STADION – ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Stadion – ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Cefiksym

STADIUM 400 mg tabletki powlekane

Dlaczego używany jest Stadion? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Antybakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego, należący do klasy cefalosporyn.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

STADIUM wskazany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefiksym, a w szczególności:

Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Nieskomplikowane infekcje dolnych dróg moczowych

Nieskomplikowane odmiedniczkowe zapalenie nerek.

W leczeniu:

Zapalenie ucha środkowego

Zapalenie zatok

Zapalenie gardła.

Przeciwwskazania, kiedy nie należy korzystać ze stadionu

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest również ogólnie przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Środki ostrożności dotyczące użytkowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Stadium

STADIUM należy podawać ostrożnie pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom wrażliwym na penicylinę, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.

U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie klasy leków.Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ mogą wystąpić reakcje krzyżowe (w przypadku przeciwwskazań względnych). reakcje, patrz „Przeciwwskazania”).

Jeśli po podaniu cefiksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i podjąć odpowiednie środki doraźne.

Niewydolność nerek

STADIUM należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania cefiksymu w tych grupach pacjentów.

Czynność nerek należy monitorować podczas leczenia skojarzonego cefiksymem i antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego zaburzenia czynności nerek.Dotyczy to szczególnie pacjentów, którzy mają już zaburzoną czynność nerek (patrz „Interakcje”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie stadionu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Jednoczesne podawanie substancji potencjalnie nefrotoksycznych (takich jak antybiotyki glikozamidowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) oraz silnie działających leków moczopędnych (np. kwas etakrynowy lub furosemid) prowadzi do zwiększonego ryzyka zaburzeń czynności nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Nifedypina, bloker kanału wapniowego, może zwiększyć biodostępność cefiksymu nawet o 70%.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u kilku pacjentów zaobserwowano wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.

Podawanie cefiksymu może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Leczenie preparatem STADIUM w zalecanej dawce (400 mg/dobę) może znacząco zmienić normalną florę okrężnicy i prowadzić do nadkażenia Clostridium. Badania wskazują, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykami.

U pacjentów, u których wystąpi ciężka uporczywa biegunka podczas lub po zastosowaniu cefiksymu, należy pamiętać o ryzyku zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.Stosowanie STADIUM należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obejmuje sigmoidoskopię, odpowiednie badania bakteriologiczne, podawanie płynów, odżywek elektrolitowych i białkowych. Jeśli zapalenie jelita grubego nie ustępuje po odstawieniu leku lub jeśli objawy są ciężkie, wankomycyna doustna jest lekiem z wyboru w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami, wywoływanego przez C. difficile. Należy wykluczyć inne przyczyny zapalenia jelita grubego. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne

Fałszywie dodatnie reakcje z powodu obecności glukozy w moczu mogą wystąpić w przypadku roztworów Benedicta lub Fehlinga lub tabletek siarczanu miedzi, ale nie w przypadku testów opartych na reakcjach enzymatycznych z oksydazą glukozową.

Fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa zgłaszano podczas leczenia cefalosporynami, dlatego należy zauważyć, że dodatni wynik testu Coombsa może być spowodowany lekiem.

Otoczka tabletki zawiera 0,6 mg lecytyny sojowej.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. niezbędne przez lekarza.

Czas karmienia

Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie cefiksymu do mleka. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać terapię cefiksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia cefiksymem dla matki. Jednak dopóki nie będzie dostępne dalsze doświadczenie kliniczne, STADIUM nie powinien być przepisywany kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Cefiksym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (patrz również punkt „Działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Stadion: Dawkowanie

Dorośli ludzie

Zalecana dawka dla dorosłych to 400 mg/dobę przyjmowana w pojedynczej dawce (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zwykle leczenie trwa 7 dni. W razie potrzeby można ją kontynuować do 14 dni.

Starsi pacjenci

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką jak dorośli. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy ocenić czynność nerek i dostosować dawkę (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Młodzież w wieku ≥ 12 lat

Młodzież w wieku > 12 lat może otrzymywać taką samą zalecaną dawkę jak dorośli.

Dzieci od 6 miesiąca do 11 roku życia

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat zaleca się podawanie cefiksymu w postaci zawiesiny doustnej. Zalecane dawkowanie u dzieci to 8 mg/kg/dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci poniżej 6 miesiąca życia

Bezpieczeństwo i skuteczność cefiksymu nie były oceniane u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Niewydolność nerek

STADIUM można podawać w przypadku zaburzeń czynności nerek. Normalną dawkę i schemat leczenia można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny >20 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min zaleca się nie przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dawkowanie i schemat dawkowania u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie otrzewnowej lub hemodializie w warunkach ambulatoryjnych należy stosować zgodnie z tymi samymi zaleceniami, co u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek są niewystarczające.Dlatego stosowanie cefiksymu nie jest zalecane w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki STADIUM są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletki STADIUM należy popić odpowiednią ilością wody. STADIUM można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Stadium

Do 2 gramów dziennie (co odpowiada 5 tabletkom po 400 mg) STADIUM wykazywał u zdrowych ochotników tę samą tolerancję obserwowaną u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia/przedawkowania STADIUM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?

