Składniki aktywne: Flunizolid
LUNIBRON 2 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
LUNIBRON 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Ulotki do opakowań Lunibron są dostępne dla wielkości opakowań: - LUNIBRON 30 mg / 30 ml roztwór do nebulizacji
- LUNIBRON 2 mg/2 ml roztwór do nebulizacji LUNIBRON 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Lunibron? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwzapalny, przeciwastmatyczny glikokortykoid.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Kontrola rozwoju choroby astmatycznej i stanów oskrzeli, przewlekłego astmatycznego zapalenia oskrzeli.
Przewlekły i sezonowy alergiczny nieżyt nosa, w tym katar sienny
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lunibronu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Aktywna lub nieaktywna gruźlica płuc. Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz Specjalne ostrzeżenia)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lunibron
Flunizol, podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować ostrożnie, jeśli nie należy tego unikać, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi, lub z chorobami wywołanymi wirusem opryszczki oczu.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na bliznowacenie, zaleca się ostrożne stosowanie flunizolidu u pacjentów po przebytym lub niedawno przebytym urazie nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub z nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko zgłaszano dysmikrobizmy, zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, możliwej zmienności flory bakteryjnej górnych dróg oddechowych poprzez zastosowanie, jeśli to konieczne, terapii osłonowej
Działanie preparatu Lunibron, podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, nie jest natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że Lunibron nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy i wskazane jest regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czwartego roku życia.
W przypadku długotrwałego stosowania miejscowego iw dużych dawkach należy pamiętać o możliwości zahamowania czynności nadnerczy i zaniku błon śluzowych, chociaż w doświadczeniu klinicznym nie wykazano wystarczającej absorpcji produktu do uzyskania ogólnych efektów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lunibron
Nieznany
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, a wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe skutki uboczne leku.
W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ilekroć stosuje się kortykosteroidy, należy pamiętać, że mogą maskować niektóre objawy infekcji i że podczas ich stosowania mogą powstać nowe procesy zakaźne.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Ten wzrost w rzeczywistości, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej produktu, wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowych skutków wchłaniania.Przejście z ogólnoustrojowej terapii steroidowej na terapię flunizolidem musi być przeprowadzane z ostrożnością, jeśli istnieją powody, aby podejrzewać obecność zmian czynnościowych nadnerczy: na ogół należy unikać nagłego przerwania leczenia ogólnego.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna.
W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego.
Początkowo Lunibron należy podawać kontynuując leczenie systemowe, a następnie należy je stopniowo zmniejszać, sprawdzając stan pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkę Lunibronu w zależności od uzyskanych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmatycznego pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie sterydami. U tych pacjentów należy również wykonywać okresowe kontrole czynności korowo-nadnerczowych, w tym pomiary stężenia kortyzolu we wczesnych godzinach porannych w warunkach spoczynku.
U pacjentów steroidozależnych zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście od doustnego do miejscowego leczenia dooskrzelowego.
Stosować podczas ciąży i laktacji
Produkt nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie oraz w okresie laktacji produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Lunibron: dawkowanie
Lunibron powinien być używany z elektrycznymi nebulizatorami zarówno do użytku ambulatoryjnego, jak i domowego. Roztwór należy stosować bez rozcieńczania.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
DOROŚLI LUDZIE:
Pojemniki jednodawkowe 2 mg/2 ml: 1 ml, co odpowiada połowie dawki, równej 1 mg, dwa razy dziennie
DZIECI:
Pojemniki jednodawkowe 1 mg/2 ml: 1 ml, co odpowiada połowie dawki równej 500 µg, dwa razy dziennie
INSTRUKCJA UŻYCIA
A. Otwórz pojemnik, lekko naciskając palnik.
B. pobrać zawartość w przepisanej ilości za pomocą strzykawki lub odwracając otwarty pojemnik dnem do góry i stukając palcem w jego dno.
C. Aby pobrać tylko 1 ml, opróżnij do oznaczenia wskazanego na pojemniku.
Jak wiadomo, podawanie leków w roztworze za pomocą nebulizatorów elektrycznych wiąże się z pozostałością roztworu, która przylegając do ścianek fiolki lub do dna, nie jest dozowana.
