatwierdzone?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xarelto przewyższają ryzyko w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Xarelto.

Inne informacje o Xarelto:

W dniu 30 września 2008 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Xarelto, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Aby uzyskać pełną wersję Xarelto EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.

Informacje dotyczące leku Xarelto - rywaroksaban opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.