Składniki aktywne: Cetyryzyna (dichlorowodorek cetyryzyny)
FORMISTIN 10 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Formistin są dostępne dla wielkości opakowań:- FORMISTIN 10 mg tabletki powlekane
- FORMISTIN 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Formistin? Po co to jest?
FORMISTIN zawiera substancję czynną dichlorowodorek cetyryzyny i jest lekiem przeciwalergicznym należącym do kategorii leków przeciwhistaminowych.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu:
- Nosowe i oczne objawy alergicznego nieżytu nosa (choroba zapalna błony śluzowej nosa), sezonowe i całoroczne.
- Przewlekła pokrzywka idiopatyczna (przewlekłe swędzenie i obrzęk skóry).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Formistin
Nie przyjmuj FORMISTIN
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne hydroksyzyny lub piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z tymi obecnymi w FORMISTYNIE).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Formistin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FORMISTIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Formistin należy przyjmować ze szczególną ostrożnością i zasięgnąć porady lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (zaburzona czynność nerek); w takim przypadku konieczne będzie zastosowanie mniejszej dawki, która zostanie określona przez lekarza na podstawie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (choroba neurologiczna charakteryzująca się nagłą utratą przytomności i konwulsyjnymi ruchami mięśni) lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek (mimowolne ruchy mięśni z drżeniem i skurczami ciała).
- Jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu lub stany, które powodują skłonność do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko wystąpienia tego stanu.
Jeśli konieczne jest wykonanie testów skórnych (skórnych) w kierunku alergii, należy przerwać przyjmowanie leku FORMISTIN w ciągu ostatnich 3 dni, ponieważ w przypadku przyjmowania leków przeciwhistaminowych (leków przeciwalergicznych, w tym cetyryzyny) wyniki te mogą zostać zafałszowane.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie powinny przyjmować FORMISTYNY, ponieważ ta postać nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki (patrz „Kiedy nie stosować FORMISTYNY”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie formistyny?
Inne leki i FORMISTIN®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przewiduje się interakcji z innymi lekami.
FORMISTYNA z alkoholem
Podczas lub po jednoczesnym przyjmowaniu FORMISTYNY (w normalnych dawkach) i alkoholu (dla poziomu we krwi 0,5 g/l, co odpowiada kieliszkowi wina) nie zaobserwowano interakcji o potencjalnie istotnym wpływie.
Należy jednak zachować ostrożność, pijąc alkohol w tym samym czasie, ponieważ, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji uspokajających na ośrodkowy układ nerwowy może zmniejszyć czujność i zdolność reagowania (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ").
FORMISTIN z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cetyryzyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią a płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, zażywaj FORMISTIN tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią należy przyjmować FORMISTYNĘ tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki i uważnie obserwować reakcję na lek.
Jeśli jesteś wrażliwym pacjentem, jednoczesne zażywanie alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym (działanie uspokajające) na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zmienić twoją uwagę i zdolność reagowania (patrz „FORMISTYNA z alkoholem”).
Tabletki powlekane FORMISTIN 10 mg zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować formistin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy popić szklanką wody.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) przyjmowana raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci z niewydolnością nerek
U dzieci z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wydalanie nerkowe, wiek i masę ciała pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku: Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek zalecana dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występuje tylko niewydolność wątroby, nie będzie konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli cierpisz również na niewydolność nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku FORMISTIN jest za słabe lub za silne, należy poinformować o tym lekarza.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Formistin?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FORMISTIN
Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku FORMISTIN, powinien poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, jakie środki należy zastosować.
Splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, uspokojenie, senność, otępienie, tachykardia (przyspieszone bicie serca), drżenie i zatrzymanie moczu (niezdolność do oddawania moczu).
Specyficzne antidotum na cetyryzynę (tj. substancję zdolną do neutralizacji działania cetyryzyny) nie jest znane.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leków zaleca się leczenie objawowe lub wspomagające. Po niedawnym spożyciu zaleca się płukanie żołądka (opróżnienie żołądka).
Pominięcie przyjęcia leku FORMISTIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku FORMISTIN, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne formistyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy pierwszych objawach nadwrażliwości (alergii) należy skontaktować się z lekarzem, który określi nasilenie i zadecyduje o ewentualnych środkach, jakie należy podjąć (przerwanie leczenia).
Efekty, które mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zmęczenie
- Suchość w ustach (usta i gardło).
- Mdłości.
- Zawroty głowy, ból głowy
- Senność.
- Zapalenie gardła (zapalenie błony śluzowej między jamą ustną a przełykiem), nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Astenia (brak siły), złe samopoczucie.