Jeżeli pacjent zapomni o dziennej dawce o wyznaczonej porze (np. wieczorem) powinien ją przyjąć jak najszybciej (np. następnego dnia rano: w tym przypadku dwie dawki zostaną przyjęte tego samego dnia).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Stadionu?

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania STADIUM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Cefiksym może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Cefixime i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obejmują:

Ciężka wodnista biegunka, która może również zawierać krew
Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i zapaść.
Poważna choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

Biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:

Bół głowy
Mdłości
On wymiotował
Ból brzucha (brzucha)
Zmiany w wynikach badań krwi, które wpływają na pracę wątroby
Wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

Zwiększone ryzyko infekcji wywołanych przez drobnoustroje, na które Cefiksym nie działa, np. pleśniawki
Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami
Reakcja alergiczna
Utrata apetytu
Zawroty głowy
wzdęcia (powietrze w jelicie)
Swędzący
Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i/lub powierzchni wewnętrznych
Gorączka
Zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obejmują:

Zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i łatwe powstawanie siniaków lub krwawień)
Reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów
Niepokój i zwiększona aktywność
Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Zapalenie nerek.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

STADIUM należy spożyć do daty ważności podanej na pudełku i blistrze.

NIE PRZEKRACZAJ TERMINU WAŻNOŚCI. Ta data jest ważna tylko wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Podana data ważności odnosi się do nienaruszonego produktu, prawidłowo przechowywanego.

KOMPOZYCJA

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Aktywna zasada: trójwodzian cefiksymu 447,68 mg, co odpowiada 400 mg bezwodnego cefiksymu.

Substancje pomocnicze: bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia żelowana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. Powłoka: polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane, 5 tabletek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Stadionie znajdziesz w zakładce "Podsumowanie charakterystyki". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STADION

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 447,68 mg cefiksymu trójwodnego, co odpowiada 400 mg bezwodnego cefiksymu.

Każda tabletka zawiera 0,6 mg lecytyny sojowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała do białawej, powlekana tabletka w kształcie prostokąta z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe połowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

STADIUM jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:

wrażliwe (patrz punkt 5.1):

Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Nieskomplikowane infekcje dolnych dróg moczowych

Nieskomplikowane odmiedniczkowe zapalenie nerek.

W leczeniu:

Zapalenie ucha środkowego

Zapalenie zatok

Zapalenie gardła.

Stosowanie preparatu STADIUM powinno być zarezerwowane dla zakażeń, o których wiadomo lub podejrzewa się, że odpowiedzialny organizm jest oporny na inne powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne lub w których niepowodzenie leczenia innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi może stanowić znaczące ryzyko.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli ludzie

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 400 mg/dobę przyjmowana w pojedynczej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zwykle leczenie trwa 7 dni. W razie potrzeby można ją kontynuować do 14 dni.

Starsi pacjenci

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką jak dorośli. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy ocenić czynność nerek i dostosować dawkę (patrz punkt 4.4).

Młodzież w wieku ≥ 12 lat

Młodzież w wieku ≥ 12 lat może otrzymywać taką samą zalecaną dawkę jak dorośli.

Dzieci od 6 miesiąca do 11 roku życia

Dzieci poniżej 6 miesiąca życia

Bezpieczeństwo i skuteczność cefiksymu nie były oceniane u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Uszkodzenie nerek u dorosłych pacjentów

STADIUM można podawać w przypadku zaburzeń czynności nerek. Normalną dawkę i schemat leczenia można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 20 ml/minutę. U pacjentów z klirensem kreatyniny poddawanych ambulatoryjnej lub hemodializowanej przewlekłej dializie otrzewnowej należy postępować zgodnie z tymi samymi zaleceniami, co u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania cefiksymu w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki STADIUM są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletki STADIUM należy popić odpowiednią ilością wody.

STADIUM można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest również ogólnie przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz punkt 4.4).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie klasy leków.

Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ mogą wystąpić reakcje krzyżowe (przeciwwskazania związane ze znanymi reakcjami nadwrażliwości, patrz punkt 4.3).

Jeśli po podaniu cefiksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i podjąć odpowiednie środki doraźne.

Niewydolność nerek

STADIUM należy stosować ostrożnie u pacjentów z klirensem kreatyniny

Czynność nerek należy monitorować podczas leczenia skojarzonego cefiksymem i antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego zaburzenia czynności nerek.Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z już zaburzoną czynnością nerek (patrz pkt 4.5).

