Składniki aktywne: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego u dorosłych
Ulotki informacyjne Sobrefluid są dostępne dla wielkości opakowań:- Sobrefluid 60 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego u dorosłych
- Sobrefluid dorośli 200 mg czopki
- Sobrefluid 40mg/3ml roztwór do rozpylenia
- Sobrefluid dzieci 100 mg czopki
Wskazania Dlaczego stosuje się Sobrefluid? Po co to jest?
Substancją czynną leku Sobrefluid jest sobrrol, środek mukolityczny.
Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sobrefluid
Nie stosować leku Sobrefluid
- jeśli pacjent ma uczulenie na sobrrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- u dzieci poniżej 2 roku życia.
Ważne: Ta postać leku, roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Sobrefluid
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobrefluid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ mukolityki mogą wywołać niedrożność oskrzeli (zdolność do usuwania śluzu oskrzelowego u dzieci poniżej 2 roku życia jest ograniczona ze względu na charakterystykę ich dróg oddechowych)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Sobrefluid
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz przepisze lek Sobrefluid tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i tylko po „dokładnej ocenie potencjalnych zagrożeń i korzyści.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sobrefluid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Sobrefluid: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 ampułki dziennie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Sobrefluid
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/podania przedawkowania leku Sobrefluid należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sobrefluid
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedrożność oskrzeli (przejściowe zwężenie górnych dróg oddechowych);
- dyskomfort żołądkowy (żołądkowy);
- mdłości.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie internetowej: https://www.aifa.gov. / treść / raporty-reakcje-niepożądane
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Sobrefluid
- Substancją czynną jest sobrrol. Jedna ampułka 4 ml zawiera 60 mg sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan, kwas benzoesowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sobrefluid i co zawiera opakowanie
Sobrefluid występuje w postaci ampułek z roztworem do wstrzykiwań domięśniowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOBREFLUID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sobrefluid 60 MG / 4 ML roztwór do wstrzykiwań dorośli.
Jedna ampułka 4 ml zawiera: 60 mg sobrerolu.
Sobrefluid dorośli czopki 200 mg.
Jeden czopek zawiera: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid dzieci 100 mg czopki.
Jeden czopek zawiera: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji.
Ampułka 3 ml zawiera: sobrerol 40 mg.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
• Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
• Czopki do stosowania doodbytniczego.
• Roztwór do nebulizacji do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
60 MG / 4 ML roztwór do wstrzykiwań dla dorosłych: 1-2 ampułki dziennie domięśniowo.
Dorośli czopki 200 mg: 1-2 czopki dziennie.
Dzieci 100 mg czopki: 1-2 czopki dziennie.
40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji: 1 fiolka na każdą inhalację lub cewnikowanie jajowodów w aerozolu do 1 lub 2 aplikacji dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz 4.6 Ciąża i laktacja).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje sobrerolu z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży i karmienia piersią bezpieczeństwo stosowania sobrerolu nie zostało wystarczająco wykazane, dlatego produkt Sobrefluid należy podawać tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nigdy nie zgłoszono żadnych skutków, które stwarzałyby zagrożenie dla osób prowadzących lub korzystających z niebezpiecznych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Niedrożność oskrzeli: częstość nieznana Może wystąpić rozstrój żołądka i nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przedawkowaniu. W razie potrzeby zastosuj zwykłe środki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mukolityczne.
Kod ATC: R05CB07.
Sobrerol poprzez mechanizm nawilżający zwiększa objętość wydzieliny oskrzelowej, działając tym samym jako środek upłynniający.
Modyfikuje również biochemiczny i komórkowy składnik śluzu oraz zwiększa szybkość rytmu rzęskowego. Te działania łącznie sprzyjają mechanizmom oczyszczania dróg oddechowych, co przekłada się na poprawę funkcji oddechowej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Sobrerol jest szybko wchłaniany przez pierwsze przewody „przewodu pokarmowego. Maksymalnie w 60”. Sobrrol jest szybko rozprowadzany. Gwałtowną dystrybucję potwierdza podwyższony poziom sobrerolu w śluzie oskrzelowym już w godzinę po podaniu.
U ludzi okres półtrwania sobrerolu w osoczu wynosi 2,39 godziny i 2,98 godziny w śluzie oskrzelowym.
Biotransformacja sobrerolu u ludzi przebiega w dwóch typach reakcji: w fazie I, w której następuje przejście sobrerolu do karwonu, oraz w fazie II, polegającej na sprzęganiu z kwasem glukuronowym.
W sumie u ludzi i zwierząt zidentyfikowano 9 metabolitów.
U ludzi sobrrol jest eliminowany prawie wyłącznie przez nerki w postaci wolnego sobrerolu, sobrerolu sprzężonego z glukuronem, karwonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 sobrerolu wynosiło 4240 mg/kg doustnie i 885 mg/kg dożylnie u szczurów.
Doustna dawka LD50 u myszy wynosiła 2560 mg/kg, a dożylnie 1100 mg/kg.
Doustna dawka LD50 u psów wynosiła 2500 mg/kg, a dożylnie 40 mg/kg.
W badaniach toksyczności przewlekłej u wszystkich leczonych gatunków zwierząt, w badaniach autopsyjnych nie stwierdzono oznak nietolerancji ani specyficznych zmian chorobowych.
Badania dotyczące ciąży, rozwoju zarodkowo-płodowego oraz toksyczności około- i poporodowej nie wykazały istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sobrefluid 60 MG / 4 ML roztwór do wstrzykiwań dorośli,
Sobrefluid 40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji:
benzoesan sodu, kwas benzoesowy, woda do wstrzykiwań.
Czopki dla dorosłych Sobrefluid, czopki dla dzieci Sobrefluid:
stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C:
Czopki dorośli, dzieci
Brak szczególnych warunków przechowywania
Roztwór do wstrzykiwań dla dorosłych
Roztwór do rozpylania 40 mg/3 ml
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Sobrefluid 60 MG / 4 ML roztwór do wstrzykiwań dorośli,
Sobrefluid 40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I.
Czopki dla dorosłych Sobrefluid, czopki dla dzieci Sobrefluid
Zawory PVC/PE.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„60 MG/4 ML roztwór do wstrzykiwań dla dorosłych” 10 ampułek po 4 ml im. AIC nr 039427012
„czopki dla dorosłych” 10 czopków AIC nr 039427024
„czopki dla dzieci” 10 czopków AIC nr 039427036
„40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji” 10 ampułek po 3 ml AIC nr 039427063
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