- Parestezje (zmienione postrzeganie wrażliwości kończyn lub innych części ciała).
- Podniecenie.
- Ból brzucha.
- Swędzenie, wysypka (wysypka z zaczerwienieniem skóry).
- Biegunka
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Tachykardia (szybkie bicie serca).
- Obrzęk (nagromadzenie płynów).
- Nadwrażliwość (alergia).
- Upośledzenie czynności wątroby (wątroby), ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (substancja pigmentowa obecna w żółci w wyniku rozpadu hemoglobiny).
- Przybranie na wadze.
- Drgawki, zaburzenia ruchu.
- Agresja, splątanie, depresja, halucynacje, bezsenność.
- Pokrzywka (alergiczna choroba skóry).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) -
- Małopłytkowość (niski poziom płytek we krwi).
- Zaburzenia akomodacji (mechanizm ogniskowania oka), niewyraźne widzenie, zmętnienie (niekontrolowane okrężne ruchy gałek ocznych).
- Wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).
- Omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zmieniony smak), dyskineza i dystonia (mimowolne ruchy mięśni ze skurczami).
- Tik.
- Dyzuria (ból podczas oddawania moczu) i moczenie (niekontrolowane oddawanie moczu).
- Obrzęk naczynioruchowy (zespół alergiczny z szybkim obrzękiem skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych), utrwalony wykwit polekowy.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Amnezja, upośledzenie pamięci.
- Zwiększony apetyt.
- Myśli samobójcze.
- Zatrzymanie moczu (niezdolność do oddawania moczu).
- Zawroty głowy.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Biegunka.
- Senność.
- Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
- Zmęczenie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca i nieotwarty, prawidłowo przechowywany produkt. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co FORMISTINA
1 tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, makrogol 400, stearynian magnezu, hypromeloza, bezwodna krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu leku FORMISTIN i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.FORMISTIN ma postać podłużnych, białych tabletek powlekanych z linią podziału, umieszczonych w bezbarwnych i przezroczystych blistrach. Blister zawierający 7 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORMISTIN 10 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, podłużna tabletka powlekana z linią podziału
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli i dzieci od 6 roku życia:
- Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu objawów ze strony nosa i oczu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w objawowym leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy dziennie (pół tabletki dwa razy dziennie).
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 10 mg raz na dobę (1 tabletka). Tabletki należy popijać szklanką płynu.
Starsi pacjenciNa podstawie dostępnych danych nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: brak dostępnych danych dokumentujących stosunek skuteczności do bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadkach, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia, odstępy między dawkami należy dostosować indywidualnie do czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazówkami. Aby skorzystać z tej tabeli dawkowania, wymagane jest oszacowanie klirensu kreatyniny pacjenta (CLcr) w ml/min. CLcr (ml/min) można obliczyć z wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą następującego wzoru:
Dostosowanie dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
U dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy, wiek i masę ciała pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby nie wymagają jedynie zmiany dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: zalecane jest dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W dawkach terapeutycznych nie było dowodów na klinicznie istotne interakcje z alkoholem (dla poziomu alkoholu we krwi 0,5 g / l). Zaleca się jednak ostrożność w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Alergiczne testy skórne są hamowane przez leki przeciwhistaminowe i przed ich wykonaniem wymagany jest okres wypłukiwania (3 dni).
Populacja pediatryczna
Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na dostosowanie dawki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. W badaniach interakcji między lekami nie zgłaszano w rzeczywistości ani farmakodynamicznych, ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania jest zmniejszona.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dostępnych jest bardzo niewiele danych klinicznych dotyczących ciąż narażonych na działanie cetyryzyny. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Przepisywanie kobietom w ciąży należy wykonywać ostrożnie.
Czas karmienia
Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężeń mierzonych w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Dlatego przepisując kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne pomiary zdolności do prowadzenia pojazdów, opóźnienia snu i wydajności na linii montażowej nie wykazały żadnego klinicznie istotnego efektu przy zalecanej dawce 10 mg.
Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i uwzględniać indywidualną reakcję na lek. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje niewielkie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalną stymulację OUN.
Chociaż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest stosunkowo pozbawiona działania antycholinergicznego, rzadko donoszono o trudnościach w oddawaniu moczu, zaburzeniach akomodacji oka i suchości w ustach.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, któremu towarzyszył podwyższony poziom bilirubiny, z których większość ustąpiła po odstawieniu dichlorowodorku cetyryzyny.
Badania kliniczne
W kontekście kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą lub badań farmakologii klinicznej, w których cetyryzynę porównywano z placebo lub innymi lekami przeciwhistaminowymi w zalecanej dawce (10 mg na dobę dla cetyryzyny), dla których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, ponad 3200 osób były narażone na leczenie cetyryzyną.
