Co to jest Fuzeon?
Fuzeon jest dostępny w fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg substancji czynnej enfuwirtydu.
Do czego służy Fuzeon?
Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1) – wirusem wywołującym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności). Fuzeon stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła pozytywna odpowiedź na inne wcześniejsze terapie przeciwwirusowe lub którzy nie tolerują tych terapii. Terapie te muszą zawierać co najmniej jeden produkt leczniczy z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Lekarze powinni przepisywać Fuzeon dopiero po dokładnym rozważeniu wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego pacjenta i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Fuzeon?
Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia wirusem HIV.U dorosłych zalecana dawka wynosi 90 mg dwa razy na dobę wstrzykiwanych podskórnie w ramię, udo lub brzuch. Dawka u dzieci w wieku od 6 do 16 lat zależy od masy ciała. Fuzeon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Pacjent może samodzielnie podać Fuzeon lub poprosić o to inną osobę, o ile osoba wykonująca wstrzyknięcie postępuje zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcie należy zawsze podawać w inne miejsce niż poprzednie wstrzyknięcie.
Jak działa Fuzeon?
Substancja czynna leku Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji. Fuzeon wiąże się z białkiem znajdującym się na powierzchni wirusa HIV. Zapobiega to przyczepianiu się wirusa do powierzchni ludzkich komórek i zarażaniu ich.Ponieważ wirus HIV może rozmnażać się tylko wewnątrz komórek, Fuzeon, przyjmowany w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Fuzeon nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Fuzeon?
W dwóch głównych badaniach preparatu Fuzeon wzięło udział 1013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych, którzy zostali zakażeni wirusem HIV i którzy przyjmowali inne leki przeciwwirusowe lub nie reagowali na nie.Średnio pacjenci otrzymywali 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat. W obu badaniach porównano działanie leku Fuzeon w połączeniu z tak zwaną „zoptymalizowaną terapią podstawową” (kombinacją innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta, ponieważ zapewniały największą szansę zmniejszenia poziomu wirusa HIV we krwi) z terapią podstawową. Fuzeon. Główną miarą skuteczności były zmiany poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) 48 tygodni po leczeniu.Fuzeon badano również u 39 dzieci w wieku od 3 do 16 lat. ocena produktu.
Jakie korzyści wykazał Fuzeon podczas badań?
Leczenie produktem Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową było bardziej skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa. W pierwszym badaniu miana wirusa wytrąciło się średnio o 98% u pacjentów leczonych Fuzeonem i 83% u osób nieleczonych tym lekiem.Wartości w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96% i 78% Fuzeon u dzieci wytwarza podobne stężenia substancji czynnej we krwi do zatwierdzonej dawki u dorosłych.
Jakie jest ryzyko związane z Fuzeonem?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Fuzeon (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn z towarzyszącym mrowieniem lub drętwieniem rąk i stóp) oraz masa ciała. utrata W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów, głównie w pierwszym tygodniu leczenia. Reakcje te wiązały się z łagodnym do umiarkowanego bólem lub dyskomfortem, których nasilenie nie narastało w trakcie leczenia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Fuzeon nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na enfuwirtyd lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierci kości) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy i objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z problemami z wątrobą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia wątroby, jeśli są leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV.
Dlaczego Fuzeon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon przewyższają ryzyko w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy byli leczeni i nie zareagowali pozytywnie na schematy zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z każdej z następujących klas leków przeciwretrowirusowych: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub które nie tolerują wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Fuzeon.
Fuzeon został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych uzyskanie wyczerpujących informacji na temat leku nie było możliwe. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 lipca 2008 r. Fuzeon uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje corocznego przeglądu nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby aktualizuje niniejsze streszczenie.
Inne informacje o Fuzeonie:
W dniu 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Fuzeon, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 27 maja 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Fuzeon, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.
Informacje o Fuzeon - enfuwirtydzie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
