Składniki aktywne: Teriparatyd
FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Wskazania Dlaczego stosuje się Forsteo? Po co to jest?
FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, która służy do wzmacniania kości i zmniejszania ryzyka złamań poprzez stymulację odbudowy kości.
FORSTEO stosuje się w leczeniu osteoporozy u osób dorosłych Osteoporoza to choroba, która powoduje, że kości stają się cienkie i łamliwe. Choroba ta jest szczególnie powszechna u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza występuje również często u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Forsteo
Nie bierz FORSTEO
- Jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia (wcześniej występująca hiperkalcemia).
- Jeśli masz poważne problemy z nerkami.
- Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie raka kości lub inne nowotwory, które rozprzestrzeniły się (z przerzutami) do kości.
- Jeśli masz inne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, poinformuj o tym lekarza.
- Jeśli we krwi występuje wysoki poziom fosfatazy alkalicznej o nieznanym charakterze, może to oznaczać chorobę Pageta kości (choroba z nieprawidłowymi zmianami kostnymi). Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza.
- Jeśli miałeś radioterapię, która obejmowała twoje kości.
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Forsteo
Forsteo może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.
Przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz ciągle nudności, wymioty, zaparcia, niski poziom energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być oznaki zbyt dużej ilości wapnia we krwi.
- jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe lub jeśli występowały kamienie nerkowe.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (umiarkowane zaburzenia czynności nerek).
Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub szybkie bicie serca po przyjęciu pierwszych kilku dawek. W przypadku zawrotów głowy podczas przyjmowania pierwszych kilku dawek lek FORSTEO należy wstrzyknąć w miejsce, w którym można usiąść lub położyć się.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia 24 miesięcy.
Preparatu FORSTEO nie należy stosować u rosnących dorosłych.
Dzieci i młodzież
FORSTEO nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Forsteo
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą czasami wchodzić w interakcje (np. digoksyna/naparstnica, lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku FORSTEO w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania leku FORSTEO.W przypadku ciąży należy przerwać stosowanie leku FORSTEO. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu leku FORSTEO mogą wystąpić zawroty głowy.Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy.
Ważne informacje o niektórych składnikach FORSTEO
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że jest zasadniczo „bez sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Forsteo: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawana raz na dobę we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w udo lub brzuch.Aby pomóc pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku, należy go wstrzykiwać każdego dnia o tej samej porze.
FORSTEO należy wstrzykiwać codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia preparatem FORSTEO nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Nie możesz otrzymać więcej niż 24 miesiące leczenia przez resztę swojego życia.
FORSTEO można wstrzykiwać podczas posiłków.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dołączoną do opakowania, aby uzyskać instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza zawierającego FORSTEO.
Igły do wstrzykiwań nie wchodzą w skład opakowania wstrzykiwacza. Może używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company o rozmiarze 29 do 31 (średnica 0,25 do 0,33 mm) i długości 5, 8 i 12,7 mm.
FORSTEO należy wstrzyknąć w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, jak opisano w instrukcji obsługi. Po użyciu natychmiast włożyć wstrzykiwacz do lodówki.Użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i wyrzucić po każdym użyciu. Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z włożoną igłą.Nigdy nie należy udostępniać wstrzykiwacza FORSTEO innym osobom.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku FORSTEO z wapniem i witaminą D. Lekarz poinformuje pacjenta, ile wapnia i witaminy D należy przyjmować każdego dnia.
FORSTEO można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Forsteo
Przyjęcie większej niż zalecana dawki FORSTEO
W przypadku omyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spodziewane skutki przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomnisz lub nie możesz zażyć leku FORSTEO, kiedy zwykle to robisz, zażyj go w ciągu dnia tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż jednego wstrzyknięcia tego samego dnia.Nie należy próbować uzupełnić pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FORSTEO
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia FORSTEO, należy omówić to z lekarzem. Lekarz doradzi i zadecyduje, jak długo należy leczyć preparatem FORSTEO.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Forsteo
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (częstość jest bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) oraz nudności, ból głowy i zawroty głowy (częstość jest częsta).
Jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się do czasu, aż poczujesz się lepiej.Jeśli nie poczujesz się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.Zgłaszano przypadki omdlenia w związku z leczeniem.stosowanie teryparatydu.
