Składniki aktywne: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Wskazania Dlaczego stosuje się Ibifen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE03.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
KROPLE DOUSTNE IBIFEN ROZWIĄZANIE
Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).
IBIFEN INNE FORMY DOUSTNE
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra dna moczanowa, choroba zwyrodnieniowa stawów o różnej lokalizacji, rwa kulszowa, rwa kulszowa, bóle mięśni, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie torebki, stłuczenia, skręcenia, zwichnięcia, naderwania mięśni, zapalenie żył, bolesne zakrzepowe zapalenie błony limfatycznej, zapalenie limfatyczne powierzchowne , urologia i pulmonologia.
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Leczenie objawowe ostrych epizodów bólowych w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ibifenu
- Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (ketoprofen), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. W szczególności wobec innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz poniżej).
- Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, ASA lub inne NLPZ.U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne ( Ibifen kapsułki, granulki i krople).
- Ketoprofen jest również przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Ciężka niewydolność serca
- Historia czynnego lub nawracającego wrzodu trawiennego / krwotoku (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ (kapsułki, granulki i krople Ibifenu)
- Skaza krwotoczna
- Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby)
- Ciężka niewydolność nerek
- Podczas intensywnej terapii moczopędnej
- Przewlekła niestrawność, zapalenie żołądka
- Leukopenia i małopłytkowość, osoby z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną
- Podczas leczenia antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; dlatego Ketoprofenu nie należy podawać pacjentom, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę.
Ibifen do podawania domięśniowego lub dożylnego jest przeciwwskazany w przypadku krwotoków naczyniowo-mózgowych lub innych trwających krwawień.
Ibifen do stosowania domięśniowego jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub w trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibifen
Nie zaleca się stosowania Ibifenu, jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących ciążę.Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie NLPZ.
Ibifen, podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, zakłóca syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych. Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub „wykluczenia z” stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, podeszły wiek. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z trwającym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub waskulopatią mózgową, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka przy chorobach układu krążenia (takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibifenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach.
U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt dotyczący interakcji). Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Ibifen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt dotyczący działań niepożądanych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Leki takie jak Ibifen mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt dotyczący działań niepożądanych). w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ibifen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. nerkowy przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do niewydolności nerek.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu pouczenia o najwłaściwszym sposobie podawania leku.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku choroby zakaźnej należy zauważyć, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować zwykłe objawy postępu zakażenia, takie jak gorączka. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby opisano w przypadku ketoprofenu (kapsułki, tabletki, granulki lub krople Ibifenu).
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko alergii na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę lub NLPZ.
Z kapsułkami, tabletkami, granulkami lub kroplami Ibifen
- W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać
Z Ibifenem do dożylnego i domięśniowego stosowania
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego: względne ryzyko wzrasta u osób o niskiej masie ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy natychmiast przerwać leczenie
- Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać morfologię krwi oraz badania czynności wątroby i nerek
- Hiperkaliemia spowodowana cukrzycą lub równoczesnym leczeniem środkami oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach poziom potasu należy regularnie sprawdzać
Z Ibifenem do użytku dożylnego
- Ketoprofen można stosować w połączeniu z pochodnymi morfiny, jeśli ból jest silny.
Ibifen do wstrzykiwań
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, chociaż jakościowo dają takie same skutki uboczne, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Ewentualne stosowanie przez dłuższy czas preparatu IBIFEN w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a wstrzyknięcia należy wykonać ściśle przestrzegając zasad higieny.
Roztworów do podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać dożylnie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ibifenu
Ponieważ wiązanie ketoprofenu z białkami jest wysokie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie. Podczas terapii lekami na bazie litu jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych powoduje wzrost stężenia samego litu w osoczu. Wskazane jest, aby nie łączyć Ketoprofenu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Nie zaleca się łączenia z produktami leczniczymi:
Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać dawkę litu w trakcie i po leczeniu NLPZ.
