Co to jest Doribax?
Doribax to lek zawierający substancję czynną dorypenem. Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Doribax?
Doribax to antybiotyk. Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
- szpitalne zapalenie płuc ("zakażenie płuc)." Szpitalne "oznacza, że infekcja została nabyta w szpitalu i obejmuje zapalenie płuc spowodowane użyciem respiratora (maszyny, która pomaga pacjentowi oddychać);
- skomplikowane infekcje jamy brzusznej Przez „skomplikowane” rozumiemy, że infekcja jest trudna do leczenia;
- skomplikowane infekcje dróg moczowych (struktury przenoszące mocz).
Przed zastosowaniem Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Doribax?
Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg co osiem godzin. Każdy wlew trwa jedną godzinę, chociaż u niektórych pacjentów z zapaleniem płuc mogą być wymagane wlewy trwające cztery godziny.Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta. Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę preparatu Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Doribax nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Jak działa Doribax?
Substancja czynna preparatu Doribax, dorypenem, jest antybiotykiem należącym do grupy „karbapenemów”. Substancja działa poprzez wiązanie się z niektórymi rodzajami białek na powierzchni komórek bakteryjnych. Zapobiega to budowaniu przez bakterie ścian otaczających ich komórki, powodując w ten sposób ich śmierć. Lista bakterii, na które działa Doribax, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak badano Doribax?
Efekty Doribax zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Doribax został przetestowany w pięciu głównych badaniach porównujących Doribax z innymi antybiotykami:
- w dwóch badaniach preparat Doribax porównywano z piperacyliną z tazobaktamem lub imipenemem u łącznie 979 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc;
- w dwóch badaniach preparat Doribax porównywano z meropenemem u łącznie 962 pacjentów z powikłanymi zakażeniami jamy brzusznej;
- w jednym badaniu preparat Doribax porównywano z lewofloksacyną u 753 pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone po leczeniu.
Jakie korzyści wykazał Doribax podczas badań?
Wykazano, że Doribax jest „równoważny innym antybiotykom w leczeniu infekcji:
- Patrząc na wyniki dwóch badań dotyczących szpitalnego zapalenia płuc ogółem, 75% pacjentów otrzymujących Doribax zostało wyleczonych (195 z 260), w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę z tazobaktamem lub imipenem (174 z 241);
- patrząc na wyniki dwóch badań dotyczących powikłanych zakażeń jamy brzusznej, 85% pacjentów otrzymujących Doribax zostało wyleczonych (275 z 325), w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących meropenem (260 z 309);
- w powikłanych zakażeniach dróg moczowych wyleczono 82% pacjentów otrzymujących Doribax (230 z 280) w porównaniu z 83% pacjentów otrzymujących lewofloksacynę (221 z 265).
Jakie jest ryzyko związane z Doribaxem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Doribax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na dorypenem lub inne karbapenemy. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką alergią na inne antybiotyki „beta-laktamowe”, takie jak np. penicyliny lub cefalosporyny.
Dlaczego Doribax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Doribax przewyższają ryzyko w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i powikłanych zakażeń dróg moczowych u dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Doribax.
Inne informacje dotyczące produktu Doribax:
W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała Janssen-Cilag International NV „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Doribax ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Doribax EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2008
Informacje o Doribax - doripenem publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
