Składniki aktywne: Diklofenak (diklofenak sodu)
Voltadol 140 mg plaster leczniczy
Dlaczego stosuje się Voltadol? Po co to jest?
Voltadol zawiera substancję czynną diklofenak sodowy. Diklofenak należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltadol jest wskazany w miejscowym leczeniu bolesnych i zapalnych stanów o charakterze reumatycznym lub pourazowym, obejmujących:
- stawy
- mięśnie
- ścięgna i więzadła
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub jeśli po 7 dniach poczujesz się gorzej, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce w ostatnim czasie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Voltadol
Nie stosować Voltadolu
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa (nieżyt nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 1
- jeśli na skórze występują jakiekolwiek zmiany, na przykład zapalenie skóry, egzema, zakażone zmiany, oparzenia lub rany
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli masz wrzód żołądka lub pierwszą część dwunastnicy (wrzód trawienny)
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 16 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltadol
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltadol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Voltadol należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli masz lub miałeś astmę
- jeśli masz lub miałeś przewlekłe choroby z niedrożnością oskrzeli
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował alergiczny nieżyt nosa (zapalenie nosa spowodowane alergią)
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś „zapalenie błony śluzowej nosa (polip nosa)
ponieważ łatwiej niż u innych pacjentów może objawiać się atakami astmy, miejscowym stanem zapalnym skóry, błon śluzowych (obrzęk Quinckego) czy pokrzywką.
Zwróć szczególną uwagę:
- nie spożywać Voltadolu
- nie nakładaj Voltadolu na złamaną, chorą lub otwartą skórę
- zapobiegać kontaktowi Voltadolu z oczami lub błonami śluzowymi
- nie stosować leku Voltadol z innymi lekami przeciwzapalnymi przyjmowanymi doustnie, we wstrzyknięciach, doodbytniczo lub na skórę
- stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna (wysypka).W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Voltadol i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
- nie należy stosować Voltadol z bandażem okluzyjnym, tzn. zakryć chore miejsce folią z tworzywa sztucznego, która nie przepuszcza powietrza, można zamiast tego stosować Voltadol z gazą, która przepuszcza powietrze
- unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym światła słonecznego, przez około 1 dzień po zdjęciu plastra Voltadol, zmniejszy to ryzyko reakcji skórnych spowodowanych słońcem
- jeśli stosujesz diklofenak na dużych obszarach skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, które dotyczą całego ciała
- jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, sercem lub wątrobą
- jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód, chorobę zapalną jelit lub jeśli masz skłonność do krwawień;
- jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub przechodzisz testy płodności.
Przerwij leczenie, jeśli: wystąpią reakcje alergiczne lub inne poważne działania niepożądane po zastosowaniu Voltadolu.
Dzieci i młodzież
Voltadol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Voltadolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Po nałożeniu plastra na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwi jest bardzo mała, więc jest mało prawdopodobne, aby Voltadol wchodził w interakcje z innymi lekami, należy jednak unikać stosowania innych leków zawierających diklofenak lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przyjmowanych doustnie. we wstrzyknięciu, doodbytniczo lub na skórę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwi jest bardzo mała w porównaniu z przyjmowaniem doustnym, jednak zaleca się:
Poczęcie, I i II trymestr ciąży
Diklofenaku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zwiększać ryzyko poronienia i wad rozwojowych u noworodka (takich jak serce i wnętrzności brzucha). zwiększa się czas trwania leczenia diklofenakiem. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najmniejszą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Trzeci trymestr ciąży
Diklofenaku nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może spowodować uszkodzenie serca, płuc, nerek płodu. Może również powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i noworodka, co może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach oraz zahamowanie skurczów macicy u matki z opóźnieniem lub wydłużeniem porodu.
Czas karmienia
Diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak nie oczekuje się żadnego wpływu na dziecko, gdy Voltadol jest stosowany w zalecanych dawkach. Nie należy jednak stosować leku Voltadol w okresie karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowano się z lekarzem.W przypadku karmienia piersią nie należy stosować leku Voltadol na piersi, na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Prowadzenie i używanie maszyn
Voltadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Voltadol: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- Plaster należy stosować wyłącznie na skórze, która musi być nienaruszona i zdrowa.
- Nie należy stosować leku Voltadol, jeśli trzeba wziąć kąpiel lub prysznic.
