Składniki aktywne: Domperidon
Motilium 10 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Motilium są dostępne dla wielkości opakowań:- Motilium 10 mg tabletki powlekane
- Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Motilium? Po co to jest?
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu nudności i wymiotów (mdłości).
Patrz rozdział „Jak stosować MOTILIUM”, aby dowiedzieć się, jakie preparaty należy stosować u dorosłych i dzieci.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Motilium
Nie należy przyjmować leku MOTILIUM, jeśli:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na domperidon lub którykolwiek z pozostałych składników leku MOTILIUM;
- krwawienie z żołądka lub nawykowe odczuwanie silnego bólu brzucha lub uporczywych czarnych stolców;
- mieć niedrożność jelit lub perforacje
- mieć guzy przysadki mózgowej z uwalnianiem prolaktyny (prolactinoma).
- u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
- „EKG (elektrokardiogram) wykrywa zaburzenie serca zwane” wydłużeniem „odstępu QT”
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba polegająca na tym, że serce nie jest w stanie pompować krwi w organizmie tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca).
- masz zaburzenie, które powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi.
- pacjent przyjmuje pewne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Motilium
Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (zaburzenia lub niewydolność wątroby) (patrz „Kiedy nie stosować leku MOTILIUM”)
- cierpią na problemy z nerkami (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek). Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady w przypadku przedłużonego leczenia, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki tego leku lub rzadsze przyjmowanie tego leku, a lekarz może chcieć regularnie się z tobą spotykać.
Domperidon może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Ryzyko wzrasta również, gdy domperidon jest podawany razem z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub zakażenia bakteryjne) i (lub) ma problemy z sercem lub AIDS/HIV (patrz punkt „MOTILIUM a inne leki”).
MOTILIUM należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Podczas przyjmowania leku MOTILIUM należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zaburzeń rytmu serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, omdlenia.W takim przypadku leczenie lekiem MOTILIUM należy przerwać.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Motilium
Nie należy przyjmować leku MOTILIUM, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia:
- infekcje grzybicze, np. pentamidynowe lub azolowe leki przeciwgrzybicze, zwłaszcza itrakonazol doustny ketokonazol, flukonazol posakonazol lub worykonazol
- infekcje bakteryjne, zwłaszcza erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna (leki te są antybiotykami)
- problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
- psychoza (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
- depresja (np. citalopram, escitalopram)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
- alergia (np. mechitazyna, mizolastyna)
- malaria (zwłaszcza halofantryna, lumefantryna)
- AIDS/HIV np. rytonawir, sakwinawir lub telaprewir (są to inhibitory proteazy)
- nowotwory (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Nie należy przyjmować leku MOTILIUM, jeśli pacjent przyjmuje inne leki (np. beprydyl, dihfemanyl, metadon).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu jakichkolwiek leków na infekcje, choroby serca lub AIDS/HIV.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy MOTILIUM jest bezpieczny podczas przyjmowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty.
MOTILIUM z jedzeniem i piciem
Zażywaj MOTILIUM przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco spowolnione.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Nie wiadomo, czy stosowanie MOTILIUM w czasie ciąży jest szkodliwe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem leku MOTILIUM.
Czas karmienia
Niewielkie ilości domperidonu wykryto w mleku matki. MOTILIUM może powodować działania niepożądane na serce dziecka karmionego piersią. MOTILIUM należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
MOTILIUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych komponentach MOTILIUM
- Zawiesina doustna MOTILIUM zawiera mniej niż 1 mmol sodu, dlatego można ją uznać za niezawierającą sodu.
- Zawiesina doustna MOTILIUM zawiera sorbitol (E420). Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Jeśli powiedziano Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem
- Zawiesina doustna MOTILIUM zawiera również parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216). Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) oraz, w wyjątkowych przypadkach, skurcz oskrzeli.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Motilium: dawkowanie
Postępuj ściśle według tych instrukcji, chyba że lekarz dał ci inne instrukcje.
Lek MOTILIUM należy przyjmować przed posiłkami, ponieważ przyjmowany po posiłku, wchłanianie leku jest nieco spowolnione.