W oparciu o te dane w badaniach kontrolowanych placebo zgłoszono następujące zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością 1,0% lub większą podczas stosowania cetyryzyny w dawce 10 mg:
Chociaż statystycznie częstość występowania senności była częstsza w przypadku cetyryzyny niż w przypadku placebo, w większości przypadków była ona łagodna lub umiarkowana.
Działania niepożądane występujące z częstością 1,0% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub badaniach farmakologii klinicznej to:
Doświadczenie postmarketingowe
Do działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych, wymienionych w poprzednim punkcie, należy dodać następujące działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zgodnie z częstością oszacowaną na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Częstotliwości definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Nieznane: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchu
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: zawroty głowy
Patologie serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne oddawanie moczu, moczenie
Nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: astenia, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk
Testy diagnostyczne:
Rzadko: przyrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub działaniami, które mogą sugerować „działanie antycholinergiczne”.
Po podaniu dawki co najmniej 5-krotności zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie polekowe, senność, otępienie, tachykardia, drżenie i oddawanie moczu zatrzymanie.
Leczenie
Swoiste antidotum na cetyryzynę nie jest znane.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Po niedawnym spożyciu zaleca się płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne piperazyny.
Kod ATC R06A E07.
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny występujący u ludzi, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1. in vitro nie wykazywały mierzalnego powinowactwa do innych receptorów innych niż H1.
Oprócz działania anty-H1 cetyryzyna ma działanie przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy dziennie hamuje późną fazę rekrutacji eozynofilów w skórze i spojówce osób z atopią narażonych na alergeny.
Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg wyraźnie hamuje reakcje bąbelkowe i rumieniowe wywoływane przez bardzo wysokie stężenia histaminy w skórze, ale nie ustalono korelacji ze skutecznością.
W 35-dniowym badaniu u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie było dowodów na tolerancję na działanie przeciwhistaminowe (tłumienie bąbelków i rumienia) cetyryzyny. histamina w ciągu 3 dni.
W 6-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i współistniejącą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, cetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę złagodziła objawy nieżytu nosa bez wpływu na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo podawania cetyryzyny u pacjentów alergicznych z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w wysokiej dawce dobowej 60 mg przez siedem dni nie spowodowała statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i jest osiągane w ciągu 1,0 0,5 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji po dawkach
codziennie 10 mg cetyryzyny przez 10 dni. Parametry dystrybucji farmakokinetycznej, takie jak szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), u zdrowych ochotników są jednomodalne.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania jest zmniejszona.Stopień biodostępności cetyryzyny jest podobny, gdy jest przyjmowana w postaci roztworu, kapsułki lub tabletki.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 0,3%. Cetyryzyna nie zmienia wiązania warfaryny z białkami osocza.
Cetyryzyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a końcowy okres półtrwania wynosił około 10 godzin.
Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie od 5 mg do 60 mg.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcyU 16 osób w podeszłym wieku po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu do zdrowych osób.Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u tych ochotników czynność nerek.
Dzieci: okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 5 godzin u dzieci w wieku od 2 do 6 lat i skrócony do 3,1 godziny u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Pacjenci z niewydolnością nerek: farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min) była podobna jak u zdrowych ochotników. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mieli 3-krotnie dłuższy okres półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie pojedynczą dawkę 10 mg cetyryzyny, okres półtrwania wydłużył się trzykrotnie, a klirens klirensu zmniejszył się o 70% u zdrowych osób. Cetyryzyna jest eliminowana w niewielkich ilościach przez hemodializę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskość wątroby, cholestatyczna i żółciowa), którzy otrzymali pojedynczą dawkę 10 lub 20 mg cetyryzyny, okres półtrwania wydłużył się o 50% wraz ze zmniejszeniem klirensu o 40% w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy wiąże się to z niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność dawki powtórzonej, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Laktoza
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Stearynian magnezu
- Opadry Y-1-7000
- Hydroksypropylometyloceluloza (E 464)
- Dwutlenek tytanu (E 171)
- makrogol 400
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC termoformowany, przezroczysty, bezbarwny, fizjologicznie obojętny, zgrzewany folią aluminiową pokrytą odpowiednim lakierem w kartonowym pudełku.
Opakowania po 7 i 20 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Ulica 6 - Budynek L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7 tabletek A.I.C. n. 027329034
20 tabletek A.I.C. n. 027329010
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
7 tabletek
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletek 01.04.1989 / 01.06.2010
