Składniki aktywne: Alginian sodu, Wodorowęglan sodu, Węglan wapnia
Gaviscon Burning and Niestrawność - 500 mg / 213 mg / 325 mg - zawiesina doustna o smaku miętowym
Dlaczego stosuje się palenie i niestrawność Gaviscon? Po co to jest?
Gaviscon Burning and Indigestion Zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach to połączenie dwóch leków zobojętniających (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu) oraz alginianu i działa na dwa sposoby.
- Neutralizuje nadmiar kwasu żołądkowego w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu.
- Tworząc barierę ochronną nad zawartością żołądka, aby uspokoić pieczenie w klatce piersiowej.
Lek ten jest wskazany w leczeniu związanych z nadkwaśnością objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak zarzucanie treści żołądkowej, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
Przeciwwskazania Kiedy Gaviscon nie powinien być stosowany pieczenie i niestrawność
Nie należy przyjmować leku Gaviscon na palenie i niestrawność
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaviscon zgaga i niestrawność
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaviscon oparzenia i niestrawność należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz poważne problemy z nerkami
- masz zaburzenia elektrolitowe, które powodują niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- masz lub cierpiałeś na poważną chorobę nerek lub serca, ponieważ niektóre sole mogą wpływać na te choroby (zapytaj lekarza o zawartość soli)
- jeśli wiesz, że masz małą ilość kwasu żołądkowego w żołądku, ponieważ lek ten może być mniej skuteczny.
- Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwkwasowych, przyjmowanie zawiesiny doustnej Gaviscon Burn i niestrawności o smaku miętowym w saszetkach może maskować objawy innych, poważniejszych, istniejących wcześniej chorób.
- Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez porady lekarza. Istnieje ryzyko zwiększonego stężenia sodu we krwi (hipernatremia) u dzieci z chorobami nerek lub zapaleniem żołądka lub jelit (zapalenie żołądka i jelit).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt spalania i niestrawności Gaviscon
Nie należy przyjmować tego leku w ciągu dwóch godzin od przyjęcia innych leków doustnie, ponieważ może to zakłócać działanie niektórych innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek ten można przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.Tak jak w przypadku wszystkich leków, czas trwania leczenia powinien być maksymalnie ograniczony.
Ważne informacje o niektórych składnikach Gaviscon na palenie i niestrawność
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione). Zawiera również 127,35 mg (5,53 mmol) sodu na porcję. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o obniżonej zawartości sodu. Ponadto lek zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia na dawkę. Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz kamienie nerkowe lub wysoki poziom wapnia we krwi.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Gaviscon na pieczenie i niestrawność: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, w tym osoby starsze i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 10-20 ml (1 do 2 saszetek) po posiłkach i wieczorem przed snem do czterech razy dziennie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Pominięcie przyjęcia leku Gaviscon oparzenia i niestrawność
Jeśli pominiesz dawkę, nie ma potrzeby podwajania dawki następnym razem, po prostu kontynuuj ją jak poprzednio.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gaviscon pieczenie i niestrawność
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon na zgagę i niestrawność prawdopodobnie nie zaszkodzi. Jednak może wydawać się spuchnięty. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten objaw nie ustąpi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne palenia i niestrawności Gaviscon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki leku.Objawami mogą być bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, swędzenie skóry, wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Spożycie dużych ilości węglanu wapnia, składnika tego leku, może spowodować wzrost pH krwi (zasadowica), zbyt dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego i zaparcia. Objawy te zwykle występują po przyjęciu dawek większych niż zalecana dawka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (strona internetowa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (miesiąc/rok).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Gaviscon Palenie i niestrawność
Substancjami czynnymi w dawce 10 ml zawiesiny doustnej są alginian sodu (500 mg), wodorowęglan sodu (213 mg) i węglan wapnia (325 mg).
Pozostałe składniki to karbomer 974P, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, aromat miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gaviscon Palenie i niestrawność i co zawiera opakowanie
Gaviscon Burn and Indigestion zawiera białawą zawiesinę o miętowym zapachu i aromacie.
Gaviscon Burn and Indigestion jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 12 i 24 saszetki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palenie i niestrawność GAVISCON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 10 ml (1 saszetka) zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu i 325 mg węglanu wapnia.
Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 40 mg
Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 6 mg
127,25 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna w saszetkach.