Czas trwania leczenia:
Objawy zwykle ustępują w ciągu 3-4 dni od przyjęcia leku.Nie należy przyjmować leku MOTILIUM dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg
- Do tego leku dołączona jest nasadka miarowa. Ta miarka ma trzy linie: 2,5 ml, 5 ml i 10 ml (na przykład będziesz miał 10 ml zawiesiny doustnej, gdy miarka zostanie napełniona do górnej linii).
- Odmierz potrzebną ilość za pomocą specjalnej miarki.
- Upewnij się, że strzałka na miarce jest skierowana do góry.
- Nie rozcieńczaj MOTILIUM i nie mieszaj go z innymi płynami.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 ml (zawiesina doustna zawierająca domperidon 1 mg/ml) do trzech razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 30 ml dziennie (odpowiada to 3 miarkom napełnionym do górnej linii).
- Po użyciu wyczyść miarkę.
Noworodki, niemowlęta, dzieci poniżej 12 roku życia i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg
- Twój lekarz wyjaśni Ci dokładnie, ile leku należy podać dziecku i jak często.
- Podać dziecku MOTILIUM za pomocą miarki dołączonej do leku.
- U dzieci dawka zależy od masy ciała Zazwyczaj stosowana dawka to 0,25 mg/kg. Ta dawka może być podawana do trzech razy dziennie do maksymalnej dawki całkowitej 0,75 mg/kg dziennie. Na przykład dla dziecka ważącego 10 kg dawka każdego podania wynosi 2,5 mg i może być podawana do trzech razy dziennie do maksymalnej dawki całkowitej 7,5 mg dziennie.
- Dawkę podawać maksymalnie 3 razy dziennie w odstępie co najmniej 4-6 godzin, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem piersią.Nie podawać leku więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin.
Delikatnie wstrząśnij zawartością butelki, aby uniknąć spienienia.
Jak otworzyć butelkę?
Korzystanie z miarki
WLAĆ ZAWIESZKĘ W „WSTRZENI WSKAZANEJ STRZAŁKĄ NA POMIAR” (zgodnie z opisem na rysunku)
Otwory w miarce umożliwiają wydostanie się zawiesiny, jeśli zostanie ona omyłkowo wylana z przeciwnej strony do wskazanej strzałką.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Motilium
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOTILIUM
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku MOTILIUM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem zatruć, zwłaszcza jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Należy przeprowadzić monitorowanie elektrokardiogramu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia problemu z sercem zwanego „wydłużeniem odstępu QT”.
Informacja dla lekarza: zaleca się ścisłą obserwację medyczną pacjenta, płukanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego i leczenie wspomagające. Leki antycholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona mogą być przydatne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.
Pominięcie przyjęcia leku MOTILIUM
Zażyj lek, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy poczekać do następnej dawki i kontynuować leczenie jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Motilium
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Mimowolne ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność lub skurcze mięśni
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drgawki
- Rodzaj reakcji, która może wystąpić wkrótce po podaniu i charakteryzuje się wysypką, swędzeniem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
- Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić wkrótce po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, omdleniami i między innymi możliwymi objawami trudnościami w oddychaniu
- Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (szybki lub nieregularny rytm serca); w przypadku takich skarg należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Należy przerwać leczenie preparatem MOTILIUM i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku MOTILIUM są wymienione poniżej:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Suchość w ustach
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Lęk
- Podniecenie
- Nerwowość
- Utrata lub zmniejszenie libido
- Bół głowy
- Senność
- Biegunka
- Wysypka
- Swędzący
- Pokrzywka
- Bolesne lub obolałe piersi
- Wydzieliny z mleka matki
- Ogólne uczucie słabości
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ruch oczu w górę
- Przerwanie cyklu miesiączkowego u kobiet
- Powiększone piersi u mężczyzn
- Niezdolność do oddania moczu
- Zmiany w niektórych testach laboratoryjnych.
Niektórzy pacjenci, którzy stosowali MOTILIUM w stanach i dawkach wymagających nadzoru medycznego, doświadczyli następujących działań niepożądanych: Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nieprawidłowe wydzieliny z piersi, nieregularny cykl menstruacyjny u kobiet, trudności w karmieniu piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku MOTILIUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie Termin ważności „EXP” Oznacza ostatni dzień danego miesiąca, dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a następnie rok.
