Co to jest Aprovel?
Aprovel to lek zawierający substancję czynną irbesartan, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Do czego służy Aprovel?
Aprovel stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Aprovel jest również stosowany w leczeniu chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Aprovel nie jest stosowany. jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używana jest aprobata?
Aprovel przyjmuje się doustnie, z posiłkami lub bez posiłków. Zwykle zalecana dawka to 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawkę początkową 75 mg można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Aprovel łączy się z innymi metodami leczenia nadciśnienia.Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Aprovel?
Substancja czynna preparatu Aprovel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która zwęża naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów angiotensyna II normalnie przyłącza się do, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar.
Jak badano Aprovel?
Aprovel był początkowo badany w 11 próbach, aby ocenić jego wpływ na ciśnienie krwi. Preparat Aprovel porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów oraz z innymi lekami na nadciśnienie (atenololem, enalaprylem lub amlodypiną) u 823 pacjentów, a także z hydrochlorotiazydem u 1736 pacjentów. Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Aprovel badano w dwóch dużych badaniach z udziałem 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Preparat Aprovel stosowano od co najmniej dwóch lat. W jednym z badań analizowano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie białka albuminy z moczem przez nerki. Drugie badanie miało na celu sprawdzenie, czy Aprovel przyczynił się do wydłużenia czasu potrzebnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (marker choroby nerek) do czasu zaistnienia potrzeby dializy lub przeszczepu nerki lub do zgonu pacjenta W tym badaniu preparat Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Jakie korzyści wykazał Aprovel podczas badań?
W badaniach ciśnienia krwi Aprovel był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i miał podobne działanie jak inne leki stosowane w nadciśnieniu.W połączeniu z hydrochlorotiazydem oba leki wykazały dodatkowe działanie.
W pierwszym badaniu choroby nerek preparat Aprovel był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka.W drugim badaniu choroby nerek preparat Aprovel zmniejszał ryzyko względne o 20% w porównaniu z placebo. konieczność uciekania się do dializy lub przeszczepu nerki lub ryzyko zgonu podczas badania.W porównaniu z amlodypiną zaobserwowano 23% względne zmniejszenie ryzyka. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Aprovel?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (znużenie) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach). Ponadto, więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszał następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (w pozycji stojącej), ból mięśniowo-szkieletowy (stawów) i niedociśnienie ortostatyczne ( niskie ciśnienie krwi podczas stania). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aprovel znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Aprovel nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Aprovel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego i choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu.
Inne informacje o Aprovel:
W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Aprovel, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" przedłużono 27 sierpnia 2002 r. i 27 sierpnia 2007 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Aprovel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Aprovel - irbesartan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
