Co to jest Parsabiv - Etelcalcetide i w jakim celu się go stosuje?
Parsabiv to lek stosowany w celu obniżenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których występuje wysoki poziom tego hormonu z powodu przewlekłej choroby nerek (wtórna nadczynność przytarczyc). Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne w szyi i reguluje poziom wapnia i fosforanów.Wysoki poziom parathormonu może powodować utratę wapnia z kości, ból i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Parsabiv stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie (technika usuwania produktów przemiany materii z krwi za pomocą urządzenia do filtrowania krwi). Zawiera aktywny składnik etelkalcetyd.
Jak stosować Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg trzy razy w tygodniu, a następnie dawkowanie dostosowuje się w zależności od stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta i podaje się pod koniec sesji hemodializy w linii prowadzącej od aparatu do dializy do pacjenta żyła pacjenta: W niektórych przypadkach może być podawany przez wstrzyknięcie do żyły.
Parsabiv jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Parsabiv - Etelcalcetide?
Kiedy komórki gruczołu przytarczycznego wykrywają wysoki poziom wapnia we krwi, zmniejszają ilość parathormonu, który dostaje się do krwi. Substancja czynna preparatu Parsabiv, etelkalcetyd, jest mimetykiem wapnia. Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki, a tym samym obniża poziom parathormonu we krwi.Zredukowany parathormon obniża poziom wapnia we krwi.
Jaką korzyść wykazał Parsabiv - Etelcalcetide podczas badań?
Parsabiv oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1706 pacjentów poddawanych hemodializie z długotrwałą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc. W pierwszych dwóch badaniach preparat Parsabiv porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w trzecim badaniu porównywano go z cynakalcetem, innym lekiem naśladującym wapń. We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie stężenia parathormonu o ponad 30% po co najmniej 20 tygodniach leczenia.
W pierwszych dwóch badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (380 z 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 z 514) pacjentów przyjmujących placebo. W trzecim badaniu Parsabiv był co najmniej tak samo skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 z 340) pacjentów leczonych Parsabiv w porównaniu z 58% (198 z 343) pacjentów leczonych cynakalcetem.
Jakie są zagrożenia związane z Parsabiv - Etelcalcetide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to niski poziom wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Leczenia lekiem Parsabiv nie należy rozpoczynać, jeśli poziom wapnia we krwi pacjenta jest poniżej normy.Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Parsabiv - Etelcalcetide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Stwierdzono, że lek skutecznie zmniejsza poziom hormonu przytarczyc we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializą i jej działaniami niepożądanymi są oczekiwane dla substancji kalcymimetycznej.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Parsabiv - Etelcalcetide?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Parsabiv był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Parsabiv - Etelcalcetide
Pełną wersję EPAR Parsabiv można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Parsabiv, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Parsabiv - Etelcalcetide opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