- Zawiesiny doustnej MOTILIUM nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera MOTILIUM
Substancją czynną jest domperidon.
Pozostałe składniki to:
niekrystalizujący płynny sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Opis jak wygląda MOTILIUM i zawartość opakowania
MOTILIUM 1 mg/ml zawiesina doustna - butelka 200 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOTYLIUM
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg domperydonu.
Zawiesina doustna zawiera 1 mg domperydonu na ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Tabletki powlekane: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Lekko kremowe białe tabletki, okrągłe tabletki e
dwuwypukły.
Zawiesina doustna.
Jednorodna biała zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Motilium jest wskazany do łagodzenia objawów nudności i wymiotów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Motilium należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania nudności i wymiotów.
Zaleca się doustne przyjmowanie Motilium przed posiłkami.W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco spowolnione.
Pacjenci powinni starać się przyjąć każdą dawkę we właściwym czasie.W przypadku pominięcia dawki należy ją pominąć i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Z reguły maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 35 kg)
Tablety
Jedna tabletka 10 mg do trzech razy na dobę do maksymalnej dawki 30 mg na dobę.
Zawiesina doustna
10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) do 3 razy dziennie przy maksymalnej dawce 30 ml dziennie.
Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg
Zawiesina doustna
Dawka wynosi 0,25 mg/kg na każde podanie. Tę dawkę należy podawać w odstępie co najmniej 4-6 godzin do trzech razy dziennie, nie przekraczając całkowitej dawki 0,75 mg/kg na dobę. Na przykład dla dziecka ważącego 10 kg dawka wynosi 2,5 mg na każde podanie i może być podawana trzy razy dziennie bez przekraczania całkowitej dawki 7,5 mg dziennie.
Domperidon doustnie należy przyjmować przed posiłkami/karmieniem piersią.W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Tablety
Ze względu na konieczność precyzyjnego dawkowania tabletki nie nadają się do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.U tych pacjentów zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Zaburzenia czynności wątroby
Motilium jest przeciwwskazany w umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nie ma jednak konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, częstość dawkowania produktu Motilium należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości zaburzeń w przypadku wielokrotnego podawania i może być konieczne zmniejszenie. dawkowanie.
04.3 Przeciwwskazania
Motilium jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
• znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• guzy przysadki mózgowej uwalniające prolaktynę (prolactinoma).
• w przypadkach, gdy stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
• u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
• u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi i istniejącą wcześniej chorobą serca, np. zastoinową niewydolnością serca (patrz punkt 4.4).
• jednoczesne podawanie wszystkich leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5).
• jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony w ciężkiej niewydolności nerek.W przypadku wielokrotnego podawania, częstość dawkowania produktu Motilium należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości zaburzenia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Domperidon został powiązany z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących domperydon stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes.Przypadki te obejmowały pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitowymi i równoczesnym leczeniem, które mogły być czynnikami sprzyjającymi (patrz punkt 4.8). ).
Badania epidemiologiczne wykazały, że domperidon wiązał się ze zwiększonym ryzykiem poważnych komorowych zaburzeń rytmu lub nagłego zgonu sercowego (patrz punkt 4.8). Zwiększone ryzyko zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dawki dobowe większe niż 30 mg oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Domperydon jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardią lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, taką jak niewydolność zastoinowa serca choroba z powodu zwiększonego ryzyka arytmii komorowej (patrz punkt 4.3) Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi stanami zwiększającymi ryzyko proarytmiczne.
Leczenie domperydonem należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z arytmią serca, a pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Populacja pediatryczna
Chociaż neurologiczne działania niepożądane występują rzadko (patrz punkt 4.8), ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych jest wyższe u małych dzieci, ponieważ funkcje metaboliczne i bariera krew-mózg nie są w pełni rozwinięte w pierwszych miesiącach życia. Dlatego zaleca się dokładne określenie dawki u noworodków, niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.2).
Przedawkowanie może powodować objawy pozapiramidowe u dzieci, ale należy wziąć pod uwagę inne przyczyny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki powlekane zawierają laktozę i mogą być nieodpowiednie dla pacjentów z nietolerancją laktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Zawiesina doustna zawiera sorbitol i może nie być odpowiednia dla pacjentów z:
nietolerancja na sorbitol.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających lub przeciwwydzielniczych, nie należy ich przyjmować jednocześnie z doustnymi preparatami Motilium (na bazie domperidonu), na przykład należy je przyjmować po posiłkach, a nie przed posiłkami.
