HyQvia — immunoglobulina ludzka normalna

Co to jest HyQvia — normalna immunoglobulina ludzka i w jakim celu się ją stosuje?

HyQvia to lek zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną do podawania podskórnego. Stosuje się go u osób dorosłych z zespołami niedoboru odporności, których krew nie zawiera wystarczającej ilości przeciwciał (białek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby), zwanych również immunoglobulinami. HyQvia jest stosowana jako „terapia zastępcza” w leczeniu następujących stanów:

• choroby pierwotnego niedoboru odporności (PID, obserwowane u osób z „od urodzenia niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);
• niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub szpiczakiem (dwa rodzaje nowotworu atakującego różne typy białych krwinek) i którzy mają częste zakażenia.

Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym stosowany w celu ułatwienia podskórnego podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny i jej wchłaniania przez organizm.

W jaki sposób stosuje się HyQvia – immunoglobulinę ludzką normalną?

HyQvia jest dostępna wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki mającego doświadczenie w leczeniu niedoboru odporności.
HyQvia jest dostępna w postaci dwóch roztworów do infuzji (kroplówki) pod skórę. Oba składniki podaje się kolejno przez tę samą igłę, zaczynając od roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie od roztworu zawierającego ludzką immunoglobulinę (100 mg/ml). Szczegółowe informacje na temat stosowania leku HyQvia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać HyQvia po odpowiednim przeszkoleniu. Dawka i częstość infuzji zależą od indywidualnego pacjenta i mogą być dostosowywane do odpowiedzi.

Jak działa HyQvia — normalna immunoglobulina ludzka?

Substancja czynna preparatu HyQvia, „normalna immunoglobulina ludzka”, jest wysoko oczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z krwi. Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany jako lek od lat 80. wszechstronne działanie na organizmy wywołujące infekcje HyQvia pomaga przywrócić nienormalnie niski poziom IgG we krwi pacjenta, przywracając je do normalnych wartości.
HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, formę naturalnego enzymu hialuronidazy ludzkiej, który sprzyja rozkładowi substancji zwanej kwasem hialuronowym, która występuje w tkankach w małych przestrzeniach między komórkami, tymczasowo zmniejszając lepkość w tych przestrzeniach. Podawana podskórnie przed normalną ludzką immunoglobuliną ułatwia dyfuzję substancji czynnej pod skórę i umożliwia jej większą absorpcję przez organizm.
Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez hodowanie komórek, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.

Jakie korzyści ze stosowania HyQvia - ludzkiej normalnej immunoglobuliny wykazano w badaniach?

Immunoglobulina ludzka normalna jest stosowana w leczeniu tych chorób od wielu lat.
Preparat HyQvia badano zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków w głównym badaniu trwającym ponad rok z udziałem 89 pacjentów z PID, którzy byli już leczeni normalną ludzką immunoglobuliną przez co najmniej trzy miesiące. infekcje bakteryjne, na które zachorowali pacjenci w ciągu jednego roku leczenia.Badanie wykazało, że HyQvia była w stanie zredukować te infekcje do 0,03 rocznie; jest to poniżej z góry określonego limitu jednego zakażenia na rok wymaganego do wykazania skuteczności i jest podobne do obserwowanego w przypadku innych dopuszczonych do obrotu normalnych produktów leczniczych zawierających ludzkie immunoglobuliny.

Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem HyQvia — normalnej ludzkiej immunoglobuliny?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje miejscowe, takie jak obrzęk i dyskomfort w miejscu infuzji.
Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku HyQvia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu HyQvia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na immunoglobulinę ludzką normalną lub hialuronidazę lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów uczulonych na inne rodzaje immunoglobulin, zwłaszcza u których występuje niedobór (bardzo niski poziom) immunoglobulina A ( IgA) i przeciwciała przeciwko IgA. Produktu HyQvia nie wolno podawać do naczynia krwionośnego.

Dlaczego zatwierdzono HyQvia — ludzką normalną immunoglobulinę?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że HyQvia powoduje zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych, podobne do obserwowanych w przypadku innych leków zawierających immunoglobuliny, oraz że stosowanie rekombinowanej hialuronidazy umożliwia wlewy podskórne w znacznie dłuższych odstępach czasu. , choć z niewielkim wzrostem częstotliwości reakcji lokalnych. Możliwość podawania leku przez pacjentów lub ich opiekunów w domu może również zwiększyć wygodę produktu. Pomimo obaw, że przeciwciała, które powstają przeciwko rekombinowanej hialuronidazie mogą powodować działania niepożądane związane z uszkodzeniem naturalnej wersji enzymu, wyniki badań były uspokajające i ograniczały stosowanie, w tym fakt, że HyQvia nie powinna być stosowana u dzieci i kobiet kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym powinny pomóc w dalszym zmniejszeniu ryzyka. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu HyQvia przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania HyQvia — normalnej ludzkiej immunoglobuliny?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że HyQvia jest używana tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu HyQvia dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca HyQvia do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować lub przepisywać lek, w tym niektóre arkusze informacyjne do rozdania pacjentom.
Aby zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa HyQvia u kobiet w ciąży, firma zamierza stworzyć rejestr w celu monitorowania wyników wszelkich ciąż, które mogą przypadkowo wystąpić u kobiet leczonych preparatem HyQvia.

Inne informacje dotyczące preparatu HyQvia — immunoglobulina ludzka normalna

W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu HyQvia, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja HyQvia EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem HyQvia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: maj 2013.

Informacje na temat HyQvia — ludzkiej normalnej immunoglobuliny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.