Jeśli odczuwasz dyskomfort, taki jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, niewielki zlokalizowany krwiak lub minimalne krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (częstość jest powszechna), powinno to ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej poinformować lekarza.
U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu wystąpiły reakcje alergiczne, w tym duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (częstość występuje rzadko).W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Inne skutki uboczne obejmują:
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- podwyższony poziom cholesterolu we krwi
- depresja
- neuralgiczny ból w nogach
- uczucie słabości
- nieregularne bicie serca
- zadyszka
- zwiększona potliwość
- skurcze mięśni
- utrata energii
- zmęczenie
- ból w klatce piersiowej
- spadek ciśnienia krwi
- zgaga (ból lub pieczenie odczuwane tuż pod mostkiem)
- ogólnie złe samopoczucie (wymioty)
- obecność przepukliny, która przenosi pokarm do żołądka
- spadek hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- przyspieszone tętno
- nieprawidłowe dźwięki serca
- świszczący oddech
- hemoroidy
- mimowolna utrata lub wyciek moczu
- zwiększona potrzeba eliminacji płynów
- przybranie na wadze
- kamienie nerkowe
- ból mięśni i ból stawów. Niektórzy pacjenci odczuwali silne skurcze lub bóle pleców, które wymagały hospitalizacji.
- wzrost poziomu wapnia we krwi
- podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
- wzrost enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
- zaburzenia czynności nerek, w tym zaburzenia czynności nerek
- obrzęk, zwłaszcza dłoni, stóp i nóg
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. * Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
FORSTEO można stosować do 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, w tym czasie wstrzykiwacz jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj FORSTEO. Unikaj umieszczania długopisów w pobliżu komory na lód w lodówce, aby zapobiec zamarzaniu. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli jest lub został zamrożony.
Po 28 dniach każdy wstrzykiwacz należy prawidłowo wyrzucić, nawet jeśli nie jest całkowicie pusty.
FORSTEO zawiera bezbarwny i przejrzysty roztwór. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli widoczne są cząstki stałe lub roztwór jest mętny lub zabarwiony.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera FORSTEO
- Substancją czynną jest teryparatyd. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Dodatkowo w celu dostosowania pH mógł zostać dodany roztwór kwasu chlorowodorowego i/lub roztwór wodorotlenku sodu.
Opis wyglądu FORSTEO i zawartości opakowania
FORSTEO to bezbarwny i przejrzysty roztwór. FORSTEO jest dostarczany we wkładzie we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu wystarczającego na 28 dawek. Długopisy są dostępne w etui zawierających jeden lub trzy długopisy. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORSTEO 20 mcg / 80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mcg teryparatydu*.
Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mcg teryparatydu (co odpowiada stężeniu 250 mcg na mililitr).
* Teriparatyd, rhPTH (1-34), wytwarzany w E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, jest identyczny z 34 N-końcową sekwencją aminokwasową endogennego ludzkiego hormonu przytarczyc.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, klarowny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FORSTEO jest wskazany u dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1) U kobiet po menopauzie wykazano istotne zmniejszenie częstości złamań kręgów i innych niż kręgi, ale nie złamań kości udowej.
Leczenie osteoporozy wywołanej długotrwałym ogólnoustrojowym leczeniem glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka preparatu FORSTEO to 20 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Maksymalny całkowity czas trwania leczenia FORSTEO powinien wynosić 24 miesiące (patrz punkt 4.4). Leczenie preparatem FORSTEO trwające 24 miesiące nie może być powtarzane przez cały okres życia pacjenta.
Suplementacja wapniem i witaminą D jest zalecana u pacjentów z niedostateczną podażą tych substancji w diecie.
Po zakończeniu terapii FORSTEO pacjenci mogą kontynuować inne terapie osteoporozy.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Preparatu FORSTEO nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek FORSTEO należy stosować ostrożnie. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana szczególna ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3). Dlatego FORSTEO należy stosować ostrożnie.
Populacja pediatryczna i młodzi dorośli z nieuszczelnionymi nasadami kości
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat FORSTEO nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) ani u młodych osób dorosłych z nieuszczelnionymi nasadami kości.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Pacjentów należy poinstruować, aby postępowali zgodnie z odpowiednimi technikami wstrzykiwania (patrz punkt 6.6) Dostępna jest również instrukcja obsługi, która poinstruuje pacjentów, jak prawidłowo używać wstrzykiwacza.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża i laktacja (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Istniejąca wcześniej hiperkalcemia.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Choroby metaboliczne kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości)
inne niż osteoporoza pierwotna i osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami.
