Składniki aktywne: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Pigitil 400 mg roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Pigitil? Po co to jest?
Pigitil to lek zawierający substancję zwaną pidotimod, która może aktywować i stymulować obronę immunologiczną organizmu.Lek ten jest stosowany jako terapia immunostymulująca u osób ze zmniejszoną obroną immunologiczną podczas infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych.
Przeciwwskazania Kiedy Pigitil nie powinien być stosowany
Nie należy przyjmować leku Pigitil, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Pigitil
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pigitil należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „zespołem hiper-IgE”, która powoduje bardzo wysoki poziom przeciwciał Ig-E we krwi;
- jeśli pacjent jest osobą „atopową” (predysponowaną do wystąpienia reakcji alergicznych) lub jeśli u pacjenta wystąpiły już reakcje typu alergicznego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pigitil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, zwłaszcza te, które blokują lub stymulują aktywność określonych komórek krwi zwanych limfocytami, ponieważ Pigitil może zaburzać prawidłowe działanie tych leków.
Pigitil z jedzeniem
Pokarm może wpływać na skuteczność leku, dlatego Pigitil należy przyjmować między posiłkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Pigitil w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pigitil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pigitil zawiera:
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
Sód: Ten lek zawiera 3,3 mmol (75,9 mg) sodu w saszetce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień koszenilowa A (E 124): mogą powodować reakcje alergiczne.
Sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Pigitil 400 mg roztwór doustny zawiera:
Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Parahydroksybenzoesan sodu i parahydroksybenzoesan propylu sodu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czerwień koszenilowa A (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pigitil: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 1 saszetka 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Dzieci powyżej 3 roku życia
Zalecana dawka to fiolka 1 400 mg dwa razy na dobę lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie przyjęcia Pigitil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Pigitil
Nie ma doniesień o przedawkowaniu po leczeniu Pigitil.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pigitil
Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po leczeniu pidotimodem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Pigitil
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Substancją czynną jest pidotimod. Każda saszetka zawiera 800 mg pidotimodu.
Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamery, dyspersja poliakrylanu 30%, etyloceluloza, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, sodu węglan bezwodny, uwodniona krzemionka koloidalna, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124), sacharoza.
Pigitil 400 mg roztwór doustny
Substancją czynną jest pidotimod. Każda fiolka zawiera 400 mg pidotimodu w 7 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu sacharyna, wersenian disodowy, trometamina, sodu parahydroksybenzoesan metylu, sodu parahydroksybenzoesan propylu, 70% roztwór sorbitolu, aromatyczny roztwór owoców leśnych, antocyjanina 55, czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda Pigitil i co zawiera opakowanie
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
10 saszetek po 800 mg w litografowanym pudełku kartonowym.
Pigitil 400 mg roztwór doustny:
10 fiolek jednodawkowych po 400 mg w litografowanym pudełku tekturowym.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIGITIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Zasada działania: pidotymod 800 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124) i sacharoza.
Pigitil 400 mg roztwór doustny
Jedna fiolka jednodawkowa zawiera:
Zasada działania: pidotymod 400 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu
czerwień sodowa i koszenilowa A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Roztwór doustny, pojedyncza dawka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia immunostymulująca u osób z udokumentowaną immunosupresją komórkową w przebiegu infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
1 saszetka 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Dzieci powyżej 3 roku życia:
1 fiolka 400 mg dwa razy na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ istnieje „ingerencja pokarmu w” wchłanianie produktu, podawanie Pigitil powinno odbywać się między posiłkami.
U pacjentów z zespołami hiper-IgE lek należy stosować ostrożnie.
U osób atopowych lub z przebytymi reakcjami alergicznymi preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera
Sód: Ten lek zawiera 3,3 mmol (75,9 mg) sodu w saszetce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień koszenilowa A (E 124): mogą powodować reakcje alergiczne.
Sacharoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Pigitil 400 mg roztwór doustny zawiera
Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Parahydroksybenzoesan sodu i parahydroksybenzoesan propylu sodu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Sorbitol: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czerwień koszenilowa A (E 124): może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Produkt może zakłócać działanie leków blokujących lub stymulujących aktywność limfocytów.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania cyklu rozrodczego Pigitil na zwierzętach nie wykazały żadnego efektu, podobnie jak w przypadku innych leków, jego stosowanie w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie jest zalecane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pigitil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych pidotimodem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Pigitil składa się z pidotimodu (D.C.I.), substancji immunostymulującej, która działa poprzez stymulację i regulację komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Częściowo zastępując lub wzmacniając funkcje grasicy, pidotimod indukuje dojrzewanie i przejęcie pełnej immunokompetencji przez deficytowy limfocyt T, któremu w warunkach fizjologicznych powierza się rolę koordynatora odporności swoistej.
Ponadto pidotimod stymuluje makrofagi, które są zasadniczo odpowiedzialne za wychwytywanie antygenu i prezentowanie go na swojej błonie w połączeniu z antygenami zgodności tkankowej.
Do skuteczności swoistej obrony immunologicznej, komórkowej i antyciałowej, rozpoznawana jest zdolność obronna organizmu przed czynnikami zakaźnymi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników wykazały szybkie wchłanianie po podaniu doustnym, biodostępność po podaniu doustnym równą 45% podanej dawki, okres półtrwania 4 godziny, wydalanie z moczem niezmienionej substancji równe 95% podanej dawki dożylnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pigitil ma bardzo niską toksyczność ostrą: LD50 po podaniu dożylnym. wynosi >4000 mg/kg u myszy, >4000 mg/kg u szczurów i >2000 mg/kg u psów.
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach i psach drogą doustną i pozajelitową z leczeniem do 6 miesięcy nie wykazały żadnego działania toksycznego do dawek równych 40-50-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej na kg. Pigitil nie ma działania mutagennego, nie działa teratogennie u szczurów i królików, nie wpływa na płodność samców i samic oraz nie wykazuje toksyczności około- i poporodowej u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: jedna saszetka zawiera mannitol, poloksamery, 30% dyspersję poliakrylanu, etylocelulozę, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, bezwodny węglan sodu, uwodnioną krzemionkę koloidalną, żółcień pomarańczową (E 110), czerwień koszenilowa A (E 124) i sacharoza.
Pigitil 400 mg roztwór doustny: jedna fiolka jednodawkowa zawiera chlorek sodu, sacharynian sodu, wersenian disodowy, trometaminę, parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, 70% roztwór sorbitolu, roztwór aromatyczny owoców leśnych, antocyjaninę 55, czerwień koszenilowa A (E 124 ) i oczyszczoną wodę.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata, w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pigitil 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
10 saszetek po 800 mg; saszetki z potrójnie połączonego papieru / aluminium / polietylenu zamknięte przez zgrzewanie, w litografowanym pudełku tekturowym zawierającym ulotkę dla pacjenta.
Pigitil 400 mg roztwór doustny:
10 fiolek jednodawkowych po 400 mg; fiolki jednodawkowe ze szkła typu III, zamknięte polietylenowym wieczkiem i zabezpieczone plastikowym wieczkiem w litografowanym pudełku tekturowym zawierającym ulotkę dla pacjenta.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme - Padwa
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 saszetek granulatu do sporządzania roztworu doustnego mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 fiolek jednodawkowych po 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 stycznia 1993
Data ostatniego przedłużenia: 16 stycznia 2008 r.
