Składniki aktywne: Elektrolity.
Mleczan Ringer S.A.L.F. roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Ringer z mlekiem? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Elektrolity.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Terapia zastępcza w przypadku utraty płynów pozakomórkowych i elektrolitów, gdy konieczna jest korekta łagodnych i umiarkowanych stanów kwasicy, ale nie ciężkich. Leczenie łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego wstrząsu krwotocznego.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Ringera z mleczanami
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ciężka niewydolność nerek;
- hiperkalcemia, hiperkalciuria lub ciężka choroba nerek;
- hipernatremia
- nadmiar soli fizjologicznej.
- hiperkaliemia lub w przypadkach retencji potasu;
- migotanie komór (chlorek wapnia może zwiększać ryzyko arytmii);
- kamienie nerkowe (mogą ulec zaostrzeniu po podaniu wapnia);
- sarkoidoza (hiperkalcemia typowa dla tego schorzenia może być nasilona);
- nadkrzepliwość;
- jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi (patrz Interakcje);
- zasadowica metaboliczna i oddechowa.
- nieleczona choroba Addisona;
- skurcze cieplne;
- jednoczesne leczenie ceftriaksonem u noworodków (≤28 dni), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Patrz rozdziały Interakcje, Działania niepożądane oraz Dawka, sposób i czas podania.
W połączeniu z transfuzjami krwi nie należy podawać roztworu przez ten sam cewnik infuzyjny co krew pełną ze względu na możliwe ryzyko powstania zakrzepów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem Ringer Lactate
Ze względu na obecność sodu stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli fizjologicznej; u pacjentów leczonych lekami inotropowymi nasercowymi lub kortykosteroidami lub kortykotropiną. Sole sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z retencją sodu (patrz punkt 4.5).
W przypadku obecności potasu podawanie należy kierować na podstawie seryjnych elektrokardiogramów; potas nie wskazuje na stężenie potasu w komórkach. Wysokie stężenie potasu w osoczu może spowodować śmierć z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy wykonywać z kontrolowaną szybkością (patrz Dawka, sposób i czas podania).
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może powodować zatrzymanie potasu);
- z niewydolnością serca, zwłaszcza w przypadku digitalizacji;
- z niewydolnością nadnerczy;
- z niewydolnością wątroby;
- z rodzinnym okresowym paraliżem;
- z wrodzoną miotonią;
- we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
Ze względu na obecność wapnia lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:
- z patologiami nerek
- z chorobą serca
- którzy otrzymali transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od oczekiwanych.
Ponieważ chlorek wapnia jest środkiem zakwaszającym, należy zachować ostrożność przy podawaniu go w stanach takich jak choroba nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, gdzie zakwaszenie może pogorszyć obraz kliniczny.Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takiej jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko arytmii, należy zachować ostrożność przy przedłużaniu podawania chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca.
Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia ma działanie drażniące i dlatego nie należy go podawać domięśniowo, podskórnie ani do tkanki okołonaczyniowej, ponieważ może wystąpić martwica tkanek.
Ze względu na obecność mleczanu lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z kwasicą mleczanową oraz w przypadku zmiany procesów oksydacyjnych uniemożliwiających stosowanie mleczanu (wstrząs, hipoksemia).
Podczas infuzji produktu leczniczego niezbędne jest monitorowanie elektrokardiogramu, a dobrą praktyką jest monitorowanie równowagi płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej.
Stężenie wapnia w osoczu i stężenie wapnia w moczu należy często monitorować, aby uniknąć hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może prowadzić do hiperkalcemii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt Ringera z mleczanami?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może zwiększać ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek, dlatego w takich przypadkach należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie leków obniżających stężenie aldosteronu, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny, może prowadzić do retencji potasu, dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy.
