PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera
aktywny składnik filgrastym.
Filgrastim ratiopharm jest „lekiem biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym leku Filgrastim ratiopharm jest Neupogen Aby uzyskać więcej informacji na temat leków biopodobnych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm stosuje się w celu stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) oraz częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu raka);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (co występuje u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko ciężkiej i długotrwałej neutropenii;
• zwiększenie poziomu neutrofili i zmniejszenie ryzyka infekcji u pacjentów z neutropenią, którzy mają „historię ciężkich i powtarzających się infekcji;
• leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Filgrastim ratiopharm można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się Filgrastim ratiopharm?
Tevagrastim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Filgrastim ratiopharm jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci wszczepieni podskórnie mogą samodzielnie wstrzykiwać, jeśli są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Filgrastim ratiopharm?
Substancja czynna leku Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastim jest produkowany z
metoda znana jako „technologia rekombinacji DNA”: jest pozyskiwana z bakterii, do której wszczepiono gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano lek Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom w celu wykazania jego podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
W jednym badaniu głównym produkt Filgrastim ratiopharm porównywano z produktem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów. Przeprowadzono dwa inne badania u pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu oceny bezpieczeństwa leku Filgrastim ratiopharm.
Jakie korzyści wykazał Filgrastim ratiopharm podczas badań?
Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen spowodowało prawie podobne skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W ciągu pierwszych 21 dni chemioterapii u pacjentów leczonych zarówno Filgrastim ratiopharm, jak i produktem Neupogen ciężka neutropenia trwała średnio 1,1 dnia, w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. W związku z tym stwierdzono, że skuteczność leku Filgrastim ratiopharm jest równoważna skuteczności produktu Neupogen.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Filgrastim ratiopharm?
Najczęstsze działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
to bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości). U więcej niż jednego na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Filgrastim ratiopharm. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Filgrastim ratiopharm nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Filgrastim ratiopharm został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o wymogi prawodawstwa UE produkt Filgrastim ratiopharm wykazał podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. CHMP jest zatem zdania. produktu Neupogen korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie leku Filgrastim ratiopharm pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat leku Filgrastim ratiopharm
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała Ratiopharm GmbH „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Filgrastim ratiopharm ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję raportu EPAR firmy Filgrastim ratiopharm, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Informacje na temat Filgrastim ratiopharm opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
