Składniki aktywne: Ropinirol (chlorowodorek ropinirolu)
REQUIP 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
REQUIP 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
REQUIP 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ulotki dołączone do opakowania są dostępne dla opakowań: - Requip 0,25 mg tabletki powlekane, Requip 0,5 mg tabletki powlekane, Requip 1 mg tabletki powlekane, Requip 2 mg tabletki powlekane, Requip 5 mg tabletki powlekane
- REQUIP 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, REQUIP 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, REQUIP 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Requip? Po co to jest?
Substancją czynną leku Requip jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają na mózg w sposób podobny do naturalnej substancji zwanej dopaminą.
Requip stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w częściach mózgu. Ropinirol ma działanie podobne do działania naturalnej dopaminy, pomagając w ten sposób zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Requip
Nie bierz Requip
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktach 4 i 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Requip
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży
- jeśli karmisz piersią
- jeśli masz mniej niż 18 lat
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeśli masz poważny problem ze zdrowiem psychicznym
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek nietypowe bodźce i (lub) zachowania (takie jak nadmierne uprawianie hazardu lub nadmierne zachowania seksualne).
- jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów (takich jak laktoza)
Należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny/opiekun zauważycie, że rozwijają się u Was popędy lub pragnienia zachowywania się w sposób, który jest dla Was nietypowy i nie możecie oprzeć się pokusie, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania, jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub wzmożone myślenie lub doznania seksualne. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie leczenia przez lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. Lekarz może zadecydować, że Requip nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że konieczne są dalsze kontrole podczas jego przyjmowania.
Podczas leczenia preparatem Requip
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny zauważą, że podczas stosowania leku Requip rozwijają się u niego jakiekolwiek nietypowe zachowania (takie jak nietypowa skłonność do hazardu lub nasilenie popędu seksualnego i (lub) zachowania). dawki lub zaprzestać jej przyjmowania.
Palenie i rekwizycja
Należy poinformować lekarza, jeśli zaczniesz palić lub przestaniesz palić podczas przyjmowania leku Requip. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Requip
Inne leki i Requip
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym produkty ziołowe lub leki bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas przyjmowania leku Requip.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Requip lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych Requip może również wpływać na działanie innych leków.
Leki te obejmują:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
- leki stosowane w leczeniu innych problemów ze zdrowiem psychicznym, na przykład sulpiryd
- hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków.
W przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Requip konieczne będą dalsze badania krwi:
- antagoniści witaminy K (stosowani w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), tacy jak warfaryna (Coumadin).
Uzupełnij jedzenie i picie
Możesz przyjmować Requip z jedzeniem lub bez, jak wolisz.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Requip nie jest zalecany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.Requip nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na produkcję mleka.Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę Lekarz poinformuje, czy karmi lub zamierza karmić piersią Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Requip.
Prowadzenie i używanie maszyn
Requip może powodować senność. Może powodować skrajną senność, a czasami powoduje nagłe zasypianie bez objawów ostrzegawczych.Jeśli wystąpią następujące objawy: nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać maszyn i nie narażać się na sytuacje, w których uczucie senności lub zasypianie może spowodować ( lub innych) istnieje ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powoduje to problemy.
Ważne informacje o niektórych składnikach Requip
Tabletki Requip o przedłużonym uwalnianiu zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz zdiagnozował u pacjenta „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Requip. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawierają barwnik zwany żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Requip: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawaj Requipu dzieciom. Requip nie jest zwykle przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.
Sam preparat Requip może być przepisany w celu leczenia objawów choroby Parkinsona. Może być również przepisany razem z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwanym również lewodopą). Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, po rozpoczęciu przyjmowania leku Requip mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskineza). W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przyjmowanych leków. Tabletki Requip o przedłużonym uwalnianiu są formułowane tak, aby uwalniały lek przez okres 24 godzin. Jeśli masz stan, w którym lek przechodzi przez organizm zbyt szybko, na przykład jeśli masz biegunkę, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i nie działać prawidłowo. W stolcu mogą znajdować się pozostałości tabletek. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.
Ile Requipa powinieneś wziąć?
Znalezienie optymalnej dawki leku Requip może zająć trochę czasu.
Zalecana dawka początkowa preparatu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Od drugiego tygodnia leczenia lekarz może zwiększyć dawkę leku Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż zostanie osiągnięta dawka optymalna dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg tabletek Requip o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które są trudne do tolerowania, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zmianę na mniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). razy dziennie.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Requip niż zalecił lekarz. Zanim Requip zacznie działać, może minąć kilka tygodni.
