Składniki aktywne: Deksketoprofen (trometamol deksketoprofenu)
Enantyum 25 mg tabletki
Ulotki informacyjne Enantyum są dostępne dla wielkości opakowań:- ENANTYUM 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- ENANTYUM 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Enantyum 12,5 mg tabletki
- Enantyum 25 mg tabletki
- Enantyum 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Enantyum? Po co to jest?
Enantyum to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Służy do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączki (bolesne miesiączki), ból zęba.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Enantyum
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enantyum (patrz punkt 6);
- Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta występuje astma lub napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (masy polipowate w nosie spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienie z żołądka lub jelit lub przewlekłe problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu bólu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Jeśli masz problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
- Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Enantyum
Zachowaj szczególną ostrożność z Enantyum:
- Jeśli masz alergię lub miałeś w przeszłości problemy z alergią;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) lub zatrzymanie wody lub występowały w przeszłości którekolwiek z tych problemów;
- Jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi lub ma bardzo słabe problemy z nawodnieniem lub zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki, wymiotów);
- Jeśli masz chorobę serca, przeszła udar lub uważasz, że możesz być zagrożona tymi schorzeniami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceuta; Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach leku i przedłużonej terapii. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
- Osoby w podeszłym wieku: bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
- Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Enantyum może zmniejszać płodność, dlatego nie powinnaś przyjmować leku, jeśli planujesz zajść w ciążę lub przechodzisz testy płodności);
- jeśli cierpisz na zaburzenia tworzenia krwi i komórek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na inne problemy żołądkowe lub jelitowe;
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, na przykład doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI, tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak aspiryna lub leki rozrzedzające krew, takie jak jako warfaryna W takich przypadkach przed zażyciem leku Enantyum należy skonsultować się z lekarzem: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. mizoprostol lub inne leki blokujące wytwarzanie kwasu żołądkowego);
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enantyum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane w połączeniu, podczas gdy inne wymagają dostosowania dawki, gdy są przyjmowane w tym samym czasie.
Zawsze należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub podaje którykolwiek z poniższych leków oprócz Enantyum:
Stowarzyszenia niewskazane:
- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
- Warfaryna, heparyna lub inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
- Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
- Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i raku
- Hydantoina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych
Skojarzenia wymagające ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotezyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
- Pentoksyfilina i okspentyfilina stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
- Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
- Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w cukrzycy
Stowarzyszenia, które należy dokładnie ocenić:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych
- Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego oraz w terapii przeszczepiania narządów
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi
- Probenecyd, stosowany do dny moczanowej
- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepristone, stosowany jako aborcja (do przerwania ciąży)
- Leki przeciwdepresyjne typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Środki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące przyjmowania innych leków w połączeniu z Enantyum, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie Enantyum z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody i pokarmu, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit.Jednak w przypadku silnego bólu tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby umożliwić szybsze działanie leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Nie należy przyjmować leku Enantyum w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Enantyum, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:
- poinformować lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie;
- nie należy przyjmować leku Enantyum w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Prowadzenie i używanie maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, związanych z terapią. W przypadku zauważenia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Enantyum: dawkowanie
Enantyum należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Potrzebna dawka Enantyum zależy od rodzaju, intensywności i czasu trwania bólu. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować dziennie i jak długo. Zalecana dawka to na ogół 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin i nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).
Osoby w podeszłym wieku lub cierpiące na choroby nerek lub wątroby powinny rozpocząć leczenie od całkowitej dawki dobowej nie większej niż 2 tabletki (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można później zwiększyć do ogólnie zalecanej (75 mg), jeśli Enantyum był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest silny i chcesz szybciej uzyskać ulgę, należy przyjmować tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ ułatwi to wchłanianie (patrz punkt 2 „Zażywanie leku Enantyum z jedzeniem i piciem”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enantyum
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enantyum
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, pamiętając o zabraniu ze sobą opakowania tego leku lub niniejszej ulotki.
Pominięcie przyjęcia leku Enantyum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną regularną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować Enantyum”).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enantyum?
Jak każdy lek, Enantyum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe skutki uboczne są wymienione poniżej, posortowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ lista jest częściowo oparta na skutkach ubocznych preparatu tabletki Enantyum, a granulki Enantyum są wchłaniane szybciej niż tabletki, możliwe jest, że rzeczywista częstotliwość (żołądkowych) skutków ubocznych może być wyższa w przypadku granulek Enantyum.
Poniższa tabela określa liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić te działania niepożądane:
Częste skutki uboczne
Nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, biegunka, problemy z trawieniem (niestrawność).