Leczenie preparatem STADIUM w zalecanej dawce (400 mg/dobę) może znacząco zmienić normalną florę okrężnicy i prowadzić do nadkażenia Clostridium. Badania wskazują, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykami.

U pacjentów, u których wystąpi ciężka uporczywa biegunka podczas lub po zastosowaniu cefiksymu, należy pamiętać o ryzyku zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.Stosowanie STADIUM należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego obejmuje sigmoidoskopię, odpowiednie badania bakteriologiczne, podawanie płynów, odżywek elektrolitowych i białkowych. Jeśli zapalenie jelita grubego nie ustępuje po odstawieniu leku lub jeśli objawy są ciężkie, wankomycyna doustna jest lekiem z wyboru w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami, wywołanego przez C. trudne. Należy wykluczyć inne przyczyny zapalenia jelita grubego. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Wpływ na laboratoryjne testy diagnostyczne

Fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa zgłaszano podczas leczenia cefalosporynami, dlatego należy zauważyć, że dodatni wynik testu Coombsa może być spowodowany lekiem.

Otoczka tabletki zawiera 0,6 mg lecytyny sojowej.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jednoczesne podawanie substancji potencjalnie nefrotoksycznych (takich jak antybiotyki glikozamidowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) oraz silnie działających leków moczopędnych (np. kwas etakrynowy lub furosemid) prowadzi do zwiększonego ryzyka zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina, bloker kanału wapniowego, może zwiększyć biodostępność cefiksymu nawet o 70%.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u kilku pacjentów zaobserwowano wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.

Podawanie cefiksymu może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Czas karmienia

Jednak dopóki nie będzie dostępne dalsze doświadczenie kliniczne, STADIUM nie powinien być przepisywany kobietom karmiącym piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cefiksym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (patrz również punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

W tej sekcji zastosowano następującą konwencję do klasyfikacji działań niepożądanych pod względem częstości:

• Często: ≥1/100 e

• Niezbyt często: ≥1/1000 e

• Rzadkie: ≥1/10 000 e

• Bardzo rzadkie:

Klasy układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Infekcje i infestacje Nadkażenia bakteryjne, nadkażenia grzybicze Rzadki Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami Bardzo rzadkie Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Eozynofilia Rzadki Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadkie Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Rzadki Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza Bardzo rzadkie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja Rzadki Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Niezwykły Zawroty głowy Rzadki Nadpobudliwość psychoruchowa Bardzo rzadkie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka pospolity Ból brzucha, nudności, wymioty Niezwykły Bębnica Rzadki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Bardzo rzadkie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezwykły obrzęk naczynioruchowy, świąd Rzadki Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Bardzo rzadkie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadkie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie błon śluzowych, gorączka Rzadki Testy diagnostyczne Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna) Niezwykły Zwiększony mocznik we krwi Rzadki Zwiększona kreatynina we krwi Bardzo rzadkie

04.9 Przedawkowanie

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem cefiksymu.

Do 2 gramów dziennie u zdrowych ochotników lek wykazywał ten sam profil tolerancji obserwowany u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi.

Jednak w przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość płukania żołądka.Cefiksym nie jest eliminowany z krążenia w znacznych ilościach przez dializę.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, należące do klasy cefalosporyn trzeciej generacji.

Kod ATC: J01DD08.

Mechanizm akcji:

Cefiksym to nowa cefalosporyna do stosowania doustnego, charakteryzująca się szerokim spektrum działania bakteriobójczego oraz wysoką odpornością na działanie hydrolityczne beta-laktamaz.

Działanie bakteriobójcze cefiksymu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej bakterii.

Relacja PK / PD

W badaniach PK/PD stwierdzono, że czas, w którym stężenie cefiksymu w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) organizmu zakażającego, lepiej koreluje ze skutecznością.

Mechanizm oporowy

Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z jednego lub więcej z następujących mechanizmów:

- Hydroliza przez beta-laktamazy o zwiększonym spektrum działania i (lub) enzymy kodowane przez chromosomy (AmpC), które mogą być indukowane lub hamowane u niektórych tlenowych gatunków Gram-ujemnych

- Zmniejszone powinowactwo do białek wiążących penicylinę

- Zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych, która ogranicza dostęp do białek wiążących penicyliny

- Pompy do usuwania leków.

Kilka z tych mechanizmów oporności może współistnieć w pojedynczej komórce bakteryjnej. W zależności od obecnego mechanizmu(ów) bakterie mogą wykazywać oporność krzyżową na kilka lub wszystkie beta-laktamy i/lub leki przeciwbakteryjne innych klas.