Kortykosteroidy wiążą się z retencją sodu i wody, powodując obrzęki i nadciśnienie: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania soli sodowych i kortykosteroidów (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Roztwór chlorku wapnia może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- diuretyki tiazydowe, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
- glikozydy nasercowe (digitalis), digoksyna i digitoksyna, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działanie toksyczne są synergistyczne;
- werapamil (i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie werapamilu;
- leki zawierające magnez, ponieważ może zwiększać ryzyko hiperkalcemii lub hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek;
- blokery nerwowo-mięśniowe: sole wapnia mogą znosić działanie niedepolaryzujących blokerów; w niektórych przypadkach obserwowano również nasilenie i wydłużenie działania tubokuraryny.
- Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelne wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka, patrz Działania niepożądane ).
- U pacjentów w wieku powyżej 28 dni (w tym dorosłych) ceftriaksonu nie należy podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym mleczanowym S.A.L.F. roztwór do infuzji przez tę samą linię infuzyjną (np. przez trójnik).
- Jeśli ta sama linia jest używana do podawania sekwencyjnego, pomiędzy infuzjami linię należy przepłukać zgodnym płynem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.Zużyje się go do jednokrotnego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Brak danych dotyczących możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego podawanego w okresie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego też leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokonaniu oceny stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach: brak.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ringer Lactate: Dawkowanie
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać ostrożnie we wlewie dożylnym z kontrolowaną szybkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy prawidłowej czynności nerek iz szybkością nieprzekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Dorośli ludzie
Dzienna dawka wynosi około 20-30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować miejscowy ból, dlatego szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać domięśniowo, podskórnie ani do tkanek okołonaczyniowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wynaczynienie leku.
Zaleca się, aby po podaniu pacjent leżał przez krótki czas.
Niekompatybilność z mleczanami Ringera S.A.L.F.
Ze względu na obecność chlorku wapnia jest niezgodny z:
- siarczan magnezu - tworzenie osadu;
- leki zawierające fosforany: tworzenie osadu fosforanu wapnia;
- leki zawierające węglan: tworzenie osadu węglanu wapnia;
- leki zawierające winian: tworzenie się osadu winianu wapnia.
Stwierdzono niezgodności chlorku wapnia z:
- aminofilina - do tworzenia osadu;
- amfoterycyna B: do rozwoju drętwienia;
- cefamandol: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefamandolu;
- sól sodowa ceftriaksonu: w celu wytworzenia osadu, dlatego podanie roztworu wapnia nie może nastąpić w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
- cefalotyna: z powodu niezgodności fizycznej;
- cefradyna: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefradyny;
- chlorfenamina: z powodu niezgodności fizycznej;
- dobutamina – dla rozwoju drętwienia;
- emulsja olejowa: ze względu na obecność kłaczków;
- heparyna sodowa;
- indometacyna: do tworzenia osadu;
- nitrofurantoina sodu;
- prometazyna: do tworzenia osadu:
- propofol - do tworzenia osadu;
- streptomycyna: ponieważ wapń może hamować aktywność streptomycyny;
- tetracykliny: sole wapnia mogą kompleksować tetracykliny.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do tworzenia osadów. Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Działania niepożądane).
Zużyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika.Pojemnik jest przeznaczony do jednokrotnego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości. Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny lub zawiera cząstki. Należy podjąć wszystkie zwykłe środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas infuzji dożylnej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ringera Lactate
Objawy
Wysokie stężenie potasu w osoczu może spowodować śmierć z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania krążenia.
Podanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hiperwolemii.
Hipernatremia i nadmierna retencja sodu w przypadku nieprawidłowego wydalania sodu przez nerki powodują odwodnienie narządów wewnętrznych, zwłaszcza mózgu oraz gromadzenie się płynów pozakomórkowych z obrzękiem, który może wpływać na krążenie mózgowe, płucne i obwodowe z pojawieniem się płuc i obrzęk obwodowy.
Akumulacja jonów chloru powoduje zmniejszenie stężenia jonów wodorowęglanowych, co prowadzi do kwasicy.
W przypadku podawania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. Typowymi objawami hiperkalcemii są: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka.O hiperkalcemii mówimy, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/ l, dlatego te stężenia muszą być stale monitorowane.
