Składniki aktywne: Risperidon
Risperdal 25, 37,5 i 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych
Ulotki informacyjne Risperdal są dostępne dla wielkości opakowań:- Risperdal 1, 2, 3 i 4 mg tabletki powlekane Risperdal 1 i 2 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Risperdal 1 mg/ml krople doustne, roztwór
- Risperdal 25, 37,5 i 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych
Dlaczego stosuje się Risperdal? Po co to jest?
Rispolept Consta należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.
Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, stanu, w którym można widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie lub zdezorientowane.
Risperdal Consta przeznaczony jest dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).
Risperdal może pomóc złagodzić objawy choroby i powstrzymać jej nawrót.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rispolept
Nie należy stosować leku Rispolept Consta, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept
- Jeśli pacjent nigdy nie przyjmował leku Rispolept w żadnej postaci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rispolept Consta należy rozpocząć od doustnego leku Rispolept.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Ma problem z sercem. Przykładami mogą być nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków na nadciśnienie. Rispolept Consta może powodować spadek ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki
- Czy znasz jakiekolwiek czynniki, które mogą narazić Cię na ryzyko udaru, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia w mózgu
- Zdarzyło jej się mieć mimowolne ruchy języka, ust i twarzy
- mieć stan, którego objawy obejmowały gorączkę, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- Ma chorobę Parkinsona lub demencję
- Wiesz, że w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło, ale nie musi być spowodowane innymi lekami).
- On ma cukrzycę
- Cierpi na epilepsję
- Jest chłopcem i zdarzyło mu się mieć przedłużoną lub bolesną erekcję.
- Ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmiernego ogrzewania
- Masz problemy z nerkami
- Masz problemy z wątrobą
- Masz nienormalnie wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza zależnego od prolaktyny
- Ty lub ktoś inny z Twojej rodziny miał historię zakrzepów krwi (zakrzepów), ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Rispolept należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Rispolept INJECTION bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek potrzebnych do zwalczania zakażeń we krwi, lekarz może zlecić badanie liczby białych krwinek.
Rispolept Consta może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją wagę.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Rispolept Consta zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić, czy nie występuje podwyższone stężenie glukozy we krwi.
Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą.
Podczas „operacji oka” z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne kółko w środku oka) może nie powiększyć się w miarę potrzeb. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się zwiotczała podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, koniecznie poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Osoby w podeszłym wieku z demencją
Rispolept Consta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę swojego stanu psychicznego lub „nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie tylko z jednej strony, lub niezrozumiały sposób mówienia, nawet przez krótki czas, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Rispolept Consta nie powinien być przyjmowany przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Risperdal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych:
- leki działające na mózg w celu uspokojenia (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków
- Leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, leki na zaburzenia rytmu serca, leki na alergie (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na problemy psychiczne
- Leki powodujące spowolnienie akcji serca Leki powodujące zmniejszenie stężenia potasu we krwi (takie jak niektóre leki moczopędne)
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi Rispolept Consta może powodować niskie ciśnienie krwi
- Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
- Leki stosowane w oddawaniu moczu (leki moczopędne) stosowane w chorobach serca lub w obrzękach części ciała spowodowanych gromadzeniem się zbyt dużej ilości płynów (takie jak furosemid lub chlorotiazyd). Rispolept Consta przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
- Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
- Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
- Fenobarbital W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania takich leków może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
- Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- Fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako środek uspokajający)
- Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania takich leków może być konieczna inna dawka rysperydonu.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Rispolept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Risperdal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia lekiem Rispolept Consta.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały Rispolept Consta w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu jedzenie. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
- Rispolept Consta może zwiększać stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”, który może wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia produktem Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rispolept: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Rispolept Consta jest podawany przez pracownika służby zdrowia jako wstrzyknięcie domięśniowe w ramię lub pośladek co dwa tygodnie. Zastrzyki należy wykonywać naprzemiennie z prawej i lewej strony, a produktu nie należy podawać dożylnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
Dawka początkowa
Jeśli dobowa dawka doustnego rysperydonu (np. tabletek) przyjmowana w ciągu ostatnich dwóch tygodni wynosiła 4 mg lub mniej, dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Jeśli dobowa dawka doustnego rysperydonu (np. tabletek) przyjmowana w ciągu ostatnich dwóch tygodni przekraczała 4 mg, można przepisać dawkę początkową leku Rispolept Consta wynoszącą 37,5 mg.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne doustne leki przeciwpsychotyczne inne niż rysperydon, dawka początkowa leku Rispolept Consta będzie zależeć od stosowanego leczenia. Lekarz wybierze Rispolept do wstrzykiwań 25 mg lub 37,5 mg. Możesz przepisać mniejszą dawkę 12,5 mg. Lekarz zdecyduje, która dawka leku Rispolept Consta jest odpowiednia dla pacjenta.
Dawka podtrzymująca
- Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciu.
- Możesz również potrzebować niższej dawki, 12,5 mg lub wyższej, 37,5 lub 50 mg. Lekarz zdecyduje, która moc leku Rispolept Consta jest dla pacjenta najlepsza.
- Lekarz może przepisać Rispolept doustny przez pierwsze trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Rispolept
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta
- U pacjentów, którzy otrzymali większą niż oczekiwaną dawkę produktu Rispolept Consta, wystąpiły następujące objawy: senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi i nieprawidłowym biciem serca. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego serca i drgawek.
- Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Rispolept Consta
Straci działanie leku. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić. Upewnij się, że nie zapominasz o wizytach w celu wykonania zastrzyków co dwa tygodnie. W przypadku braku możliwości stawienia się na wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby ustalić „inny termin wstrzyknięcia”. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Risperdalu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent podejrzewa, że u pacjenta występują zakrzepy krwi (skrzepliny) w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
- Masz demencję i zauważasz nagłą zmianę swojego stanu psychicznego lub „nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub jeśli Twój język jest niezrozumiały, nawet jeśli przez krótki czas. Mogą”. być oznaką udaru.
- Masz gorączkę, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
- Jest mężczyzną i ma przedłużoną lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
- Ma mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu
- Masz ciężką reakcję alergiczną charakteryzującą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi. Chociaż wcześniej tolerował risperidon podawany doustnie, reakcje alergiczne rzadko występują po wstrzyknięciu leku Risperdal. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10):
- objawy przeziębienia
- Trudności z zasypianiem lub snem
- depresja, lęk
- Parkinsonizm: Ten stan może obejmować: powolne lub upośledzone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (szarpanie ruchów), a czasem nawet uczucie zatrzymania ruchu, a następnie jego wznowienia. Inne oznaki parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z tasowaniem, drżenie spoczynkowe, zwiększone
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 100):
- Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok
- Zakażenie dróg moczowych
- czujesz się jakbyś miał grypę
- niedokrwistość
- Rispolept Consta może zwiększać stężenie hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego w badaniu krwi (który może powodować objawy lub nie). Objawy wysokiego poziomu prolaktyny mogą obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, utratę mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy z okresem
- wysoki poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
- zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, senność lub mniejsza czujność
- Dystonia: jest to stan, który obejmuje powolne lub przedłużone mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może dotyczyć dowolnej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub szczęki.
- Zawroty głowy
- Dyskinezy: jest to stan, który obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub drgania.