Biorąc to pod uwagę, na etapie przygotowań konieczne jest rozważenie konieczności zintegrowania części nieodpłatnej.
Lunibron może być stosowany w trakcie leczenia rozszerzającego oskrzela, chemioterapii i kortykosteroidów w fazie substytucyjnej kortykoterapii doustnej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lunibron
Podawanie dużych dawek flunizolidu przez krótki czas może spowodować zahamowanie czynności podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. W takim przypadku podaną dawkę należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lunibron
Tylko nieliczni pacjenci z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi doświadczyli kaszlu i chrypki. Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła były rzadko obserwowane i szybko ustępowały po odpowiednim leczeniu miejscowym. Infekcjom tym można zapobiec lub je zminimalizować, jeśli pacjenci dokładnie wypłukują usta po każdym podaniu.
W wyniku rynologicznego stosowania preparatu może wystąpić lekkie, przejściowe pieczenie oraz mrowienie, które może być na tyle silne, że może wymusić przerwanie leczenia.Inne działania niepożądane obserwowane po rynologicznym stosowaniu Flunizolu są w porządku malejącym: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, zatkany nos, katar, ból gardła, chrypka i podrażnienie gardła. Jeśli są poważne, te działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić typowe efekty kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, aczkolwiek w mniejszym stopniu.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzanym u pacjentów kortykozależnych było wystąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa i polipów nosa, spowodowane właśnie zmniejszeniem kortykoterapii ogólnoustrojowej, szybkie pojawienie się objawów ogólnoustrojowych (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak: jako niedociśnienie i utrata masy ciała) w celu uniknięcia w tym ostatnim przypadku bardzo poważnych wypadków spowodowanych ostrą niedoczynnością kory nadnerczy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli różnią się od tych wskazanych powyżej.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywanie: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Zawartość należy zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia opakowania (przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C - w lodówce).Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Ostrzeżenie: nie używaj produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
Opakowanie wielodawkowe o pojemności 30 ml zawiera
Zasada działania:
Flunizol 30 mg
Jedna kropla zawiera 40 mikrogramów Flunizolu.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, glikol propylenowy, woda oczyszczona, kwas solny 1N.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
KOMPOZYCJA
Lunibron 2 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: Flunizolid 2 mg
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Lunibron 1 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: Flunizol 1 mg
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia
Lunibron 2 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji: 15 pojemników jednodawkowych po 2 ml
Lunibron 1 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji: 15 pojemników jednodawkowych po 2 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUNIBRON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lunibron 30 mg/30 ml Roztwór do nebulizacji
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: Flunizolid 100 mg
Jedna kropla zawiera 40 mcg Flunisolide
Lunibron 2 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: Flunizol 2 mg
Lunibron 1 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: Flunizolid 1 mg
Zaróbki patrz par. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kontrola rozwoju choroby astmatycznej i stanów bronchostenozy, przewlekłego astmatycznego zapalenia oskrzeli, przewlekłego i sezonowego alergicznego nieżytu nosa, w tym kataru siennego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lunibron 30 mg / 30 ml roztwór do nebulizacji (pojemnik wielodawkowy)
Musi być używany z nebulizatorami elektrycznymi, w tym ultradźwiękami, i może być rozcieńczany roztworem fizjologicznym.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli ludzie: 1 mg (25 kropli) 2 razy dziennie.
DZIECI: 20 mcg/kg 2 razy dziennie.
1 kropla Lunibronu odpowiada 40 mikrolitrom i 40 mcg Flunisolide.
Aby określić dawkę wyrażoną w kroplach, jako funkcję masy ciała, należy zapoznać się z poniższą tabelą:
Korelacja wagi, liczby kropli i mg Flunizolu
Lunibron 2 mg/2 ml i Lunibron 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji (pojemnik jednodawkowy)
Musi być używany z nebulizatorami elektrycznymi zarówno do użytku ambulatoryjnego, jak i domowego. Roztwór należy stosować bez rozcieńczania
DOROŚLI LUDZIE: Pojemniki jednodawkowe 2 mg/2 ml: 1 ml (odpowiada połowie pojemnika), co odpowiada 1 mg, dwa razy dziennie.
DZIECI: Pojemniki jednodawkowe 1 mg/2 ml: 1 ml, co odpowiada połowie dawki równej 500 mcg, dwa razy dziennie.