Leczenie
Natychmiast przerwać infuzję i zastosować leczenie korekcyjne w celu zmniejszenia stężenia jonów w osoczu i przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej, jeśli to konieczne (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania). zagwarantowanie pacjentowi odpowiednich środków objawowych i wspierających w razie potrzeby.
W przypadku silnej natremii można zastosować diuretyki pętlowe, w przypadku hiperkaliemii, w infuzji dożylnej można podać glukozę (związaną lub niezwiązaną z insuliną) lub wodorowęglan sodu. w przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:
- rehydratację przez podanie 0,9% roztworu kolidu sodu;
- stosowanie nietiazydowych leków moczopędnych w celu promowania eliminacji wapnia;
- monitorowanie poziomów potasu i wapnia w osoczu z natychmiastowym przywróceniem poziomów do wartości prawidłowych;
- monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
- możliwe zastosowanie hemodializy.
Podwyższony poziom elektrolitów w osoczu może wymagać zastosowania dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Lactated Ringer's S.A.L.F. natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Ringer z dodatkiem mleczanu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ringera Lactate?
Jak każdy lek, Lactated Ringer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajdują się skutki uboczne Ringera z mleczanami. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i podrażnienie, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, metaliczny posmak, wapniowy posmak.
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje, porażenie wiotkie, osłabienie, splątanie, ból głowy, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany splątania, zaburzenia psychiczne.
Patologie serca
Zaburzenia rytmu serca, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik załamka P, poszerzenie QRS w zapisie elektrokardiograficznym, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca.
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęki obwodowe, rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hiperwolemia, hiperchloremia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, odma opłucnowa.
Zaburzenia oka
Zmniejszone łzawienie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek, wielomocz.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleczno-alkaliczny).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Słabe mięśnie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wlewu, miejscowy ból lub reakcja, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żył, zakrzepica lub żylne zapalenie żył rozciągające się od miejsca wlewu, wynaczynienie, martwica tkanek, tworzenie ropni, zwapnienie skóry.
Wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu
Poważne, aw niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane były rzadko zgłaszane u wcześniaków i urodzonych o czasie (w wieku dożylnym). opadanie u noworodków jest konsekwencją małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłaszano przypadki wytrącania nerkowego, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat leczonych dużymi dawkami dobowymi (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów pacjentów przykutych do łóżka). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych.Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może powodować niewydolność nerek i bezmocz i ustępuje po zaprzestaniu podawania.
Wytrącanie się soli wapniowo-ceftriaksonu w woreczku żółciowym obserwowano głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, w niektórych badaniach częstość ta przekraczała 30%. Częstość ta wydaje się być mniejsza przy powolnych infuzjach (20-30 minut). Efekt ten jest na ogół bezobjawowy, ale w rzadkich przypadkach opadom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Opad jest na ogół odwracalny po przerwaniu podawania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Warunki zachowania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1000 ml zawiera
Składniki aktywne: chlorek sodu 6,0 g
chlorek potasu 0,4 g
dwuwodny chlorek wapnia 0,27 g
mleczan sodu 5,46 g
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań.
mEq / litr: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Mleczan 29
teoretyczna osmolarność: (mOsm/litr) 280
pH: 5,5-7,0
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji, sterylny i apirogenny.
100ml szklana butelka; 500ml szklana butelka; 500ml butelka PP; 500ml worek PVC;
1000 ml worek PVC; worek PVC 3000 ml; 15 worków bez PVC o pojemności 500 ml i 10 worków bez PVC o pojemności 1000 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINGER LATTATO S.A.L.F. ROZWIĄZANIE DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml zawiera
Aktywne zasady: chlorek sodu 6,0 g;
chlorek potasu 0,4 g;
dihydrat chlorku wapnia 0,27 g;
mleczan sodu 60% 5,46 g.
mEq / litr: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Mleczan 29
teoretyczna osmolarność: (mOsm / litr) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji, sterylny i apirogenny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia zastępcza w przypadku utraty płynów pozakomórkowych i elektrolitów, gdy konieczna jest korekta łagodnych i umiarkowanych stanów kwasicy, ale nie ciężkich.