• Nieuzasadniony wzrost fosfatazy alkalicznej.
• Wcześniejsza radioterapia szkieletu ze źródła zewnętrznego lub wewnętrznego (implant).
• Z leczenia teryparatydem należy wykluczyć pacjentów z nowotworami złośliwymi szkieletu lub przerzutami do kości.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kalcemia i kalkuria
U pacjentów z prawidłowym stężeniem wapnia po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano przemijające i łagodne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Po podaniu każdej dawki teryparatydu maksymalne stężenie wapnia w surowicy występuje pomiędzy 4 a 6 godzinami, a następnie powraca do wartości wyjściowych w ciągu 16 do 24 godzin. Dlatego też, jeśli próbki krwi są pobierane do pomiaru wapnia, należy to zrobić co najmniej 16 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu FORSTEO.Rutynowe monitorowanie stężenia wapnia nie jest wymagane podczas leczenia.
FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, ale częstość występowania hiperkalciurii nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
Kamica moczowa
FORSTEO nie był badany u pacjentów z czynną kamicą moczową. FORSTEO należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ może to potencjalnie pogorszyć ten stan.
Niedociśnienie ortostatyczne
W krótkoterminowych badaniach klinicznych z preparatem FORSTEO obserwowano pojedyncze epizody przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zdarzenia te zwykle rozpoczynały się w ciągu 4 godzin od podania dawki i ustępowały samoistnie w ciągu kilku minut do kilku godzin. W przypadku przejściowego niedociśnienia ortostatycznego, które wystąpiło po pierwszych podaniach, zostało złagodzone przez skłonienie pacjentów do pozycji leżącej i nie wykluczało kontynuacji leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Młodsza populacja dorosłych
W populacji młodszych dorosłych, w tym kobiet przed menopauzą, doświadczenie jest ograniczone (patrz punkt 5.1).W tej grupie populacji leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku FORSTEO W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku FORSTEO.
Czas trwania leczenia
Badania na szczurach z długotrwałym podawaniem teryparatydu wskazują na większą częstość występowania kostniakomięsaka (patrz punkt 5.3). Dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne, zalecany czas trwania leczenia wynoszący 24 miesiące nie powinien być przekraczany.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W badaniu z udziałem 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego, pojedyncza dawka preparatu FORSTEO nie zmieniała działania digoksyny na serce, jednak sporadyczne doniesienia o przypadkach sugerują, że hiperkalcemia może predysponować pacjentów do zatrucia naparstnicą. Ponieważ FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia, FORSTEO należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących naparstnicę.
FORSTEO oceniano w badaniach interakcji farmakodynamicznych z hydrochlorotiazydem. Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Jednoczesne podawanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z produktem FORSTEO nie zmieniało wpływu produktu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy lub moczu ani niepożądane zdarzenia kliniczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku FORSTEO W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku FORSTEO.
Ciąża
Stosowanie preparatu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Stosowanie FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój płodu ludzkiego.Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FORSTEO nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne lub zawroty głowy. Pacjenci ci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do ustąpienia objawów.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych preparatem FORSTEO są nudności, ból kończyn, ból głowy i zawroty głowy.
Tabela działań niepożądanych
W badaniach klinicznych teryparatydu 82,8% pacjentów leczonych preparatem FORSTEO i 84,5% pacjentów otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących osteoporozy i po wprowadzeniu do obrotu podsumowano w poniższej tabeli. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i
* Ciężkie przypadki skurczu lub bólu pleców zgłaszano w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu.
Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach klinicznych zgłaszano następujące reakcje z ≥ 1% różnicą częstości w porównaniu z placebo: zawroty głowy, nudności, ból kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
FORSTEO zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy. W badaniach klinicznych 2,8% pacjentów leczonych preparatem FORSTEO miało stężenie kwasu moczowego w surowicy powyżej górnej granicy normy w porównaniu z 0,7% pacjentów otrzymujących placebo. Jednak hiperurykemia nie prowadziła do zwiększenia liczby przypadków dny moczanowej, bólu stawów ani kamicy moczowej.