Niezbyt częste skutki uboczne
Zawroty głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, gorączka i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie skutki uboczne
Wrzód trawienny, krwotoczny lub perforowany wrzód trawienny, który może objawiać się krwią w wymiotach lub stolcu, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolniony oddech, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zmiany czucia (parestezje), swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenie skóry, ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli), duszność, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, szelest w uszach (szumy uszne), reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli na początku leczenia wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w żołądku lub jelitach (np. bóle brzucha, nadkwaśność lub krwawienie), jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej którekolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych. leki , a zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
Przestań używać Enantyum, gdy tylko zauważysz wysypkę lub jakiekolwiek uszkodzenie wewnętrznej powierzchni jamy ustnej lub narządów płciowych lub jakiekolwiek oznaki alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano skutki zatrzymywania wody i obrzęków (szczególnie kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj Enantyum w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Enantyum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Enantyum
Substancją czynną jest trometamol deksketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada deksketoprofenowi (INN) 25 mg.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi, palmitostearynian glicerolu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 6000.
Jak wygląda Enantyum i co zawiera opakowanie
Enantyum jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ENANTYUM POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
deksketoprofen trometamol 18,45 mg lub 36,9 mg, co odpowiada odpowiednio 12,5 mg lub 25 mg deksketoprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
ENANTYUM 12,5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane.
ENANTYUM 25 mg: białe, okrągłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bolesnych stanów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
W zależności od charakteru i nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi zwykle 12,5 mg co 4-6 h lub 25 mg co 8 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Tabletki ENANTYUM nie są wskazane do długotrwałego leczenia, a podawanie należy ograniczyć tylko do okresu objawowego.
Jednoczesne podawanie pokarmu opóźnia szybkość wchłaniania leku (patrz punkt „Właściwości farmakokinetyczne”), dlatego w przypadku ostrego bólu zaleca się podanie co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od dolnej granicy zakresu terapeutycznego (całkowita dawka dobowa 50 mg) Dawkę można zwiększyć do dawki stosowanej w populacji ogólnej dopiero po uzyskaniu dobrej tolerancji ogólnej.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek (całkowita dawka dobowa 50 mg) i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Tabletek ENANTYUM nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) dawkę początkową należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Tabletek ENANTYUM nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Dzieci i młodzież
Tabletek ENANTYUM nie badano u dzieci i młodzieży. W związku z tym, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, produkt nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.
04.3 Przeciwwskazania
Tabletek ENANTYUM nie należy stosować w następujących przypadkach:
• pacjenci z nadwrażliwością na deksketoprofen lub inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• pacjenci, u których substancje czynne o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub są przyczyną polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;
- pacjenci z czynnym lub podejrzewanym wrzodem trawiennym/krwotokiem lub nawracającą chorobą wrzodową/krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) lub przewlekłą dyspepsją;
- pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• pacjenci z zaburzeniami krwawienia lub innymi czynnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego lub innymi zaburzeniami krzepnięcia;
• pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
• pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie;
• pacjenci z ciężką niewydolnością serca;
• pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
• pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (10–15 punktów w skali Child-Pugh);
• pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia;
• w trzecim trymestrze ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ENANTYUM i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Jeśli u pacjentów otrzymujących ENANTYUM wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Starsi mieszkańcy: Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Ci ostatni powinni rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zbadać historię zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i zapewnić ich całkowite wygojenie.
Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć terapię skojarzoną ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i pkt 4.5). Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania trometamolu deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki zaburzające hemostazę, takie jak warfaryna lub inne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak wszystkie NLPZ, lek może powodować wzrost poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, może być związany z niekorzystnym działaniem na nerki, które może prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostra niewydolność nerek.
Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować przejściowy, łagodny wzrost niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost AST i ALT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać.
Tabletki ENANTYUM należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, toczniem rumieniowatym układowym lub chorobami tkanki łącznej.
Podobnie jak inne NLPZ, deksketoprofen może maskować objawy choroby zakaźnej.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki Należy również zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których może rozwinąć się hipowolemia, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca, ze względu na większe ryzyko wywołania niewydolności serca.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na niewydolność nerek, układu krążenia lub wątroby (patrz punkt 4.2).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). na początku leczenia, ponieważ wystąpienie reakcji następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie preparatem ENANTYUM należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych wysypek skórnych, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie trometamolu deksketoprofenu może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Należy rozważyć przerwanie leczenia trometamolem deksketoprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie ciąży. stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Istnieją wystarczające dane, aby wykluczyć podobne ryzyko dla trometamolu deksketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni trometamolem deksketoprofenu wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne względy należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące interakcje są charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Niewskazane stowarzyszenia:
• inne NLPZ, w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na efekt synergiczny;
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza oraz hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli nie można uniknąć związku, należy przeprowadzić uważną obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych;
- heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) Jeśli nie można tego uniknąć, należy prowadzić uważną obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych;
- kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
- lit (opisany dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Parametr ten wymaga zatem starannego monitorowania podczas przyjmowania, dostosowywania i przerywania leczenia deksketoprofenem;
• metotreksat, stosowany w dużych dawkach, takich jak 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu ze względu na zmniejszenie jego klirensu nerkowego, spowodowane ogólnie przez leki przeciwzapalne;
• hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Skojarzenia wymagające ostrożności:
• Diuretyki, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie środków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, które jest W przypadku jednoczesnego przepisywania deksketoprofenu z lekiem moczopędnym konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
• Metotreksat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu ze względu na zmniejszenie jego klirensu nerkowego spowodowane ogólnie przez leki przeciwzapalne. Cotygodniowa morfologia krwi w pierwszych tygodniach leczenia Wzmożony nadzór, oprócz pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku nawet łagodnej niewydolności nerek.
