Składniki aktywne: Żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Vivotif Twarde kapsułki dojelitowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Vivotif? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna:
Żywa atenuowana szczepionka przeciw durowi brzusznemu do stosowania doustnego.
Wskazania
Czynna immunizacja doustna przeciw durowi brzusznemu.
Vivotif polecany jest dla dorosłych i dzieci od 5 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Vivotif
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reakcja alergiczna na poprzednią dawkę preparatu Vivotif.
Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym przedłużonym podawaniem dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnych lub w iniekcjach)) lub lekami przeciwmitotycznymi.
Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką i ostrych infekcji jelitowych, a także w trakcie i do trzech dni po leczeniu antybiotykami i sulfonamidami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivotif
Ciąża i karmienie piersią
Podawanie produktu Vivotif podczas ciąży nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Otoczka kapsułki Vivotif zawiera ftalan dibutylu (DBP) i ftalan dietylu (DEP)
Vivotif nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy żywy, atenuowany szczep Ty21a przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo również, w jakim stopniu substancje pomocnicze DBP i DEP są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy też uniknąć szczepienia preparatem Vivotif, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze szczepienia dla kobiety.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vivotif
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym przedłużone podawanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie lub w iniekcjach)) lub leki przeciwmitotyczne; można ją stłumić, jeśli jednocześnie stosuje się antybiotyki lub sulfonamidy działające na S. typhi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku podróży do obszarów zagrożonych wskazane jest rozpoczęcie szczepień na dwa tygodnie przed wyjazdem: ochrona rozpoczyna się około 10 dni po przyjęciu trzeciej dawki Vivotif.
W obszarach ryzyka ponowne szczepienie jest zalecane co trzy lata.
Podczas podróży z obszarów nieendemicznych do endemicznych zaleca się coroczne ponowne szczepienie.
Chemioprofilaktykę przeciwmalaryczną można rozpocząć, jeśli to konieczne, 3 dni po ostatniej dawce Vivotif.Jeśli profilaktyka przeciwmalaryczna została już rozpoczęta za pomocą chlorochiny, meflochiny, kombinacji pirymetaminy / sulfadoksyny lub atowakwonu / proguanilu, Vivotif można podawać bez odstawiania leku. Przyjmowanie dawek meflochiny i Vivotif musi być oddzielone co najmniej 12 godzinami. Jeśli profilaktykę przeciwmalaryczną rozpoczęto już lekami innymi niż wymienione powyżej, lek przeciwmalaryczny należy odstawić na 3 dni przed podaniem preparatu Vivotif.
W tym samym czasie można podawać inne szczepienia, w tym żywe szczepionki przeciwko polio, cholerze i żółtej febrze lub skojarzone szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
Vivotif zawiera ftalany
Otoczka kapsułki leku Vivotif zawiera ftalany, w tym ftalan dibutylu (DBP) i ftalan dietylu (DEP), które wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój u kilku gatunków zwierząt oraz podejrzewano zaburzenia endokrynologiczne u ludzi.
Dlatego Vivotif należy podawać dzieciom i osobom o małej masie ciała dopiero po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ponowne szczepienie jest dodatkowym źródłem narażenia na ftalany.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vivotif nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Vivotif: Dawkowanie
Jedna kapsułka dziennie, co drugi dzień (tj. jedna kapsułka dnia 1., dnia 3. i dnia 5.), zarówno u dzieci jak i dorosłych, popijając niewielką ilością "d" nie gorącej wody (temperatura nie powinna przekraczać temperatury ciała, 37 ° C), co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Osoby mające trudności z połykaniem mogą wsypać zawartość kapsułek do niewielkiej ilości wody lub płynu, który nie jest gorący. W takim przypadku zrekonstytuowaną szczepionkę należy podać 2-3 minuty po zneutralizowaniu kwasowości żołądka preparatami zobojętniającymi kwas (wodorowęglan sodu, węglan wapnia, wodorotlenek glinu itp.).
Nie rozgryzać kapsułek.
Jeśli program szczepień składający się z trzech kapsułek nie zostanie ukończony, optymalna odpowiedź immunologiczna nie jest gwarantowana
Ponowne szczepienie
Szczepienie powtórne przeprowadza się trzema dawkami, tak jak w przypadku szczepienia pierwotnego.
W rejonach zagrożonych ponowne szczepienie zaleca się co 3 lata.