Leczenie łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego wstrząsu krwotocznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać ostrożnie we wlewie dożylnym z kontrolowaną szybkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy prawidłowej czynności nerek iz szybkością nieprzekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Dorośli ludzie
Dzienna dawka wynosi około 20-30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować miejscowy ból, dlatego szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać domięśniowo, podskórnie ani do tkanek okołonaczyniowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wynaczynienie leku.
Zaleca się, aby po podaniu pacjent leżał przez krótki czas.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ciężka niewydolność nerek;
- hiperkalcemia, hiperkalciuria lub ciężka choroba nerek;
- hipernatremia;
- nadmiar soli wodno-solnej;
- hiperkaliemia lub w przypadkach retencji potasu;
- migotanie komór (chlorek wapnia może zwiększać ryzyko arytmii);
- kamienie nerkowe (mogą ulec pogorszeniu przez podanie wapnia);
- sarkoidoza (hiperkalcemia typowa dla tego schorzenia może być nasilona);
- nadkrzepliwość;
- jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5);
- zasadowica metaboliczna i oddechowa;
- nieleczona choroba Addisona;
- skurcze cieplne.
W połączeniu z transfuzjami krwi nie należy podawać roztworu przez ten sam cewnik infuzyjny co krew pełną ze względu na możliwe ryzyko powstania zakrzepów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na obecność sodu stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli fizjologicznej; u pacjentów leczonych lekami inotropowymi nasercowymi lub kortykosteroidami lub kortykotropiną.
Sole sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z retencją sodu (patrz punkt 4.5).
W przypadku obecności potasu podawanie należy kierować na podstawie seryjnych elektrokardiogramów; potas nie wskazuje na stężenie potasu w komórkach. Wysokie stężenie potasu w osoczu może spowodować śmierć z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy wykonywać z kontrolowaną szybkością (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może powodować zatrzymanie potasu);
- z niewydolnością serca, zwłaszcza w przypadku digitalizacji;
- z niewydolnością nadnerczy;
- z niewydolnością wątroby;
- z okresowym paraliżem rodziny;
- z wrodzoną miotonią;
- we wczesnych stadiach pooperacyjnych.
Ze względu na obecność wapnia lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:
- z patologiami nerek
- z chorobą serca
- którzy otrzymali transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od oczekiwanych.
Ponieważ chlorek wapnia jest środkiem zakwaszającym, należy zachować ostrożność, jeśli jest podawany w stanach takich jak choroba nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może pogorszyć obraz kliniczny.
Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takie jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Ponieważ sole wapnia mogą zwiększać ryzyko arytmii, należy zachować ostrożność przy przedłużaniu podawania chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca.
Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia ma działanie drażniące i dlatego nie należy go podawać domięśniowo, podskórnie ani w tkankę okołonaczyniową, ponieważ może wystąpić martwica tkanek.
Ze względu na obecność mleczanu lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z kwasicą mleczanową oraz w przypadku zmiany procesów oksydacyjnych uniemożliwiających stosowanie mleczanu (wstrząs, hipoksemia).
Podczas infuzji produktu leczniczego niezbędne jest monitorowanie elektrokardiogramu, a dobrą praktyką jest monitorowanie równowagi płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej.
Stężenie wapnia w osoczu i stężenie wapnia w moczu należy często monitorować, aby uniknąć hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może prowadzić do hiperkalcemii.
Zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika.Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.Zużyje się go do jednokrotnego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: Żaden.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może zwiększać ryzyko hiperkaliemii, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek, dlatego w takich przypadkach należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy.
Stosowanie leków, takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie poziomu aldosteronu, może prowadzić do retencji potasu.
Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Kortykosteroidy wiążą się z zatrzymywaniem sodu i wody, powodując obrzęki i nadciśnienie: dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania soli sodowych i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Roztwór chlorku wapnia może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- diuretyki tiazydowe, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia z powodu mniejszego wydalania wapnia przez nerki;
- glikozydy nasercowe (digitalis), digoksyna i digitoksyna, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działanie toksyczne są synergistyczne;
- werapamil (i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie werapamilu;
- leki zawierające magnez, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii lub hipermagnezemii, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek;
- blokery nerwowo-mięśniowe: sole wapnia mogą znosić działanie niedepolaryzujących blokerów; w niektórych przypadkach obserwowano również nasilenie i wydłużenie działania tubokuraryny.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego podawanego w okresie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego też leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokonaniu oceny stosunku ryzyka do korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane Ringera z mleczanami, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją narządowo-układową MedDRA.
Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i podrażnienie, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, metaliczny posmak, wapniowy posmak.
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje, porażenie wiotkie, osłabienie, splątanie, ból głowy, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany splątania, zaburzenia psychiczne.
Patologie serca
Zaburzenia rytmu serca, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik załamka P, poszerzenie QRS w zapisie elektrokardiograficznym, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca.
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęki obwodowe, rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipernatremia, hiperwolemia, hiperchloremia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, odma opłucnowa.
Zaburzenia oka
Zmniejszone łzawienie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek, wielomocz.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleczno-alkaliczny).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Słabe mięśnie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wlewu, miejscowy ból lub reakcja, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żył, zakrzepica lub żylne zapalenie żył rozciągające się od miejsca wlewu, wynaczynienie, martwica tkanek, tworzenie ropni, zwapnienie skóry.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Wysokie stężenie potasu w osoczu może spowodować śmierć z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania krążenia.
Podanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hiperwolemii. Hipernatremia i nadmierna retencja sodu w przypadku nieprawidłowego wydalania sodu przez nerki powodują odwodnienie narządów wewnętrznych, zwłaszcza mózgu oraz gromadzenie się płynów pozakomórkowych z obrzękiem, który może wpływać na krążenie mózgowe, płucne i obwodowe z pojawieniem się płuc i obrzęk obwodowy.
Akumulacja jonów chloru powoduje zmniejszenie stężenia jonów wodorowęglanowych, co prowadzi do kwasicy.
W przypadku podawania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. Typowymi objawami hiperkalcemii są: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka.O hiperkalcemii mówimy, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/ l, dlatego te stężenia muszą być stale monitorowane.
Leczenie
Natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korekcyjne w celu zmniejszenia stężenia jonów w osoczu i przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.4).
Pacjent musi pozostawać pod obserwacją w celu oceny pojawienia się jakichkolwiek oznak i objawów związanych z podawanym lekiem, gwarantując pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspomagające w razie potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można zastosować diuretyki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać w infuzji dożylnej glukozę (z insuliną lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku umiarkowanego przedawkowania chlorku wapnia leczenie obejmuje „natychmiastowe przerwanie” wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:
- rehydratacja przez podanie 0,9% roztworu kolidu sodu;
- stosowanie nietiazydowych leków moczopędnych w celu ułatwienia eliminacji wapnia;
- monitorowanie stężeń potasu i wapnia w osoczu z natychmiastowym przywróceniem stężeń do wartości prawidłowych;
- monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
- możliwość zastosowania hemodializy.
Podwyższony poziom elektrolitów w osoczu może wymagać zastosowania dializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity.
Kod ATC: B05BB01.
Ringer z dodatkiem mleczanu dostarcza elektrolity i wodę potrzebne do nawodnienia pacjenta.
Głównym kationem zewnątrzkomórkowym jest sód, a głównym anionem chlor. Stężenie sodu jest generalnie odpowiedzialne za objętość płynów pozakomórkowych.
Sód jest ważny w utrzymaniu osmolarności płynów, potencjału przezbłonowego i równowagi kwasowo-zasadowej.