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (na przykład: klopidogrel tyklopidyna): zwiększone ryzyko krwawienia Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, należy to dokładnie monitorować.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane ze zmianą wiązania metotreksatu z białkami i jego zmniejszonym klirensem nerkowym. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu powinno upłynąć co najmniej 12 godzin (ostatnie stwierdzenie dotyczy wyłącznie i.v./im.).
Połączenia produktów leczniczych wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
Leki moczopędne: W szczególności pacjenci odwodnieni i pacjenci przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Takich pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia, jednocześnie podając i monitorować czynność nerek na początku leczenia.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku, jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi. Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest w podeszłym wieku, monitorowanie należy prowadzić częściej.
Tylko tabletki, kapsułki, granulki i krople Ibifenu:
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt dotyczący specjalnych ostrzeżeń). Pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Wymagane jest częstsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Kombinacje do rozważenia:
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez NLPZ).
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz specjalne ostrzeżenia).
Tylko tabletki, kapsułki, granulki i krople Ibifenu:
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Ibifen tylko domięśniowo i dożylnie
Ryzyko związane z hiperkaliemią: niektóre produkty lecznicze lub kategorie terapeutyczne mogące powodować hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym Występowanie hiperkaliemii może zależeć od obecności kofaktorów. Ryzyko to jest większe, gdy powyższe leki są podawane jednocześnie.
Zagrożenia związane z działaniem przeciwpłytkowym: w interakcjach bierze udział wiele substancji ze względu na ich działanie przeciwpłytkowe: tirofiban, eptifibaryd, abciksiab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.
Kombinacje do rozważenia:
Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych Ibifen krople doustne roztwór Jego zawartość alkoholu etylowego może modyfikować lub nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W związku z interakcją leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki. Ketoprofen nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Kapsułki twarde zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Granulat musujący zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego
Roztwór kropli doustnych Ibifen
Uwaga: produkt zawiera 23,6% alkoholu etylowego 96°. Każda dawka zawiera 0,236 g (20 kropli) do 0,354 g (30 kropli) alkoholu. Roztwór kropli doustnych Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, uszkodzenie lub chorobę mózgu, a także u kobiet w ciąży i dzieci poniżej 15 roku życia. Może modyfikować lub nasilać działanie innych leków podawanych w tym samym czasie.Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektórych federacje sportowe.
Ibifen do wstrzykiwań
Roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z rozpuszczalnikami o kwaśnym pH, takimi jak np. roztwory zawierające lidokainę.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ibifen: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat
Maksymalna dzienna dawka to 200 mg.
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
2 - 4 kapsułki dziennie dzielone z posiłkami.
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
1 - 2 kapsułki dziennie dzielone z posiłkami.
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
1 tabletka dziennie bezpośrednio po posiłku.
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
3 saszetki dziennie.
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
20 - 30 kropli 3-4 razy dziennie (20 kropli = 1 ml)
Krople należy zażywać w niewielkiej ilości wody, najlepiej podczas posiłków.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
100 mg 1-2 razy dziennie.
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
100 mg 1-2 razy dziennie
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek, dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przed podaniem należy sprawdzić leki do wstrzykiwań, aby wykluczyć obecność cząstek w zawiesinie lub innych zmian w normalnym wyglądzie, które mogłyby sprawić, że produkt nie będzie odpowiedni do użycia. Roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po rekonstytucji; wszelkie pozostałości muszą zostać usunięte.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ibifen
Tabletki, kapsułki i granulki Ibifenu
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistych antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania z moczem i skorygowania kwasicy, jeśli występuje. W niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu krążącego leku.