W dużym badaniu klinicznym przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem stwierdzono u 2,8% kobiet, które otrzymały FORSTEO. Zwykle przeciwciała były początkowo wykrywane po 12 miesiącach leczenia i zmniejszały się po zaprzestaniu terapii. Nie było dowodów na reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne, wpływ na poziom wapnia lub wpływ na odpowiedź gęstości mineralnej kości (Gęstość mineralna kości, BMD).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
FORSTEO podawano w pojedynczych dawkach do 100 mcg oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mcg/dobę przez 6 tygodni.
Spodziewane skutki przedawkowania obejmują opóźnioną hiperkalcemię i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy i bóle głowy.
Doświadczenie w przedawkowaniu na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu Wśród spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki błędów w leczeniu, w których cała zawartość wstrzykiwacza teryparatydu (do 800 mikrogramów) została podana w pojedynczej dawce. W niektórych przypadkach po przedawkowaniu nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Nie zgłoszono przypadków śmiertelnych związanych z przedawkowaniem.
Leczenie przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum na FORSTEO. Leczenie podejrzenia przedawkowania powinno obejmować przejściowe odstawienie preparatu FORSTEO, monitorowanie stężenia wapnia oraz wdrożenie odpowiednich środków wspomagających, takich jak nawodnienie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wapń homeostatyczny, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02.
Mechanizm akcji
Endogenny parathormon (PTH) zawierający 84 aminokwasy jest głównym regulatorem metabolizmu wapnia i fosforanów w kościach i nerkach FORSTEO (rhPTH (1-34)) jest aktywnym (1-34) fragmentem endogennego parathormonu u człowieka. Fizjologiczne działania PTH obejmują stymulację osteogenezy poprzez bezpośrednie oddziaływanie na komórki odpowiedzialne za tworzenie kości (osteoblasty) pośrednio zwiększając jelitowe wchłanianie wapnia oraz zwiększając kanalikowe wchłanianie zwrotne wapnia i nerkową eliminację fosforanów.
Efekty farmakodynamiczne
FORSTEO jest substancją uzupełniającą kości do leczenia osteoporozy.Działanie FORSTEO na układ kostny zależy od rodzaju ekspozycji ogólnoustrojowej.Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa przyczepność nowej kości do powierzchni beleczkowej i korowej ciała. poprzez preferencyjną stymulację aktywności osteoblastycznej w porównaniu z osteoklastyczną.
Skuteczność kliniczna
Czynniki ryzyka
W celu zidentyfikowania kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań osteoporotycznych należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak niski BMD, wiek, wcześniejsze złamanie, złamania bliższej części kości udowej w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała. może skorzystać z leczenia.
Kobiety przed menopauzą z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami powinny być brane pod uwagę w grupie wysokiego ryzyka złamań, jeśli występują u nich częste złamania lub połączenie czynników ryzyka, które stawiają je w grupie wysokiego ryzyka złamań (np. niska gęstość kości [np. T-score ≤ -2 ]), przedłużona terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów [np. ≥ 7,5 mg/dobę przez co najmniej 6 miesięcy], wyraźna aktywność choroby podstawowej, niski poziom steroidów płciowych).
Osteoporoza pomenopauzalna
ten główne badanie objęło 1637 kobiet po menopauzie (w średnim wieku 69,5 lat). Wyjściowo 90% pacjentów miało jedno lub więcej złamań kręgów, a średnia BMD kręgów wynosiła 0,82 g/cm2 (odpowiednik T-score = -2,6). Każdego dnia wszyscy chorzy otrzymywali 1000 mg wapnia i co najmniej 400 jm witaminy D. Wyniki po okresie leczenia preparatem FORSTEO do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazują statystycznie znamienną redukcję złamań (tab. 1). Aby zapobiec jednemu lub większej liczbie nowych złamań kręgów, 11 kobiet musiało być leczonych średnio przez 19 miesięcy.
Tabela 1
Skróty: N = liczba randomizowanych pacjentów przydzielonych do każdej grupy leczenia;
CI = przedział ufności.
a Częstość występowania złamań kręgów oceniano u 448 pacjentów leczonych placebo i u 444 pacjentów leczonych preparatem FORSTEO, u których na początku badania wykonano prześwietlenie kręgosłupa, a następnie
pz ≤ 0,001 w porównaniu z placebo
c Nie ma dowodów na znaczące zmniejszenie częstości złamań kości udowej
dp ≤ 0,025 w porównaniu z placebo
Po okresie leczenia (średnia) 19 miesięcy, gęstość mineralna kości (BMD) wzrosła w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całej kości udowej odpowiednio o 9% i 4% w porównaniu z placebo (p
Skuteczność złamań po leczeniu: Po leczeniu preparatem FORSTEO 1262 kobiety po menopauzie z głównego badania włączono do badania kontrolnego po leczeniu. Podstawowym celem pracy było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu FORSTEO.W tym okresie obserwacji dopuszczono inne metody leczenia osteoporozy oraz przeprowadzono dodatkową ocenę złamań kręgów.