- Zużyć cały plaster i nie przekraczać zalecanych dawek.
Stosowanie u dorosłych
Plaster Voltadol należy nakładać 2 razy dziennie, jeden rano i jeden wieczorem na leczoną skórę.
Nie używaj Voltadol dłużej niż 7-10 dni.
Stosowanie u młodzieży powyżej 16 roku życia
Plaster Voltadol należy nakładać 2 razy dziennie, jeden rano i jeden wieczorem na leczoną skórę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Voltadol lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
Voltadol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Używaj u osób starszych
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować ten lek ostrożnie, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem Voltadolu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy zachować ostrożność stosując ten lek, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jak nakleić plaster Voltadol
- Przetnij kopertę wzdłuż przerywanej linii i weź plaster leczniczy, który będzie suchy, nadający się do użytku i aktywny.
- Aby nakleić plaster: Usuń jeden z dwóch arkuszy ochronnych.
- Nałożyć plaster na leczony obszar i usunąć pozostały arkusz ochronny.
- Lekko uciskać dłonią, aż plaster całkowicie przylgnie do skóry.
- Aby usunąć plaster: Zwilż plaster wodą, a następnie delikatnie unieś klapkę.
- Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, przemyj dotknięty obszar wodą, wykonując okrężne ruchy palcami.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Voltadol
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltadol
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki Voltadolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przypadkowo połkniesz zawartość opakowania Voltadol lub nałożysz zbyt wiele plastrów w tym samym czasie, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek diklofenaku.
Pominięcie zastosowania leku Voltadol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Voltadol
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Voltadol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po nałożeniu plastra na skórę ilość diklofenaku, która dociera do krwi jest bardzo mała, dlatego ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na organizm jest ograniczone. Jednak po aplikacji na duże powierzchnie skóry i przez długi czas mogą pojawić się działania niepożądane, zwłaszcza w żołądku i jelitach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- różne reakcje na skórze, w tym wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), swędzenie.
- reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- zapalenie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
- sucha skóra
- palenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne nawet po pierwszym przyjęciu leku (reakcje rzekomoanafilaktyczne)
- obrzęk skóry, tkanek i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka na skórze z pojawieniem się krost
- astma
- pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy słoneczne.
W przypadku stosowania leku Voltadol z innymi lekami zawierającymi diklofenak mogą wystąpić reakcje skórne, w tym ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Voltadol
- Substancją czynną jest sól sodowa diklofenaku. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, kopolimer akrylan-octan winylu, stearynian glikolu polietylenowego 12, oleinian sorbitanu, włóknina, papier silikonowy.
Jak wygląda lek Voltadol i co zawiera opakowanie
Voltadol występuje w postaci plastra leczniczego, samoprzylepnego o wymiarach 10 x 14 cm.
Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 lub 15 plastrów leczniczych, każdy plaster znajduje się w kopercie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VOLTADOL 140 MG PLASTRY LECZNICZE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Plaster leczniczy zawiera:
Składnik aktywny: diklofenak sodu 140 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tynk leczniczy.
VOLTADOL składa się z samoprzylepnego plastra leczniczego o wymiarach 10 x 14 cm, składającego się z akrylowej matrycy zawierającej składnik aktywny, nałożonego na obojętne podłoże ze 100% włókniny poliestrowej; matryca jest chroniona dwoma jednowarstwowymi klapkami z silikonowanego papieru.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Produkt należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę i nie należy go nakładać podczas kąpieli lub pod prysznicem.
Plaster leczniczy zawierający diklofenak należy stosować jak najkrócej w stosunku do „wskazania do stosowania”.
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza:
O ile nie zalecono inaczej, nałożyć plaster 2 razy dziennie, rano i wieczorem, na skórę leczonego obszaru przez okres nie dłuższy niż 7-10 dni.
W przypadku braku poprawy po zalecanym okresie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
U młodzieży w wieku 16 lat i starszych, jeśli ten produkt jest wymagany przez okres leczenia przekraczający 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, pacjent lub krewni nastolatka powinni skonsultować się z lekarzem.
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia:
Nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Starsi mieszkańcy
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Informacje dotyczące stosowania plastrów zawierających diklofenak u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
1. Przetnij torebkę wzdłuż przerywanej linii i usuń plaster.
Aby nakleić łatkę:
2. Usuń jeden z dwóch arkuszy ochronnych.
3. Nałożyć na obrabianą część i usunąć pozostały arkusz ochronny.
4. Lekko dociśnij dłonią, aż całkowicie przylgnie do skóry.
Plaster należy zużyć w całości.