Krople ibifenu
W przypadku masowego przedawkowania pacjenta należy niezwłocznie przenieść do szpitala. Treść żołądka musi być szybko wydalona. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Ibifen IV i IM
U dorosłych głównymi objawami przedawkowania są bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Podczas ciężkiego zatrucia obserwowano niedociśnienie, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjenta należy natychmiast przenieść do specjalistycznego szpitala, gdzie można rozpocząć leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Ibifenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Ibifenu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ibifenu
Jak każdy lek, Ibifen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt dotyczący specjalnych ostrzeżeń). Po podaniu Ibifenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt dotyczący specjalnych ostrzeżeń). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Rzadziej zgłaszano przemijającą dyzurię, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, senność, wysypkę skórną, obrzęk i małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości na światło, rzadko w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Chociaż niezwykle rzadko możliwe są ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Leki takie jak Ibifen mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
Krople ibifenu
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano reakcje w postaci wymiotów, biegunki i nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). ), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ibifen tabletki, kapsułki, granulki, krople, domięśniowo i dożylnie
U dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego (ostatnie działanie niepożądane dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu)
Zaburzenia układu odpornościowego
- Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
- Nieznane: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
- Rzadko: parestezje (tylko dla kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen)
- Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku (ostatnie działanie niepożądane dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu)
Zaburzenia oka
- Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
- Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- Nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (ostatnie zdarzenie niepożądane dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Często: niestrawność (tylko w przypadku kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu), nudności, ból brzucha (ból brzucha dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu), wymioty
- Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia (wzdęcia dotyczą tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu), zapalenie żołądka
- Rzadkie zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (tabletki, kapsułki, granulki i krople Ibifenu), krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja
Patologie układu wątrobowo-żółciowego
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki (tylko dożylnie i domięśniowo), obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zmiany w testach czynności nerek (ostatnie działanie niepożądane dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie (zmęczenie dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen)
Testy diagnostyczne
- Rzadko: przyrost masy ciała (tylko w przypadku kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifenu) Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar).
Dotyczy Ibifen IV i IM
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha i rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- Retencja wody/sodu z możliwym obrzękiem, hiperkaliemią.
- Organiczne uszkodzenie nerek, które może spowodować ostrą niewydolność nerek: Zgłaszano pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Rzadkie przypadki leukopenii Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Zgłoszono kilka przypadków bólu i pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka twarda zawiera:
Aktywna zasada
Ketoprofen 50 mg
Substancje pomocnicze
Laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, żelatyna
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka twarda zawiera:
Aktywna zasada
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze
Laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Ketoprofen 200 mg
Substancje pomocnicze
Hydroksypropylometyloceluloza, mannitol, poliwinylopirolidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, Eudragit L100-55, triacetyna.
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
Każda saszetka zawiera
Aktywna zasada
Ketoprofen 50 mg
Substancje pomocnicze
Wodorowęglan sodu, kwas winowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, trójzasadowy cytrynian sodu dwuwodny, sacharoza, laktoza, węglan sodu, glicyryzyna amonowa, aromat pomarańczowy tetraromem, E110.
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Jedna butelka 20 ml zawiera
Aktywna zasada
Ketoprofen 500 mg
Substancje pomocnicze
Dietanoloamina, glikol propylenowy, alkohol etylowy 96°, p-hydroksybenzoesan metylu, amon glicyryzynowany, aromat porzeczkowy, woda
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze
Hydrat sodu, kwas cytrynowy, glicyna, alkohol benzylowy, woda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze
Hydrat sodu, kwas cytrynowy, glicyna, woda p.p.i.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde 50 mg w opakowaniach po 30 jednostek
Kapsułki twarde po 100 mg w opakowaniach po 30 jednostek
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg w opakowaniach po 30 jednostek
Granulat musujący 50 mg w opakowaniach po 30 saszetek
Krople doustne roztwór 25 mg/ml w butelce 20 ml
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego 100 mg w opakowaniach po 6 ampułek po 2,5 ml
100 mg roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego w opakowaniach po 6 ampułek po 5 m
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBIFEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka twarda zawiera:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka twarda zawiera:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Każda tabletka zawiera:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
Każda saszetka zawiera
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Jedna butelka 20 ml zawiera
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
Każda fiolka zawiera:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Każda fiolka zawiera:
Ketoprofen 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Granulki musujące
Roztwór kropli doustnych
Roztwór do wstrzykiwań
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
KROPLE DOUSTNE IBIFEN ROZWIĄZANIE
Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).
