Czym jest Hepsera?
Hepsera to lek zawierający substancję czynną adefowiru dipiwoksyl. Jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (10 mg).
W jakim celu stosuje się Hepsera?
Preparat Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (długotrwała zakaźna choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych pacjentów z:
- wyrównana choroba wątroby (w której wątroba funkcjonuje normalnie pomimo uszkodzenia) z objawami aktywnej replikacji wirusa i oznakami uszkodzenia wątroby (wskazywanymi przez podwyższony poziom enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej (ALT) i wykrytymi w badaniu tkanek wątroby pod mikroskopem );
- niewyrównana choroba wątroby (w której wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje normalnie).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Hepsera?
Leczenie preparatem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez. Czas trwania leczenia różni się w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, które należy sprawdzać co sześć miesięcy.U pacjentów z chorobami nerek należy zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Produkt Hepsera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub dializowanych (metoda oczyszczania krwi); u tych pacjentów należy go stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Pacjenci, których choroba jest spowodowana przez wirusa opornego (nieodpowiadającego) na lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy) produktu Hepsera nie należy podawać w monoterapii, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na lek Hepsera. Pacjentom tym należy podawać preparat Hepsera w skojarzeniu z lamiwudyną lub zastosować inne leczenie. Należy również dokonać zmiany leczenia, jeśli poziom wirusa utrzymuje się na wysokim poziomie po roku leczenia samym lekiem Hepsera.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Hepsera?
Substancja czynna preparatu Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest „prolekiem”, który w organizmie jest przekształcany w adefowir.Adefowir jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydowych”. Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusowego zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Adefovir powstrzymuje wirusa przed wytwarzaniem DNA, zapobiegając w ten sposób jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jak badano Hepsera?
Preparat Hepsera badano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo (leczenie obojętne). W pierwszym badaniu wzięło udział 511 pacjentów „HBeAg-dodatnich” (zakażonych „powszechnym wirusem zapalenia wątroby typu B), podczas gdy drugie badanie obejmowało 184” pacjentów „HBeAg-ujemnych” (zakażonych zmutowanym wirusem, który spowodował postać przewlekłego zapalenia wątroby typu B więcej trudne do wyleczenia).W obu badaniach skuteczność mierzono oceniając rozwój uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazała Hepsera podczas badań?
Produkt Hepsera był skuteczniejszy niż placebo w spowalnianiu postępu choroby wątroby. Spośród pacjentów leczonych preparatem Hepsera u 53% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg wystąpiła poprawa w zakresie uszkodzenia wątroby wykrytego podczas biopsji w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Hepsera?
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Hepsera (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wzrost stężenia kreatyniny (wskazujący na problemy z nerkami) i osłabienie (osłabienie). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Hepsera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Hepsera nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Hepsera została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Hepsera przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną chorobą wątroby i objawami aktywnej replikacji wirusa, utrzymującym się podwyższonym poziomem AlAT w surowicy i histologicznymi dowodami aktywnego zapalenia i zwłóknienie wątroby, a także u dorosłych pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Hepsera.
Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" produktu Hepsera, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 6 marca 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Hepsera, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje opublikowane na tej stronie na temat leku Hepsera - adefowiru dipiwoksylu mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