Biaława zawiesina o miętowym zapachu i aromacie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego związanych z nadkwaśnością, takich jak zarzucanie treści żołądkowej, zgaga i niestrawność, np. po posiłkach lub w czasie ciąży.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 10-20 ml (1 do 2 saszetek) po posiłkach i wieczorem przed snem, do czterech razy dziennie.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawek dla tej grupy wiekowej.
04.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Każda dawka 10ml (1 saszetka) zawiera 127,25mg (5,53mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.
Każda dawka 10 ml (1 saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.
Zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Należy unikać długotrwałego użytkowania.
Podobnie jak w przypadku innych przeciwkwasowych produktów leczniczych, przyjmowanie leku Gaviscon Burns i niestrawność, zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach może maskować objawy innych, poważniejszych, istniejących wcześniej chorób.
Gaviscon Burning and Indigestion zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach nie powinna być stosowana w następujących przypadkach:
- pacjenci z ciężką niewydolnością nerek / niewydolnością nerek
- pacjenci z hipofosfatemią
Istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasu żołądkowego.
Istnieje zwiększone ryzyko hipernatremii u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit lub podejrzeniem niewydolności nerek.
Zasadniczo nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, chyba że zostało to przepisane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na obecność węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający kwas, należy wziąć pod uwagę odstęp czasu wynoszący 2 godziny od przyjęcia Gavisconu i podania innych produktów leczniczych, zwłaszcza leków przeciwhistaminowych-antyH2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza , ketokonazol, neuroleptyki, tyrozyna, penicylamina, beta-blokery (atenonol, metoprolol, propranolol), glukokortykoidy, chlorochina i bisfosfoniany).
04.6 Ciąża i laktacja
Otwarte, kontrolowane badania z udziałem 281 kobiet w ciąży nie wykazały żadnych istotnych działań niepożądanych produktu Gaviscon na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Na podstawie tego i dotychczasowych doświadczeń lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak ze względu na obecność węglanu wapnia zaleca się jak najdłuższe skrócenie czasu trwania leczenia.
Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność rodziców i potomstwa ani na reprodukcję.Dane kliniczne nie sugerują, że Gaviscon może mieć wpływ na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko (objawy alergiczne, takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, ból brzucha, swędząca wysypka, biegunka, nudności i wymioty.
Spożycie dużych ilości węglanu wapnia może powodować zasadowicę, hiperkalcemię, powrót kwasu, zespół zasadowo-mleczny lub zaparcia.Objawy te zwykle występują po przyjęciu dawek większych niż zalecane.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może zauważyć wzdęcie brzucha.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku.
A02BX.
Ten produkt leczniczy jest połączeniem dwóch leków zobojętniających (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu) oraz alginianu.
Po połknięciu lek reaguje szybko z kwasem żołądkowym, tworząc żelową warstwę kwasu alginowego o prawie neutralnym pH, która unosi się na zawartości żołądka, skutecznie zapobiegając refluksowi żołądkowo-przełykowemu.W ciężkich przypadkach sama warstwa żelu może zamiast tego spłynąć z powrotem do przełyku zawartości żołądka i działają zmiękczająco.
Węglan wapnia neutralizuje kwas żołądkowy zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi.Efekt ten wzmacnia dodatek wodorowęglanu sodu, który ma również działanie neutralizujące.Całkowita zdolność neutralizująca produktu przy najmniejszej dawce 10 ml wynosi około 10 mEqH+.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sposób działania leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono żadnych przedklinicznych wyników istotnych dla lekarza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karbomer 974P
Parahydroksybenzoesan metylu (E218)
Parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Sacharyna sodu
Aromat miętowy
Wodorotlenek sodu
Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko kartonowe zewnętrzne zawierające saszetki jednodawkowe o wydłużonym kształcie.
Opakowania po 4, 12 i 24 saszetki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Saszetki wykonane są z laminatu termozgrzewalnego składającego się z poliestru / aluminium / polietylenu / poliestru / polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania.
Przedstawiciel na Włochy: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg zawiesina doustna o smaku miętowym, 4 saszetki po 10 ml Pet / Al / Pe
AIC nr. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg zawiesina doustna o smaku miętowym, 12 saszetek Pet / Al / Pe po 10 ml
AIC nr. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg zawiesina doustna o smaku miętowym, 24 saszetki 10 ml Pet / Al / Pe
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 14 października 2013 r.
