Składniki aktywne: Erytromycyna, Cynk (Dwuwodny octan cynku)
Zineryt 4% + 1,2% proszek i rozpuszczalnik do roztworu do skóry
Dlaczego stosuje się Zineryt? Po co to jest?
Zineryt zawiera substancje czynne: erytromycynę i dwuwodny octan cynku. Erytromycyna jest antybiotykiem przeciwdrobnoustrojowym, który zabija bakterie wywołujące trądzik (stan zapalny skóry występujący z czyrakami, z ropą lub bez).Octan cynku nasila działanie erytromycyny.
Zineryt służy do miejscowego leczenia wszystkich postaci trądziku.
Jeśli po 12 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zineryt
Nie używaj Zineryt
- jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę, dwuwodny octan cynku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki należące do rodziny makrolidów (klasa leków podobnych do Zineryt).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zineryt
Stosuj Zineryt tylko na skórę.
Nie stosować leku Zineryt na oczy i/lub błony śluzowe. Jeśli Zineryt przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami i (lub) błonami śluzowymi, należy go natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do nałożenia na skórę może wywołać zjawisko uczulenia (alergia na jeden lub więcej składników).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Lekarz dokładnie rozważy korzyści z leczenia erytromycyną w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zineryt
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- antybiotyki makrolidowe (klasa leków podobnych do Zineryt)
- linkomycyna lub klindamycyna (antybiotyki).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku; Zineryt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zineryt: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zineryt należy stosować dwa razy dziennie.
Nałożyć lek na skórę twarzy lub inne dotknięte obszary (nie tylko na zmianę chorobową) do momentu pokrycia leczonego obszaru (około 0,5 ml na każdą aplikację).
Używaj u dzieci
U dzieci lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza. Lekarz dokładnie rozważy korzyści z leczenia erytromycyną w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Instrukcja użycia
Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu
- Zdejmij nakrętkę z obu butelek Zinerytu i zachowaj nakrętkę butelki z proszkiem.
- Wlej płyn do butelki zawierającej proszek Zineryt.
- Zakręć nakrętkę wcześniej przechowywaną na butelce, która teraz zawiera proszek i płyn.
- Dobrze potrząsaj butelką przez około minutę.
- Zdjąć nasadkę, włożyć aplikator i ponownie nakręcić nasadkę, lekko naciskając, aby prawidłowo ustawić aplikator.
- Sprawdź, czy aplikator jest całkowicie włożony (w razie potrzeby naciśnij).
- Po przygotowaniu roztworu należy napisać na butelce datę ważności (przygotowany roztwór wygasa po 8 tygodniach od przygotowania) (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Zineryt”).
Instrukcja stosowania produktu
Zineryt nakłada się przechylając pojemnik w dół i pocierając aplikatorem leczoną skórę z jednoczesnym lekkim naciskiem.
Natężenie przepływu Zinerytu można regulować poprzez zwiększenie lub zmniejszenie nacisku na skórę.Po nałożeniu pozostawić do wyschnięcia.
Ostrzeżenie: po zastosowaniu opakowania z lekiem należy używać wyłącznie dla siebie.Opakowanie nie może być używane przez inne osoby, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.
Czas trwania leczenia
Okres leczenia wynosi zazwyczaj 10-12 tygodni. Z reguły po tym okresie leczenia powinieneś zauważyć zadowalającą poprawę.
Jeśli po 12 tygodniach leczenia nie zauważysz widocznej poprawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić oporność bakterii (obecność bakterii, przeciwko którym erytromycyna nie jest skuteczna).W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Pominięcie zastosowania Zineryt
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zineryt
Nie są znane przypadki przedawkowania tego leku.
Przy prawidłowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania objawy mogące wynikać z obecności alkoholu w leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zineryt
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy alergiczne, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania te występują głównie przy długotrwałym stosowaniu leku.Ponadto następujące działania niepożądane mogą występować z następującą częstością.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- swędzenie - rumień (zaczerwienienie skóry),
- podrażnienie skóry
- gorąca sensacja,
- suchość skóry
- złuszczanie skóry (odrywanie cienkich i powierzchownych warstw skóry).