Prawidłowe korzystanie z pojemnika wielodawkowego i pojemników jednodawkowych, patrz. par. 6.6.
Jak wiadomo, podawanie leków w roztworze za pomocą nebulizatorów elektrycznych wiąże się z pozostałością roztworu, która przylegając do ścianek fiolki lub do dna, nie jest dozowana.
Biorąc to pod uwagę, na etapie przygotowań konieczne jest rozważenie konieczności zintegrowania części nieodpłatnej.
Lunibron może być stosowany w trakcie terapii lekami rozszerzającymi oskrzela, chemioterapii oraz w fazie substytucyjnej doustnej kortykoterapii.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Aktywna lub nieaktywna gruźlica płuc. Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, a wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe skutki uboczne leku.
W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Ilekroć stosuje się kortykosteroidy, należy pamiętać, że mogą maskować niektóre objawy infekcji i że podczas ich stosowania mogą powstać nowe procesy zakaźne.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Ten wzrost w rzeczywistości, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej produktu, wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowych skutków absorpcji.
Przejście z ogólnoustrojowej steroidoterapii na terapię flunizolem należy przeprowadzać ostrożnie, jeśli istnieją powody, aby podejrzewać obecność zmian czynnościowych nadnerczy; Na ogół należy unikać nagłego przerwania leczenia systemowego.
U pacjentów steroidozależnych zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście od doustnego do miejscowego leczenia dooskrzelowego.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna.
W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego.
Początkowo Lunibron należy podawać podczas kontynuacji leczenia systemowego, a następnie należy je stopniowo zmniejszać, sprawdzając stan pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkowanie Lunibron w zależności od uzyskanych wyników.
W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmatycznego pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie steroidami.U tych pacjentów należy również wykonywać okresowe kontrole czynności korowo-nadnerczowych, w tym pomiary stężenia kortyzolu we wczesnych godzinach porannych w warunkach spoczynku.
W przypadku długotrwałego stosowania miejscowego iw dużych dawkach należy pamiętać o możliwości zahamowania czynności nadnerczy i zaniku błon śluzowych, chociaż w doświadczeniu klinicznym nie wykazano wystarczającej absorpcji produktu do uzyskania ogólnych efektów.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę, rzadziej szereg objawów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, sen, lęk, depresję lub agresję ( szczególnie u dzieci). & WYGRAJ; Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Flunizol, podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować ostrożnie, jeśli nie należy tego unikać, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi, lub z opryszczką pospolitą.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na bliznowacenie, zaleca się ostrożne stosowanie produktu Flunizole u pacjentów po przebytym lub niedawno przebytym urazie nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub z nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko zgłaszano dysmikrobizmy, zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, możliwej zmienności flory bakteryjnej górnych dróg oddechowych poprzez zastosowanie, jeśli to konieczne, terapii osłonowej.
Efekt Lunibron, podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, nie jest to natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że Lunibron nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy i wskazane jest regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Nie zaleca się podawać dzieciom poniżej czwartego roku życia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie oraz w okresie laktacji produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Tylko nieliczni pacjenci z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi mieli kaszel i chrypkę; czasami może wystąpić lekkie i przejściowe pieczenie błony śluzowej nosa, a także mrowienie, które może być tak intensywne, że może wymusić wstrzymanie leczenia. Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła były rzadko obserwowane i szybko ustępowały po odpowiednim leczeniu miejscowym.
Infekcjom tym można zapobiec lub je zminimalizować, jeśli pacjenci dokładnie wypłukują usta po każdym podaniu.
Inne obserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, zatkany nos, katar, ból gardła, chrypka i podrażnienie gardła. Jeśli są poważne, te działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić typowe efekty kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, aczkolwiek w mniejszym stopniu.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzanym u pacjentów kortykozależnych było wystąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa i polipów nosa, spowodowane właśnie zmniejszeniem stosowania kortykoterapii ogólnoustrojowej.Jednak pacjentów należy ściśle monitorować w przypadku długotrwałego leczenia, aby szybko ustalić możliwe pojawienie się objawów ogólnoustrojowych (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności korowo-nadnerczowej, takie jak niedociśnienie i utrata masy ciała) w celu uniknięcia w tym ostatnim przypadku bardzo poważnych ostrych niedoczynności kory nadnerczy.