- Drżenie (wstrząsanie)
- Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek
- Szybkie tętno,
- niskie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi
- duszność, ból gardła, kaszel, zatkany nos
- Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
- zaburzenie erekcji
- utrata miesiączki
- utrata mleka z piersi
- obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
- boleć
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
- podwyższony poziom transaminaz we krwi, podwyższony GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gammaglutamylotransferazą), podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
- jesień
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 1000):
- infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja ucha, infekcja oczu, zapalenie migdałków, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry
- infekcja, infekcja pojedynczego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry wywołane roztoczami, ropień podskórny
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- Reakcja alergiczna
- cukier w moczu, cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy,
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
- wysoki poziom trójglicerydów (tłuszczu), podwyższony poziom cholesterolu we krwi
- euforia (mania), splątanie, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne, późna dyskineza (drganie lub szarpanie, których nie można kontrolować na twarzy, języku lub innych częściach ciała) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią rytmiczne mimowolne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Rispolept Consta
- nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar),
- utrata przytomności, obniżony poziom przytomności, omdlenia
- nagła potrzeba poruszania częścią ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia czucia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, mrowienie, kłucie lub uczucie drętwienia skóry
- zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia w sercu między górną i dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, wolna częstość akcji serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie wyścigu lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (w rezultacie niektórzy pacjenci przyjmujący Rispolept Consta mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłego wstawania lub siadania)
- szybki i płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, krwawienie z nosa
- nietrzymanie stolca, trudności w połykaniu, nadmierne oddawanie gazów lub powietrza
- swędzenie, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie i swędzenie skóry głowy lub skóry
- wzrost CPK (fosfokinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasami uwalniany w przypadku uszkodzenia mięśni
- sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
- częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
- zaburzenia wytrysku, opóźnienie miesiączki, brak miesiączki lub problemy z miesiączką (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub ust
- dreszcze, podwyższona temperatura ciała
- zmienić sposób, w jaki chodzisz
- uczucie pragnienia, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- stwardnienie skóry
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- ból proceduralny
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 10 000):
- zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje,
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu
- niski poziom cukru we krwi
- nadmierne spożycie wody
- brak emocji
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
- niski poziom świadomości
- potrząsanie głową
- problemy z ruchem gałek ocznych, rotacją oczu, nadwrażliwością oczu na światło
- problemy z oczami podczas operacji zaćmy - podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Rispolept Consta. przyjmował ten lek.
- nieregularne bicie serca
- niebezpiecznie mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek potrzebnych do zwalczania infekcji, zwiększona liczba eozynofili (szczególnie białych krwinek) we krwi, zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach
- problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
- zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmową, przekrwienie płuc, chrapanie w płucach, problemy z głosem, zaburzenia dróg oddechowych
- zapalenie trzustki, niedrożność okrężnicy
- byłam bardzo twarda
- wysypka na narkotyki
- pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, problem ze skórą, uraz skóry
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
- nienormalna postawa
- powiększenie piersi, wydzielina z piersi
- spadek temperatury ciała, dyskomfort
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasami spadkiem ciśnienia krwi
- niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
- podwyższony poziom insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi)
- problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu
- brak reakcji na bodźce,
- śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy
- nagła utrata wzroku lub ślepota
- jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej), strupy na brzegu powieki
- uderzenia gorąca, obrzęk języka,
- Popękane usta
- priapizm (długotrwała i bolesna erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
- powiększenie gruczołów sutkowych
- spadek temperatury ciała, zimne ręce i nogi
- zespół odstawienia narkotyków
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zagrażające życiu powikłania niekontrolowanej cukrzycy
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności w oddychaniu
- Brak ruchu mięśni jelit, który powoduje blokadę
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innego leku zwanego paliperydonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, więc działania te można również spodziewać się podczas stosowania leku Rispolept: szybkie bicie serca podczas wstawania.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Całe opakowanie przechowywać w lodówce (2-8°C) W przypadku braku lodówki produkt można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C maksymalnie przez okres 7 dni przed podaniem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rispolept Consta
Substancją czynną jest risperidon.
Każde opakowanie proszku Risperdal i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
Zaróbki to:
Proszek: [poli-(d, 1-laktyd-ko-glikolid)].
Rozpuszczalnik (roztwór): polisorbat 20, karmeloza sodowa, dwuwodny wodorofosforan disodowy, bezwodny kwas cytrynowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie
Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (proszek ten zawiera substancję czynną rysperydon)
Jedna ampułko-strzykawka z 2 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego do dodania do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Bezigłowe urządzenie dostępu do fiolki ALARISTM Smartsite® do rekonstytucji.
Dwie igły do wstrzykiwań domięśniowych (jedna 1-calowa (0,8 mm x 25 mm) bezpieczna igła 21G UTW z urządzeniem ochronnym Needle-Pro do podawania do mięśnia naramiennego i jedna 20G TW 2-calowa (0,9 mm x 50 mm) z urządzeniem ochronnym Needle-Pro do podanie w pośladek
WAŻNA INFORMACJA DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
Instrukcje dotyczące bezigłowego urządzenia dostępu do fiolki
Rispolept do wstrzykiwań wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do kroków zawartych w „Instrukcji użycia”, aby zapewnić pomyślne podanie i uniknąć trudności w stosowaniu zestawu.
Zawarte w fiolce mikrosfery do wstrzykiwań Rispolept o przedłużonym uwalnianiu należy odtwarzać wyłącznie w rozpuszczalniku zawartym w strzykawce dołączonej do opakowania; odtworzony produkt należy podawać wyłącznie za pomocą odpowiedniej igły znajdującej się w opakowaniu w celu podania w pośladek (igła o średnicy 50 mm) lub w mięśnie naramienne (igła o średnicy 1 cala (25 mm)). Nie zastępuj żadnych elementów w opakowaniu. Aby zapewnić dostarczenie zamierzonej dawki rysperydonu, należy podać całą zawartość fiolki. Częściowe podanie zawartości może nie gwarantować dostarczenia zamierzonej dawki risperidonu.
Zaleca się natychmiastowe podanie po rekonstytucji.
Wyjąć opakowanie leku Risperdal do wstrzykiwań z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej na około 30 minut przed rekonstytucją.
Zawartość Paczki:
- Jedna fiolka zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (proszek ten zawiera substancję czynną rysperydon)
- Jedna ampułko-strzykawka z 2 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego do dodania do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. IGŁA 2 cale (50 mm) IGŁA 1 cal (25 mm)
- Bezigłowe urządzenie dostępu do fiolki ALARIS ™ Smartsite do rekonstytucji
- Dwie igły do wstrzyknięć domięśniowych (jedna bezpieczna igła 1-calowa (0,8mm x 25mm) UTW 21G z zabezpieczeniem Needle-Pro do podawania do mięśnia naramiennego i jedna bezpieczna igła 2-calowa 20G TW (0 , 9 mm x 50 mm) z igłą Pro ochronne urządzenie do podawania w pośladek).
- Zdjąć kolorowe plastikowe wieczko z fiolki. Nie usuwaj szarej gumowej zatyczki. Wyczyść górną część szarej nasadki gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
- Zdejmij folię z blistra i wyjmij urządzenie dostępu do fiolki SmartSite®, chwytając je między białą nasadką typu luer a nasadką. Nigdy nie dotykaj końcówki urządzenia.
- Bardzo ważne jest, aby urządzenie SmartSite® było prawidłowo umieszczone w fiolce, w przeciwnym razie rozcieńczalnik może wyciekać po przeniesieniu do fiolki. Umieść fiolkę na twardej powierzchni. Trzymaj podstawę fiolki. Ustawić urządzenie pionowo nad fiolką tak, aby końcówka znajdowała się pośrodku gumowego korka fiolki. Wciśnij w kierunku prostym
- Przytrzymaj podstawę fiolki i zdezynfekuj punkt połączenia (niebieskie kółko) urządzenia za pomocą strzykawki wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia przed podłączeniem strzykawki do urządzenia SmartSite®.
- Ampułko-strzykawka ma białą końcówkę składającą się z 2 części: białego kołnierza i gładkiej białej nasadki. Aby otworzyć strzykawkę, przytrzymaj biały kołnierz i zdejmij gładką białą nasadkę (NIE ODKRYWAJ ANI NIE PRZECINAJ BIAŁEJ NAKRYWKI). Zdejmij białą nasadkę razem z wewnętrzną gumową końcówką. Na wszystkich etapach procesu montażu strzykawki trzymaj strzykawkę tylko za część z białym kołnierzem znajdującą się na końcu strzykawki. Trzymanie kołnierza z białą nasadką pomoże zapobiec oderwaniu się kołnierza z białą nasadką i zapewni dobre połączenie strzykawki. Należy uważać, aby nie aby wymusić dowolny element podczas montażu. Wymuszanie połączeń może spowodować odłączenie elementów od korpusu strzykawki.