Domperidon jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny CYP3A4. Dane z badań in vitro sugerują, że jednoczesne stosowanie leków, które znacząco hamują ten enzym, może powodować zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
Zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT występującego z powodu interakcji farmakodynamicznych i (lub) farmakokinetycznych.
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji jest przeciwwskazane:
Leki wydłużające odstęp QTc (ryzyko torsades de pointes)
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dyzopiramid, hydrochinidyna, chinidyna)
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram)
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna)
• niektóre środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna)
• niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna)
• niektóre leki żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mechitazyna, mizolastyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
• niektóre inne leki (np. bepridil, dihemanyl, metadon) (patrz punkt 4.3).
Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od ich działania wydłużającego odstęp QT), na przykład:
• inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir, telaprewir)
• ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze azolowe (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna i telitromycyna)
(patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących substancji
• Umiarkowane inhibitory CYP3A4, np. diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji wymaga ostrożności podczas stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię, a także następujących makrolidów biorących udział w wydłużeniu odstępu QT: azytromycyny i roksytromycyny (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4).
Powyższa lista substancji ma charakter orientacyjny i nie jest wyczerpująca.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieje niewiele danych postmarketingowych dotyczących stosowania domperydonu u kobiet w ciąży.Badanie na szczurach wykazało szkodliwy wpływ na reprodukcję w dużych dawkach, toksyczny dla matki.Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Dlatego Motilium należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione oczekiwanymi korzyściami terapeutycznymi.
Karmienie piersią
Domperidon przenika do mleka ludzkiego, a niemowlęta karmione piersią otrzymują mniej niż 0,1% dawki dostosowanej do masy ciała matki. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony serca, po ekspozycji poprzez mleko matki.W takim przypadku należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie domperydonem, oceniając korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia dla matki Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia czynników ryzyka wydłużających odstęp QTc u niemowląt karmionych piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Motilium nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania domperidonu oceniano u 1275 pacjentów z niestrawnością, chorobą refluksową przełyku (GERD), zespołem jelita drażliwego (IBS), nudnościami i wymiotami lub innymi podobnymi stanami w 31 kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą. co najmniej 15 lat i otrzymał co najmniej jedną dawkę Motilium (w oparciu o domperidon).Średnia całkowita dawka dobowa wynosiła 30 mg (zakres od 10 do 80 mg), a średni czas trwania ekspozycji wynosił 28 dni (odstępy od 1 do 28 dni). ). Wykluczono badania gastroparezy cukrzycowej lub objawów wtórnych do chemioterapii lub parkinsonizmu.
Obowiązują następujące definicje i częstotliwości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W 45 badaniach klinicznych, w których domperidon był stosowany w większych dawkach, przez dłuższy czas i we wskazaniach, w tym gastropareza cukrzycowa, częstość działań niepożądanych (z wyjątkiem suchości w ustach) była znacznie wyższa. Było to szczególnie widoczne w przypadku przewidywalnych farmakologicznie zdarzeń związanych ze zwiększonym poziomem prolaktyny.Oprócz reakcji wymienionych powyżej, zgłaszano również akatyzję, wydzielinę z piersi, powiększenie piersi, obrzęk piersi, depresję, nadwrażliwość, zaburzenia piersi.„karmienie piersią i nieregularny cykl menstruacyjny .
Zaburzenia pozapiramidowe występują głównie u niemowląt i bardzo małych dzieci.
Inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki i pobudzenie, są zgłaszane głównie u niemowląt i dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przypadki przedawkowania zgłaszano głównie u niemowląt i dzieci. Objawy przedawkowania mogą obejmować pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki, dezorientację, senność i objawy pozapiramidowe.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na domperidon. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy prowadzić monitorowanie EKG.Pomocne może być płukanie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i leczenie wspomagające. Leki antycholinergiczne i przeciwparkinsonowskie mogą być przydatne w kontroli zaburzeń pozapiramidowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: prokinetyka, kod ATC: A03FA03
Domperidon jest antagonistą dopaminy o właściwościach przeciwwymiotnych. Domperidon nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. U pacjentów leczonych domperidonem, zwłaszcza u dorosłych, pozapiramidowe działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale domperidon sprzyja uwalnianiu prolaktyny z przysadki mózgowej.Działanie przeciwwymiotne domperidonu może wynikać z połączenia działania obwodowego (gastrokinetycznego) i antagonizmu działania dopaminergicznego. receptory w „strefie wyzwalania chemoreceptorów”. , znajduje się w obszarze postremy, poza barierą krew-mózg. Badania na zwierzętach, wraz z niskimi stężeniami występującymi w mózgu, wskazują na głównie obwodowe działanie domperidonu na receptory dopaminergiczne.Badania na ludziach wykazały, że domperidon podawany doustnie zwiększa ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku, poprawia motorykę antroduodenalną i przyspiesza opróżnianie żołądka. Nie ma wpływu na wydzielanie żołądkowe.
Przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT zgodnie z wytycznymi ICH „.” E14. Badanie to obejmowało placebo, aktywny komparator i kontrolę pozytywną i zostało przeprowadzone u zdrowych osób z dawką domperidonu do 80 mg na dobę w dawkach 10 lub 20 mg podawanych 4 razy dziennie Badanie to wykazało maksymalną różnicę w skorygowanym odstępie QT (QTc) między domperidonem a placebo, średnia wartość LS (najmniejszych kwadratów) w zmianie od wartości początkowej, wynosząca 3,4 ms dla 20 mg domperidonu podanego 4 razy dziennie w dniu 4. Dwukierunkowy przedział ufności wynoszący 90% (1,0 do 5,9 ms) nie przekraczał 10 ms. Odstęp QTc, gdy domperidon był podawany w dawce do 80 mg/dobę (np. ponad dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dawka).
Jednak dwa wcześniejsze badania dotyczące interakcji wykazały dowody na wydłużenie odstępu QTc, gdy domperidon był podawany w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę). Maksymalna dopasowana w czasie średnia różnica w skorygowanym odstępie QT (QTcF) według Fridericia między domperydonem a placebo wyniosła odpowiednio 5,4 ms (95% CI: -1,7 do 12,4) i 7,5 ms (95% CI: 0,6 do 14,4).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Domperidon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie po podaniu. Wartości Cmax i AUC domperydonu wzrastały proporcjonalnie do dawki w zakresie od 10 mg do 20 mg. Obserwowano 2- lub 3-krotną kumulację AUC domperidonu przy powtarzanych dawkach domperidonu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Chociaż biodostępność domperidonu jest zwiększona u zdrowych osób po posiłku, pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powinni przyjmować domperidon 15-30 minut przed posiłkiem. Zmniejszenie kwasowości żołądka zmienia wchłanianie domperidonu. Biodostępność po podaniu doustnym jest zmniejszona przez wcześniejsze jednoczesne podanie cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Dystrybucja
Domperidon wiąże się w 91-93% z białkami osocza.
Badania dystrybucji, przeprowadzone na zwierzętach z radioznakowanym lekiem, wykazały „szeroką dystrybucję w tkankach, ale niskie stężenia w mózgu. Małe ilości leku przenikają przez łożysko u szczurów”.
Metabolizm
Domperidon podlega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie poprzez hydroksylację i N-dealkilację.
Badania metabolizmu in vitro z inhibitorami diagnostycznymi wskazują, że CYP3A4 jest formą cytochromu P-450 najbardziej zaangażowaną w N-dealkilację domperidonu, podczas gdy CYP3A4, CYP1A2 i CYP2E1 biorą udział w aromatycznej hydroksylacji domperidonu.
Wydalanie
Wydalanie z moczem i kałem wynosi odpowiednio 31% i 66% dawki doustnej.Odsetek wydalanego niezmienionego leku jest niewielki (10% wydalania z kałem i około 1% wydalania z moczem).