Przyjmowanie dawki leku Requip
Requip należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę leku Requip o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć tabletki o przedłużonym uwalnianiu – jeśli to zrobisz, jest to niebezpieczne, w rzeczywistości możesz przyjąć za dużo, ponieważ lek jest zbyt szybko uwalniany do organizmu.
Zmiana z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie przyjmowanej przez pacjenta dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Dzień przed zmianą należy przyjąć tabletki powlekane ropinirolem (o natychmiastowym uwalnianiu) jak zwykle. Następnie następnego ranka należy przyjąć Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu i przerwać przyjmowanie ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Requip
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Requip
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im pakiet Requip. Osoby, które zażywają Requip więcej niż to konieczne, mogą doświadczyć: nudności, wymiotów, zawrotów głowy, senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenia, halucynacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Requip
Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zapomnienia o zażyciu leku Requip na dzień lub dłużej, należy zwrócić się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Requip bez porady lekarza
Requip należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie przestawaj, chyba że zaleci to lekarz. W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Requip objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.
Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Requip, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Requip
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Requip są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą ustąpić po krótkim czasie przyjmowania leku. W przypadku zaniepokojenia działaniami niepożądanymi należy porozmawiać z Twój doktor.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:
- półomdlały
- senność
- mdłości
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:
- halucynacje („widzenie” rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją)
- być chorym (wymiotować)
- zawroty głowy
- ból brzucha
- ból brzucha
- zaparcie
- obrzęk nóg, stóp lub dłoni
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących Requip:
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
- skrajna senność w ciągu dnia
- nagłe zasypianie bez uprzedniego poczucia senności (nagłe epizody snu)
- problemy psychiczne, takie jak majaczenie (głębokie splątanie), urojenia (irracjonalne pomysły) lub paranoja (irracjonalna podejrzliwa postawa).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, wysypkę lub silny świąd (patrz punkt 2)
- zmiany w czynności wątroby obserwowane w badaniach krwi.
- zachowywać się agresywnie
- niezdolność do oparcia się pokusie, pragnieniu lub pokusie podjęcia działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niezdolność do oparcia się pokusie, pragnieniu lub pokusie podjęcia działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie budzące poważne obawy Ciebie lub innych, na przykład zwiększone pożądanie seksualne;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
- przejadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (przyjmowanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; omówione zostaną sposoby radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszania.
Stosowanie leku Requip razem z L-dopa?
Osoby przyjmujące Requip razem z L-dopą mogą z czasem wykazywać inne działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, po rozpoczęciu przyjmowania leku Requip mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskineza). W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przyjmowanych leków.
- uczucie zdezorientowania jest bardzo częstym skutkiem ubocznym
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze i pudełku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co Rekwizyt
Substancją czynną preparatu Requip jest ropinirol. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, uwodorniony olej rycynowy, karmeloza sodowa, powidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E421), żółty tlenek żelaza (E172), dibeenian glicerolu
- folia powlekająca:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: OPADRY różowy OY-S-24900 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)).
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg: OPADRY jasnobrązowa OY-27207 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, lak żółcieni pomarańczowej FCF (E110), lak indygokarminowy (E132)).
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg: OPADRY czerwony 03B25227 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)).
Opis wyglądu Requipu i zawartości opakowania
Requip (wszystkie moce) jest dostarczany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GS” po jednej stronie.
Requip 2 mg: różowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, oznaczone „3V2” po drugiej stronie.
Requip 4 mg: jasnobrązowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, oznaczone „WXG” na drugiej stronie.
Requip 8 mg: czerwone tabletki o przedłużonym uwalnianiu, oznaczone „5CC” po drugiej stronie.
Wszystkie moce: opakowania zawierające blistry po 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: dostępne również w blistrze zawierającym 42 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WYPOSAŻ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Requip 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu.
Substancje pomocnicze: 44,0 mg laktozy.
Requip 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu.
Substancje pomocnicze: 41,8 mg laktozy; 0,22 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Requip 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu.
Substancje pomocnicze: 37,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Requip 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
powlekana, różowa, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GS” po jednej stronie i „3V2” po drugiej stronie.
Requip 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
powlekana, jasnobrązowa, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GS” po jednej stronie i „WXG” po drugiej stronie.