- Trzymając biały kołnierz strzykawki, włożyć i wcisnąć końcówkę strzykawki w niebieskie kółko urządzenia i obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby zapewnić połączenie strzykawki z urządzeniem SmartSite® (unikać nadmiernego dokręcenia). Podczas podłączania przytrzymać nasadkę na urządzeniu do uzyskiwania dostępu do fiolki, aby zapobiec jego obracaniu. Utrzymuj strzykawkę i urządzenie SmartSite® w jednej linii.
- Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki zawierającej rozpuszczalnik do fiolki.
- Energicznie wstrząsnąć fiolką, naciskając tłok kciukiem przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić utworzenie jednorodnej zawiesiny. Po prawidłowym wymieszaniu zawiesina wydaje się jednolita, gęsta i ma mleczny kolor. Mikrosfery będą widoczne wewnątrz płynu, ale nie pozostaną żadne sproszkowane mikrosfery NIE PRZECHOWYWAĆ FIOLKI PO ROZTWORZENIU, PONIEWAŻ ZAWIESINA MOŻE OSIADAĆ.
- Całkowicie obrócić fiolkę i POWOLI pobrać całą zawartość zawiesiny z fiolki do strzykawki. Usunąć część etykiety z fiolki z perforacji i nałożyć ją na strzykawkę w celu identyfikacji.
- Trzymając biały kołnierz, odkręć strzykawkę od urządzenia dostępu do fiolki SmartSite®. Fiolkę i urządzenie należy wyrzucić w odpowiedni sposób.
- Otworzyć opakowanie z igłami i wybrać odpowiednią igłę spośród dostarczonych w zestawie. NIE dotykać igły od części przyłącza strzykawki, a jedynie przezroczystego opakowania igły. Do wstrzyknięcia w POśladek należy wybrać igłę 20G 2-calowa igła TW (0,9 mm x 50 mm) (najdłuższa igła w kolorze żółtym pośrodku) Do wstrzyknięcia w DELTOID należy wybrać 1-calową igłę UTW 21G (0,8 mm x 25 mm) (krótsza igła w kolorze zielonym pośrodku).
- Aby zapobiec skażeniu, należy uważać, aby nie dotknąć pomarańczowej osłony igły urządzenia Needle-Pro.Przytrzymując biały kołnierz, połącz złącze luer pomarańczowego urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro ze strzykawką, lekko przekręcając w prawo.
- Trzymając nadal biały kołnierz strzykawki, chwyć przezroczystą osłonkę igły i mocno umieść igłę w pomarańczowym punkcie urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro, naciskając i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Pozycjonowanie igły pomoże zapewnić bezpieczne połączenie między igłą a pomarańczowym urządzeniem zabezpieczającym Needle-Pro podczas wykonywania kolejnego kroku.
- PRZED PODANIEM WSTRZYKIWANIE RISPERDALU NALEŻY WSTRZYMAĆ, PONIEWAŻ ZREKONSTYTUZOWANY PRODUKT BĘDZIE OSIEMNY W TYM ZNACZENIU. ZAWIESIĆ MIKROSFERY W STRZYKAWCE, GORĄCO WSTRZĄSANIE
- Trzymając nadal biały kołnierz strzykawki, wyjąć przezroczysty pojemnik na igłę. NIE OBRACAĆ pojemnika, ponieważ połączenie typu luer może się odłączyć.
- Delikatnie postukaj w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry. Usunąć powietrze ze strzykawki, ostrożnie i powoli przesuwając tłok do przodu, trzymając igłę pionowo. Całą zawartość strzykawki należy natychmiast wstrzyknąć domięśniowo, w wybrany przez pacjenta pośladek lub naramienny.Wstrzyknięcie należy wykonać w górny zewnętrzny kwadrant okolicy pośladka.
NIE PODAWAJ DROGĄ DOŻYLNĄ.
OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć obrażeń spowodowanych zanieczyszczoną igłą:
- NIE WOLNO używać wolnej ręki do wciskania urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro na igłę
- NIE WOLNO celowo zwalniać urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro
- NIE WOLNO próbować prostować igły ani zaczepiać urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona
- NIE obsługiwać urządzenia zabezpieczającego Needle-Pro w niewłaściwy sposób, ponieważ może to spowodować wysunięcie się igły z samego urządzenia
Po zakończeniu wstrzyknięcia wbić igłę w pomarańczowe urządzenie zabezpieczające Needle-Pro tylko jedną ręką.
Wykonać tę operację jedną ręką, delikatnie dociskając pomarańczowy Needle-Pro do płaskiej powierzchni. POPCHNĄC POMARAŃCZOWE URZĄDZENIE ZABEZPIECZAJĄCE NEEDLE-PRO, IGŁA MOŻE DO NIEJ PRZYCZEPIĆ. Przed wyrzuceniem upewnij się, że igła jest całkowicie zablokowana w pomarańczowym urządzeniu zabezpieczającym NeedlePro. Wyrzucić również drugą (nieużywaną) igłę dostarczoną w opakowaniu.
Nie używać ponownie: urządzenia medyczne do prawidłowego funkcjonowania wymagają określonych właściwości materiału. Te cechy zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku.Każda próba ponownego użycia urządzenia do późniejszego użycia może niekorzystnie wpłynąć na integralność urządzenia lub prowadzić do pogorszenia działania.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RISPERDAL PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ZAWIESIN DO WSTRZYKIWAŃ Z PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIEM DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
(zwany dalej RISPERDAL do wstrzykiwania)
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 12,5 mg, 18,75 mg lub 25 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem.
Sypki proszek o barwie białej / złamanej bieli.
Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji
Przejrzysty i bezbarwny roztwór wodny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie ustabilizowanych za pomocą doustnych leków przeciwpsychotycznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Dawka początkowa:
Dla większości pacjentów zalecana dawka to 25 mg domięśniowo co dwa tygodnie.
W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie stałą dawkę rysperydonu przez co najmniej 2 tygodnie, należy rozważyć następujący schemat konwersji. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnie rysperydonu powinni otrzymać 25 mg rysperydonu do wstrzykiwań, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi należy rozważyć wyższą dawkę rysperydonu do wstrzykiwań wynoszącą 37,5 mg.
W przypadku pacjentów nie przyjmujących rysperydonu doustnie, przy wyborze początkowej dawki domięśniowej należy wziąć pod uwagę wcześniejszą doustną dawkę leczniczą. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu Rispolept do wstrzykiwań co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących większe dawki stosowanych doustnych leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć najwyższą dawkę produktu Rispolept DO WSTRZYKIWANIA, wynoszącą 37,5 mg.
Podczas trzytygodniowej fazy opóźnienia po pierwszym wstrzyknięciu produktu Rispolept do wstrzykiwań należy zapewnić wystarczające pokrycie doustnym rysperydonem lub wcześniejszym lekiem przeciwpsychotycznym (patrz punkt 5.2).
Rispolept INJECTION nie powinien być stosowany w ostrych zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczającej ochrony przeciwpsychotycznej doustnym risperidonem lub wcześniejszym lekiem przeciwpsychotycznym podczas 3-tygodniowej fazy opóźnienia po pierwszym wstrzyknięciu produktu Rispolept INJECTION.
Dawka podtrzymująca:
Dla większości pacjentów zalecana dawka to 25 mg domięśniowo co dwa tygodnie. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z wyższych dawek 37,5 i 50 mg. Zmiana z jednej dawki na wyższą nie może nastąpić przed upływem co najmniej 4 tygodni. Efektu takiego dostosowania dawki nie można przewidzieć wcześniej niż 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu większej dawki.W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 75 mg. Nie obserwuje się dawek powyżej 50 mg co dwa tygodnie. .
Starsi mieszkańcy
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zalecana dawka to 25 mg domięśniowo co dwa tygodnie. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują rysperydonu doustnie, zalecana dawka wynosi 25 mg rysperydonu do wstrzykiwań co dwa tygodnie. W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie stałą dawkę rysperydonu przez co najmniej 2 tygodnie, należy rozważyć następujący schemat konwersji. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnie rysperydonu powinni otrzymać 25 mg rysperydonu do wstrzykiwań, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi należy rozważyć wyższą dawkę rysperydonu do wstrzykiwań wynoszącą 37,5 mg.