Podczas podróży z obszarów nieendemicznych do obszarów endemicznych zaleca się coroczne szczepienie.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vivotif u dzieci w wieku poniżej 5 lat i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Vivotif w tej populacji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Vivotif
Otrzymywano sporadyczne zgłoszenia przedawkowania. Nie zgłoszono żadnych objawów innych niż te zgłaszane przy wskazanej dawce. Chociaż nie oczekuje się poważnych konsekwencji, jeśli do trzech dawek zostanie przyjętych w tym samym czasie, nie można zagwarantować optymalnej odpowiedzi immunologicznej.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku Vivotif należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vivotif
Jak każdy lek, Vivotif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W kontrolowanych badaniach klinicznych podano ponad 1,4 miliona kapsułek Vivotif. Konwencja określająca częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Bardzo często (≥1 / 10);
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka
Te zgłaszane objawy ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni. Nie zgłoszono żadnych poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Na podstawie spontanicznie zgłaszanych zgłoszeń, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym objawy pokrewne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Wzdęcia, wzdęcia brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry, wysypka, swędzenie i pokrzywka
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, zespół grypopodobny
Populacja pediatryczna
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych spodziewanych u dzieci w wieku powyżej 5 lat są takie same jak u dorosłych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce informacyjnej zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.Nieodpowiednie przechowywanie nie gwarantuje skuteczności szczepionki.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Kompozycja
Jedna kapsułka (odpowiadająca 1 dawce) zawiera:
Zasada działania:
Żywe Salmonella typhi (S. typhi), szczep Ty21a atenuowany, nie mniej niż 2000 milionów żywych organizmów atenuowanych w postaci liofilizowanej
Substancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: sacharoza, laktoza, kwas askorbinowy, hydrolizat kazeiny, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: E171 (dwutlenek tytanu), E172 (żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza), E127 (erytrozyna), żelatyna.
Otoczka kapsułki: hydroksypropylometylocelulozaftalan (HP-MCP)-50, ftalan dibutylu, ftalan dietylu, glikol etylenowy.
Forma i treść farmaceutyczna
Twarde kapsułki dojelitowe.
1 blister z trzema kapsułkami
50 blistrów po trzy kapsułki
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIVOTIF TWARDE KAPSUŁKI GATROODPORNE
ŻYWA SZCZEPIONKA ATENUOWANA DO STOSOWANIA DOUSTNEGO (SZCZEP Ty21a)
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka (odpowiadająca 1 dawce) zawiera:
Zasada działania:
Salmonella typhi żywotna (S. typhi), atenuowany szczep Ty21a, nie mniej niż 2000 milionów żywych organizmów atenuowanych w postaci liofilizowanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarde kapsułki dojelitowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Czynna immunizacja doustna przeciw durowi brzusznemu.
Vivotif polecany jest dla dorosłych i dzieci od 5 roku życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna kapsułka dziennie, co drugi dzień (tj. 1 kapsułka dnia 1, dnia 3 i dnia 5), zarówno dla dzieci jak i dorosłych Kapsułkę należy połykać zimną lub letnią wodą (temperatura nie powinna przekraczać temperatury ciała, 37 ° C), co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Osoby, które nie są w stanie połykać, mogą wsypać zawartość kapsułek do zimnej lub letniej wody. W takim przypadku kwasowość żołądka należy zneutralizować za pomocą leków zobojętniających (wodorowęglan sodu, węglan wapnia, wodorotlenek glinu itp.) 2-3 minuty przed przyjęciem szczepionki.
Nie rozgryzać kapsułek.
Jeśli cykl szczepień składający się z 1 kapsułki x 3 razy nie zostanie ukończony, optymalna odpowiedź immunologiczna nie jest gwarantowana.
W przypadku podróży do obszarów zagrożonych wskazane jest rozpoczęcie szczepienia 2 tygodnie przed wyjazdem: działanie ochronne rozpoczyna się około 10 dni po przyjęciu trzeciej dawki Vivotif.
Ponowne szczepienie
Szczepienie przypominające składa się z 1 kapsułki x 3 razy, według tego samego schematu, co szczepienie pierwotne.
W obszarach ryzyka ponowne szczepienie jest zalecane co trzy lata.
