PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Rienso - Ferumoksytol?
Rienso to preparat na bazie żelaza, który zawiera substancję czynną ferumoksytol i jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
W jakim celu stosuje się Rienso - Ferumoksytol?
Rienso stosuje się w leczeniu anemii (niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałe, postępujące pogorszenie czynności nerek).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rienso - Ferumoksytol?
Należy go podawać tylko wtedy, gdy personel medyczny jest dostępny do leczenia reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).
Rienso podaje się we wstrzyknięciu dożylnym. W zależności od ciężkości niedokrwistości i masy ciała, drugie wstrzyknięcie można wykonać od dwóch do ośmiu dni po pierwszej dawce.Lekarz powinien upewnić się, że pacjent pozostaje pod obserwacją pod kątem wszelkich działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po pierwszej dawce. "zastrzyk. Pacjenci powinni być badani na poziom krwi i żelaza co najmniej miesiąc po leczeniu. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem żelaza mogą być ponownie leczeni produktem Rienso w celu utrzymania prawidłowego poziomu hemoglobiny.
Jak działa Rienso - Ferumoksytol?
Niedobór żelaza jest częstą przyczyną anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i jest spowodowany wieloma czynnikami, w tym słabą absorpcją żelaza z pożywienia.
Substancja czynna preparatu Rienso, ferumoksytol, jest związkiem zawierającym żelazo. Po wstrzyknięciu do krwi jest wchłaniany przez komórki wątroby, śledziony i szpiku kostnego; w tym momencie żelazo uwalniane przez związek uzupełnia wyczerpane rezerwy żelaza w organizmie.Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm jest w stanie wyprodukować hemoglobinę, która pomaga skorygować anemię.
Jak badano Rienso - Ferumoksytol?
Przed badaniem na ludziach działanie Rienso testowano na modelach eksperymentalnych.
Produkt Rienso porównywano z doustnym leczeniem opartym na żelaza w trzech badaniach głównych z udziałem 883 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością z niedoboru żelaza. Główną miarą skuteczności była miara wzrostu poziomu hemoglobiny po pięciu tygodniach.
Jaką korzyść wykazał Rienso - Ferumoksytol podczas badań?
Rienso był bardziej skuteczny w powodowaniu wzrostu poziomu hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowane doustnie. We wszystkich trzech badaniach u pacjentów otrzymujących produkt Rienso średni wzrost stężenia hemoglobiny był większy, tj.: 1,2 g/d w porównaniu z 0,5 g/d; 0,8 g/dzień w porównaniu z 0,2 g/dzień; i 1,0 g/dzień w porównaniu z 0,5 g/dzień.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Rienso - Ferumoksytol?
W badaniach z produktem Rienso działania niepożądane zaobserwowano u 7,9% pacjentów leczonych lekiem, z czego 0,2% uznano za poważne. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były objawy jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), wszystkie występujące u mniej niż 2,5% pacjentów. Niezbyt częste były ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcji alergicznej) lub niedociśnienia, obserwowane u 0,2% pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Rienso nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ferumoksytol, którykolwiek składnik leku lub inne preparaty żelaza. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadmiar żelaza w organizmie lub u pacjentów, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Dlaczego Rienso - Ferumoksytol został zatwierdzony?
Produkt Rienso miał przewagę nad żelazem przyjmowanym doustnie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.ChMP uznał wzrost poziomu hemoglobiny obserwowany w badaniach głównych za przydatną i porównywalną poprawę do uzyskanej przy podawaniu standardowego leku. preparaty dożylne. Pod względem bezpieczeństwa Rienso był podobny do innych dożylnych preparatów żelaza i korzystniejszy niż doustne leczenie żelazem. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Rienso - Ferumoksytol
15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Rienso, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2012.
Informacje o Rienso - Ferumoksytol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
