Co to jest Harvoni i w jakim celu się go stosuje - ledipaswir, sofosbuwir?
Harvoni to lek przeciwwirusowy wskazany do leczenia przewlekłego (przedłużającego się) zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Jak stosuje się Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir?
Harvoni jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Harvoni jest dostępny w postaci tabletek zawierających 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru. Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Istnieje wiele odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Harvoni jest zalecany do stosowania u pacjentów z zakażeniem z powodu genotypu 1 i 4 oraz u niektórych pacjentów z zakażeniem genotypem 3. Czas trwania leczenia produktem Harvoni i decyzja o zastosowaniu Stosowanie samego leku lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym rybawiryną zależy od genotypu wirusa i rodzaju zaburzenia czynności wątroby obserwowanego u pacjenta, na przykład czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy występuje zaburzenie czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir?
Aktywne składniki preparatu Harvoni, ledipaswir i sofosbuwir, blokują działanie dwóch białek, które są niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „zależną od RNA polimerazą RNA (NS5B)”, podczas gdy ledipaswir działa na białku o nazwie „NS5A”. Blokując te białka, Harvoni zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażenie nowych komórek. Sofosbuvir jest zarejestrowany pod nazwą Sovaldi od stycznia 2014 r.
Jaką korzyść wykazał Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir wykazał podczas badań?
Produkt Harvoni badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie około 2000 pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby z zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez genotyp 1. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały dowodów na wirus zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po leczeniu. W tych badaniach pacjenci byli leczeni produktem Harvoni z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 8, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od charakterystyki pacjentów. U około 94% do 99% pacjentów leczonych produktem Harvoni w monoterapii po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono zapalenia wątroby typu C. U większości pacjentów nie było konieczności dodawania rybawiryny. Stwierdzili, że pacjenci z wyrównaną marskością wątroby (bliznowacenie wątroby, ale bez niewydolności wątroby) z większym prawdopodobieństwem zniknęły zakażenie, jeśli leczenie przedłużono do 24 tygodni. Pacjenci z infekcją oporną na inne leki przeciwwirusowe również odnieśli korzyści z wydłużenia leczenia do 24 tygodni. Dane uzyskane na poparcie stosowania leku wykazały, że Harvoni przyjmowany w skojarzeniu z rybawiryną przyniósłby korzyści niektórym pacjentom z zakażeniem genotypem 3, a także pacjentom z zakażeniem wywołanym genotypem 1 lub 4 i niewyrównaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby z obniżoną czynnością wątroby) i (lub) pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir?
Najczęstsze działania niepożądane leku Harvoni (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie i ból głowy. Produktu Harvoni nie należy podawać w skojarzeniu z rosuwastatyną, lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego cholesterolu, ani z produktami zawierającymi ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). z Harvoni, patrz ulotka dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Harvoni - ledipaswir, sofosbuwir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Harvoni przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że leczenie produktem Harvoni, z rybawiryną lub bez, przynosi ogromne korzyści dla wielu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym tych, którzy przeszli przeszczep wątroby i/lub cierpią na wyrównaną marskość wątroby.Pomimo niewielkiej liczby badań z udziałem pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, mogą oni odnieść korzyści z przedłużonego leczenia produktem Harvoni i rybawiryną. Pod względem bezpieczeństwa zabieg jest dobrze tolerowany.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Harvoni - ledipaswiru, sofosbuwiru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Harvoni. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Harvoni dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Harvoni – ledipaswir, sofosbuwir
W dniu 17 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla firmy Harvoni, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Harvoni można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa. eu/Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii produktem Harvoni należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10/2014.
Informacje na temat Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
