Co to jest Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir i w jakim celu się go stosuje?
Epclusa to lek przeciwwirusowy wskazany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir i welpataswir.
W jaki sposób stosuje się Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Produkt Epclusa jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Produkt Epclusa jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru. Istnieje wiele odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C: Epclusa można stosować w leczeniu zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa. Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek Epclusa podaje się razem z innym lekiem, rybawiryną, pacjentom z niewyrównaną chorobą wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo). Dodanie rybawiryny do produktu Epclusa można również rozważyć u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowacenie wątroby, która jednak jest w stanie prawidłowo funkcjonować) i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, trudniejszym wariantem. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Aktywne składniki Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują działanie dwóch białek, które są niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA NS5B”, podczas gdy welpataswir działa na białko o nazwie „NS5A”. Blokując te białka, produkt Epclusa zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażaniu nowych komórek.
Sofosbuvir został dopuszczony do obrotu pod nazwą Sovaldi od stycznia 2014 r.
Jaką korzyść wykazał Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir podczas badań?
Produkt Epclusa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1446 pacjentów zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), których wątroba nadal była w stanie prawidłowo funkcjonować, ale u niektórych z nich wystąpiła marskość wyrównana skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po leczeniu. Patrząc na wyniki badań jako całość, 98% pacjentów (1 015 z 1035), którzy przyjmowali produkt Epclusa przez 12 tygodni, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dalsze badanie przeprowadzono u 267 pacjentów zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie była w stanie prawidłowo funkcjonować (marskość klasy B w skali Child-Pugh). Wyniki wykazały, że pacjenci leczeni przez 12 tygodni produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną osiągnęli najlepsze wyniki, przy czym około 94% pacjentów (82 z 87) uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia, w porównaniu z „84% pacjentów leczonych samym produktem Epclusa.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Leku Epclusa nie wolno podawać razem z następującymi lekami, które mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a w konsekwencji skuteczność samego leku Epclusa:
- ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki na padaczkę);
- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w stanach depresyjnych i lękowych).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Wykazano, że sam Epclusa jest wysoce skuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, których wątroba była w stanie prawidłowo funkcjonować. Klirens wirusa obserwowano dla wszystkich genotypów, w tym genotypu 3, i był on bardzo wysoki nawet u pacjentów, których wątroba nie była w stanie prawidłowo funkcjonować (marskość klasy B w skali Child-Pugh), podczas leczenia produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu Epclusa, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Pełna wersja EPAR Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Epclusa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
