Co to jest lek Imvanex i w jakim celu się go stosuje?
Imvanex to szczepionka stosowana do uodporniania osób dorosłych przeciwko ospie prawdziwej.Zawiera zmodyfikowaną, żywą postać wirusa krowianki o nazwie „Vaccinia Ankara”.Wirus ten jest spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej, ale nie wywołuje choroby u ludzi i został zmodyfikowany w taki sposób, aby nie może replikować (lub rozmnażać się) w ludzkich komórkach. Szczepionka została oficjalnie uznana za pokonaną w 1980 roku; ostatni znany przypadek choroby miał miejsce w 1977 roku. Ta szczepionka będzie stosowana w sytuacjach, w których uważa się, że konieczne jest zapewnienie ochrony przed ospą, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W jaki sposób stosuje się Imvanex - szczepionkę przeciw ospie?
Imvanex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, najlepiej w ramię. U osób, które nie były wcześniej szczepione przeciwko ospie należy zastosować dwie dawki po 0,5 ml; drugą dawkę należy podać co najmniej 28 dni po pierwszej. Jeśli dawka przypominająca zostanie uznana za niezbędną u osób, które były szczepione przeciwko ospie w przeszłości, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (naturalna obrona organizmu), którzy muszą otrzymać dwie dawki przypominające , z których drugi co najmniej 28 dni po pierwszym. Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę lekarską.
Jak działa Imvanex - Szczepionka przeciw ospie?
Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego, jak bronić się przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko tym wirusom. Kiedy osoba ta zostanie ponownie narażona na te lub podobne wirusy, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabić wirusy i chronić organizm przed chorobami.Imvanex zawiera zmodyfikowaną formę wirusa krowianki, który jest nie powoduje choroby u ludzi i nie może replikować się w ludzkich komórkach. Oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko temu wirusowi, ze względu na jego podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej, zapewnią również ochronę przed ospą. Szczepionki zawierające wirusy krowianki były skutecznie wykorzystywane w kampanii zwalczania ospy prawdziwej.
Jakie korzyści wykazała szczepionka Imvanex - Ospa podczas badań?
W trakcie badań wykazano, że Imvanex skutecznie stymuluje wytwarzanie przeciwciał do poziomu, który powinien uzasadniać „uodpornienie przeciwko ospie prawdziwej. Przeprowadzono pięć głównych badań z udziałem ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjentów z HIV. atopowe zapalenie skóry (swędzące objawy skórne spowodowane nadaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby, które wcześniej były szczepione przeciwko ospie.W dwóch badaniach skupiono się w szczególności na skuteczności szczepionki Imvanex jako szczepionki przypominającej. Chociaż badania wykazały, że Imvanex powinien zapewniać immunizację przeciwko ospie prawdziwej, dokładnego poziomu ochrony i czasu trwania nie można określić na podstawie wyników badań.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex – Szczepionka przeciw ospie?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Imvanex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności, ból mięśni (ból mięśni), zmęczenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Imvanex znajduje się w ulotce dla pacjenta.Nie wolno stosować preparatu Imvanex u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników śladowych, takich jak białko kurczaka, benzonaza i gentamycyna. .
Dlaczego Imvanex - Szczepionka przeciwko ospie została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że preparat Imvanex skutecznie stymuluje wytwarzanie przeciwciał do poziomu, który powinien zapewnić immunizację przeciwko ospie, chociaż dokładny poziom i czas trwania ochrony zapewniony byłby w trakcie „epidemia nie są znane. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wirus krowianki w szczepionce Imvanex nie może replikować się w komórkach ludzkich, w wyniku czego jest mniej prawdopodobne, że spowoduje skutki uboczne niż poprzednie szczepionki przeciwko ospie. Imvanex przyniósłby zatem korzyści osobom, które nie mogą być zaszczepione szczepionkami zawierającymi replikujące się wirusy, np. osobom z osłabionym układem odpornościowym. Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Imvanex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Imvanex został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o produkcie Imvanex ze względu na brak choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze streszczenie zostanie odpowiednio zaktualizowane .
Jakie informacje są nadal oczekiwane dla Imvanex - Szczepionka przeciw ospie?
Ponieważ preparat Imvanex został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Imvanex do obrotu dostarczy dalsze dane z badań dotyczących zmian poziomu przeciwciał obserwowanych u osób zaszczepionych. Dalsze dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionką będą gromadzone w ramach badań obserwacyjnych u zaszczepionych pacjentów, a także w przypadku pojawienia się epidemii ospy w przyszłości.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex - Szczepionka przeciw ospie?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie preparatu Imvanex. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej produktu Imvanex dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące preparatu Imvanex – Szczepionka przeciwko ospie
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Imvanex, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełna wersja Imvanex EPAR dostępna jest na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Niniejsze streszczenie zostało ostatnio zaktualizowane w dniu 07-2013.
Informacje na temat Imvanex - Szczepionka przeciwko ospie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