Podczas trzytygodniowej fazy opóźnienia po pierwszym wstrzyknięciu produktu Rispolept należy zapewnić wystarczające działanie przeciwpsychotyczne (patrz punkt 5.2). Dane kliniczne dotyczące produktu Rispolept INJECTION u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Niewydolność wątroby i nerek
Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Jeśli pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek wymagają leczenia produktem Rispolept we wstrzyknięciach, zaleca się dawkę początkową 0,5 mg rysperydonu podawanego doustnie dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu można podać 1 mg dwa razy dziennie lub 2 mg raz dziennie. Jeśli całkowita doustna dawka dobowa wynosząca co najmniej 2 mg jest dobrze tolerowana, 25 mg produktu Rispolept do wstrzykiwań można podawać we wstrzyknięciu co 2 tygodnie.
Podczas trzytygodniowej fazy opóźnienia po pierwszym wstrzyknięciu produktu Rispolept należy zapewnić wystarczające działanie przeciwpsychotyczne (patrz punkt 5.2).
Pacjenci pediatryczni
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Rispolept Consta u dzieci w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Rispolept Wstrzyknięcie należy podawać co dwa tygodnie poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub pośladek za pomocą odpowiedniej igły zabezpieczającej.W celu podania w mięsień naramienny należy stosować igłę o średnicy 2,5 cm, naprzemiennie wstrzykując w oba ramiona. W celu podania w pośladek należy stosować igłę o średnicy 5 cm naprzemiennie wstrzykując w oba pośladki.Nie podawać dożylnie (patrz punkt 4.4 i punkt 6.6).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów, którzy nigdy nie przyjmowali rysperydonu, przed rozpoczęciem leczenia rysperydonem we wstrzyknięciach zaleca się ustalenie tolerancji na rysperydon doustny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją
Produkt Rispolept Consta nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i dlatego nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.Rispolept Consta nie jest dopuszczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z demencją
W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, stwierdzono wzrost śmiertelności w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z doustnym produktem Rispolept w tej populacji, śmiertelność wynosiła 4,0% u pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu z 3,1% u pacjentów otrzymujących placebo. 95% dokładne przekonanie) wynosiło 1,21 (0,7-2,1). Średni wiek (interwał) zmarłych pacjentów wynosiła 86 lat (interwał 67-100). Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały również, że nawet u starszych pacjentów z otępieniem leczonych konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi ryzyko zgonu jest nieznacznie zwiększone w porównaniu do pacjentów nieleczonych. Nie ma wystarczających danych, aby faktycznie oszacować dokładną wielkość ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana.Nie jest jasne, w jakim stopniu wzrost śmiertelności stwierdzony w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a nie niektórym. pacjentów.
Jednoczesne stosowanie furosemidu
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych doustnego produktu Rispolept u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano większą częstość zgonów u pacjentów leczonych furosemidem i
rysperydon (7,3%; średnia wieku 89 lat, zakres 75-97), w porównaniu z pacjentami leczonymi samym rysperydonem (3,1%; średnia wieku 84 lata, zakres 70-96) lub samym furosemidem (4,1%; średnia wieku 80 lat, zakres 67-90). W dwóch z czterech badań klinicznych obserwowano zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami.
Nie zidentyfikowano żadnych mechanizmów patofizjologicznych wyjaśniających tę obserwację, ani nie zaobserwowano żadnego zgodnego wzorca przyczyn śmierci. Niemniej jednak należy zachować ostrożność i przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego połączenia lub połączeń z innymi silnymi lekami moczopędnymi należy rozważyć ryzyko i korzyści. Nie zaobserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne jednocześnie z rysperydonem.Niezależnie od leczenia, odwodnienie było ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego należy go ostrożnie unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych (EACV)
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Zbiorcze dane z sześciu kontrolowanych placebo badań klinicznych z produktem Rispolept przeprowadzonych głównie u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) z otępieniem wykazały, że ACV (ciężkie i nieciężkie, związane) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem i u 1,2% (8/712) osób, którym podawano placebo, iloraz szans (95% dokładny przedział ufności) wyniósł 2,96 (1,34-7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Rispolept Consta należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Niedociśnienie ortostatyczne
W związku z aktywnością alfa-adrenolityczną rysperydonu, może wystąpić niedociśnienie (ortostatyczne), szczególnie w początkowej fazie leczenia.Klinicznie istotne niedociśnienie obserwowano w fazie po wprowadzeniu do obrotu, podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i leczenia przeciwnadciśnieniowego. Rispolept należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia lub choroba naczyń mózgowych). W przypadku utrzymywania się klinicznie istotnego „niedociśnienia ortostatycznego”, zasadność kontynuowania leczenia produktem Rispolept do wstrzykiwań należy ocenić na podstawie stosunku korzyści do ryzyka.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept do wstrzykiwań, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.Agranulocytoza była zgłaszana bardzo rzadko (istotna klinicznie mała liczba białych krwinek w wywiadzie (WBC) lub polekowa leukopenia/neutropenia powinny być pacjentów z klinicznie istotną neutropenią należy ściśle monitorować pod kątem gorączki lub innych objawów lub oznak zakażenia i niezwłocznie leczyć. jeśli takie objawy lub przedmiotowe objawy wystąpią Pacjenci z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili
Późne dyskinezy / objawy pozapiramidowe (DT / EPS)
Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych wobec receptora dopaminowego wiązano z wywoływaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych późnych dyskinez należy rozważyć możliwość przerwania jakiegokolwiek leczenia przeciwpsychotycznego.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Po podaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i podwyższonym poziomem kreatynofosfokinazy w surowicy.Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. w takim przypadku należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym Rispolept do wstrzykiwań.
Choroba Parkinsona i demencja z ciałami Lewy'ego
Przed przepisaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept do wstrzykiwań pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Choroba Parkinsona może ulec pogorszeniu w przypadku risperidonu. Obie grupy pacjentów mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, a także bardziej wrażliwe na leki przeciwpsychotyczne; pacjenci ci zostali wykluczeni z badań klinicznych. Wzrost tej wrażliwości może objawiać się dezorientacją, sedacją, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, a także objawami pozapiramidowymi.
Hiperglikemia i cukrzyca
Podczas leczenia produktem Rispolept we wstrzyknięciach zgłaszano hiperglikemię, cukrzycę i zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
W niektórych przypadkach zgłoszono wcześniejszy przyrost masy ciała, który może być czynnikiem predysponującym. Związek z kwasicą ketonową zgłaszano bardzo rzadko i rzadko ze śpiączką cukrzycową.Zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną zgodnie z wytycznymi podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem Rispolept do wstrzykiwań, należy monitorować pod kątem objawów hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, polifagia i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować pod kątem pogorszenia kontroli glikemii.
Przybranie na wadze.
Odnotowano znaczny przyrost masy ciała po zastosowaniu produktu Rispolept INJECTION.Waga powinna być regularnie monitorowana.
Hiperprolaktynemia
Badania kultur tkankowych sugerują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek w ludzkich nowotworach piersi.
Chociaż do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano wyraźnego związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność u pacjentów z odpowiednią historią kliniczną. Produkt Rispolept Consta należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Wydłużenie odstępu QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując rysperydon pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), ponieważ może zwiększać ryzyko działań arytmogennych oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Drgawki
Produkt Rispolept Consta należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie występowały drgawki lub inne stany, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Priapizm
W przypadku produktu Rispolept Consta może wystąpić priapizm ze względu na jego działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Termoregulacja ciała
Istnieją doniesienia, że leki przeciwpsychotyczne zaburzają zdolność organizmu do obniżania temperatury głębokiej ciała.Należy zachować ostrożność przepisując produkt Rispolept WSTRZYKIWANIE pacjentom, u których mogą wystąpić stany mogące przyczynić się do wzrostu temperatury ciała wewnętrznego, na przykład intensywna aktywność fizyczna, ekspozycja do ekstremalnych upałów, jednoczesnego podawania leków o działaniu antycholinergicznym lub predyspozycji do odwodnienia.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ; dlatego wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ muszą być zidentyfikowane przed i w trakcie leczenia produktem Rispolept do wstrzykiwań oraz podjęte środki zapobiegawcze.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) obserwowano podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych produktami leczniczymi o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne, w tym produktem Rispolept do wstrzykiwań (patrz punkt 4.8).
IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po operacji.Przed operacją należy poinformować chirurga okulisty o aktualnym lub przeszłym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne. Potencjalne korzyści z przerwania leczenia alfa1-adrenolitykami przed operacją zaćmy nie zostały ustalone i należy je porównać z ryzykiem przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Działanie przeciwwymiotne
W badaniach przedklinicznych risperidonu obserwowano działanie przeciwwymiotne. Ten efekt, jeśli występuje u ludzi, może maskować oznaki i objawy przedawkowania niektórych leków lub stanów, takich jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i guz mózgu.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Chociaż badano rysperydon podawany doustnie, nie badano produktu Rispolept Consta u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Rispolept INJECTION (patrz punkt 4.2).
Administracja
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia WSTRZYKIWANIA RISPERDALU do naczynia krwionośnego.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo nie zawiera sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono systematycznej oceny interakcji produktu Rispolept do wstrzykiwań z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi. Dane dotyczące interakcji leków przedstawione w tym punkcie są oparte na badaniach przeprowadzonych z produktem Rispolept doustnym.
Interakcje farmakodynamiczne
Leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się ostrożność podczas przepisywania rysperydonu w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np. chinina i meflochina) oraz z lekami indukującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią lub hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. jest wykazem orientacyjnym i niewyczerpującym.
Leki działające centralnie i alkohol
Ze względu na zwiększone ryzyko sedacji rysperydon należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, zwłaszcza z alkoholem, opiatami, lekami przeciwhistaminowymi i benzodiazepinami.
Lewodopa i agoniści dopaminy
Rispolept Consta może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.Jeśli takie połączenie zostanie uznane za konieczne, szczególnie w końcowej fazie choroby Parkinsona, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę każdego leczenia.
Leki o działaniu hipotensyjnym
Klinicznie istotne niedociśnienie obserwowano po wprowadzeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Interakcje farmakokinetyczne
Rysperydon jest metabolizowany głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4. Zarówno rysperydon, jak i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon są substratami glikoproteiny P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub będące silnymi inhibitorami lub induktorami aktywności CYP3A4 i (lub) P-gp mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Silne inhibitory CYP2D6
Jednoczesne podawanie produktu Rispolept do wstrzykiwań z silnym inhibitorem CYP2D6 może zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale w mniejszym stopniu stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Duże dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyny, patrz poniżej). Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna, będą miały podobny wpływ na stężenie rysperydonu w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia paroksetyną, chinidyną lub innym silnym inhibitorem CYP2D6, zwłaszcza w dużych dawkach, lekarz powinien ponownie ocenić dawkę produktu Rispolept do wstrzykiwań.
Inhibitory CYP3A4 i/lub P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Rispolept do wstrzykiwań z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub) P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp, lekarz powinien ponownie ocenić dawkę wstrzykniętego produktu Rispolept.
Induktory CYP3A4 i/lub P-gp
Jednoczesne podawanie produktu Rispolept do wstrzykiwań z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może zmniejszać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia karbamazepiną lub innym silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp, lekarz powinien ponownie ocenić dawkę produktu Rispolept we wstrzyknięciu. Induktory CYP3A4 wywierają swoje działanie w sposób zależny od czasu, a od ich wprowadzenia osiągnięcie maksymalnego działania może trwać co najmniej 2 tygodnie, natomiast po odstawieniu indukcja CYP3A4 może ustąpić co najmniej 2 tygodnie.
Produkty lecznicze o wysokim stopniu wiązania z białkami osocza
Gdy produkt Rispolept Consta jest przyjmowany razem z produktami leczniczymi silnie wiążącymi białka osocza, nie występuje klinicznie istotne przesunięcie któregokolwiek z produktów leczniczych z białek osocza.
Podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji na temat metabolizmu i ewentualnej potrzeby dostosowania dawki.
Populacja pediatryczna
Badania interakcji prowadzono tylko u dorosłych. Znaczenie wyników tych badań u pacjentów pediatrycznych nie jest znane.
Przykłady
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje lub co do których wykazano brak interakcji z rysperydonem.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę rysperydonu
Antybakteryjne:
• Erytromycyna, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu i czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejszała stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu.
Antycholinoesterazy:
Donepezil i galantamina, oba substraty CYP2D6 i CYP3A4, nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwpadaczkowe:
• Wykazano, że karbamazepina, silny induktor CYP3A4 i P-gp, zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne efekty można zaobserwować na przykład w przypadku fenytoiny i fenobarbitalu, które są również induktorami enzymu wątrobowego CYP 3A4, a także glikoproteiny P (P-gp).Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lekarz powinien ponownie ocenić dawkę produktu Rispolept. leczenie karbamazepiną lub innymi induktorami wątrobowego enzymu CYP 3A4/P-glikoproteiny.
• Topiramat nieznacznie zmniejszał biodostępność rysperydonu, ale nie aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Środki przeciwgrzybicze:
• Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, w dawce 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu o około 70%, przy dawkach rysperydonu 2-8 mg/dobę.
• Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i P-gp, w dawce 200 mg/dobę zwiększał stężenie rysperydonu w osoczu i zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu w osoczu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• Fenotiazyny mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Leki przeciwwirusowe:
• Inhibitory proteazy: dane z formalnych badań nie są dostępne; jednak ponieważ rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem i rytonawirem mogą potencjalnie zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Beta-blokery:
• Niektóre beta-adrenolityki mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Blokery kanału wapniowego:
• Werapamil, umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu i czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu.
Leki żołądkowo-jelitowe:
• Antagoniści receptora H2: cymetydyna i ranitydyna, oba słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4, zwiększały biodostępność rysperydonu, ale tylko w niewielkim stopniu jego aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.
SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
• Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu, ale w dawkach do 20 mg/dobę w mniejszym stopniu niż aktywna frakcja przeciwpsychotyczna. Jednak większe dawki paroksetyny mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę rysperydonu ani aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.
• Sertralina, słaby inhibitor CYP2D6 i fluwoksamina, słaby inhibitor CYP3A4, w dawkach do 100 mg/dobę nie są związane z klinicznie istotnymi zmianami stężeń czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu. Jednak dawki powyżej 100 mg/dobę sertraliny lub fluwoksaminy mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu.
Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Leki przeciwpadaczkowe:
• Rysperydon nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę walproinianu i topiramatu.
Leki przeciwpsychotyczne:
• Arypiprazol, substrat CYP2D6 i CYP3A4: rysperydon podawany doustnie lub we wstrzyknięciach nie wpływał na farmakokinetykę sumy arypiprazolu i jego aktywnego metabolitu, dehydroarypiprazolu.
Glikozydy naparstnicy:
• Rysperydon nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Lit:
• Rysperydon nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę litu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu i furosemidu
Patrz punkt 4.4 dotyczący zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych w skojarzeniu z furosemidem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.W badaniach na zwierzętach rysperydon nie wykazywał działania teratogennego, ale stwierdzono inne rodzaje toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Niemowlęta narażone na leki przeciwpsychotyczne, w tym Rispolept do wstrzykiwań, w trzecim trymestrze ciąży, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi i (lub) odstawienia, które po urodzeniu mogą mieć różne nasilenie i czas trwania. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń odżywiania. Dlatego noworodki muszą być uważnie monitorowane. Produkt Rispolept INJECTION nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
W badaniach na zwierzętach rysperydon i 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki. Brak dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego korzyści z karmienia piersią należy rozważyć w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych leków, które antagonizują receptor dopaminergiczny D2, Rispolept zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować podwzgórze GnRH, powodując zmniejszenie wydzielania gonadotropiny przysadkowej, co z kolei może hamować funkcje rozrodcze poprzez upośledzenie steroidogenezy gonad zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn.
