Co to jest kwas zoledronowy Hospira?
Zoledronic acid Hospira to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy. Jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do zmieszania w celu sporządzenia roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do infuzji (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Kwas zoledronowy Hospira jest lekiem „generycznym” i „hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do jednego lub więcej „leków referencyjnych”, już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest lek Zometa Adasta. dla roztworu 5 mg/100 ml.
W jakim celu stosuje się kwas Zoledronic Hospira?
Zoledronic acid Hospira koncentrat 4 mg/5 ml i 4 mg/100 ml roztwór stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości. Obejmuje to złamania (złamania kości), ucisk na kręgosłup (gdy rdzeń kręgowy jest ściskany przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (radioterapii) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi). Leki mogą być również stosowane w leczeniu hiperkalcemii wywołanej przez nowotwory.
Roztwór kwasu zoledronowego Hospira 5 mg/100 ml jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet i mężczyzn po menopauzie.Stosuje się go u pacjentów zagrożonych złamaniami (złamania kości), także u tych, które niedawno przeszły doznał złamania szyjki kości udowej w niewielkim urazowym epizodzie, takim jak upadek, oraz u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu). Roztwór 5 mg/100 ml stosuje się również w leczeniu choroby kości Pageta u dorosłych, która charakteryzuje się zaburzeniem normalnego procesu wzrostu kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować kwas zoledronowy Hospira?
W celu zapobiegania powikłaniom kostnym i leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwory zwykle stosowana dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jedna infuzja 4 mg trwająca co najmniej 15 minut. W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym infuzję można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
W leczeniu osteoporozy i choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Hospira należy podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. Podawanie leku można powtarzać raz w roku u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy Pacjenci, u których doszło do złamania szyjki kości udowej, nie powinni otrzymywać produktu Zoledronic Acid Hospira przed upływem dwóch tygodni od operacji leczenia złamania Choroba Pageta, zwykle podaje się tylko jeden wlew produktu Zoledronic acid Hospira. jednak w przypadku nawrotu choroby można rozważyć kolejne wlewy. Efekty każdego wlewu utrzymują się przez co najmniej rok. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni przed i po leczeniu; powinni również otrzymywać odpowiednie suplementy witaminy D i wapnia. Stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu (leków przeciwzapalnych) krótko po przyjęciu leku Zoledronic acid Hospira może zmniejszyć objawy, takie jak gorączka, bóle ciała, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy przez trzy dni po infuzji.
Wszystkie informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa kwas zoledronowy Hospira?
Substancja czynna leku Zoledronic acid Hospira, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem. Blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, zmniejszenie utraty masy kostnej w przypadku osteoporozy i aktywności choroby w przypadku choroby Pageta. Zmniejszenie utraty masy kostnej sprawia, że kości są mniej podatne na złamania, co jest korzystne pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z nowotworami z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Hamując rozpad kości, lek Zoledronic Acid Hospira pomaga obniżyć poziom wapnia uwalnianego we krwi.
Jak badano kwas zoledronowy Hospira?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące kwasu zoledronowego.Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ lek Zoledronic acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co leki referencyjne Zometa i Aclasta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira?
Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co leki referencyjne, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leków referencyjnych.
Dlaczego produkt Zoledronic Acid Hospira został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Zoledronic acid Hospira ma właściwości porównywalne do produktów Zometa i Aclasta. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatów Zometa i Aclasta, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoledronic Acid Hospira.
Więcej informacji o kwasie zoledronowym Hospira
W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” kwasu zoledronowego Hospira, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR preparatu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia kwasem zoledronowym Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2012.
Informacje o produkcie Hospira Zoledronic Acid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
