Co to jest Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało-niebieskie: 140 mg; biało-brązowe: 180 mg; białe: 250 mg).
Temozolomide Hospira jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Temozolomide Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
osoby dorosłe, u których niedawno zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego (szczególnie agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Hospira stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie samodzielnie;
dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwym glejakiem, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powrócił lub uległ pogorszeniu po standardowym leczeniu. U tych pacjentów Temozolomide Hospira jest stosowany w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Hospira?
Leczenie preparatem Temozolomide Hospira powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu guzów mózgu.
Dawka Temozolomide Hospira podawana raz na dobę zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę. czy pacjent był wcześniej leczony, czy Temozolomide Hospira jest stosowany samodzielnie czy z innymi terapiami oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Temozolomide Hospira należy podawać między posiłkami.
Przed podaniem leku Temozolomide Hospira pacjenci mogą również potrzebować leku zapobiegającego wymiotom. Temozolomide Hospira należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Hospira?
Substancja czynna leku Temozolomide Hospira, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Hospira?
Ponieważ Temozolomide Hospira jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Hospira?
Ponieważ Temozolomide Hospira jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Temozolomide Hospira?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Hospira ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Temodalem. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temozolomide Hospira.
Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Hospira
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Temozolomide Hospira, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Aby uzyskać pełną wersję Temozolomide Hospira EPAR, kliknij tutaj.
Więcej informacji na temat terapii lekiem Temozolomide Hospira znajduje się w ulotce dla pacjenta (zawartej w EPAR).
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03/2010.
Informacje na temat leku Temozolomide Hospira opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