Aby usunąć łatkę:
5. Zwilż plaster wodą, a następnie delikatnie unieś klapkę.
6. Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, przemyj dotknięty obszar wodą za pomocą palców okrężnymi ruchami.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Pacjenci, u których wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Uszkodzona skóra, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenia lub rany.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych (patrz charakterystyka produktu leczniczego dla ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie należy go nakładać na uszkodzoną skórę lub otwarte rany. Plastry nie powinny stykać się z oczami ani błonami śluzowymi i nie należy ich połykać.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna.
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa) częściej niż inni reagują atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką . Należy przerwać podawanie Voltadolu kobietom, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawiska uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów , skonsultuj się z lekarzem.
Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie Voltadolu, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Nie należy jednocześnie podawać miejscowo lub ogólnoustrojowo innego produktu leczniczego zawierającego diklofenak lub innych NLPZ.
Chociaż oczekuje się, że działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, wrzodami trawiennymi w wywiadzie, chorobami zapalnymi jelit lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na działania niepożądane.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Pacjentom należy zalecić, aby nie wystawiali się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub lamp słonecznych przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu plastrów leczniczych jest bardzo małe, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome.
Nie można jednak wykluczyć możliwości konkurowania wchłoniętego diklofenaku z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego lub ogólnego stosowania innych leków zawierających diklofenak lub inne NLPZ.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
o toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
o zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
o możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
lub zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych Voltadol nie ma wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W tej sytuacji Voltadol nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani w inne miejsca na dużych powierzchniach. skóry lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Tabela 1
Stosowanie produktu w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może wywołać reakcje skórne o ciężkiej ewolucji (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu plastrów zawierających diklofenak.
Jednak w przypadku nieumyślnego spożycia miejscowego diklofenaku można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach (1 opakowanie 10 plastrów zawiera 1400 mg diklofenaku sodowego). W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. u dzieci) produktu, zaleca się podjęcie ogólnych działań terapeutycznych wspomagających w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i użycie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15.
Diklofenak należy do terapeutycznej kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): ma silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe i jest wskazany w objawowym leczeniu obrazów klinicznych, w których korzystne jest połączenie środków przeciwbólowych i przeciwbólowych. działanie zapalne.
Działanie diklofenaku wyraża się częściowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a częściowo poprzez hamowanie enzymów lizosomalnych.
Forma plastra leczniczego, stworzona w celu ułatwienia wchłaniania substancji czynnej na poziomie chorego obszaru, powoduje szybkie pojawienie się działania farmakologicznego charakterystycznego dla diklofenaku: działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe, przeciwbólowe.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Przezskórne wchłanianie diklofenaku po jednorazowym nałożeniu plastra leczniczego VOLTADOL powoduje wykrywalne stężenia w osoczu ze stężeniem maksymalnym 4,98 ± 2,51 ng/ml.Tmax wynosi 11,73 ± 2,57 h, a czas utajenia wynosi około 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności przeprowadzone na zwierzętach po podaniu doustnym i/lub pozajelitowym wykazały dla diklofenaku te same skutki uboczne, które występują u ludzi, z najczęstszym działaniem niepożądanym reprezentowanym przez zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Terapie miejscowe przeprowadzone za pomocą VOLTADOL na świnkach morskich i królikach, jako część oceny tolerancji, nie wykazały żadnych skutków ubocznych po pojedynczym i (lub) wielokrotnym podaniu (28 dni).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu; kopolimer akrylan-octan winylu; stearynian glikolu polietylenowego 12; oleinian sorbitanu; Włóknina; Papier silikonowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Karton zawierający zgrzewany worek z papieru / aluminium / kopolimeru kwasu etylenowo-akrylowego: każdy plaster jest zapakowany w jeden worek.
Opakowania po 5, 10 i 15 plastrów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzat (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Voltadol 140 mg plaster leczniczy, 5 plastrów - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg plaster leczniczy, 10 plastrów - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg plaster leczniczy, 15 plastrów - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: czerwiec 2004 r.
Ostatnia data odnowienia: sierpień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
02/2015