Uczucie pieczenia lub zaczerwienienie skóry spowodowane jest alkoholem zawartym w Zineryt. Efekty te są przemijające i ustępują wraz z przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem częstości stosowania
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku innych leków zawierających erytromycynę (jedną z substancji czynnych leku Zineryt), ale ich wystąpienie podczas stosowania leku Zineryt jest mało prawdopodobne:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- przerostowe zwężenie odźwiernika (zwężenie zastawki łączącej żołądek z jelitem, co powoduje trudności w opróżnianiu żołądka skutkujące ciągłymi wymiotami)
- Wymiotował.
W przypadku, gdy lekarz przepisał Zineryt dziecku, należy natychmiast powiedzieć mu o jakichkolwiek trudnościach w karmieniu piersią (zarówno mlekiem kobiecym, jak i mlekiem modyfikowanym) i (lub) wymiotach.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po ostatecznym przygotowaniu roztwór utrzymuje się w temperaturze pokojowej przez 8 tygodni.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co Zineryt
- składniki aktywne zawarte w butelce z proszkiem to: erytromycyna 1302 mg i dwuwodny octan cynku 389 mg
- pozostałe składniki zawarte w butelce z rozpuszczalnikiem (płynem) to: sebacynian diizopropylu, etanol.
1 ml produktu otrzymanego przez zmieszanie proszku z rozpuszczalnikiem zawiera: 40 mg erytromycyny i 12 mg octanu cynku.
Jak wygląda Zineryt i co znajduje się w pudełku
Zynerit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do stosowania miejscowego do nakładania na skórę.
Każde opakowanie Zinerytu zawiera:
- butelka zawierająca proszek składników aktywnych (erytromycyna i dwuwodny octan cynku)
- butelka zawierająca rozpuszczalnik z pozostałymi składnikami leku (sebacynian diizopropylu, etanol)
- aplikator do nałożenia na butelkę z roztworem leku (przygotowanie roztworu leku, patrz rozdział „Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu”).
Butelka z przygotowanym roztworem zawiera 30 ml preparatu Zineryt.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ZINERYT 4% + 1,2% PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Opakowanie zawiera w butelce z proszkiem: erytromycynę 1302 mg, mikronizowany dwuwodny octan cynku 389 mg.
1 ml roztworu otrzymanego po zmieszaniu zawiera: erytromycynę 40 mg, octan cynku 12 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie wszystkich postaci trądziku pospolitego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zineryt należy nakładać dwa razy na dobę na skórę twarzy lub inne zmienione chorobowo miejsca (nie tylko zmiany) do momentu pokrycia leczonego obszaru (około 0,5 ml na każdą aplikację).Zineryt nakłada się przechylając pojemnik w kierunku skóry. nisko i wcierając aplikator w skórę z jednoczesnym lekkim naciskiem. Natężenie przepływu Zinerytu można kontrolować poprzez zwiększenie lub zmniejszenie nacisku na skórę.Pozostawić do wyschnięcia.
Zwykły okres leczenia wynosi 10-12 tygodni. U większości pacjentów w tym okresie obserwuje się zadowalającą poprawę.
Po użyciu pojemnik nie powinien być używany przez innych pacjentów, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne antybiotyki z rodziny makrolidów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zineryt jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego leczenia skóry i nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
Jeżeli po 12 tygodniach leczenia nie widać poprawy, należy rozważyć możliwość wystąpienia oporności bakterii.
U dzieci leczonych erytromycyną zgłaszano przypadki dziecięcego przerostowego zwężenia odźwiernika. W szczególności u niemowląt, które przyjmowały erytromycynę w profilaktyce krztuśca, stwierdzono wymioty niezwiązane z żółcią; następnie zdiagnozowano u nich zwężenie odźwiernika, które wymagało chirurgicznej miotomii odźwiernika. Biorąc pod uwagę, że erytromycyna jest stosowana u dzieci w leczeniu stanów związanych ze znaczną śmiertelnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub zakażenia Chlamydia trachomatis u noworodków), należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia erytromycyną w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia przerostowego zwężenia odźwiernika.
Rodzicom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi wszelkich wymiotów lub trudności w karmieniu piersią niemowlęcia.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Możliwa jest oporność krzyżowa z innymi antybiotykami makrolidowymi oraz linkomycyną lub klindamycyną.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Na podstawie danych z ludzi uważa się, że doustne podawanie erytromycyny podczas ciąży może powodować wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego i zwężenie odźwiernika.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Zineryt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia erytromycyną.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie (
Nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (> 1/1 000, świąd, rumień, podrażnienie skóry, pieczenie, suchość skóry, złuszczanie skóry.
