Czym jest Aldara?
Aldara to krem zawierający substancję czynną imikwimod. Jest dostępny w saszetkach 250 mg kremu, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Do czego służy Aldara?
Aldara jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami skóry:
- ostre kłykciny zewnętrzne narządów płciowych i okolicy odbytu (brodawki);
- drobnokomórkowy rak podstawnokomórkowy (rodzaj wolno postępującego raka skóry);
- rogowacenie słoneczne na twarzy i czaszce (nieprawidłowe, przedrakowe zgrubienie warstwy rogowej naskórka spowodowane „nadmierną ekspozycją na światło słoneczne) u pacjentów z prawidłową odpornością (z w pełni funkcjonującą odpornością immunologiczną), gdy inne opcje terapeutyczne, takie jak krioterapia (stosowanie terapeutyczne bardzo niskie temperatury).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Aldarę?
Częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia preparatem Aldara zależą od rodzaju schorzenia, które należy leczyć.
- W leczeniu brodawek narządów płciowych preparat Aldara należy stosować trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni.
- W leczeniu małych raków podstawnokomórkowych krem należy nakładać pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni.
- W leczeniu rogowacenia słonecznego krem należy nakładać trzy razy w tygodniu, przez jeden lub dwa czterotygodniowe cykle, z zachowaniem czterotygodniowej przerwy między cyklami.
Krem należy nałożyć cienką warstwą na dotknięty obszar przed snem, aby pozostał na skórze przez odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed zmyciem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Aldara?
Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej. Oznacza to, że aby wywołać swoje działanie, substancja wykorzystuje układ odpornościowy, naturalny system obronny organizmu.Po nałożeniu na skórę imikwimod działa lokalnie na układ odpornościowy, indukując uwalnianie cytokin, w tym interferonu. Substancje te sprzyjają eliminacji wirusów, które powodują powstawanie brodawek lub nieprawidłowych komórek w skórze, co w konsekwencji prowadzi do rozwoju guzów lub rogowacenia skóry.
Jak badano Aldarę?
We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (leczenie pozorowane tym samym kremem bez substancji czynnej).
- Aldara badano w czterech dużych 16-tygodniowych badaniach z udziałem 923 pacjentów z brodawkami narządów płciowych.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego usunięcia leczonych brodawek.
- Preparat Aldara badano również w dwóch badaniach z udziałem 724 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem podstawnokomórkowym, leczonych przez sześć tygodni, którzy stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie. Główną miarą skuteczności była całkowita eliminacja guzów po 12 tygodniach.
- Aldara badano u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach z udziałem łącznie 505 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednym lub dwóch czterotygodniowych kursach leczenia.
Jakie korzyści wykazała Aldara podczas badań?
We wszystkich badaniach Aldara był skuteczniejszy niż placebo.
- W leczeniu brodawek narządów płciowych ogólny wskaźnik wyleczeń w czterech badaniach głównych wynosił 15-52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
- Analizując łącznie wyniki dwóch badań u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem podstawnokomórkowym, całkowite wygojenie zaobserwowano u 66-80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie placebo. Nie było różnicy między tymi dwoma schematami dawkowania.
- W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z rogowaceniem słonecznym całkowite wyleczenie po jednym lub dwóch cyklach leczenia odnotowano u 54-55% pacjentów leczonych preparatem ALDARA w porównaniu z 15 i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Aldarą?
Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania kremu Aldara (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu nałożenia kremu (ból lub swędzenie). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aldara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Aldara nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Aldara została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu (Kłykciny kończyste), drobnokomórkowy rak podstawnokomórkowy i rogowacenie słoneczne bez przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością, gdy inne opcje leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aldara.
Inne informacje o Aldarze:
18 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Meda AB „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" firmy Aldara ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 18 września 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Aldara, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2008
Informacje na temat Aldara - imiquimod opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