W ciągu średnio 18 miesięcy po zaprzestaniu leczenia preparatem FORSTEO nastąpiło 41% (p = 0,004) zmniejszenie liczby pacjentów z co najmniej jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
W otwartym badaniu 503 kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą i złamaniem osteoporozy w ciągu ostatnich 3 lat (83% otrzymywało wcześniej leczenie osteoporozy) było leczonych preparatem FORSTEO przez okres do 24 miesięcy. początkowa wartość BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitej kości udowej i szyjce kości udowej wynosiła odpowiednio 10,5%, 2,6% i 3,9%. Od 18 do 24 miesięcy średni wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całej kości udowej i szyjce kości udowej wynosił odpowiednio 1,4%, 1,2% i 1,6%.
Męska osteoporoza
Do badania klinicznego włączono 437 pacjentów płci męskiej (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą hipogonadalną (określaną jako niski poranny poziom wolnego testosteronu lub wysokim poziomem FSH lub LH) lub idiopatyczną. Średnie wyjściowe wartości BMD T-score dla kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosiły odpowiednio -2,2 i -2,1. Na początku 35% pacjentów miało złamanie kręgu, a 59% miało złamanie pozakręgowe.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dziennie 1000 mg wapnia i co najmniej 400 jm witaminy D. BMD kręgosłupa lędźwiowego znacznie wzrosło w ciągu 3 miesięcy. Po 12 miesiącach BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całej kości udowej zwiększyło się odpowiednio o 5% i 1% w porównaniu z placebo, jednak nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań.
Osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami
Skuteczność preparatu FORSTEO u mężczyzn i kobiet (n = 428) otrzymujących przedłużoną ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (co odpowiada 5 lub więcej mg prednizonu przez co najmniej 3 miesiące) została wykazana w pierwszych 18 miesiącach badania trwającego łącznie 36 miesięcy, ślepe, randomizowane i aktywne leki porównawcze (alendronian 10 mg/dobę).Wyjściowo 28% pacjentów miało jedno lub więcej potwierdzonych radiologicznie złamań kręgów.Wszyscy pacjenci otrzymywali 1000 mg/dobę wapnia i 800 jm witaminy D.
Badanie to obejmowało kobiety po menopauzie (N = 277), kobiety przed menopauzą (N = 67) i mężczyzn (N = 83). Wyjściowo kobiety po menopauzie miały średni wiek 61 lat, BMD kręgosłupa lędźwiowego ze średnią wartością T-score wynoszącą -2,7, średnią równoważną dawką prednizonu 7,5 mg/dobę, a 34% miało jedno lub więcej potwierdzonych radiologicznie złamań kręgów; kobiety miały średni wiek 37 lat, BMD kręgosłupa lędźwiowego ze średnią T-score wynoszącą -2,5, średnio jedna dawka
ekwiwalent prednizonu 10 mg / dobę, a 9% miało jedno lub więcej potwierdzonych radiologicznie złamań kręgów; mężczyźni mieli średni wiek 57 lat, BMD kręgosłupa lędźwiowego ze średnią T-score -2,2, średnią równoważną dawkę prednizonu 10 mg/dobę, a 24% miało jedno lub więcej radiologicznie potwierdzonych złamań kręgów.
69% pacjentów ukończyło 18 miesięcy fazy początkowej. Pod koniec 18 miesięcy preparat FORSTEO znacząco zwiększył BMD kręgosłupa lędźwiowego (7,2%) w porównaniu z alendronianem (3,4%) (p
Pomiędzy 18 a 24 miesiącem u pacjentów leczonych teryparatydem BMD zwiększyło się o dodatkowe 1,7%, 0,9% i 0 odpowiednio w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całej kości udowej i szyjce kości udowej, 4%.