Podczas podróży z obszarów nieendemicznych do endemicznych zaleca się coroczne ponowne szczepienie.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vivotif u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
04.3 Przeciwwskazania
- Reakcja alergiczna na poprzednią dawkę leku Vivotif.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym przedłużonym podawaniem dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych) lub lekami przeciwmitotycznymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką i ostrych infekcji przewodu pokarmowego, a także w trakcie i do trzech dni po leczeniu antybiotykami lub sulfonamidami.
Jeśli planowana jest profilaktyka malarii, należy na ogół zachować co najmniej 3-dniowy odstęp między ostatnią dawką produktu Vivotif a rozpoczęciem profilaktyki malarii (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5).
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, co obejmuje leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym długotrwałe podawanie dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
Nie każdy, kto zażywał Vivotif, będzie w pełni chroniony przed tyfusem. Zaszczepione osoby muszą nadal podejmować osobiste środki ostrożności, aby uniknąć narażenia na dur brzuszny, tj. podróżni muszą podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu lub spożycia potencjalnie skażonej żywności lub wody. Ponadto ochrona trwa jeden rok w przypadku podróżnych z obszarów nieendemicznych do obszarów endemicznych oraz co najmniej 3 lata w przypadku osób mieszkających na obszarach zagrożonych. Patrz punkt 4.2 (Ponowne szczepienie).
Otoczka kapsułki produktu Vivotif zawiera ftalany, w tym ftalan dibutylu (DBP) i ftalan dietylu (DEP), które wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój u kilku gatunków zwierząt oraz podejrzewano zaburzenia endokrynologiczne u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Dlatego Vivotif należy podawać dzieciom i osobom o małej masie ciała dopiero po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ponowne szczepienie jest dodatkowym źródłem narażenia na ftalany.
Populacja pediatryczna
Brak konkretnych danych dla dzieci poniżej 5 roku życia.
Vivotif nie jest zalecany u tych osób.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, co obejmuje leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym długotrwałe podawanie dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
Szczepienie produktem Vivotif należy odroczyć w trakcie i przez co najmniej 3 dni przed i po leczeniu antybiotykami lub sulfonamidami ze względu na możliwe zahamowanie wzrostu drobnoustrojów szczepionkowych i potencjalne osłabienie odpowiedzi immunologicznej.
Chemioprofilaktykę przeciwmalaryczną można rozpocząć, jeśli to konieczne, 3 dni po ostatniej dawce Vivotif.Jeśli profilaktykę malarii rozpoczęto już za pomocą chlorochiny, meflochiny, kombinacji pirymetaminy / sulfadoksyny lub atowakwonu / proguanilu, Vivotif można podawać bez zatrzymywania leku. Przyjmowanie dawek meflochiny i Vivotif musi być oddzielone co najmniej 12 godzinami. Jeśli profilaktykę przeciwmalaryczną rozpoczęto już lekami innymi niż wymienione powyżej, lek przeciwmalaryczny należy odstawić na 3 dni przed przyjęciem leku Vivotif.
Szczepionkę Ty21a można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, w tym szczepionkami przeciwko polio, cholerą i żółtą febrą lub skojarzonymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność i ciąża
Podawanie produktu Vivotif podczas ciąży nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Otoczka kapsułki Vivotif zawiera ftalan dibutylu (DBP) i ftalan dietylu (DEP).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną i rozwojową związaną z DBP i DEP (patrz punkt 5.3).
Vivotif nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy żywy, atenuowany szczep Ty21a przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo również, w jakim stopniu substancje pomocnicze DBP i DEP są wydzielane do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy też uniknąć szczepienia preparatem Vivotif, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze szczepienia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vivotif nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych podano ponad 1,4 miliona kapsułek Vivotif.
Konwencja określająca częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Bardzo często (≥1 / 10);
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane zgłoszono w trakcie: studia kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego
Częsty ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka
Te zgłaszane objawy ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni. Nie zgłoszono żadnych poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Na podstawie spontanicznie zgłaszanych raportów, następujące: jeszcze zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym objawy pokrewne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Wzdęcia, wzdęcia brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry, wysypka, swędzenie i pokrzywka
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, zespół grypopodobny
Populacja pediatryczna
Pomimo ograniczonych dostępnych danych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych spodziewanych u dzieci w wieku powyżej 5 lat są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Otrzymywano sporadyczne zgłoszenia przedawkowania. Nie zgłoszono żadnych objawów innych niż te zgłaszane przy wskazanej dawce. Chociaż nie oczekuje się poważnych konsekwencji, jeśli do trzech dawek zostanie przyjętych w tym samym czasie, nie można zagwarantować optymalnej odpowiedzi immunologicznej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka bakteryjna.