04.9 Przedawkowanie
Podawanie dużych dawek flunizolidu przez krótki czas może spowodować zahamowanie czynności podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. W takim przypadku podaną dawkę należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
R03BA03 - Inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozol - glikokortykoidy
Flunizol, składnik aktywny Lunibron, jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, charakteryzującym się z farmakodynamicznego punktu widzenia silnym działaniem przeciwzapalnym do stosowania miejscowego.
Podawana zwierzęciu wziewnie w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego ani typu kortykomimetycznego, w sensie glukokortykoidowym lub mineralokortykosteroidowym, ani typu hamującego na oś przysadka-nadnercza.
Doświadczenie kliniczne z Lunibron potwierdził przeciwreakcyjne, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne właściwości Flunizolu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Flunizolid jest szybko wchłaniany i metabolizowany, a jego główny metabolit jest prawie nieaktywny farmakologicznie.
Miejscowe zastosowanie Lunibron poprzez inhalację bezpośrednio do dróg oddechowych pozwala na wdrożenie ukierunkowanej i skutecznej terapii, na ogół nie obciążonej skutkami ubocznymi, które często towarzyszą niemiejscowemu podawaniu preparatów steroidowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach ostrej toksyczności, do podawania domięśniowego i inhalacji podpoliczkowej flunizolidu u różnych gatunków zwierząt, w dawkach od 500 do 5000 mcg/zwierzę oraz do podawania domięśniowego w dawkach 520 i 1040 mg/kg u szczurów i myszy, brak objawów toksycznych byli obserwowani.
Podobnie nie zaobserwowano nieprawidłowych wyników w testach toksyczności podostrej trwających 40 dni, w których podawano królikowi dawki 1250-2500 mcg/zwierzę na dobę drogą inhalacyjną oraz w testach toksyczności przewlekłej trwających 120 dni, w którym podawano królikowi donosowo donosowo, a psu przez inhalację dooskrzelową dawki dobowe Flunizolu wynoszące 150, 300 i 350 µg/zwierzę, dawki 1250, 2000 i 2500 µg/zwierzę. Leczenie flunizolidem było również dobrze tolerowane miejscowo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pojemnik wielodawkowy: chlorek sodu, glikol propylenowy, woda oczyszczona, zol 1N kwas solny
Pojemniki jednodawkowe: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Pojemnik wielodawkowy: 3 lata Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 30 dni. Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Pojemniki jednodawkowe: 2 lata. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu opakowania (przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C - w lodówce).Nadmiar produktu należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać pojemniki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik wielodawkowy: butelka polietylenowa z zakraplaczem z podziałką i zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie: pojemnik wielodawkowy 30 ml
Pojemniki jednodawkowe: pojemnik z neutralnego, żółtego szkła typu I. Opakowania: 15 pojemników jednodawkowych po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Lunibron 30 mg/30 ml Roztwór do nebulizacji
Aby zapobiec łatwemu otwarciu butelki, do jej otwarcia użyto zakraplacza, nie odruchowego, ale racjonalnego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień zakraplacza i przekręcić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, należy jak zwykle dokręcić nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Lunibron 2 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Lunibron 1 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
A. Otwórz pojemnik, lekko naciskając palnik.
B. Pobrać zawartość w przepisanej ilości za pomocą strzykawki lub odwracając otwarty pojemnik do góry nogami i stukając palcem w jego dno.Aby pobrać tylko 1 ml, opróżnij do oznaczenia na pojemniku.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Valeas sp. z o.o. - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lunibron 30 mg/30 ml roztwór do nebulizacji: butelka 30 ml A.I.C. nr 026886059
* Lunibron 2 mg/2 ml roztwór do nebulizacji: 15 pojemników jednodawkowych 2 ml A.I.C. nr 026886073
* Lunibron 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji: 15 pojemników jednodawkowych 2 ml A.I.C. nr 026886085
* Nie komercyjnie
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Lunibron 30 mg/30 ml roztwór do nebulizacji
Lunibron 2 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Lunibron 1 mg/2 ml Roztwór do nebulizacji
Odnowienie AIC: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2013