Requip 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
powlekane, czerwone, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „GS” po jednej stronie i „5CC” po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie choroby Parkinsona w następujących sytuacjach klinicznych:
• samodzielnie jako leczenie początkowe, w celu odroczenia rozpoczęcia leczenia lewodopą
• w połączeniu z leczeniem lewodopą, w przebiegu choroby, gdy działanie lewodopy słabnie lub staje się niestabilne i występują fluktuacje w działaniu terapeutycznym (wahania takie jak „pogorszenie się dawki” lub „zjawisko on-off”).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
Dorośli ludzie
Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w oparciu o skuteczność i tolerancję.Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Requip należy połykać w całości i nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Definicja dawki początkowej
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień; dawkę tę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Odpowiedź terapeutyczną można zaobserwować przy dawce 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Pacjenci rozpoczynający leczenie od dawki dobowej 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i doświadczający działań niepożądanych, których nie mogą tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany na ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w niższej dawce dobowej podzielonej na trzy równe dawki.
Schemat terapeutyczny
Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dzięki której osiąga się kontrolę objawów.
Jeśli po podaniu dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie uzyskano lub nie utrzymano wystarczającej kontroli objawów, dawkę dobową można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych lub kilkutygodniowych, do dawki 8 mg raz na dobę. ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli wystarczająca kontrola objawów nadal nie jest osiągnięta lub utrzymana przy dawce 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, dawkę dobową można zwiększać o 2-4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.
Zaleca się, aby pacjentom przepisać minimalną liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu, aby osiągnąć wymaganą dawkę, stosując największe dostępne moce tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na jeden lub więcej dni, należy rozważyć wznowienie leczenia z dostosowaniem dawki (patrz powyżej).
Jeśli preparat Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest podawany jako terapia uzupełniająca do lewodopy, dawkę lewodopy można stopniowo zmniejszać w zależności od odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych dawka lewodopy była stopniowo zmniejszana o około 30% u pacjentów jednocześnie leczonych preparatem Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą podczas początkowego zwiększania dawki preparatu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wystąpić dyskineza. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może poprawić dyskinezy (patrz punkt 4.8).
W przypadku zmiany z innego agonisty dopaminy na ropinirol, przed rozpoczęciem leczenia ropinirolem należy przestrzegać schematu przerwania leczenia dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, leczenie ropinirolem należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową w ciągu tygodnia.
Zmiana z Requip tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci mogą być bezpośrednio przestawieni z Requip tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka leku Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna być oparta na całkowitej dobowej dawce leku Requip w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent przyjmował. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę preparatu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów, którzy byli leczeni Requip w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):
Zmiana z Requip tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) na Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Po zmianie na Requip tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej (patrz powyżej „Definicja dawki początkowej” i „Schemat leczenia”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Starsi pacjenci
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych luz ropinirolu zmniejsza się o około 15%. Chociaż nie jest wymagane dostosowanie dawki, dawkę ropinirolu należy dostosowywać indywidualnie, uważnie monitorując tolerancję, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć stopniową modyfikację dawki w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatynina między 30 a 50 ml/min) nie zaobserwowano zmian luz ropinirolu; wskazuje to, że w tej populacji pacjentów nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Badanie dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że u tych pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania w następujący sposób: zalecana dawka początkowa produktu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę. zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności.U pacjentów poddawanych regularnej hemodializie maksymalna zalecana dawka produktu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 18 mg na dobę.Po hemodializie nie są wymagane żadne dodatkowe dawki (patrz punkt 5.2).
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (luz kreatyniny poniżej 30 ml/min) bez regularnej hemodializy nie było badane.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (luz kreatyniny
- Upośledzenie wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ropinirol jest związany z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe ataki snu podczas codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieświadomie lub bez znaków ostrzegawczych. Pacjentów należy o tym poinformować i ostrzec o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem.Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagłe napady snu, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i opiekunowie powinni być świadomi, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym przyjmowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie. , należy rozważyć zmniejszenie lub stopniowe zmniejszanie dawki.
Tabletki Requip o przedłużonym uwalnianiu są tak opracowane, aby uwalniać lek w ciągu 24 godzin. W przypadku szybkiego pasażu jelitowego może wystąpić ryzyko niecałkowitego uwolnienia leku i jego pozostałości w kale.
Ze względu na ryzyko niedociśnienia u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową) zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Ten lek zawiera również laktozę.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Requip 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma interakcji farmakokinetycznych między ropinirolem a lewodopą lub domperidonem, które wymagałyby dostosowania dawki obu leków.
