Co to jest Anoro - bromek umeklidynium i wilanterol i do czego służy?
Anoro to lek zawierający substancje czynne bromek umeklidyniowy i wilanterol. Jest stosowany jako leczenie podtrzymujące (regularne) w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.
Jak stosuje się Anoro - bromek umeklidynium i wilanterol?
Anoro można otrzymać wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci bromku umeklidynium) na każdą inhalację.Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Więcej informacji na temat prawidłowego używania inhalatora można znaleźć w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Anoro - bromek umeklidynium i wilanterol?
Aktywne składniki Anoro, umeklidynium i wilanterol, działają inaczej, rozszerzając drogi oddechowe i poprawiając oddychanie w POChP. Anoro zawiera dwie substancje czynne: wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśniowych wielu narządów, w tym w drogach oddechowych płuc.Wilanterol po inhalacji dociera do płuc. receptorów obecnych w drogach oddechowych i aktywuje je, rozluźniając w ten sposób mięśnie dróg oddechowych.
Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie innych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które są odpowiedzialne za kontrolowanie skurczu mięśni. Wdychany umeklidynium działa również rozluźniająco na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch aktywnych składników pomaga utrzymać rozszerzone drogi oddechowe i ułatwia pacjentowi oddychanie.Antagoniści receptora muskarynowego i długo działający agoniści beta-2 są zwykle łączone w leczeniu POChP.
Jaką korzyść wykazał Anoro – bromek umeklidynium i wilanterol podczas badań?
Skojarzenie umeklidynium i wilanterolu oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 5600 pacjentów. W dwóch badaniach porównywano skojarzenie umeklidynium i wilanterolu o ustalonej dawce (jeden odpowiadający Anoro i skojarzeniu większej liczby) z wilanterolem przyjmowanym w monoterapii, umeklidynium przyjmowanym w monoterapii i placebo. (leczenie pozorowane).W jednym badaniu zastosowano dawkę 55 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu (Anoro), natomiast w drugim badaniu zastosowano wyższą dawkę, składającą się z 113 mikrogramów umeklidynium / 22 mikrogramy wilanterolu. Dwa inne badania porównali te dwie kombinacje ustalonej dawki umeklidynium i wilanterolu z innym lekiem, zwanym tiotropium, stosowanym w leczeniu POChP, podczas gdy w ostatnim badaniu porównywano tylko dawkę mniejszą niż umeklidynium i wilanterol (55 mikrogramów/22 mikrogramy) z tiotropium. główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy). Badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia Anoro poprawił czynność płuc ze średnim FEV1 wynoszącym 167 ml więcej niż placebo. Anoro zwiększył również FEV1 średnio o 95 ml więcej niż w monoterapii wilanterolem io 52 ml więcej niż w monoterapii bromkiem umeklidyniowym. Średni wzrost FEV1 po zastosowaniu leku Anoro był o 60, 90 i 112 ml większy niż tiotropium po 24 tygodniach leczenia w trzech badaniach, w których Anoro porównywano z tiotropium. W porównaniu z placebo wykazano również, że Anoro poprawia trudności w oddychaniu. dawki umeklidynium (113 mikrogramów) i wilanterolu (22 mikrogramy) w porównaniu ze skojarzeniem z niższymi dawkami (55 mikrogramów/22 mikrogramy) nie powodowały poprawy czynności płuc na tyle konsekwentnie, aby uzasadnić stosowanie.
Jakie jest ryzyko związane z Anoro - umeklidynium bromkiem i wilanterolem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro (które mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), infekcje dróg moczowych (infekcje struktur przenoszących mocz), zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie zatok ( zapalenie zatok), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła), zaparcia i suchość w ustach Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Anoro - umeklidynium bromek i wilanterol zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Anoro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Anoro w poprawie czynności płuc i poprawie objawów BCPO w porównaniu z placebo lub indywidualnie z jego składnikami oraz tiotropium CHMP zauważył również, że nie było żadnych istotnych problemów związanych ze stosowaniem preparatu Anoro i że działania niepożądane są możliwe do opanowania, chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa dostępne do tej pory. CHMP zalecił przeprowadzenie badania w celu bardziej szczegółowego zbadania tej kwestii.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania bromku Anoroumeklidynium i wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Anoro jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Anoro dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponieważ leki należące do tej samej klasy co Anoro mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na serce i mózg oraz przeprowadzi inne długoterminowe badania u pacjentów w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń . Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Anoro - bromek umeklidynium i wilanterol
W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Anoro, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii Anoro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 05/2014
Informacje na temat Anoro - umeklidynium bromek i wilanterol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
