Co to jest Imprida?
Imprida to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółtych i okrągłych: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółtych i owalnych: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółtych i owalnych: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
W jakim celu stosuje się Imprida?
Produkt Imprida stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samej amlodypiny lub walsartanu. Termin „zasadniczy" wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Produkt Imprida nie jest zalecany pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Impridę?
Imprida przyjmuje się doustnie w ilości jednej tabletki raz na dobę, popijając niewielką ilością wody oraz z posiłkiem lub bez posiłku. Stosowana dawka produktu Imprida zależy od dawki amlodypiny lub walsartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej. Przed przejściem na tabletkę złożoną może być konieczne przyjęcie przez pacjenta oddzielnych tabletek lub kapsułek. Produkt Imprida należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami niedrożności dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).
Jak działa Imprida?
Imprida zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają w podobny sposób obniżając ciśnienie krwi, np. rozkurczając naczynia krwionośne.Wraz ze spadkiem ciśnienia krwi zmniejsza się związane z tym ryzyko. , takich jak udar.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Gdy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach, amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając rozluźnieniu naczyń.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie obecnego w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja, która obkurcza naczynia krwionośne), wiąże angiotensynę II, walsartan blokuje działanie hormon, który umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jak badano Impridę?
Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące tych dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania obu substancji w skojarzeniu.
Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem łącznie około 5200 pacjentów, głównie z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego. W dwóch z nich (łącznie prawie 3200 pacjentów) porównano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub połączenia tych dwóch substancji ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). W dwóch badaniach (1891 pacjentów) porównywano działanie tej kombinacji u pacjentów, u których nadciśnienie nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu. W piątym, mniejszym badaniu porównywano skuteczność „skojarzenia z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (innym” leczyć nadciśnienie) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem.We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Firma przedstawiła również dane wykazujące, że poziomy amlodypiny i walsartanu we krwi były takie same u pacjentów leczonych produktem Imprida i u pacjentów leczonych oddzielnie tymi dwoma lekami.
Jakie korzyści wykazała Imprida podczas badań?
W obniżaniu ciśnienia krwi skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze niż placebo lub sam walsartan lub amlodypina.Badania porównujące skuteczność tego skojarzenia u pacjentów już przyjmujących amlodypinę lub sam walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie krwi spadło o 6,6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów, którym podawano walsartan w dawce 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wyniosła odpowiednio 9,6 i 11, u pacjentów leczonych samą amlodypiną redukcja wyniosła 10,0 mmHg, podczas gdy u pacjentów, u których stwierdzono 160 mg walsartanu w połączeniu z amlodypiną redukcja wyniosła 11,8 mmHg.
Jakie jest ryzyko związane z Impridą?
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Imprida (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różnego rodzaju obrzęki (obrzęki), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie, osłabienie (osłabienie) i uderzenia gorąca Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imprida znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Imprida nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na „amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny”, walsartan lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży trzy miesiące Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Produktu Imprida nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci, a także u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dlaczego Imprida została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Imprida przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imprida do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Imprida:
W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited ogólnounijne „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Imprida.
Aby uzyskać pełną wersję Imprida EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje dotyczące produktu Imprida - amlodypina i walsartan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