Podczas badań nieklinicznych nie zaobserwowano istotnych skutków.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rispolept Wstrzyknięcie wpływa w umiarkowanym lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i widzenie (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (częstość ≥1/10) są: bezsenność, lęk, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, parkinsonizm i depresja.
Działania niepożądane, które wydają się być zależne od dawki, obejmują parkinsonizm i akatyzję.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym: martwicę w miejscu wstrzyknięcia, ropień, zapalenie tkanki łącznej, owrzodzenie, krwiak, torbiele i guzki. Częstość jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Pojedyncze przypadki wymagały operacji.
Następujące działania niepożądane to wszystkie zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych produktu Rispolept we wstrzyknięciach. Obowiązują następujące terminy i związane z nimi częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/10), często ( ≥1 / 10) 1/100 a
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach powodować ginekomastię, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, mlekotok.
b Cukrzycę zgłoszono u 0,18% pacjentów leczonych rysperydonem w porównaniu z 0,11% w grupie placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Ogólna częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich pacjentów leczonych rysperydonem.
c Nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu Rispolept we wstrzyknięciach, ale obserwowano po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe: Parkinsonizm (nadmierne wydzielanie śliny, sztywność mięśniowo-szkieletowa, parkinsonizm, ból głowy z utratą śliny, sztywność szarpana, spowolnienie ruchowe, hipokineza, maska twarzowa, napięcie mięśniowe, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, zaburzenia chodu parkinsonowskiego i g drżenie spoczynkowe), akatyzja (akatyzja, niepokój, hiperkineza i zespół niespokojnych nóg), drżenie, dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia. Dystonia obejmuje dystonię, hipertonię, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, okulogyrus, porażenie języka, skurcz twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, zapalenie opłucnej, skurcz językowy i szczękościsk. Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, niekoniecznie pochodzenia pozapiramidowego. Bezsenność obejmuje: bezsenność początkową, bezsenność centralną; napady padaczkowe obejmują: napady padaczkowe typu grand mal; zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączki, skąpe miesiączki; obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk plastyczny.
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku preparatów paliperydonu
Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu, dlatego też profile działań niepożądanych tych związków (w tym zarówno postaci doustnej, jak i postaci do wstrzykiwań) są ze sobą powiązane. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, podczas stosowania produktów paliperydonowych zgłaszano następujące działania niepożądane, których można się spodziewać podczas stosowania produktu Rispolept do wstrzykiwań.
Zaburzenia serca: zespół tachykardii ortostatycznej ortostatycznej.
Reakcja anafilaktyczna
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej po wstrzyknięciu produktu Rispolept Consta u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali rysperydon podawany doustnie.
Efekty klas
Po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT Inne działania klasy kardiologicznej zgłaszane po lekach przeciwpsychotycznych, które wydłużają odstęp QT, obejmują arytmię komorową, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i torsades de pointes.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (częstość nieznana).
Przybranie na wadze
W 12-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym 9% pacjentów leczonych produktem Rispolept Consta było obserwowanych przez cały czas.„punkt końcowy przyrost masy ciała o ≥ 7% w porównaniu z 6% u pacjentów otrzymujących placebo.
W otwartym rocznym badaniu klinicznym produktu Rispolept do wstrzykiwań zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów mieściły się na ogół w zakresie ± 7% wartości wyjściowej; 25% pacjentów miało ≥7% przyrost masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Chociaż prawdopodobieństwo przedawkowania leku przy podawaniu pozajelitowym jest mniejsze niż w przypadku leku przyjmowanego doustnie, podaje się informacje dotyczące drogi doustnej.
Objawy
Na ogół zgłaszane objawy przedmiotowe i podmiotowe wynikały z „nasilenia znanych farmakologicznych działań rysperydonu. Obejmują one senność i uspokojenie polekowe, tachykardię i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. W przypadku przedawkowania zgłaszano wydłużenie odstępu QT i drgawki. zgłoszono punkty w związku z przedawkowaniem skojarzonego produktu Rispolept i paroksetyny doustnie.
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość wystąpienia wielu leków.
Leczenie
Zapewnij i utrzymuj drożność dróg oddechowych oraz zapewnij odpowiednie natlenienie i wentylację Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego powinno rozpocząć się natychmiast i musi obejmować ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Nie ma swoistego antidotum na Rispolept. Dlatego należy wprowadzić odpowiednie ogólne środki wspomagające. Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak płyny dożylne i (lub) leki sympatykomimetyczne.W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.Kontynuować ścisłą obserwację i nadzór kliniczny aż do wyzdrowienia pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpsychotyczne.
Kod ATC: N05AX08.
Mechanizm akcji
Risperidon jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym o unikalnych właściwościach. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i receptorów dopaminergicznych D2. Risperidon wiąże się również z receptorami alfa1-adrenergicznymi oraz w mniejszym stopniu z receptorami H1-histaminowymi i alfa2-adrenergicznymi.Risperidon nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych jest silnym antagonistą receptora D2, który, jak się uważa, łagodzi pozytywne objawy schizofrenii, powoduje mniejszą depresję motoryki i indukcję katalepsji niż klasyczne leki przeciwpsychotyczne. Zrównoważony centralny antagonizm między serotoniną a dopaminą może zmniejszyć ryzyko pozapiramidowych skutków ubocznych i rozszerzyć działanie terapeutyczne na negatywne i afektywne objawy schizofrenii.
Skuteczność kliniczna
Skuteczność produktu Rispolept do wstrzykiwań (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenia/zaburzenia schizoafektywne) została ustalona w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z psychozą i pacjentów ambulatoryjnych, którzy spotkali się z DSM -IV kryteria schizofrenii.
W 12-tygodniowym porównawczym badaniu klinicznym przeprowadzonym u stabilnych pacjentów ze schizofrenią produkt Rispolept INJECTION był tak samo skuteczny jak tabletka doustna. Długoterminową (50 tygodni) skuteczność i bezpieczeństwo produktu Rispolept do wstrzykiwań oceniano również w otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym u stabilnych pacjentów z psychozą, hospitalizowanych i ambulatoryjnych, którzy spełniali kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych. skuteczność w czasie utrzymywała się.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie rysperydonu po wstrzyknięciu produktu Rispolept jest zakończone.
Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym produktu Rispolept do wstrzykiwań profil uwalniania obejmuje niewielkie początkowe uwalnianie rysperydonu (uzupełnienie
Dlatego w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia produktem Rispolept do wstrzykiwań należy podawać doustne leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Połączenie profilu uwalniania i schematu terapeutycznego (wstrzyknięcie domięśniowe co dwa tygodnie) powoduje, że stężenia w osoczu utrzymują się przez długi czas w zakresie terapeutycznym. Terapeutyczne stężenia w osoczu utrzymują się do 4-6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu produktu Rispolept.
Po wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych produktu Rispolept w dawce 25 lub 50 mg co dwa tygodnie mediana minimalnego i maksymalnego stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu wynosiła odpowiednio 9,9-19,2 ng/ml i 17,9-45,5 ng/ml. Podczas długotrwałego stosowania (12 miesięcy) u pacjentów, którym wstrzykiwano dawkę 25-50 mg co dwa tygodnie, nie zaobserwowano kumulacji risperidonu.
Powyższe badania przeprowadzono z wstrzyknięciem domięśniowym w pośladek. Wstrzyknięcia domięśniowe w mięsień naramienny i pośladek w tych samych dawkach są biorównoważne, a zatem wymienne.
Dystrybucja
Risperidon jest szybko dystrybuowany. Objętość dystrybucji wynosi 1-2 l/kg. W osoczu rysperydon wiąże się z albuminą i kwaśną glikoproteiną alfa 1. Rysperydon wiąże się z białkami osocza w 90%, a aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Biotransformacja i eliminacja
Rysperydon jest metabolizowany z CYP 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, z działaniem farmakologicznym podobnym do rysperydonu. Risperidon i 9-hydroksyrisperidon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. CYP2D6 podlega polimorfizmowi genetycznemu. Osoby intensywnie metabolizujące CYP 2D6 szybko przekształcają rysperydon w 9-hydroksyrysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące przekształcają go znacznie wolniej. Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają niższe stężenia rysperydonu i wyższe 9-hydroksyrysperydon niż osoby słabo metabolizujące, farmakokinetyka łącznie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu (tj. czynnej frakcji przeciwpsychotycznej) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki jest podobna w przypadku intensywnego i wolnego metabolizmu. metabolizatory CYP 2D6.