Jony, takie jak sód, krążą przez błonę komórkową za pomocą różnych mechanizmów transportu, w tym pompy sodowej (Na-K-ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w neuroprzekaźnictwie serca i elektrofizjologii, a także w metabolizmie nerkowym.
Potas jest głównym kationem w płynach wewnątrzkomórkowych i odgrywa fundamentalną rolę w równowadze elektrolitowej płynów. Normalne stężenie potasu w płynie wewnątrzkomórkowym wynosi około 160 mEq/l. Standardowy zakres potasu w osoczu to 3,5-5,0 mEq/L. Nerki to narząd, który reguluje prawidłową równowagę potasu, ale nie powoduje jego reabsorpcji tak łatwo jak sodu. Dzienny obrót potasem u zdrowych osób dorosłych wynosi średnio 50-150 mEq i stanowi 1,5-5% całkowitej zawartości potasu w organizmie.
Wapń jest niezbędnym pierwiastkiem dla utrzymania funkcjonalności układu nerwowego, mięśniowego i kostnego oraz przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych. Wapń jest ważnym aktywatorem różnych reakcji enzymatycznych, niezbędnym w wielu procesach fizjologicznych, takich jak przekazywanie impulsów nerwowych, skurcze serca, skurcze mięśni szkieletowych, czynność nerek, oddychanie i krzepnięcie krwi, ponadto odgrywa rolę w regulacji (i) uwalnianie i magazynowanie neuroprzekaźników i hormonów, (ii) wiązanie z aminokwasami, (iii) wchłanianie cyjanokobalaminy (witaminy B12) oraz (iv) wydzielanie gastryny. Wapń zawarty w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem obecnym w osoczu. Stężenie wapnia w osoczu jest ściśle utrzymywane w swoich granicach dzięki kontroli endokrynologicznej przeprowadzanej przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Pod wpływem tej kontroli, gdy poziom wapnia w osoczu spada, wapń jest uwalniany z kości; wysoki, wapń jest sekwestrowany w kościach.
Chlorek jest głównie anionem pozakomórkowym. Chlorek wewnątrzkomórkowy występuje w wysokich stężeniach w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Reabsorpcja chlorku następuje po resorpcji sodu.
Kwas mlekowy, który jest fizjologicznie wytwarzany przez beztlenowy metabolizm kwasu mlekowego, jest powoli metabolizowany do wodorowęglanów w zależności od aktywności oksydacyjnej komórek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu sód jest rozprowadzany w płynach i tkankach organizmu.
Nerki utrzymują stężenie sodu w płynach pozakomórkowych w zakresie od 0,5% do 10% filtrowanej ilości. Homeostazę sodu reguluje układ renina-angiotensyna-aldosteron.W warunkach ubytku objętości mniej sodu dociera do nerki, co stymuluje uwalnianie reniny z komórek układu przykłębuszkowego. enzym konwertujący (ACE) Angiotensyna II powoduje wzrost reabsorpcji sodu, a tym samym poprzez działanie osmotyczne wody w kanaliku proksymalnym. Angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu z kory nadnerczy; Aldosteron zwiększa bezpośrednie wchłanianie zwrotne sodu w pętli Henlego, kanaliku dystalnym i przewodzie zbiorczym.
Sód usuwany jest w niewielkim stopniu również wraz z poceniem się i kałem w ilości około 7% wprowadzonej ilości.
Wapń normalnie występuje w osoczu w stężeniach od 2,15 do 2,60 mmol/l.