IBIFEN INNE FORMY DOUSTNE
Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra dna moczanowa, choroba zwyrodnieniowa stawów o różnej lokalizacji, rwa kulszowa, rwa kulszowa, bóle mięśni, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie torebki, stłuczenia, skręcenia, zwichnięcia, naderwania mięśni, zapalenie żył, bolesne zakrzepowe zapalenie błony limfatycznej, zapalenie limfatyczne powierzchowne , urologia i pulmonologia.
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Leczenie objawowe ostrych epizodów bólowych w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat:
Maksymalna dzienna dawka to 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką dobową 200 mg należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
2 - 4 kapsułki dziennie dzielone z posiłkami.
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
1 - 2 kapsułki dziennie dzielone z posiłkami.
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
1 tabletka dziennie bezpośrednio po posiłku.
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
3 saszetki dziennie.
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
20 - 30 kropli 3-4 razy dziennie (20 kropli = 1 ml)
Krople należy zażywać w niewielkiej ilości wody, najlepiej podczas posiłków.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
100 mg 1-2 razy dziennie
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
100 mg 1-2 razy dziennie
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek, dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
- Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, ASA lub inne NLPZ.U tych pacjentów rzadko zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. dotyczy Kapsułki, tabletki, granulki i krople Ibifenu) (patrz punkt 4.8)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. W szczególności do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz poniżej)
- Ketoprofen jest również przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, w okresie laktacji oraz w wieku pediatrycznym (patrz punkt 4.6).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Ciężka niewydolność serca
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ (dotyczy: Kapsułki, tabletki, granulki i krople Ibifen).
- Skaza krwotoczna
- Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby)
- Ciężka niewydolność nerek
- Podczas intensywnej terapii moczopędnej
- Przewlekła niestrawność, zapalenie żołądka
- Leukopenia i trombocytopenia, osoby z trwającym krwawieniem
- Podczas leczenia antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie
Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; dlatego Ketoprofenu nie należy podawać pacjentom, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały astmę, nieżyt nosa, pokrzywkę.
Ibifen jest przeciwwskazany w przypadku krwotoku naczyniowo-mózgowego lub innego aktywnego krwawienia (dotyczy Ibifen IV i IM).
Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub aktualnie stosowaną terapią przeciwzakrzepową (dotyczy: Ibifen IM).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W związku z interakcją leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy większych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). toksycznego przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Ibifen należy przerwać leczenie. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ibifen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową w wywiadzie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. nerkowy przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do niewydolności nerek.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku choroby zakaźnej należy zauważyć, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować zwykłe objawy postępu zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby opisano w przypadku ketoprofenu (dotyczy: Kapsułki, tabletki, granulki i krople Ibifen).
Stosowanie Ibifenu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie NLPZ kobietom, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie Ibifenu może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów uczulenie na aspirynę lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Ibifen, podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, zakłóca syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych. Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub „wykluczenia z” stosowania, gdy u pacjentów występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, podeszły wiek.
Środki ostrożności tylko dla kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Środki ostrożności tylko dla Ibifen IV i IM
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego: względne ryzyko wzrasta u osób o niskiej masie ciała. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy natychmiast przerwać leczenie
Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać morfologię krwi oraz badania czynności wątroby i nerek
Hiperkaliemia spowodowana cukrzycą lub równoczesnym leczeniem środkami oszczędzającymi potas (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy regularnie sprawdzać poziom potasu.
Środki ostrożności tylko dla Ibifen IV
Ketoprofen można stosować w połączeniu z pochodnymi morfiny, jeśli ból jest silny.