Uczucie pieczenia lub lekkie zaczerwienienie skóry spowodowane jest alkoholem zawartym w leku Zineryt.Skutki te są przemijające i odwracalne po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu częstości podawania.
Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt, które otrzymywały erytromycynę (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Przy prawidłowym stosowaniu nie należy spodziewać się przypadków przedawkowania.
Spożycie zawartości całego opakowania może wywołać objawy związane z obecnością alkoholu etylowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdrobnoustrojowe do leczenia trądziku.
ATC: D10AF52.
Działanie przeciwbakteryjne erytromycyny eliminuje Propionibacterium acnes i Staphylococcus epidermidis z łoju gruczołów łojowych, co skutkuje zatrzymaniem rozkładu łoju przez bakterie i zmniejszeniem ilości wolnych kwasów tłuszczowych, a tym samym znika przyczyna łoju „zapalenie. Obecność cynku poprawia działanie przeciwtrądzikowe erytromycyny, ponieważ cynk ma własne działanie przeciwzapalne.
Mechanizm, za pomocą którego to zachodzi, nie jest do końca poznany, ale prawdopodobnie w grę wchodzi zdolność cynku do hamowania uwalniania mediatorów (interleukiny 1 i 6) z komórek zapalnych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Podczas opracowywania Zinerytu wykazano, że octan cynku, który jest praktycznie nierozpuszczalny w nośniku sebacynian diizopropylu/alkohol etylowy, rozpuszcza się przez kompleksowanie z erytromycyną; powoduje to zwiększoną penetrację cynku do gruczołów w porównaniu z samym octanem cynku. Jednocześnie jednak nie dochodzi do zwiększonej penetracji erytromycyny, a wchłanianie Zinerytu przez skórę jest minimalne. Kompleks cynkowo-erytromycyny rozszczepia się w skórze, a cynk jest w większości związany lub uwięziony w obszarze nabłonka pęcherzykowego, podczas gdy erytromycyna jest wchłaniana w minimalnym stopniu (0-10%), ale szybko eliminowana w ciągu 24-72 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Ostrą, podostrą i przewlekłą toksyczność Zinerytu oceniano u różnych gatunków zwierząt.
Toksyczność ostra po podaniu doustnym wykazała LD 10,89 g/kg u szczura i ponad 10 ml/kg u psa.
Minimalna dawka śmiertelna do stosowania miejscowego u królików była większa niż 2000 mg/kg.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej dzienna miejscowa dawka 200 mg/kg Zinerytu przez okres 28 do 90 dni u królików nie powodowała istotnych nieprawidłowości, podobnie jak miejscowa dawka 100 mg/kg przez 5 dni. przez trzynaście tygodni w myszy.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności ogólnoustrojowej po zastosowaniu miejscowym (do 200-krotności zwykłej dawki).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Sebacynian diizopropylu
Etanol.
06.2 Niezgodność "-
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
Produkt nieodtworzony: 2 lata.
Po ostatecznym przygotowaniu roztwór utrzymuje się w temperaturze pokojowej przez 8 tygodni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Każde pudełko zawiera butelkę z proszkiem składającym się z erytromycyny i dwuwodnego octanu cynku oraz drugą butelkę zawierającą płynny nośnik składający się z sebacynianu diizopropylu w alkoholu.
Butelka z przygotowanym roztworem i aplikatorem zawiera 30 ml preparatu Zineryt.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu
1. Zdejmij nakrętkę z obu butelek Zinerytu i zachowaj nakrętkę z proszkiem.
2. Wlej płyn do butelki zawierającej proszek Zineryt.
3.Zakręć nakrętkę wcześniej przechowywaną na butelce, która teraz zawiera proszek i płyn.
4. Dobrze potrząsaj butelką przez około minutę.
5. Zdjąć nasadkę, włożyć aplikator i ponownie nakręcić nasadkę, lekko naciskając, aby prawidłowo ustawić aplikator.
6. Sprawdź, czy aplikator jest całkowicie włożony (w razie potrzeby naciśnij).
7. Zapisz datę ważności na butelce (8 tygodni po przygotowaniu).
8. Po użyciu przechowywać butelkę zamkniętą w temperaturze pokojowej.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Piętro IV) - 20090 Assago (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
028734010
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Rejestracja: 14 lipca 1995 r. - Odnowienie autoryzacji: 3 sierpnia 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2015