Po 36 miesiącach analiza radiogramów kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów leczonych preparatem FORSTEO wykazała, że 13 pacjentów w grupie leczonej alendronianem (7,7%) doświadczyło nowego złamania kręgów w porównaniu z 3 pacjentami w grupie otrzymującej preparat FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01). Ponadto 15 z 214 pacjentów w grupie alendronianu (7,0%) miało złamanie pozakręgowe w porównaniu z 16 z 214 pacjentów w grupie alendronianu FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
U kobiet przed menopauzą wzrost BMD od wartości wyjściowej do końcowej w ciągu 18 miesięcy obserwacji był istotnie większy w grupie FORSTEO niż w grupie kręgosłupa lędźwiowego (4,2% w porównaniu z alendronianem) - 1,9%; p
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg. Okres półtrwania preparatu FORSTEO po podaniu podskórnym wynosi około 1 godziny, co odzwierciedla czas wymagany do wchłonięcia z miejsca wstrzyknięcia.
Biotransformacja
Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu i eliminacji produktu FORSTEO, ale uważa się, że metabolizm parathormonu obwodowego zachodzi głównie w wątrobie i nerkach.
Eliminacja
FORSTEO jest eliminowany przez klirens wątrobowy i pozawątrobowy (około 62 l/godz. u kobiet i
94 l/godz. u mężczyzn).
Starsi pacjenci
Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres od 31 do 85 lat).Nie jest wymagane dostosowanie dawki ze względu na wiek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teryparatyd nie wykazywał działania genotoksycznego w standardowych seriach badań ani nie powodował działania teratogennego u szczurów, myszy ani królików. Nie zaobserwowano większych skutków u ciężarnych szczurów i myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 mcg/kg. Natomiast u ciężarnych królików, którym podawano dawki dobowe od 3 do 100 mcg/kg, wystąpiła resorpcja płodów i zmniejszenie liczby potomstwa. Obserwowana u królików embriotoksyczność może być związana z ich większą wrażliwością na wpływ PTH na zjonizowany wapń we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Szczury, którym podawano codzienne wstrzyknięcia przez okres w przybliżeniu równy ich długości życia, miały nadmierną, zależną od dawki odbudowę kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, najprawdopodobniej z powodu mechanizmu epigenetycznego. Teryparatyd nie zwiększał częstości występowania innych nowotworów złośliwych u szczurów. Ze względu na różnice w fizjologii kości między szczurami i ludźmi, kliniczne znaczenie tych obserwacji jest prawdopodobnie niewielkie. 18 miesięcy lub podczas 3-letniego okresu obserwacji po przerwaniu leczenia. Ponadto w badaniach klinicznych ani podczas obserwacji po leczeniu nie zaobserwowano kostniakomięsaka.
Badania na zwierzętach wykazały, że znacznie zmniejszony przepływ krwi przez wątrobę zmniejsza ekspozycję PTH na główny układ rozszczepiający (komórki Kupffera wątroby) iw konsekwencji klirens PTH (1-84).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lodowaty kwas octowy
Octan sodu (bezwodny)
Mannitol
Metakrezol
Kwas solny (do regulacji pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Po pierwszym użyciu produkt można przechowywać do 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Za inne metody i czasy przechowywania używanego produktu odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawsze przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Wstrzykiwacz należy umieścić w lodówce natychmiast po użyciu.Nie zamrażać.
Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
2,4 ml roztworu we wkładzie (szkło silikonowane typu I), z tłokiem (guma halobutylowa), zamknięciem krążka (laminat z poliizoprenu/gumy bromobutylowej)/aluminium umieszczonym we wstrzykiwaczu.
FORSTEO jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 wstrzykiwacze. Każdy wstrzykiwacz zawiera 28 dawek
20 mcg (na 80 mikrolitrów).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
FORSTEO jest dostarczany z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem. Każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej jałowej igły. Do każdego opakowania FORSTEO dołączona jest instrukcja obsługi, która w pełni opisuje sposób używania wstrzykiwacza.Igły nie są dołączone do opakowania.Urządzenie może być używane z igłami do wstrzykiwań do wstrzykiwacza do insuliny.Po każdym wstrzyknięciu wstrzykiwacz FORSTEO należy włożyć do lodówki.
Preparatu FORSTEO nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. Zapoznaj się również z instrukcją obsługi, aby uzyskać instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandia.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 czerwca 2003 r. Data ostatniego przedłużenia: 10 czerwca 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
DCCE Kwiecień 2015