Ibifen krople doustne roztwór
Uwaga: produkt zawiera 23,6% alkoholu etylowego 96°. Każda dawka zawiera 0,236 g (20 kropli) do 0,354 g (30 kropli) alkoholu. Roztwór kropli doustnych Ibifen jest przeciwwskazany u pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, uszkodzenie lub chorobę mózgu, a także u kobiet w ciąży i dzieci poniżej 15 roku życia.
Kapsułki twarde Ibifen
Kapsułki twarde zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Granulki musujące Ibifen
Granulat musujący zawiera sacharozę i laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub niedoborem laktazy typu Lapp nie powinni przyjmować tego leku.
Ibifen do wstrzykiwań
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, chociaż jakościowo dają takie same skutki uboczne, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Ewentualne stosowanie przez dłuższy czas Ibifenu w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a wstrzyknięcia należy wykonać ściśle przestrzegając zasad higieny.
Roztworów do podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać dożylnie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ wiązanie ketoprofenu z białkami jest wysokie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
Niezalecane połączenia produktów leczniczych
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjenta należy ściśle monitorować.
Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać dawkę litu w trakcie i po leczeniu NLPZ.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzieńZwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z wypieraniem metotreksatu z białek wiążących i jego zmniejszonym klirensem nerkowym. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu powinno upłynąć co najmniej 12 godzin (tylko dla Ibifen IV / IM).
Połączenia produktów leczniczych wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Diuretyki: Pacjenci, a zwłaszcza pacjenci odwodnieni przyjmujący leki moczopędne, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Takich pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia, jednocześnie podając i monitorować czynność nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi. Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest w podeszłym wieku, monitorowanie należy prowadzić częściej.
Rozważane połączenia produktów leczniczych
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez NLPZ).
Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Dotyczy tylko kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen:
Połączenia produktów leczniczych wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Wymagane jest częstsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Rozważane połączenia produktów leczniczych
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Dotyczy tylko Ibifen IM i IV
Rozważane połączenia produktów leczniczych
Ryzyko związane z hiperkaliemią: niektóre produkty lecznicze lub kategorie terapeutyczne mogące sprzyjać hiperkaliemii, np. sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym hiperkaliemia może zależeć od obecności kofaktorów Ryzyko to jest większe, gdy powyższe leki są podawane jednocześnie.
Zagrożenia związane z działaniem przeciwpłytkowym: W interakcjach bierze udział kilka substancji ze względu na ich działanie przeciwpłytkowe: tirofiban, eptifibaryd, abcixiab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.
Kombinacje do rozważenia:
Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, szczególnie u osób starszych.
Ibifen krople doustne roztwór
Jego zawartość alkoholu etylowego może modyfikować lub nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki. Ibifen nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.
Tylko dla Ibifen IV i IM
Pacjentów należy ostrzec o wszelkich zaburzeniach widzenia. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu Ibifenu zgłaszano następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Rzadziej zgłaszano przemijającą dyzurię, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, senność, wysypkę skórną, obrzęk i małopłytkowość; reakcje nadwrażliwości na światło, rzadko w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Chociaż niezwykle rzadko możliwe są ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Tylko dla preparatu krople Ibifen
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano reakcje w postaci wymiotów, biegunki i nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100a
Do preparatów Ibifen kapsułki, tabletki, granulki i krople, dożylnie i domięśniowo
U dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- Nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego (dotyczy tylko najnowszego zdarzenia niepożądanego do kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen)
Zaburzenia układu odpornościowego
- Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
- Nieznane: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
- Rzadko: parestezje (tylko dla Kapsułki, tabletki, granulki i krople Ibifen)
- Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku (ostatnie zdarzenie niepożądane dotyczy tylko Kapsułki, tabletki, granulki i krople Ibifen)