Innym szlakiem metabolicznym risperidonu jest N-dealkilacja. Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnym stężeniu nie hamuje w istotny sposób metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5. Tydzień po podaniu rysperydonu doustnego 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem. W moczu risperidon plus 9-hydroksyrisperidon stanowi 35-45% dawki podawanej doustnie. Pozostałą część stanowią nieaktywne metabolity. Faza eliminacji kończy się około 7-8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu produktu Rispolept do wstrzykiwań.
Liniowość
Farmakokinetyka rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek rysperydonu do wstrzykiwań jest liniowa w zakresie dawek od 12,5 do 75 mg.Farmakokinetyka rysperydonu jest również liniowa w zakresie dawek od 25 do 50 mg wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Pacjenci w podeszłym wieku, niewydolność wątroby i nerek
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki rysperydonu podawanego doustnie wykazało średnio o 43% większe stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu, o 38% dłuższy okres półtrwania i o 30% mniejszy klirens czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u osób w podeszłym wieku. Obserwowano zmniejszenie stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej średnio o 60% Stężenia rysperydonu w osoczu były prawidłowe u pacjentów z niewydolnością wątroby, chociaż średnia wolna frakcja rysperydonu w osoczu wzrosła o około 35%.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Podczas wizyt kontrolnych w badaniach III fazy, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku, nie stwierdzono korelacji między stężeniami czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu a zmianą całkowitego wyniku PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) i ESRS (Skala oceny objawów pozapiramidowych) całkowity.
Seks, rasa i palenie
Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała wyraźnego wpływu płci, rasy lub palenia tytoniu na profil farmakokinetyczny rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie jak w badaniach toksyczności (pod)przewlekłej risperidonu podawanego doustnie szczurom i psom, głównymi efektami leczenia Rispolept w postaci wstrzyknięć (podawanie domięśniowe przez okres do 12 miesięcy) była stymulacja gruczołu sutkowego za pośrednictwem prolaktyny oraz zmiany w narządach płciowych samców i samic. i działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) związane z działaniem farmakodynamicznym rysperydonu. W badaniu toksyczności u młodych szczurów leczonych rysperydonem doustnie zaobserwowano zwiększenie śmiertelności i opóźnienia młodych w rozwoju fizycznym. W 40-tygodniowym badaniu u młodych osobników psy, którym podano doustnie rysperydon, dojrzewanie płciowe było opóźnione. W oparciu o „AUC wzrost kości długich nie był zaburzony u psów przy ekspozycji 3,6 razy l" maksymalnej ekspozycji doustnej u ludzi u młodzieży (1,5 mg/dobę), podczas gdy wpływ na kości długie i dojrzewanie byli obserwowani stosunek seksualny w przypadku ekspozycji równej 15-krotności maksymalnej dawki doustnej u ludzi u młodzieży.
Rysperydon nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. W badaniach rozrodczości szczurów z zastosowaniem rysperydonu obserwowano niekorzystny wpływ na kojarzenie się rodziców oraz masę urodzeniową i przeżycie potomstwa.Wewnątrzmaciczna ekspozycja na rysperydon wiązała się z zaburzeniami funkcji poznawczych u dorosłych szczurów. Inne. Antagoniści dopaminy po podaniu ciężarnym zwierzętom powodowali działania niepożądane na nauka i rozwój motoryczny potomstwa.
Podawanie produktu Rispolept do wstrzykiwań samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesiące powodowało osteodystrofię w dawce 40 mg/kg/2 tygodnie. Wpływ dawki na osteodystrofię u szczurów był, w przeliczeniu na mg/m2, 8-krotnie większy niż maksymalna zalecana dawka u ludzi i był związany z dwukrotną ekspozycją osocza niż maksymalna oczekiwana ekspozycja człowieka na maksymalną zalecaną dawkę. leczonych przez 12 miesięcy produktem Rispolept do wstrzykiwań w dawce do 20 mg/kg/2 tygodnie.Ta dawka powodowała ekspozycję w osoczu do 14 razy większą niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Nie znaleziono dowodów na potencjał genotoksyczny.
Jak oczekiwano w przypadku silnego antagonisty receptora dopaminergicznego D2, wzrost liczby gruczolaków przysadki mózgowej (mysz), gruczolaków gruczołu dokrewnego trzustki (szczur) i gruczolaków sutka (oba gatunki).
W badaniu rakotwórczości domięśniowej produktu Rispolept do wstrzykiwań u szczurów rasy Wistar (Hannover) (dawki 5 i 40 mg/kg/2 tygodnie) obserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wewnątrzwydzielniczych trzustki, przysadki i rdzenia. 40 mg/kg, natomiast guzy sutka obserwowano przy obu dawkach 5 i 40 mg/kg. Te nowotwory obserwowane po podaniu doustnym i domięśniowym mogą być związane z przedłużonym antagonizmem dopaminergicznym D2 i hiperprolaktynemią. Badania na kulturach tkankowych sugerują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek w ludzkich guzach piersi.W obu grupach dawkowania zaobserwowano hiperkalcemię, uważaną za przyczyniającą się do zwiększonej częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy, u szczurów leczonych produktem Rispolept do wstrzykiwań. sugerować, że hiperkalcemia może powodować u ludzi guzy chromochłonne.
Przy dawce produktu Rispolept do wstrzykiwań wynoszącej 40 mg/kg/2 tygodnie u samców szczurów stwierdzono gruczolaki kanalików nerkowych. W grupie leczonej małą dawką, 0,9% NaCl lub grupie kontrolnej z nośnikiem w postaci kulek, nie zaobserwowano guza nerki. Mechanizm powstawania guzów nerki u samców szczurów rasy Wistar (Hannover) leczonych rysperydonem do wstrzykiwań nie jest znany. zaobserwowano występowanie guzów nerek.Badania kliniczne przeprowadzone w celu zbadania różnic podszczepów w profilu narządu guza sugerują, że podszczep Wistar (Hanover) użyty w badaniu rakotwórczości znacznie różni się od podszczepu Wistar (Wiga) użytego w badaniu rakotwórczości jamy ustnej. , związane z wiekiem, nienowotworowe zmiany w nerkach, zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy i zmiany w nerkach w odpowiedzi na rysperydon Brak danych sugerujących zmiany związane z nerkami u psów leczonych przewlekle produktem Rispolept do wstrzykiwań.
Znaczenie osteodystrofii, guzów, w których pośredniczy prolaktyna, i przypuszczalnie sub-specyficznych guzów nerek u szczurów, pod względem ryzyka u ludzi, nie jest znane.
Po podaniu dużych dawek produktu Rispolept do wstrzykiwań u psów i szczurów obserwowano miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości domięśniowej u szczurów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w miejscu wstrzyknięcia ani w grupie nośnika, ani aktywnego leku.
Modele zwierzęce wykazują, zarówno in vitro, jak i in vivo, że rysperydon w dużych dawkach może powodować wydłużenie odstępu QT, co wiąże się ze zwiększonym teoretycznie ryzykiem wystąpienia zwroty akcji u pacjentów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył:
[poli- (d, 1-laktyd-ko-glikolid)]
Rozpuszczalnik:
Polisorbat 20
Karmeloza sodowa
Dwuwodny wodorofosforan disodowy
Bezwodny kwas cytrynowy
Chlorek sodu
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
3 lata w 2 - 8 ° C.
Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno to być dłużej niż 6 godzin w temperaturze 25°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Całe opakowanie przechowywać w lodówce (2 - 8°C).
