Charakterystyka leku
Ovitrelle ma postać proszku i rozpuszczalnika, które należy zmieszać w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Jest również dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Substancją czynną leku Ovitrelle jest choriogonadotropina alfa.
Wskazania terapeutyczne
Ovitrelle jest wskazany do stosowania u kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu stymulację jajników, indukcję owulacji (uwolnienie oocytów) i rozwój specjalnej struktury jajników ( ciałko żółte), który sprzyja ciąży. Może być również stosowany u kobiet poddawanych leczeniu bezpłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie) in vitro - IVF) oraz u pacjentek bezowulacyjnych (tj. które nie produkują oocytów) lub oligoowulacyjnych (tj. które produkują zbyt mało oocytów).
Ovitrelle jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Leczenie preparatem Ovitrelle powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności. Ovitrelle podaje się podskórnie (pod skórę). Proszek należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Podawać jedną fiolkę produktu Ovitrelle (250 mikrogramów) 24 do 48 godzin po wytworzeniu przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (oocytów gotowych do owulacji). na przykład podawanie FSH, hormonu folikulotropowego lub hMG, ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej).
Mechanizmy działania
Substancja czynna zawarta w Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, odtwarza naturalny hormon hCG lub ludzką gonadotropinę kosmówkową, zwaną inaczej hormonem ciąży.hCG jest obecna w organizmie podczas ciąży, pomagając w utrzymaniu prawidłowego ciałko żółte iw konsekwencji samej ciąży. W leczeniu niepłodności stosuje się hCG, ponieważ jest podobny do hormonu luteinizującego (LH), który jest hormonem indukującym owulację podczas cyklu menstruacyjnego. Choriogonadotropina alfa zawarta w produkcie Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”; oznacza to, że jest uzyskiwany z komórki, do której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu Ovitrelle badano głównie u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (1140 pacjentek).Przetestowano dwie moce, 250 mikrogramów i 500 mikrogramów, oceniając skuteczność leku Ovitrelle na podstawie ilości uwolnionych komórek jajowych. Ovitrelle porównano z naturalnym hormonem hCG pobranym z moczu. Badanie zostało również poświęcone kobietom, które nie mają możliwości owulacji.
Korzyści znalezione po studiach
Ovitrelle był tak samo skuteczny w wytwarzaniu komórek jajowych jak hCG pochodząca z moczu; skuteczność dawki 250 mikrogramów była taka sama jak dawki 500 mikrogramów. U kobiet bez jajeczkowania owulację stwierdzono u 91,9% pacjentek leczonych preparatem Ovitrelle.
Powiązane ryzyka
Wśród najczęstszych działań niepożądanych (obserwowanych u 1–10 na 100 pacjentek) są: reakcja miejscowa/ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, wymioty, nudności (złe samopoczucie), ból brzucha (ból brzucha) i zespół hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników charakteryzuje się „nieprawidłową odpowiedzią na leczenie jajników, szczególnie w przypadku stosowania leków do stymulacji jajników. lub raka jajnika, macicy lub piersi Nie stosować, gdy nie można uzyskać odpowiedzi (na przykład w przypadku niewydolności jajników) Nie podawać pacjentom z powiększeniem jajników lub torbielami niepowiązanymi z zespołem policystycznych jajników, w przypadku niewyjaśnione krwawienie z pochwy lub ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Leku Ovitrelle nie wolno stosować u kobiet z czynnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (zakrzepami krwi). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ovitrelle przewyższają ryzyko u kobiet, u których konieczna jest owulacja przed rozpoczęciem leczenia bezpłodności, oraz u kobiet bez jajeczkowania lub z małą owulacją i w związku z tym zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ovitrelle.
Dalsza informacja
2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" firmy Ovitrelle, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 2 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny Ovitrelle (EPAR), kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2006.
Informacje dotyczące leku Ovitrelle - choriogonadotropina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