Zaburzenia oka
- Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i labirynt
- Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- Nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń (dotyczy tylko najnowszego zdarzenia niepożądanego do kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Często: niestrawność (tylko w przypadku kapsułek Ibifen, tabletki, granulki i krople), nudności, ból brzucha (ból brzucha dotyczy tylko kapsułek Ibifen, tabletki, granulki i krople), on wymiotował
- Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia (wzdęcia dotyczą tylko Kapsułki Ibifenu, tabletki, granulki i krople), zapalenie żołądka
- Rzadkie zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (dotyczy tylko kapsułek Ibifen, tabletki, granulki i krople), krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja
Patologie układu wątrobowo-żółciowego
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd
- Nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki (nasilenie przewlekłej pokrzywki dotyczy tylko IV i IM), obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (ostatnie zdarzenie niepożądane dotyczy tylko kapsułek Ibifen, tabletki, granulki i krople)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie (zmęczenie dotyczy tylko kapsułek Ibifen, tabletki, granulki i krople)
Testy diagnostyczne
- Rzadko: przyrost masy ciała (tylko dla kapsułek, tabletek, granulek i kropli Ibifen)
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Dotyczy tylko Ibifen IV i IM
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia żołądka i jelit, bóle brzucha i rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, hiperkaliemią (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- Organiczne uszkodzenie nerek, które może spowodować ostrą niewydolność nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Rzadkie przypadki leukopenii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Zgłoszono kilka przypadków bólu i pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
04.9 Przedawkowanie
Kapsułki, tabletki i granulki Ibifen
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistych antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia wystąpienia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje. W niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu krążących leków.
Krople ibifenu
W przypadku masowego przedawkowania pacjenta należy niezwłocznie przenieść do szpitala. Treść żołądka należy szybko usunąć.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Ibifen IV e JESTEM
U dorosłych głównymi objawami przedawkowania są bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Podczas ciężkiego zatrucia obserwowano niedociśnienie, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Pacjenta należy niezwłocznie przenieść do specjalistycznego szpitala, gdzie można rozpocząć leczenie objawowe.
Nie ma swoistego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AE03.
Ketoprofen to lek o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym należący do grupy farmakoterapeutycznej NLPZ.
Działanie przeciwzapalne związane jest z czterema dobrze udokumentowanymi mechanizmami działania: stabilizacja błony lizosomalnej; hamowanie syntezy prostaglandyn; aktywność antybradykininy; aktywność przeciwpłytkowa.
Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach, a częściowo także na zdrowych ochotnikach, sugerują, że działanie przeciwbólowe jest podwójnie wyrażane.
W rzeczywistości jest prawdopodobne, że oprócz znanej obecnie aktywności obwodowej, w której pośredniczy głównie hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn, ketoprofen wywiera również działanie przeciwbólowe poprzez ośrodkowy mechanizm nieopioidowy, w który zaangażowane są struktury nadrdzeniowe, takie jak receptory typu glutaminianu. indukowanie sensytyzacji ośrodkowej, w którą zaangażowane są różne mediatory biochemiczne, takie jak substancja P, 5-HT, oprócz samych prostaglandyn obecnych w OUN.
Ten szczególny profil przeciwbólowy wyjaśniałby szybkość działania przeciwbólowego ketoprofenu obserwowanego w klinice w różnych ostrych stanach bólowych, niewyjaśnionych inaczej jedynym znanym do tej pory mechanizmem obwodowym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi wchłanianie Ketoprofenu jest bardzo wysokie. Przy podawaniu doustnym lub doodbytniczym osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu jednej „godziny”. Wartości szczytowe to 3,5 mcg/ml po podaniu 50 mg doustnie; 7,5 mcg/ml po podaniu doodbytniczo 100 mg doustnie. w postaci kapsułki szczyt krwi 5,12 mcg/ml osiągany jest między 3 a 6 godziną i utrzymuje się przez kilka godzin, po czym powoli maleje do godziny 12. Podawana domięśniowo osiąga maksymalne poziomy we krwi w ciągu pół godziny; średnia wartość szczytowa wynosi 10,4 mcg/ml. Szczególnie interesująca jest farmakokinetyka ketoprofenu w płynie maziowym; w rzeczywistości osiąga się tutaj stężenia poniżej poziomów we krwi, ale są one znacznie bardziej trwałe i ta cecha może wyjaśniać przedłużone działanie leku na bolesny składnik stawu.
