Co to jest Aerinaze?
Aerinaze to lek zawierający substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg). jest dostępny w postaci niebieskich i białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Termin „zmodyfikowane uwalnianie” oznacza, że tabletki są wytwarzane w taki sposób, że jeden ze składników aktywnych jest uwalniany natychmiast, a drugi w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Aerinaze jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, czyli „zapalenie zatok spowodowane alergią na pyłki”) u pacjentów z zatkanym nosem (zatkany nos).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Aerinaze?
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka leku Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę, połykana w całości, popijając pełną szklanką wody.Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. lek należy odstawić po ustąpieniu objawów, zwłaszcza zatkanego nosa. Nie zaleca się leczenia trwającego dłużej niż 10 dni, ponieważ skuteczność leku na przekrwienie błony śluzowej nosa może się zmniejszyć.Po ustąpieniu przekrwienia pacjenci mogą stosować samą desloratadynę (samą).
Jak działa Aerinaze?
Aerinaze zawiera dwa aktywne składniki: desloratadynę, lek przeciwhistaminowy, i pseudoefedrynę, lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa. Desloratadyna blokuje receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina, substancja w organizmie wywołująca objawy alergii. Gdy receptory są zablokowane, histamina nie może wywoływać swoich skutków, a zatem obserwuje się zmniejszenie objawów alergii. Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w celu uwolnienia chemicznej noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. W ten sposób zmniejsza się ilość płynu uwalnianego przez naczynia, aw konsekwencji obrzęk i produkcja śluzu w nosie. W Aerinaze oba składniki aktywne stosuje się razem, ponieważ sam lek przeciwhistaminowy może nie zapewniać odpowiedniej ulgi pacjentom z zatkanym nosem.
Tabletki Aerinaze mają dwie warstwy: pierwsza zawiera desloratadynę, druga pseudoefedrynę. Desloratadyna jest uwalniana z warstwy natychmiast po jej zażyciu
pseudoefedryna jest uwalniana powoli w ciągu 12 godzin. W ten sposób pacjenci muszą przyjmować tabletkę tylko dwa razy dziennie.
Desloratadyna jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 2001 r., natomiast pseudoefedryna jest szeroko stosowana w lekach dostępnych bez recepty od wielu lat.
Jak badano Aerinaze?
Skuteczność preparatu Aerinaze oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1248 pacjentów dorosłych i młodzieży. W obu badaniach preparat Aerinaze porównywano z samą desloratadyną i samą pseudoefedryną. Głównymi wskaźnikami skuteczności były: zmiana nasilenia kataru siennego objawy zgłaszane przez pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i podczas 15 dni leczenia.W trakcie badania pacjenci odnotowywali objawy w dzienniczku co 12 godzin, przypisując nasileniu objawów, które pojawiły się w ciągu ostatnich 12 godzin, punktację opartą na standardowa skala.
Jakie korzyści wykazał Aerinaze podczas badań?
Aerinaze był skuteczniejszy w łagodzeniu objawów niż każda z substancji czynnych przyjmowanych osobno. W przypadku wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem przekrwienia błony śluzowej nosa, pacjenci przyjmujący preparat Aerinaze zgłaszali 46,0% zmniejszenie objawów w porównaniu z 35,9% pacjentów leczonych samą pseudoefedryną. Jeśli chodzi o przekrwienie błony śluzowej nosa, pacjenci przyjmujący preparat Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 37,4% w porównaniu z 26,7% pacjentów leczonych samą desloratadyną. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu.
Jakie jest ryzyko związane z Aerinaze?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aerinaze (obserwowane od 1 do 10 pacjentów na 100) to tachykardia (przyspieszone bicie serca), suchość w ustach, zawroty głowy, nadpobudliwość psychoruchowa (niepokój), zapalenie gardła (ból gardła), anoreksja (utrata apetytu). , zaparcia, bóle głowy, zmęczenie, bezsenność, senność, zaburzenia snu i nerwowość Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aerinaze nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub inne składniki, środki adrenergiczne lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii). Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy są leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (takimi jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub którzy przerwali leczenie na krócej niż dwa tygodnie. Aerinaze nie powinien być również przyjmowany przez osoby z jaskrą z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oku), zatrzymaniem moczu (trudności w oddawaniu moczu), chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem (podwyższone ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy) lub historią lub ryzykiem czynniki udaru krwotocznego (udar spowodowany przez „krwotok mózgowy”).
Dlaczego Aerinaze został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerinaze przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej nosa i w związku z tym zalecił przyznanie produktu „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Inne informacje dotyczące Aerinaze:
30 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Autoryzację do obrotu” dla Aerinaze, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Aerinaze EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2007.
Informacje Aerinaze opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