Punkty przerwania

Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez EUCAST (maj 2009) dla cefiksymu są następujące:

• H. grypy: wrażliwy ≤ 0,12 mg/L, odporny > 0,12 mg/L

• M. catarrhalis: wrażliwy ≤ 0,5 mg / L, odporny > 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: wrażliwy ≤ 0,12 mg/L, odporny > 0,12 mg/L

• Enterobacteriaceae: wrażliwe ≤ 1,0 mg / L, oporne > 1,0 mg / L (tylko w przypadku niepowikłanych infekcji dróg moczowych). Punkt krytyczny dlaEnterobacteriaceae odkryje zmniejszoną wrażliwość, w której pośredniczą większość klinicznie ważnych laktamaz w: Enterobacteriaceae. Czasami szczepy wytwarzające ESBL (beta-laktamaza o rozszerzonym spektrum) będą uważane za wrażliwe. W celu kontroli zakażeń, celów epidemiologicznych i nadzoru laboratoria mogą stosować specjalne testy w celu wybrania i potwierdzenia produkcji ESBL.

• Punkty graniczne niezwiązane z gatunkiem: niewystarczające dane.

Wrażliwość

Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla niektórych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest problematyczna.

Gatunki powszechnie wrażliwe Aeroby, Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes Aeroby, Gram-ujemne: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Gatunki, dla których odporność może stanowić problem Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% i Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Gatunki odporne Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokoki Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas gatunek Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicylina pośrednia i oporna ±)

+ Cefiksym wykazuje niewielką aktywność przeciwko gronkowcom (niezależnie od wrażliwości na metacylinę)

§ Pośrednia naturalna wrażliwość

% szczepów wytwarzających ESBL (beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum) jest zawsze opornych

& Szybkość oporności niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, w przeciwnym razie ≥ 10%.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Całkowita biodostępność po podaniu doustnym cefiksymu mieści się w zakresie 22-54%.Na wchłanianie nie ma istotnego wpływu obecność pokarmu. Cefiksym można zatem podawać z posiłkami lub bez posiłków.

Dystrybucja

Wiązanie białek surowicy jest dobrze scharakteryzowane dla surowicy ludzkiej i zwierzęcej. Cefiksym jest prawie całkowicie związany z frakcją albumin, średnia wolna frakcja wynosi 30%.Wiązanie cefiksymu z białkami surowicy ludzkiej jest zależne od stężenia tylko przy bardzo wysokich stężeniach, których nie obserwuje się w badaniach klinicznych.

Ze studiów in vitro, stężenia w surowicy lub moczu wynoszące 1 mg/l lub wyższe uważa się za odpowiednie dla najczęstszych patogenów, przeciwko którym działa cefiksym. Zazwyczaj szczytowe stężenie w surowicy po zalecanych dawkach u dorosłych i dzieci wynosi od 1,5 do 3 mg/l. Po wielokrotnym podaniu cefiksymu kumulacja jest niewielka lub nie ma jej wcale.

Metabolizm i eliminacja

Farmakokinetyka cefiksymu u zdrowych osób w podeszłym wieku (wiek > 64 lata) i młodych ochotników (11-35) jest podobna do dawki 400 mg raz na dobę przez 5 dni. Średnie wartości Cmax i AUC są nieco wyższe u osób starszych.Osoby starsze mogą stosować taką samą dawkę jak w populacji ogólnej.

Cefiksym jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem. Uważa się, że dominującym mechanizmem jest filtracja kłębuszkowa. Metabolity cefiksymu nie zostały wyizolowane z ludzkiej surowicy lub moczu.

Przenoszenie cefiksymu znakowanego węglem 14C od karmiących szczurów do ich potomstwa z mlekiem matki jest ilościowo niewielkie (u niemowląt wykryto około 1,5% zawartości cefiksymu w organizmie matki). Brak dostępnych danych dotyczących wydzielania cefiksymu z mlekiem kobiecym. Przenikanie cefiksymu przez łożysko było niewielkie u ciężarnych szczurów leczonych znakowanym cefiksymem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma wyników badań toksyczności przewlekłej, które sugerowałyby, że u ludzi mogą wystąpić nieznane dotąd skutki uboczne. in vivo I in vitro nie doprowadziło do wskazań na potencjalną mutagenność. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad karcynogenezą.

Badania nad reprodukcją przeprowadzono na myszach i szczurach w dawkach do 400 razy większych od dawek stosowanych u ludzi i nie wykazały żadnych dowodów na zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu spowodowane przez cefiksym. U królików w dawkach do 4 razy większych niż dawki stosowane u ludzi. człowiek, nie było dowodów na działanie teratogenne; występuje duża częstość poronień i zgonów matek, które są oczekiwaną konsekwencją znanej wrażliwości królików na wywołane antybiotykami zmiany w populacji mikroflory jelitowej.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Jedna tabletka powlekana zawiera: bezwodny wodorofosforan wapnia, wstępnie żelowaną skrobię, hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.