Ketoprofen szybko przekracza barierę krew-mózg osiągając stężenia w równowadze z stężeniami w osoczu już 15 minut po podaniu domięśniowym w dawce 100 mg.
Stosunkowo duże ilości wolnego ketoprofenu można osiągnąć w płynie mózgowo-rdzeniowym, nawet gdy stężenie ketoprofenu w osoczu jest nadal poniżej wartości szczytowych.
Eliminacja Ketoprofenu następuje głównie z moczem (> 50% w postaci metabolitów) i minimalnie z kałem (1%).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne wykazały niską toksyczność i wysoki indeks terapeutyczny IBIFENu: LD50 u szczurów per os wynosi 165 mg/kg, u myszy, różnymi drogami podawania, wynosi od 365 do 662 mg/kg.
Po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych ciężarnym szczurom zaobserwowano ograniczenie przewodu tętniczego płodu.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
Laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, żelatyna.
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
Laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu.
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Hydroksypropylometyloceluloza, mannitol, poliwinylopirolidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, Eudragit L100-55, triacetyna.
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
Wodorowęglan sodu, kwas winowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, trójzasadowy cytrynian sodu dwuwodny, sacharoza, laktoza, węglan sodu, glicyryzynowany amon, aromat pomarańczowy tetraromem, E110.
IBIFEN 25mg/ml KROPLE DOUSTNE ROZTWÓR
Dietanoloamina, glikol propylenowy, alkohol etylowy 96°, p-hydroksybenzoesan metylu, amon glicyryzynowany, aromat porzeczkowy, woda.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
Hydrat sodu, kwas cytrynowy, glicyna, alkohol benzylowy, woda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Hydrat sodu, kwas cytrynowy, glicyna, woda p.p.i ..
06.2 Niekompatybilność
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z rozpuszczalnikami o kwaśnym pH, takimi jak np. roztwory zawierające lidokainę.
06.3 Okres ważności
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
5 lat
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
IBIFEN 100 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
3 lata
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
IBIFEN DO STOSOWANIA DOUSTNEGO
Brak szczególnych
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE w opakowaniach po 30 kapsułek
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE w opakowaniach po 30 kapsułek
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU w opakowaniach po 30 tabletek
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY w opakowaniach po 30 saszetek
IBIFEN 25mg/ml KROPLE DOUSTNE ROZTWÓR w butelce 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO w opakowaniu 6 ampułek
IBIFEN 100mg/5ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO w opakowaniu 6 ampułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
IBIFEN DO STOSOWANIA DOUSTNEGO
Żadnego szczególnego.
IBIFEN DO UŻYTKU WSTRZYKIWANIA
Przed podaniem należy sprawdzić leki do wstrzykiwań, aby wykluczyć obecność cząstek w zawiesinie lub innych zmian w normalnym wyglądzie, które mogłyby sprawić, że produkt nie będzie odpowiedni do użycia.
Roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po rekonstytucji; wszelkie pozostałości muszą zostać usunięte.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WŁOSKI INSTYTUT BIOCHEMICZNY GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBIFEN 50 mg KAPSUŁKI TWARDE AIC nr 024994117
IBIFEN 100 mg KAPSUŁKI TWARDE AIC nr 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Nr AIC 024994168
IBIFEN 50 mg GRANULAT MUSUJĄCY Nr AIC 024994170
IBIFEN 25 mg/ml KROPLE DOUSTNE ROZTWÓR Nr AIC 024994220
IBIFEN 100mg / 2,5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO Nr AIC 024994182
IBIFEN 100mg/5ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO Nr AIC 024994194
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie sierpień 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