Neuroleptyki i inni działający ośrodkowo antagoniści dopaminy, tacy jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenu obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów już przechodzących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) leczenie ropinirolem można rozpocząć zgodnie ze zwykłymi schematami. Jednakże może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu, w zależności od odpowiedzi klinicznej, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta lub przerwana podczas leczenia ropinirolem.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450, izoenzym CYP1A2. Badanie farmakokinetyczne (z ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z chorobą Parkinsona wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu o 60% i 84%. Dlatego u pacjentów już leczonych ropinirolem może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu w przypadku wprowadzenia lub odstawienia produktów leczniczych znanych jako inhibitory CYP1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Badanie interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona między ropinirolem (w postaci tabletek powlekanych ropinirolem o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazało wpływu na farmakokinetykę ropinirolu lub teofilina.
Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjenci rzucą lub zaczną palić podczas przyjmowania ropinirolu, może być konieczne dostosowanie dawki.
U pacjentów leczonych skojarzeniem antagonistów witaminy K i ropinirolu zgłaszano przypadki zaburzeń INR. Należy zapewnić zwiększoną czujność kliniczną i biologiczną (INR).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentom przyjmującym ropinirol, u których występuje senność i (lub) epizody nagłych napadów snu, należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w których brak uwagi może narazić siebie lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. obsługiwania maszyn) do te nawracające epizody i senność ustąpiły (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według układu, narządu, klasy i częstości. Określono, czy działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych jako monoterapia, czy jako terapia dodana do lewodopy.
Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych choroby Parkinsona z preparatem Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg/dobę, jak i w raportach po wprowadzeniu do obrotu:
* Agresja jest powiązana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i objawami kompulsywnymi.
** Senność była zgłaszana bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego o natychmiastowym uwalnianiu i często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskineza może wystąpić podczas początkowego zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może poprawić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących dodatkowych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu i często w badaniach klinicznych dotyczących dodatkowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić przez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy.
Kod ATC: N04BC04.
Mechanizm akcji
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który stymuluje receptory dopaminy w prążkowiu.
Ropinirol łagodzi niedobór dopaminy charakteryzujący chorobę Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminergicznych prążkowia.
Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny w podwzgórzu i przysadce mózgowej.
Skuteczność kliniczna
36-tygodniowe, podwójnie zaślepione, trzyokresowe, krzyżowe badanie kliniczne monoterapii z udziałem 161 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona wykazało równoważność preparatu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem Requip tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) w pierwszorzędowym punkcie końcowym, tj. różnica między terapiami oparta na zmianie wartości wyjściowej w punktacji motorycznej Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (margines non-inferiority wynoszący 3 punkty zdefiniowano w punktacji motorycznej UPDRS). Skorygowana średnia różnica między Requip tabletkami o przedłużonym uwalnianiu a Requip tabletkami powlekanymi (o natychmiastowym uwalnianiu) w punkcie końcowym badania wyniosła -0,7 punktu (95% CI: [-1,51; 0, 10], p = 0,0842).
Po bezpośrednim przejściu na podobną dawkę alternatywnej postaci tabletek nie było różnicy w profilu działań niepożądanych i mniej niż 3% pacjentów wymagało dostosowania dawki (wszystkie dostosowania dawki obejmowały jeden poziom. Brak konieczności zmniejszenia dawki przez pacjenta).
24-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych produktu Requip w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona nieoptymalnie kontrolowaną za pomocą lewodopy wykazało klinicznie istotną i statystycznie istotną przewagę nad placebo w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany od wartości początkowej w stanie czuwania w ciągu dnia „wyłączone” (średnia różnica dostosowana do leczenia -1,7 godziny (95% CI: [-2,34; -1,09]), pdyskinezy (+1, 5 godzin (95% CI: [0,85; 2,13), wartości UPDRS.
Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Dokładne badanie QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dawki 0,5-1-2 i 4 mg tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) raz na dobę wykazało wydłużenie maksymalnego czasu trwania odstępu QT po dawce 1 mg , równy 3,46 milisekundy (oszacowanie punktowe) w porównaniu z placebo.Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu była niższa przy 7,5 milisekundy.Skutek ropinirolu w wyższych dawkach nie był oceniany systematycznie.
Dane kliniczne dostępne z dokładnego badania odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT przy dawkach ropinirolu do 4 mg na dobę. Nie można wykluczyć ryzyka wydłużenia odstępu QT, ponieważ nie przeprowadzono dokładnego badania odstępu QT przy dawkach do 24 mg.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Po doustnym podaniu ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie w osoczu powoli wzrasta, a mediana czasu do osiągnięcia Cmax wynosi zwykle od 6 do 10 godzin.