Okres półtrwania w osoczu po pojedynczej dawce doustnej wynosi 7-9 godzin u zdrowych ochotników, ale jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (punktacja Pugh 7 do 9, klasyfikacja B Child-Pugh), AUC i Cmax domperidonu są odpowiednio 2,9 i 1,5 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25%, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wydłuża się z 15 do 23 h. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają nieco mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową niż osoby zdrowe na podstawie wartości Cmax i AUC, bez zmian w wiązaniu z białkami lub końcowy okres półtrwania.Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Motilium jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 2) okres półtrwania domperidonu w fazie eliminacji wydłużył się z 7,4 do 20,8 godzin, ale stężenia leku w osoczu były niższe niż u zdrowych ochotników.
Ponieważ bardzo mała ilość niezmienionego leku jest wydalana (około 1%) przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby dawka jednorazowego podania była konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jednak w przypadku wielokrotnego podawania, częstość podawania powinna być zmniejszona do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości schorzenia i może być konieczne zmniejszenie dawki.
Populacja pediatryczna
Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania elektrofizjologiczne in vitro I in vivo wskazują na umiarkowane ogólne ryzyko wydłużenia odstępu QTc u ludzi dla domperydonu. W eksperymentach in vitro na izolowanych komórkach transfekowanych hERG i na izolowanych miocytach świnek morskich współczynniki ekspozycji wahały się od 26 do 47 razy, w oparciu o wartości IC50, które hamują prądy kanałów jonowych IKr w porównaniu do stężenia wolnego w osoczu u ludzi po podaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg podawane 3 razy na dobę Marginesy bezpieczeństwa dla przedłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego w doświadczeniach in vitro na izolowanych tkankach serca były 45 razy większe niż stężenia wolnej substancji w osoczu u ludzi przy maksymalnej dawce na dobę (10 mg podawane 3 razy na dobę) Marginesy bezpieczeństwa w modelach proarytmicznych in vitro (izolowane, perfundowane serce Langendorffa) były 9 do 45 razy wyższe niż stężenia wolnej substancji w osoczu u ludzi przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę). W modelach in vivo poziomy niewywołujące efektu dla przedłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) u psów i wywoływania arytmii w modelu królika uczulonego na torsade de pointes były odpowiednio ponad 22-krotnie i 435-krotnie wyższe od stężenia wolnego w osoczu u „człowieka w maksymalna dawka dobowa (10 mg podawana 3 razy dziennie) W modelu znieczulonej świnki morskiej, po powolnych wlewach dożylnych, nie stwierdzono wpływu na skorygowany odstęp QT (QTc) przy całkowitym stężeniu w osoczu 45,” 4 ng/ml , co jest 3 razy wyższe niż całkowite stężenie w osoczu u ludzi przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę) Znaczenie tego najnowszego badania dla ludzi po narażeniu na domperidon podawany doustnie jest niepewne.
W przypadku zahamowania metabolizmu przez CYP3A4 stężenie wolnego domperidonu w osoczu może ulec potrojeniu.
Przy wysokich dawkach toksycznych dla matek (ponad 40-krotność zalecanej dawki dla ludzi) zaobserwowano działanie teratogenne u szczurów. Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Motilium 10 mg tabletki powlekane
Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia ziemniaczana, powidon K90, stearynian magnezu, uwodorniony olej z nasion bawełny, laurylosiarczan sodu.
Otoczka: hypromeloza, laurylosiarczan sodu.
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna
Niekrystalizujący płynny sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane Motilium 10 mg: 3 lata.
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki): 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Motilium 10 mg tabletki powlekane: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Motilium 10 mg: 30 tabletek.
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna: butelka 200 ml - zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawiesina doustna
Delikatnie wstrząśnij zawartością butelki, aby uniknąć spienienia.
Za pomocą miarki: WLAĆ ZAWIESZKĘ DO „WSKAZANEGO NACIĘCIA”
OD STRZAŁKI NA POMIAR (zgodnie z opisem na rysunku)
Otwory w miarce umożliwiają wydostanie się zawiesiny w przypadku rozlania
błędnie po przeciwnej stronie do wskazanej przez strzałkę
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Kolonia Monzese (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Motilium 10 mg tabletki powlekane - 30 tabletek AIC n. 024953034
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna - 200 ml butelka AIC n. 024953022.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja:
Motilium 10 mg tabletki powlekane: 06.06.81
Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna: 06.06.81.
Odnowienie Autoryzacji: 31.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2015