Co to jest Leflunomid Winthrop?
Leflunomide Winthrop jest lekiem zawierającym leflunomid jako substancję czynną i jest dostępny w postaci tabletek (okrągłe białe 10 i 100 mg; trójkątne żółte 20 mg).
Lek jest identyczny z lekiem Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Arava uznała, że dane naukowe na jego temat mogą być również wykorzystane w przypadku leku Leflunomide Winthrop („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów) lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która powoduje czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Leflunomide Winthrop?
Leczenie lekiem Leflunomide Winthrop powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Przed przepisaniem leku Leflunomide Winthrop oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia wątroby, liczby białych krwinek i płytek krwi.
Leczenie lekiem Leflunomide Winthrop należy rozpocząć od „dawki nasycającej” 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie zastosować dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 20 mg raz na dobę u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Lek zwykle zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Efekt może ulec dalszej poprawie przez okres do sześciu miesięcy.
Jak działa Leflunomide Winthrop?
Substancja czynna preparatu Leflunomide Winthrop, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny poprzez zmniejszenie wytwarzania komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów stan zapalny jest zmniejszony i pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jak badano Leflunomide Winthrop?
W reumatoidalnym zapaleniu stawów Leflunomide Winthrop badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których porównywano go z placebo (leczenie obojętne) lub z metotreksatem lub sulfasalazyną (innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów). Dwa z nich trwały sześć miesięcy, a dwa rok. Dwa dłuższe badania zostały następnie przedłużone, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków przez co najmniej kolejny rok.
Leflunomide Winthrop porównywano z placebo przez ponad sześć miesięcy u 186 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określona według kryteriów specyficznych dla choroby (wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Jakie korzyści wykazał Leflunomide Winthrop podczas badań?
W „reumatoidalnym zapaleniu stawów Leflunomide Winthrop wykazał” skuteczność wyższą niż placebo i równoważną skuteczności sulfasalazyny. Od 49 do 55% pacjentów przyjmujących Leflunomide Winthrop odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% osób przyjmujących sulfasalazynę. Wyniki te utrzymano w badaniach rozszerzonych. W pierwszym roku leczenia Leflunomide Winthrop wykazał „równoważną skuteczność do metotreksatu, ale tylko w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B). .
W łuszczycowym zapaleniu stawów lek Leflunomide Winthrop był skuteczniejszy niż placebo, przy wskaźniku odpowiedzi na leczenie wynoszącym 59% pacjentów przyjmujących Leflunomide Winthrop w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Leflunomide Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leflunomide Winthrop (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to leukopenia (mała liczba białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej (wskaźnik uszkodzenia mięśni), parestezje (zaburzenia czucia takie jak mrowienie i kłucie), ból głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (np. owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha (ból żołądka), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna (zapalenie pochewki ścięgna), utrata apetytu, utrata masy ciała i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Leflunomide Winthrop znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Leflunomide Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na leflunomid lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Leflunomide Winthrop nie należy stosować u pacjentów z:
• choroba wątroby;
• ciężkie stany niedoboru odporności, m.in. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• słaba czynność szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi) z powodu chorób innych niż reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów;
• ciężkie infekcje;
• choroba nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
• ciężka hipoproteinemia (niski poziom białka we krwi).
Leku Leflunomide Winthrop nie należy stosować u kobiet w ciąży, kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
Lekarze przepisujący Leflunomide Winthrop powinni być świadomi ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą związanych z tym lekiem. Należy również zachować szczególną ostrożność przy zmianie leczenia na Leflunomide Winthrop lub przy zmianie leczenia na inny lek.
Dlaczego zatwierdzono Leflunomide Winthrop?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Leflunomide Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) i z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leflunomide Winthrop.
Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Winthrop
W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Aby uzyskać pełną wersję Leflunomide Winthrop EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2009.
Informacje o Leflunomide Winthrop opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