W gabinecie w stan stabilny przeprowadzonym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymywali 12 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na ropinirol, co wykazano poprzez średnio 20% wzrost AUC i średnio 44% wzrost Cmax. Tmax był opóźniony do 3 godzin. Jest jednak mało prawdopodobne, aby zmiany te miały znaczenie kliniczne (np. zwiększają częstość występowania zdarzeń niepożądanych).
Ekspozycja ogólnoustrojowa na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) przy tej samej dawce dobowej.
Dystrybucja
Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest niskie (10-40%). Ze względu na dużą lipofilność ropinirol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).
Biotransformacja
Ropinirol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, a jego metabolity są wydalane głównie z moczem. W modelach zwierzęcych główny metabolit o działaniu dopaminergicznym jest co najmniej 100 razy słabszy niż ropyrynol.
Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia ogólnego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax i AUC) na ropinirol jest w przybliżeniu proporcjonalne do zakresu dawek terapeutycznych. luz ropinirol był obserwowany po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu doustnym. Zaobserwowano dużą osobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych Po podaniu ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym osobnicza zmienność Cmax wynosiła od 30% do 55%, a AUC od 40% do 70%.
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie luz ropinirolu po podaniu doustnym zmniejsza się o około 30%. Również tam luz metabolity SKF-104557 i SKF-89124 są zmniejszone odpowiednio o około 80% i 60%.Dlatego maksymalna zalecana dawka jest ograniczona do 18 mg na dobę u tych pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Po doustnym podaniu ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie w osoczu powoli wzrasta, a mediana czasu do osiągnięcia Cmax wynosi zwykle od 6 do 10 godzin.
W gabinecie w stan stabilny przeprowadzonym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy otrzymywali 12 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na ropinirol, co wykazano poprzez średnio 20% wzrost AUC i średnio 44% wzrost Cmax. Tmax był opóźniony do 3 godzin. Jednak jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały znaczenie kliniczne (np. zwiększają częstość występowania zdarzeń niepożądanych).
Ekspozycja ogólnoustrojowa na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) przy tej samej dawce dobowej.
Dystrybucja
Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest niskie (10-40%). Ze względu na dużą lipofilność ropinirol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).
Biotransformacja
Ropinirol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, a jego metabolity są wydalane głównie z moczem. W modelach zwierzęcych główny metabolit o działaniu dopaminergicznym jest co najmniej 100 razy słabszy niż ropyrynol.
Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia ogólnego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax i AUC) na ropinirol jest w przybliżeniu proporcjonalne do zakresu dawek terapeutycznych. luz ropinirol był obserwowany po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu doustnym. Zaobserwowano dużą osobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych Po podaniu ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym osobnicza zmienność Cmax wynosiła od 30% do 55%, a AUC od 40% do 70%.
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie luz ropinirolu po podaniu doustnym zmniejsza się o około 30%. Również tam luz metabolity SKF-104557 i SKF-89124 są zmniejszone odpowiednio o około 80% i 60%.Dlatego maksymalna zalecana dawka jest ograniczona do 18 mg na dobę u tych pacjentów z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.2).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiuhypromeloza, uwodorniony olej rycynowy, karmeloza sodowa, powidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, bezwodna krzemionka koloidalna, mannitol (E421), żółty tlenek żelaza (E172), dibeenian glicerolu.
Requip 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Powłoka: OPADRY różowy OY-S-24900 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)).
Requip 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Powłoka: OPADRY jasnobrązowy OY-27207 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa FCF, lak (E132), indygotyna, lak (E132).
Requip 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Powłoka: czerwony OPADRY 03B25227 (hypromeloza, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172)).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki 2 mg: 2 lata.
Tabletki 4 mg i 8 mg: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie:
Requip 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania po 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania po 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Requip 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Opakowania po 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (PVC / PCTFE / PVC / Aluminium)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Francja
Przedstawiciel prawny i handlowy:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg” 28 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 032261190
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg” 42 tabletki w blistrze PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 032261202
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg” 84 tabletki w blistrze PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n. 032261214
„Tabletki 4 mg o przedłużonym uwalnianiu” 28 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 032261240
„Tabletki 4 mg o przedłużonym uwalnianiu” 84 tabletki w blistrze PVC / PCTFE / PVC / AL
A.I.C. n. 032261253
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg” 28 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 032261265
„Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 8 mg” 84 tabletki w blistrze PVC/PCTFE/PVC/AL
A.I.C. n. 032261277
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
3 kwietnia 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2014
