Co to jest Lifmior - Etanercept i w jakim celu się go stosuje?
Lifmior to lek przeciwzapalny do leczenia następujących stanów:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba wywołująca stan zapalny stawów) samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem u dorosłych;
- niektóre postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (zapalenie stawów u dzieci i młodzieży);
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u dorosłych i dzieci
- łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u dorosłych;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) u dorosłych;
- spondyloartropatia osiowa (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u dorosłych, gdy nie stwierdzono nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim.
Lifmior stosuje się najczęściej, gdy te stany są ciężkie lub umiarkowanie ciężkie lub gdy inne metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Szczegółowe informacje na temat stosowania produktu Lifmior we wszystkich warunkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Lifmior jest identyczny jak Enbrel, który został dopuszczony do obrotu w UE od 3 lutego 2000 r. Zawiera substancję czynną etanercept.
Jak stosować Lifmior - Etanercept?
Lifmior podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. U dzieci dawkowanie zależy od masy ciała. Wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub jego opiekun, pod warunkiem, że zostali odpowiednio poinstruowani.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie rozpoczynają i nadzorują lekarze specjaliści z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosowany jest Lifmior.
Jak działa Lifmior - Etanercept?
Substancja czynna preparatu Lifmior, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym w celu blokowania aktywności substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).Substancja ta pomaga w wywoływaniu stanu zapalnego i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami skóry. wskazany. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jaką korzyść wykazał Lifmior - Etanercept podczas badań?
Kilka badań wykazało, że Lifmior jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów stanów zapalnych niż placebo (leczenie pozorowane) lub lek porównawczy.
Przeprowadzono pięć badań z udziałem około 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Trzy z tych badań z udziałem pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki na zapalenie stawów wykazały, że około dwie trzecie pacjentów, którym podawano Lifmior, doświadczyło złagodzenia objawów.20% lub więcej po trzech miesiącach, na podstawie standardowej oceny punktowej (ACR 20), w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
W czwartym badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem, osoby leczone preparatem Lifmior w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu miały mniej uszkodzeń stawów niż osoby leczone samym metotreksatem po 12 i 24 miesiącach. W piątym badaniu stwierdzono, że Lifmior sam lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Dalsze badania przeprowadzono u ponad 2300 pacjentów z innymi chorobami zapalnymi (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca plackowata i osiowa spondyloartropatia). Wykorzystując wyniki różnych standardowych ocen, takich jak ACR, ASAS i PASI, badania te wykazały również, że Lifmior powodował większe złagodzenie objawów niż placebo po trzech do czterech miesiącach.
Jakie są zagrożenia związane z lekiem Lifmior - Etanercept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lifmior (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz infekcje (w tym przeziębienia, infekcje płuc, infekcje pęcherza i skóry ). Pacjenci, u których rozwinie się ciężka infekcja, powinni przerwać przyjmowanie leku Lifmior.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lifmior znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Lifmior nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub z ryzykiem wystąpienia sepsy (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) lub u pacjentów z zakażeniami. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Dlaczego Lifmior - Etanercept został zatwierdzony?
Lifmior jest skuteczny w zmniejszaniu objawów w różnych stanach zapalnych, a jego skutki uboczne uważa się za możliwe do opanowania. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” produktu Lifmior.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lifmior - Etanercept?
Firma wprowadzająca lek Lifmior do obrotu dostarczy instrukcje dla lekarzy, którzy powinni przepisywać lek (w celu nauczenia pacjentów, jak prawidłowo używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza) oraz specjalną kartę ostrzeżeń dla pacjenta (aby mogli rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieć, kiedy należy lekarz pilnie).
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby można było bezpiecznie i skutecznie stosować Lifmior, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Lifmiorze - Etanercept
Pełna wersja EPAR Lifmiora znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Lifmior, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dotyczące Lifmior - Etanercept opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