Jeśli nie jest dostępna lodówka, Rispolept do wstrzykiwań można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
• Jedna fiolka zawierająca proszek Rispolept
• System adaptera fiolki West-Medimop do rekonstytucji (adapter fiolki)
• Jedna ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do produktu Rispolept®
• Dwie igły Terumo SurGuard-3 do wstrzykiwań domięśniowych (bezpieczna igła UTW 21G 1 cal (0,8 mm x 25 mm) z osłoną igły do podawania do mięśnia naramiennego oraz bezpieczna igła 20G TW 2 cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem igły do podawania w pośladek).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ważna informacja
Rispolept do wstrzykiwań wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na kroki opisane w „Instrukcji użycia”, aby zapewnić skuteczne podawanie i uniknąć trudności w korzystaniu z zestawu.
Użyj dostarczonych komponentów
Elementy dostarczane z zestawem są specjalnie zaprojektowane do stosowania z Risperdalem.
Rispolept należy odtwarzać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu
Nie zastępuj ŻADNEGO składnika opakowania.
Nie przechowywać zawiesiny po rekonstytucji
Podać dawkę natychmiast po rekonstytucji, aby zapobiec osiadaniu zawiesiny.
Podanie właściwej dawki
Aby zapewnić dostarczenie zamierzonej dawki produktu Rispolept, należy podać całą zawartość fiolki.
URZĄDZENIE JEDNORAZOWE
Nie używaj ponownie. Urządzenia medyczne do prawidłowego funkcjonowania wymagają określonych właściwości materiału. Te cechy zostały zweryfikowane tylko do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego użycia urządzenia do późniejszego użycia może niekorzystnie wpłynąć na integralność urządzenia lub prowadzić do pogorszenia działania.
Krok 1 (Montaż komponentów)
Usuń z pakietu
Podłącz łącznik fiolki do fiolki
Poczekaj 30 minut
Wyjąć opakowanie leku Risperdal do wstrzykiwań z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej na około 30 minut przed rekonstytucją.
Nie podgrzewaj w żaden inny sposób.
Zdejmij nakrętkę z butelki. Zdjąć kolorową nasadkę ochronną z fiolki.
Wyczyść górną część szarej nasadki za pomocą chusteczka nasączona alkoholem.
Pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Nie zdejmuj szarej gumowej nasadki.
Przygotuj adapter do fiolki
Przechowywać sterylny blister, jak pokazano.
Odklej i usuń folię podkładową.
Nie wyjmować łącznika fiolki z blistra.
Nigdy nie dotykaj kolca urządzenia. Prowadziłoby to do skażenia.
Podłącz łącznik fiolki do fiolki
Umieścić fiolkę na twardej powierzchni i przytrzymać podstawę fiolki. Umieścić łącznik fiolki pośrodku nad szarym gumowym korkiem. Wcisnąć łącznik prosto w górę fiolki, aż do zatrzaśnięcia.
Nie należy ustawiać łącznika fiolki pod kątem, w przeciwnym razie rozcieńczalnik może wyciekać po przeniesieniu do fiolki.
Podłączyć ampułko-strzykawkę do łącznika fiolki
Usuń sterylny blister
Wyjąć łącznik fiolki ze sterylnego blistra dopiero po przygotowaniu do zdjęcia białej nasadki z ampułko-strzykawki.
Trzymaj fiolkę pionowo, aby uniknąć wycieku.
Chwyć podstawę fiolki i unieś sterylny blister.
Nie potrząsaj.
Nie dotykać portu luer odsłoniętego łącznika fiolki.
Prowadziłoby to do skażenia.
Trzymaj poprawnie
Przytrzymaj biały kołnierz na końcu strzykawki.
Podczas montażu nie należy trzymać strzykawki za szklany korpus.
Zdejmij nasadkę
Trzymając biały kołnierz, zatrzaśnij białą czapkę.
Nie przekręcaj ani nie przecinaj białej nasadki.
Nie dotykać końcówki strzykawki. Prowadziłoby to do skażenia.
Zdjętą nasadkę można zdjąć.
Podłącz strzykawkę do łącznika fiolki
Trzymaj nasadkę na adapterze, aby utrzymać ją nieruchomo.
Chwyć strzykawkę za biały kołnierz, a następnie włóż końcówkę do portu luer adaptera.
Nie trzymać strzykawki za szklany korpus.
Biały kołnierzyk może się poluzować lub odpaść.
Podłącz strzykawkę do adaptera obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara zdecydowanym ruchem, aż wydaje się zaczepiony.
Nie dokręcaj zbyt mocno. Wymuszanie może spowodować pęknięcie końcówki strzykawki.
Krok 2 (Odtworzenie mikrosfer)
Wstrzyknąć rozcieńczalnik
Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki.
Zawartość fiolki będzie teraz pod ciśnieniem. Naciśnij i przytrzymaj tłok kciukiem.
Zawiesić kulki w rozcieńczalniku
Trzymając nadal tłok, potrząśnij energicznie przez co najmniej 10 sekund, jak pokazano.
Sprawdź zawieszenie. Po prawidłowym wymieszaniu zawiesina wydaje się jednolita, gęsta i ma mleczny kolor. Wewnątrz cieczy widoczne będą mikrosfery.
Przejdź natychmiast do następnego kroku, aby zawieszenie się nie ustabilizowało.
Przenieść zawiesinę do strzykawki
Całkowicie obrócić fiolkę. Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Usuń adapter fiolki
Chwyć biały kołnierz strzykawki i odkręć go od adaptera.
Usunąć etykietkę z fiolki w miejscu perforacji.
Przymocuj odklejoną część etykiety do strzykawki w celu identyfikacji.
Krok 3 (załóż igłę)
Wybierz odpowiednią igłę
Wybierz igłę zgodnie z miejscem wstrzyknięcia (pośladek lub naramienny).
Załóż igłę
Częściowo oderwij folię do pakowania i użyj jej do przytrzymania podstawy igły, jak pokazano
Trzymając biały kołnierz strzykawki, przymocuj strzykawkę do złącza typu luer igły obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara zdecydowanym ruchem, aż się zatrzaśnie.
Nie dotykaj portu luer igły. Prowadziłoby to do skażenia.
Zawieś koraliki!
Całkowicie wyjąć opakowanie z igłą Tuż przed wstrzyknięciem należy jeszcze raz energicznie wstrząsnąć strzykawką, gdyż w międzyczasie odtworzony produkt opadnie.
Krok 4 (wstrzyknąć dawkę)
Usuń przezroczysty pojemnik na igłę
Przesunąć urządzenie zabezpieczające igłę w kierunku strzykawki,
jak pokazano. Następnie chwyć biały kołnierz strzykawki i ostrożnie, ale zdecydowanym ruchem wyjmij przezroczyste etui.
Nie obracaj obudowy, ponieważ połączenie Luer może się poluzować.
Usuń pęcherzyki powietrza
Trzymaj strzykawkę pionowo i delikatnie postukaj, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Powoli i ostrożnie naciśnij tłok w górę, aby usunąć powietrze.
Zastrzyk
Całą zawartość strzykawki natychmiast wstrzyknąć domięśniowo, w pośladek lub naramienny.
Wstrzyknięcie w pośladek należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce okolicy pośladka.
Nie podawać dożylnie.
Zamknij igłę w urządzeniu zabezpieczającym
Z jedna rękaustawić zabezpieczenie igły pod kątem 45 stopni na twardej, płaskiej powierzchni. Docisnąć szybkim, zdecydowanym ruchem, aż igła zostanie całkowicie wprowadzona do zabezpieczenia.
Unikaj kontuzji
Nie używaj dwóch rąk.
Nie odłączać ani nie manipulować urządzeniem zabezpieczającym igłę.
Nie próbuj prostować igły ani zaczepiać urządzenia zabezpieczającego, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona.
Pozbądź się igieł w odpowiedni sposób
Sprawdź, czy igła jest całkowicie włożona do urządzenia zabezpieczającego.
Usunąć w odpowiednim zatwierdzonym pojemniku.
Wyrzucić również nieużywaną igłę dostarczoną w opakowaniu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Kolonia Monzese (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rispolept 25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych - 1 fiolka z proszkiem + ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika
AIC nr 028752172
Rispolept 37,5 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych - 1 fiolka z proszkiem + jedna ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika
AIC nr 028752184
Rispolept 50 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych - 1 fiolka z proszkiem + jedna ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika
AIC nr 028752196
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Sierpień 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