Kod ATC: J07AP01.
Vivotif to żywa atenuowana szczepionka do stosowania doustnego zawierająca atenuowany szczep Salmonella typhi Ty21a.
Szczep Ty21a jest mutantem genu galE, charakteryzujący się blokadą enzymu UDP-4-galaktozo-epimerazy, który zachowuje swoją zdolność uodparniania, ponieważ w obecności egzogennej galaktozy, jak to ma miejsce in vivo, jest w stanie syntetyzować ścianę komórkową. na fakt, że galaktoza jest częściowo akumulowana w postaci galaktozy-1-fosforanu i UDP-galaktozy, które indukują lizę bakterii.
Tam S. typhi Ty21a jest stabilnym mutantem bez możliwości rewersji zarówno in vitro jak i in vivo.
Dlatego szczep S. typhi Ty21a prowadzi do „nieudanej infekcji i indukuje lokalną odpowiedź immunologiczną w jelicie.
Badania immunologiczne wykazały, że szczep szczepionkowy Ty21a wyzwala odporność humoralną i komórkową zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo.
Skuteczność ochronna preparatu Vivotif została zbadana w szeroko zakrojonych badaniach terenowych przeprowadzonych w Egipcie, Chile i Indonezji, z różnymi postaciami i dawkami, które obejmowały ponad pół miliona dorosłych i dzieci. Te badania terenowe wykazały, że „skumulowana Skuteczność ochronna preparatu dojelitowego, podawanego w trzech dawkach (jedna kapsułka co drugi dzień), wynosi 33-67% po 3 latach i 62% po 7 latach, co wykazano w obserwacji kontrolnej.
Badania skuteczności klinicznej w Chile wykazały, że szczepienie produktem Vivotif zapewnia umiarkowaną ochronę (około 49%) przed zakażeniemS. paratyphi B.
Populacja pediatryczna
Brak dostępnych danych z badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach z produktem Vivotif w celu oceny potencjalnych właściwości rakotwórczych lub mutagennych ani żadnego niekorzystnego wpływu na płodność. DL50 przez i.p. u myszy jest to >108 bakterii podawanych w soli fizjologicznej lub mucynie żołądkowej.
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wysoka dawka substancji pomocniczej ftalanu dibutylu (DBP) wykazywała wpływ na układ rozrodczy i rozwój (ograniczenie rozwoju jąder, zmniejszenie odległości odbytowo-płciowej, wywoływanie oznak feminizacji u męskiego potomstwa, masa potomstwa).
Dawka DBP, która w odpowiednich wielopokoleniowych badaniach na szczurach nie wykazała działań niepożądanych wynosiła 50 mg/kg/dobę.
W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach z substancją pomocniczą ftalanu dietylu (DEP). Dawka DEP, która w eksperymentalnych badaniach na zwierzętach nie wykazała działań niepożądanych wynosiła 100 mg/kg/dzień.
Otoczka kapsułki Vivotif zawiera 3 - 8 mg zarówno DBP, jak i DEP (co odpowiada 0,15-0,4 mg / kg / dzień dla osoby o wadze 20 kg i 0,4-0,11 mg / kg dla osoby o wadze 70 kg).
PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) DEP wynosi 4 mg / kg / dzień, a DBP wynosi 0,01 mg / kg / dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki: S. typhi Nieżywotne Ty21a, sacharoza, laktoza, kwas askorbinowy, hydrolizat kazeiny, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: E171 (dwutlenek tytanu), E172 (żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza), E127 (erytrozyna), żelatyna.
Otoczka kapsułki: hydroksypropylometylocelulozaftalan (HP-MCP)-50, ftalan dibutylu, ftalan dietylu, glikol etylenowy.
06.2 Niezgodność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 blister z PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej z trzema kapsułkami dojelitowymi.
Opakowanie 50 blistrów z PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej z trzema kapsułkami dojelitowymi.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
025219041 1 blister z trzema kapsułkami
025219054 50 blistrów po trzy kapsułki
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
marzec 1984 / listopad 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
18 czerwca 2015
