Co to jest Fendriks?
Fendrix to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera części wirusa zapalenia wątroby typu B jako składnik aktywny.
W jakim celu stosuje się Fendrix?
Fendrix stosuje się w celu ochrony pacjentów z chorobami nerek przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Można go stosować u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, w tym u osób wymagających hemodializy (technika oczyszczania krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Fendrix?
Zalecany schemat szczepień dla Fendrix to cztery dawki. Pomiędzy pierwszym a drugim wstrzyknięciem oraz pomiędzy drugim a trzecim wstrzyknięciem należy zachować odstęp jednego miesiąca. Czwarty zastrzyk podaje się cztery miesiące po trzecim. Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę ukończyły kurs lekiem Fendrix. Szczepionka jest wstrzykiwana do mięśnia ramienia.
Dawka przypominająca Fendrix może być podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa Fendrix?
Fendrix to szczepionka. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed chorobą. Fendrix zawiera niewielkie ilości antygenu powierzchniowego (białek powierzchniowych) wirusa zapalenia wątroby typu B. W szczepionce układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „ obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Przeciwciała pomagają chronić pacjenta przed chorobami wywoływanymi przez wirusa.
Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie białek.
Substancja czynna preparatu Fendrix jest od kilku lat dostępna w innych szczepionkach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), w tym Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB i Infanrix-HepB. „zawierający” MPL, „oczyszczony tłuszcz z bakterii i związek glinu. Ten system wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być przydatne, gdy szczepionki są stosowane u pacjentów, którzy mogą mieć zmniejszoną odpowiedź, np. z problemami z nerkami.
Jak badano Fendrix?
Ponieważ substancja czynna preparatu Fendrix została już wykryta w UE w innych szczepionkach, niektóre dane wykorzystane na korzyść innych szczepionek wykorzystano do uzasadnienia zastosowania preparatu Fendrix.
Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z chorobą nerek i wymagających hemodializy. Fendrix porównano z Engerix-B (inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wytworzył się ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Firma przedstawiła również dane dotyczące stosowania preparatu Fendrix u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, ale podczas oceny wycofała wniosek o zastosowanie preparatu Fendrix u tych pacjentów.
Jakie korzyści wykazał Fendrix podczas badań?
Fendrix wykazał taką samą skuteczność jak podwójna dawka szczepionki porównawczej. Miesiąc po podaniu ostatniej dawki 91% pacjentów otrzymujących Fendrix miało ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w porównaniu z 84% osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Działanie szczepionki Fendrix trwało dłużej niż szczepionki porównawczej: 80% pacjentów otrzymujących Fendrix utrzymywało ochronny poziom przeciwciał przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących lek Fendrix.
Jakie jest ryzyko związane z Fendrixem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fendrix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Fendrix nie powinien być podawany pacjentom z nagłą wysoką gorączką.
Dlaczego Fendrix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fendrix przewyższają ryzyko związane z czynnym uodpornieniem przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy u pacjentów w wieku od 15 lat i starszych, z niewydolnością nerek (w tym pacjentów prehemodializy i hemodializy).Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Fendrix.
Inne informacje dotyczące Fendrixa:
2 lutego 2005 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Fendrix, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Fendrix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje o Fendrix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