Około 99% całkowitego wapnia zawarte jest w kościach i zębach, głównie w postaci hydroksyapatytu [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; jednakże obecne są również niewielkie ślady węglanu wapnia i fosforanu wapnia. Pozostały 1% znajduje się w tkankach innych niż kości oraz w płynach. Około 50% wapnia osocza występuje w formie zjonizowanej (forma fizjologicznie czynna), 45% jest związane z białkami (głównie albuminami), a 5% jest skompleksowane z fosforanami, cytrynianami i innymi anionami. Po zmianach stężenia albuminy w surowicy o 1g/dl stężenie wapnia może wahać się o około 0,02 mmol/l. Hiperproteinemia wiąże się ze wzrostem stężenia wapnia całkowitego, a hipoproteinemia ze spadkiem. Kwasica powoduje wzrost stężenia jonów wapnia, podczas gdy zasadowica spadek.
Około 80% wapnia jest wydalane z kałem, jest to wapń, który nie jest wchłaniany ani wydzielany przez żółć i soki trzustkowe do światła jelita, pozostałe 20% wapnia wydalane jest przez nerki z klirensem nerkowym 50 - 300 mg / dzień Ponad 95% wapnia przefiltrowanego przez kłębuszki nerkowe jest ponownie wchłaniane w drodze wstępującej pętli Henlego oraz w kanalikach dystalnych i proksymalnych. Hormon przytarczyc, tiazydowe leki moczopędne i witamina D zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, podczas gdy kalcytonina, inne leki moczopędne i hormon wzrostu zwiększają jego wydalanie.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek wydalanie wapnia zmniejsza się ze względu na zmniejszenie szybkości filtracji.
Jednak kwasica nerkowa może powodować zwiększone wydalanie nerkowe. Wydalanie przez nerki jest wyższe przy diecie wysokobiałkowej niż przy diecie niskobiałkowej.
Jon potasu, jon chlorkowy i jon mleczanowy podążają normalnymi szlakami metabolicznymi organizmu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu leku u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na obecność chlorku wapnia jest niezgodny z:
- siarczan magnezu: tworzenie osadu;
- leki zawierające fosforany: tworzenie osadu fosforanu wapnia;
- leki zawierające węglan: tworzenie osadu węglanu wapnia;
- leki zawierające winian: tworzenie się osadu winianu wapnia.
Stwierdzono niezgodności chlorku wapnia z:
- aminofilina: do tworzenia osadu;
- amfoterycyna B: do rozwoju drętwienia;
- cefamandol: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefamandolu;
- ceftriakson sodowy: w celu wytrącenia osadu, dlatego podanie roztworu wapnia nie może nastąpić w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
- cefalotyna: z powodu niezgodności fizycznej;
- cefradyna: ze względu na obecność węglanu sodu w preparacie cefradyny;
- chlorfenamina: z powodu niezgodności fizycznej;
- dobutamina: do rozwoju drętwienia;
- emulsja tłuszczowa: ze względu na obecność kłaczków;
- heparyna sodowa;
- indometacyna: do tworzenia osadu;
- nitrofurantoina sodu;
- prometazyna: do tworzenia osadu:
- propofol: do tworzenia osadu;
- streptomycyna: ponieważ wapń może hamować aktywność streptomycyny;
- tetracykliny: sole wapnia mogą kompleksować tetracykliny.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
Zużyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika.Pojemnik jest przeznaczony do jednokrotnego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
100ml szklana butelka;
500ml szklana butelka;
500ml butelka PP;
500ml worek PVC;
1000 ml worek PVC;
worek PVC 3000 ml;
500 ml worek bez PVC e
Worek 1000 ml wolny od PVC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy podjąć wszystkie zwykłe środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas infuzji dożylnej.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.A.L.F. Spa. Laboratorium Farmakologiczne - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 030723011 - Butelka szklana 100 ml.
AIC 030723035 - Butelka szklana 500 ml.
AIC 030723112 - Butelka PP o pojemności 500 ml.
AIC 030723050 - Worek PVC 500 ml.
AIC 030723062 - Worek PVC 1000 ml.
AIC 030723074 - Worek o pojemności 3000 ml z PVC.
AIC 030723124 - 15 worków bez PVC o pojemności 500 ml.
AIC 030723136 - 10 worków bez PVC o pojemności 1000 ml.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
08 listopada 1993/05 maja 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA 20 lutego 2013 r.