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności linii erytrocytów z powodu działania na retikulocyty, z początkiem ciężkiej niedokrwistości tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Podczas leczenia NLPZ co 1-2 tygodnie sprawdzaj pełną morfologię krwi i retikulocyty.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Kombinacje do rozważenia:
• Beta-adrenolityki: leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyny i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność ze względu na pośredniczone działanie prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- Probenecyd: może zwiększać stężenie deksketoprofenu w osoczu; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego na poziomie wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu.
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
- Mifepriston: NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni od zakończenia podawania mifepristonu ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu
- Antybiotyki chinolonowe: Badania na zwierzętach wskazują, że wysokie dawki chinolonów w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
04.6 Ciąża i laktacja
Tabletki ENANTYUM są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca jest zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Jednak badania na zwierzętach z trometamolem deksketoprofenu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży trometamol deksketoprofenu nie powinien być podawany, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli trometamol deksketoprofenu jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Nie ustalono, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabletki ENANTYUM mogą mieć łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa tabela, pogrupowana według urządzenia i uszeregowana według częstości występowania, przedstawia zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z trometamolem deksketoprofenu, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Układ pokarmowy: najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). obserwowane często W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może występować głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub chorobami tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy po przedawkowaniu są nieznane. Podobne leki powodowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, anoreksja, bóle brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).
W przypadku przypadkowego lub nadmiernego spożycia należy niezwłocznie zastosować odpowiednią terapię objawową w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Węgiel aktywowany należy podać w ciągu godziny, jeśli osoba dorosła lub dziecko połknęła więcej niż 5 mg/kg.
Trometamol deksketoprofenu można usunąć przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE17.
Trometamol deksketoprofenu jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego, który należy do klasy NLPZ (M01AE).
Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie szlaku cyklooksygenazy, a konkretnie z hamowaniem przemiany kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG2 i PGH2, które produkują prostaglandyny PGE1 , PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2).Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalne, takie jak kininy, powodując dodatkowe pośrednie działanie oprócz bezpośredniego.
Wykazano, że deksketoprofen skutecznie hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt doświadczalnych i ludzi.
Badania kliniczne przeprowadzone na różnych modelach bólu wykazały skuteczność przeciwbólową trometamolu deksketoprofenu.Początkowe działanie przeciwbólowe osiągnięto w niektórych badaniach 30 minut po podaniu.Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4-6 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trometamolu deksketoprofenu u ludzi, Cmax jest osiągane po 30 minutach (zakres 15-60 minut).
Okresy półtrwania w dystrybucji i eliminacji trometamolu deksketoprofenu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 h. Podobnie jak w przypadku innych leków silnie wiążących białka osocza (99%) jego objętość dystrybucji ma średnią wartość mniejszą niż 0,25 l/kg.
Podstawowym mechanizmem eliminacji deksketoprofenu jest glukuronokoniugacja, a następnie wydalanie nerkowe.
Po podaniu trometamolu deksketoprofenu w moczu stwierdza się jedynie poziomy enancjomeru S-(+), co pokazuje, że u ludzi nie ma inwersji w enancjomerze R-(-).
W badaniach farmakokinetycznych dawek wielokrotnych zaobserwowano, że AUC po ostatnim podaniu nie różni się od wartości uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki, co wskazuje na brak kumulacji leku.
W przypadku podawania leku z pokarmem AUC nie zmienia się, natomiast Cmax trometamolu deksketoprofenu zmniejsza się, a jego wchłanianie jest opóźnione (wzrost Tmax).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz badań immunofarmakologicznych potwierdzają brak szczególnych zagrożeń dla ludzi. mg/kg/dobę Głównymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi przy dużych dawkach były: nadżerki przewodu pokarmowego i zależne od dawki owrzodzenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Glicerol distearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek Glikol propylenowy Makrogol 6000
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC-aluminium
ENANTYUM 12,5 mg tabletki - opakowania po 10, 20, 30, 40, 50 lub 500 tabletek powlekanych.
ENANTYUM 25 mg tabletki - opakowania po 4, 10, 20, 30, 50 lub 500 tabletek powlekanych.
(Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorios Menarini S.A. Alfonsa XII, 587 08918 - Badalona (BARCELONA) HISZPANIA.
Przedstawiciel prawny i dystrybutor: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. via Sette Santi 3 - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ENANTYUM 25 mg
20 tabletek - A.I.C. n. 033656036 / M
ENANTYUM 12,5 mg
opakowanie 20 tabletek - A.I.C. n. 033656012 / M
opakowanie 40 tabletek - A.I.C. n. 033656024 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 22.09.1998
Data ostatniego przedłużenia: 25.04.2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2011