Co to jest Buccolam - midazolam?
Buccolam to lek zawierający substancję czynną midazolam. Jest dostępny jako „roztwór do błony śluzowej jamy ustnej” (roztwór podawany po jednej stronie jamy ustnej, w przestrzeń między dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach. Każda strzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
W jakim celu stosuje się Buccolam - midazolam?
Buccolam stosuje się w celu powstrzymania długotrwałych, ostrych (nagłych) napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Buccolam - midazolam?
Buccolam podaje się z jednej strony ust dziecka. Zalecana dawka waha się od 2,5 mg do 10 mg, w zależności od wieku dziecka.
Całą zawartość ampułko-strzykawki należy podawać powoli do przestrzeni między dziąsłem a policzkiem.W razie potrzeby dawkę można podzielić na obie strony jamy ustnej.
Buccolam powinien być podawany przez rodziców lub opiekunów wyłącznie pacjentom, u których zdiagnozowano padaczkę.
Opiekunowie powinni podawać tylko pojedynczą dawkę. Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania), Buccolam można podawać tylko w szpitalu niemowlętom w wieku od 3 do 6 miesięcy, gdzie dostępne są urządzenia do resuscytacji.
Jak działa Buccolam - midazolam?
Substancją czynną leku Buccolam jest midazolam, benzodiazepina działająca jako lek przeciwdrgawkowy. Napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Buccolam wiąże się z receptorami neuroprzekaźnika GABA w mózgu, aktywując je. Neuroprzekaźniki, takie jak GABA, to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. W mózgu GABA zmniejsza aktywność elektryczną, a aktywując receptory, Buccolam wzmacnia działanie GABA, powstrzymując napad.
Jak badano Buccolam - midazolam?
Firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań z opublikowanej literatury. W badaniach oceniano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi, porównując działanie midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z działaniem diazepamu („innego benzodiazepiny”) podawanego dożylnie (do żyły) lub doodbytniczo (do odbytnicy). W czterech z tych badań porównywano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo Miarą skuteczności była zdolność leczenia do zatrzymania napadu w ciągu 10 minut.W piątym badaniu porównywano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z dożylnym diazepamem.Miarą skuteczności była zdolność leczenia do zatrzymania napadu w ciągu 5 minut.
Jaką korzyść wykazał Buccolam - midazolam podczas badań?
Doniesienia z opublikowanej literatury potwierdziły, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej jest skuteczny w „powstrzymywaniu napadów u dzieci. dzieci, które otrzymały diazepam doodbytniczy. Porównanie midazolamu podawanego na błonę śluzową jamy ustnej i diazepamu podawanego dożylnie dało bardzo podobne wyniki.
Jakie jest ryzyko związane z Buccolam - midazolamem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uspokojenie polekowe, senność, obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, nudności i wymioty. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Buccolam znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Buccolam nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na midazolam lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (stan płuc powodujący trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu) lub ciężką chorobą wątroby. .
Dlaczego zatwierdzono Buccolam - midazolam?
Na podstawie przedstawionych wyników badań CHMP uznał, że Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak istniejące metody leczenia przedłużonego, ostrego napadu padaczkowego u dzieci. Chociaż leki dożylne mogą działać szybciej od momentu wstrzyknięcia, dostęp do żył może zająć trochę czasu, zwłaszcza u dzieci. Buccolam ma tę zaletę, że można go podawać szybciej i łatwiej niż lek doodbytniczy lub dożylny. Jeśli chodzi o działania niepożądane, lek może powodować depresję oddechową, podobnie jak inne podobne leki, ale na ogół jest dobrze tolerowany. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Buccolam przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Buccolam - midazolam
W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Buccolam, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2011.
Informacje na temat Buccolam - midazolam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
